Combivir

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Combivir Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • lamivudinum 150 mg, zidovudinum 300 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Combivir Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54568
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-03-1998
  • Letzte Änderung:
  • 09-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Combivir®

ViiV Healthcare

Was ist Combivir und wann wird es angewendet?

Combivir enthält als Wirkstoffe Lamivudin und Zidovudin. Dies sind virenhemmende Substanzen

(Virostatika) aus der Gruppe der sogenannten nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmer

(NRTIs).

Combivir wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 14 kg Körpergewicht, um das

Fortschreiten einer HIV- (humaner Immunmangel-Virus) Infektion zu verzögern, welche zur

Immunschwächekrankheit AIDS (erworbenes Immunmangel-Syndrom) und zu den damit in

Zusammenhang stehenden Krankheiten führen kann.

Combivir kann AIDS weder heilen noch die HI-Viren abtöten, aber es kann die Bildung neuer Viren

verlangsamen und so vor weiteren Schäden des Immunsystems schützen.

Combivir darf nur nach genauer Beurteilung des Krankheitszustandes durch einen Spezialisten und

auf dessen Verschreiben hin eingenommen werden. Combivir wird immer zusammen mit einem

weiteren Arzneimittel gegen die HIV-Infektion verabreicht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die

Wirksamkeit der Behandlung regelmässig kontrollieren.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vergessen Sie nicht, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung von

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Es darf nicht für die Behandlung anderer

Erkrankungen und auch nicht anderer Personen verwendet werden.

Beachten Sie, dass die Behandlung mit Combivir das Risiko einer Übertragung des HI-Virus auf

andere nicht herabsetzt; insbesondere besteht ein Übertragungsrisiko beim ungeschützten

Geschlechtsverkehr oder bei Blutkontakt. Vorsichtsmassnahmen müssen daher weiterhin getroffen

werden.

Während der Behandlung mit Combivir oder einem anderen Arzneimittel gegen die HIV-Erkrankung

können auch weiterhin andere Infektionen oder Komplikationen einer HIV-Infektion auftreten.

Daher sollten Sie regelmässigen Kontakt zu Ihrem behandelnden Arzt bzw. Ihrer Ärztin haben und

die Termine für Kontrolluntersuchungen einhalten.

Eine Beeinträchtigung Ihrer Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, kann durch

Combivir nicht völlig ausgeschlossen werden. Auch die HIV-Erkrankung selbst kann das

Reaktionsvermögen einschränken.

Wann darf Combivir nicht eingenommen/angewendet werden?

Combivir darf nicht eingenommen werden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen

Lamivudin und Zidovudin oder einem Hilfsstoff der Tabletten.

Combivir soll nicht bei Nierenversagen angewendet werden.

Combivir darf, wegen dem Wirkstoff Zidovudin, bei abnormal tiefen Werten der weissen und roten

Blutkörperchen nicht eingenommen werden.

Combivir darf nicht gleichzeitig mit hohen Dosen Co-trimoxazol (z.B. Bactrim) verabreicht werden.

Combivir soll nicht an Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 14 kg verabreicht werden,

da eine optimale Dosierung nicht möglich ist.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Combivir Vorsicht geboten?

Bevor eine Behandlung mit Combivir begonnen wird, müssen die roten und weissen Blutkörperchen

bestimmt werden. Ist deren Wert abnormal tief, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin von einer Behandlung

absehen. Auch während der Behandlung wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin regelmässig

Blutbildkontrollen durchführen.

Wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren oder der Leber leiden oder bereits früher eine

Lebererkrankung hatten, insbesondere eine Hepatitis B-Infektion (Gelbsucht), sollten Sie vor der

Anwendung von Combivir Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Es ist wichtig, dass Ihr Arzt oder Ihre Ärztin über alle Ihre Symptome informiert ist, auch wenn Sie

selbst denken, dass diese nicht im Zusammenhang mit Ihrer HIV-Infektion stehen. Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin muss möglicherweise die Dosierung des Arzneimittels Ihren Symptomen anpassen, z.B. wenn

Sie an einer Erkrankung der Nieren leiden, und Ihnen anstelle von Combivir getrennte Arzneimittel

verschreiben. Bitte folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.

Beim Auftreten der folgenden Symptome ist unverzüglich der Arzt oder die Ärztin zu informieren:

Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes

Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Benommenheit. Dies sind mögliche

frühe Warnzeichen für eine beginnende – beim Fortschreiten unter Umständen lebensbedrohende –

Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Leberfunktionsstörungen

(Hepatitis) oder Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut).

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen

Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und

Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass

diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die

es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare

Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken,

informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Es ist anzunehmen, dass andere Arzneimittel, die über den gleichen Mechanismus in der Leber

abgebaut werden, den Abbau von Combivir (besonders des Wirkstoffes Zidovudin) beeinträchtigen

und deshalb nicht oder nur mit Vorsicht mit Combivir zusammen eingenommen werden sollten.

Dazu gehören z. B. Schmerzmittel, die Acetylsalicylsäure enthalten, Codein, das in Hustenmitteln

enthalten ist, Morphin, Methadon, Interferon, das Gichtmittel Probenecid, Clofibrat, das zur Senkung

von erhöhten Blutfettwerten eingesetzt wird, der Magensäurehemmer Cimetidin, sowie gewisse

Antirheumatika (Indometacin, Ketoprofen, Naproxen), Antiepileptika (Phenytoin, Phenobarbital,

Valproat), Antibiotika (Rifampicin, Chloramphenicol, Co-trimoxazol (= Sulfamethoxazol und

Trimethoprim), Clarithromycin), Beruhigungsmittel (Oxazepam, Lorazepam), andere

virenhemmende Mittel (Stavudin, Ganciclovir, Emtricitabin, Zalcitabin, Foscarnet) und

verschiedene Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Amphotericin, Flucytosin) und zur Behandlung

von Pneumocystis jiroveci (P. carinii) Pneumonie (PCP) resp. Toxoplasmose (Pyrimethamin,

Atovaquon, Pentamidin, Dapson) und zur Behandlung von Krebs (Vincristin, Vinblastin,

Doxorubicin).

Bei einer gleichzeitigen Verabreichung von Ribavirin und Combivir kann es zu einer Anämie

kommen oder eine solche kann sich verschlimmern. Falls bei Ihnen Anzeichen einer Anämie

auftreten (z.B. Müdigkeit und Kurzatmigkeit), wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Er bzw. sie wird Sie beraten, ob Sie die Behandlung mit Combivir abbrechen sollen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Combivir während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet

werden?

Wenn Sie schwanger sind, in nächster Zukunft schwanger werden möchten, oder wenn Sie stillen,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen.

Bei Babies und Kleinkindern, die während der Schwangerschaft oder den Wehen mit

nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs) in Berührung gekommen sind, wurde

vorübergehend ein erhöhter Milchsäuregehalt im Blut beobachtet. Ausserdem liegen sehr seltene

Berichte über Krankheiten vor, die das Nervensystem betreffen wie z.B. Verzögerung der

Entwicklung oder Krampfanfälle. Diese Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf die geltenden

Empfehlungen zum Einsatz einer antiretroviralen Therapie bei Schwangeren zur Vorbeugung einer

Mutter-Kind-Übertragung von HIV.

Der Nutzen einer Behandlung für die Mutter muss daher sehr genau gegen die Risiken für das Kind

abgewogen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird diese Risiken mit Ihnen besprechen. Verwenden

Sie Combivir bei einer Schwangerschaft nur, wenn der Arzt oder die Ärztin es Ihnen ausdrücklich

erlaubt.

Gesundheitsexperten empfehlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder wenn möglich nicht stillen

sollten, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden.

Die in Combivir enthaltenen Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Mütter, die Combivir

einnehmen, sollten daher nicht stillen.

Wie verwenden Sie Combivir?

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Normalerweise

steht auf dem Etikett ein Hinweis, in welcher Menge und wie häufig Sie das Arzneimittel einnehmen

sollen. Wenn Sie dieses Etikett nicht finden oder nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Falls Sie die Tablette(n) nicht schlucken können, können Sie diese auch zerkleinern, mit einer

kleinen Menge an Nahrung oder Flüssigkeit vermischen und die gesamte Menge dieses Gemisches

unmittelbar danach einnehmen.

Die übliche Dosierung beträgt:

Erwachsene und Jugendliche über 30 kg Körpergewicht:

2x täglich 1 Tablette Combivir.

Kinder von 14 kg - 21 kg Körpergewicht:

2 x täglich ½ Tablette Combivir.

Kinder von 21 kg - 30 kg Körpergewicht:

½ Tablette Combivir morgens und 1 ganze Tablette Combivir abends.

Für Kinder unter 14 kg Körpergewicht stehen die Einzelsubstanzen Lamivudin (3TC) und Zidovudin

(Retrovir AZT) als Lösung zum Einnehmen zur Verfügung, die entsprechend dem Körpergewicht

dosiert werden können.

Der Arzt bzw. die Ärztin kann auch eine andere Dosis verschreiben. Die Dauer der Behandlung wird

vom Arzt oder der Ärztin festgelegt. Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig; eine regelmässige

Einnahme ist sehr wichtig.

Ändern Sie auch nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das

Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw.

mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Anwendung

Combivir Filmtabletten werden unzerkaut mit genügend Flüssigkeit geschluckt.

Combivir kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Welche Nebenwirkungen kann Combivir haben?

Bei der Behandlung einer HIV-Infektion lässt sich nicht immer sagen, ob die auftretenden Symptome

durch Combivir, durch andere Arzneimittel die Sie einnehmen oder durch die HIV-Erkrankung

selber verursacht werden. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

immer über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.

Wenn Sie während der Behandlung mit Combivir eines der folgenden Anzeichen bei sich

beobachten, hören Sie sofort mit der Einnahme auf und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder

Ihre Ärztin:

- plötzlich auftretender, pfeifender Atem, Schmerzen oder Engegefühl in der Brust,

Atembeschwerden

- Schwellung der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen

- Nesselfieber oder Hautausschläge irgendwo am Körper

- Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes

Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Benommenheit, da dies frühe

Warnzeichen für eine beginnende – unter Umständen bei Fortschreiten lebensbedrohende –

Nebenwirkung wie übermässiger Milchsäuregehalt im Blut (Laktatazidose),

Leberfunktionsstörungen (Hepatitis) oder Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sein

können.

Die häufigste, schwere Nebenwirkung von Combivir (hauptsächlich durch den Wirkstoffanteil

Zidovudin verursacht) ist die Abnahme bestimmter Blutzelltypen (einschliesslich der roten und

weissen Blutkörperchen und Blutplättchen). Die Verminderung der roten Blutkörperchen

(Blutarmut) äussert sich in einer ausgeprägten Müdigkeit und die Abnahme der weissen

Blutkörperchen in einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen, während ein Mangel an Blutplättchen

zu einer erhöhten Blutungsneigung (blaue Flecken, Blutergüsse) führen kann. Sollte dies auftreten,

so informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort und warten Sie nicht bis zur nächsten Kontrolle.

Unter Behandlung mit Combivir wurde u.a. auch über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

- Kopfschmerzen

- Übelkeit

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

- Erbrechen

- Durchfall

- Bauchschmerzen

- Schwindel

- Müdigkeit

- Fieber

- allgemeines Krankheits- und Schmerzgefühl, Unwohlsein

- Muskel- und Gelenkschmerzen

- Husten, Nasensymptome, Ohr-, Nasen- oder Halsinfektionen

- Hautausschlag

- Haarausfall

- Anstieg bestimmter Leberenzyme und des Bilirubins im Blut

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

- Atembeschwerden

- Blähungen

- Muskelschwäche

- Juckreiz

Selten (können bis zu 1 von 1‘000 Personen betreffen):

- Schlaflosigkeit

- erhöhte Milchsäurekonzentration im Blut (Laktatazidose)

- Lebererkrankungen wie Vergrösserung oder Verfettung der Leber

- Bauchspeicheldrüsenentzündung

- Schmerzen in der Brust, Erkrankung des Herzmuskels

- Krampfanfälle

- Angst, Depressionen, Konzentrationsschwäche

- Verdauungsstörungen, veränderte Geschmacksempfindung, saures Aufstossen

- Nagel- und Hautpigmentierung, Pigmentierung der Mundschleimhaut

- grippeähnliche Erscheinungen

- Appetitlosigkeit

- Zerfall des Muskelgewebes

- häufiges Wasserlassen

- Vergrösserung der männlichen Brustdrüse

- Schwitzen

- Nesselfieber

- Kribbeln, Taubheits- oder Schwächegefühl in den Gliedmassen

Die Behandlung mit Combivir oder anderen Arzneimitteln, die Zidovudin enthalten, kann zum

Verlust von Fett (Lipoatrophie) an Beinen, Armen und Gesicht führen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin

sollte Sie auf Anzeichen einer Lipoatrophie überwachen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin, wenn Sie an Ihren Beinen, Armen oder Ihrem Gesicht einen Fettschwund bemerken. Wenn

derartige Anzeichen auftreten, beurteilt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin, ob die Behandlung mit Combivir

abgebrochen und Ihre HIV-Behandlung umgestellt werden muss. Nach dem Absetzen von Combivir

kann es mehrere Monate dauern, bis sich verlorenes Fett wieder einlagert. Möglicherweise wird nicht

das gesamte verlorene Fett wieder erlangt.

Falls eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen auftreten, bei

denen Sie einen Zusammenhang mit der Anwendung von Combivir vermuten, sollten Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Combivir Filmtabletten sind unter 30°C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Faltschachtel mit „EXP“ bezeichneten Datum

verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Combivir enthalten?

1 Filmtablette Combivir (mit Bruchrille) enthält als Wirkstoffe 150 mg Lamivudin und 300 mg

Zidovudin sowie Hilfsstoffe zur Herstellung von Tabletten.

Zulassungsnummer

54568 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Combivir? Welche Packungen sind erhältlich?

Combivir ist in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt,

erhältlich.

Combivir Filmtabletten (mit Bruchrille) 150 mg/300 mg: 60.

Zulassungsinhaberin

ViiV Healthcare GmbH, 3053 Münchenbuchsee

Diese Packungsbeilage wurde im November 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.