Combivent - Lösung für einen Vernebler in Einzeldosisbehältnissen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Combivent - Lösung für einen Vernebler in Einzeldosisbehältnissen
  • Einheiten im Paket:
  • 10 x 2,5 ml, Laufzeit: 24 Monate,60 x 2,5 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Combivent - Lösung für einen Vernebler in Einzeldosisbehältnissen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Salbutamol und andere M
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21541
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-07-1996
  • Letzte Änderung:
  • 12-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Combivent Lösung für einen Vernebler in EDB

Version 5.1

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PACKUNGSBEILAGE

Combivent Lösung für einen Vernebler in EDB

Version 5.1

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Combivent® Lösung für einen Vernebler in Einzeldosisbehältnissen

Wirkstoffe: Salbutamolsulfat, Ipratropiumbromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Combivent und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Combivent beachten?

Wie ist Combivent anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Combivent aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Combivent und wofür wird es angewendet?

Combivent Lösung für einen Vernebler enthält zwei Substanzen (Salbutamolsulfat und

Ipratropiumbromid), welche eine ausgeprägte krampflösende Wirkung auf die Bronchialmuskulatur

haben. Dadurch werden die Atemwege wieder geweitet und die Atmung erleichtert. Die Wirkung von

Combivent Lösung für einen Vernebler tritt innerhalb weniger Minuten ein und hält im Durchschnitt

4-5 Stunden an. Bei einzelnen Personen kann eine Wirkungsdauer von 8 Stunden erreicht werden.

Combivent Lösung für einen Vernebler wird angewendet bei Erwachsenen (einschließlich älteren

Patienten ≥ 65 Jahre) zur Behandlung der Atemnot bei vorübergehender Verengung der Atemwege,

z. B. bei Asthma bronchiale und chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD). Combivent Lösung

für einen Vernebler wird bei Patienten angewendet, bei denen die Behandlung mit Ipratropiumbromid

oder Salbutamolsulfat allein nicht ausreichend ist.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Combivent beachten?

Combivent darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Salbutamolsulfat und/oder Ipratropiumbromid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie allergisch gegen Atropin oder den Wirkstoffen ähnliche Substanzen (andere

Anticholinergika bzw. andere β-Sympathomimetika) sind;

wenn Sie an einer bestimmten Herzmuskelerkrankung (hypertrophe obstruktive

Kardiomyopathie) oder unter Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge

leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Combivent Lösung für einen Vernebler

anwenden,

wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt hatten;

wenn Sie an schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden;

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wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, insbesondere bei unausgeglichener

Stoffwechsellage;

wenn bei Ihnen eine schwere Überfunktion der Schilddrüse oder eine Geschwulst der

Nebenniere (Phäochromozytom) vorliegt;

wenn bei Ihnen eine Vergrößerung der Prostata vorliegt oder Sie Beschwerden beim Harnlassen

haben;

wenn bei Ihnen das Risiko eines erhöhten Augeninnendrucks (Engwinkelglaukom) besteht.

In den vorstehend beschriebenen Fällen sollten Sie Combivent Lösung für einen Vernebler nur unter

strenger ärztlicher Kontrolle anwenden, wobei Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung herabsetzen

wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Combivent ist zudem erforderlich,

wenn Sie an zystischer Fibrose (Mukoviszidose) leiden:

es kann zu Störungen der Magen-Darm-Funktion kommen.

wenn bei Ihnen eine akute oder sich rasch verschlechternde Atemnot auftritt:

Sie müssen dann unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

wenn Sie trotz der Behandlung keine deutliche Besserung oder sogar eine Verschlechterung der

Beschwerden bemerken:

Sie sollten dann unbedingt Ihren Arzt aufsuchen, weil Ihre Behandlung überprüft werden muss.

Gegebenenfalls müssen zusätzlich andere Arzneimittel verordnet werden. Auf keinen Fall

dürfen Sie die vorgegebene Einzeldosis oder die Tagesdosis überschreiten – dies kann zu

gefährlichen Nebenwirkungen führen.

falls Sie bei sich Appetitlosigkeit, Verstopfung, übermäßige Wasseransammlung in den Beinen,

Pulsunregelmäßigkeit und Muskelschwäche bemerken:

insbesondere bei Anwendung hoher Dosen, bei schwerem Asthma oder bei gleichzeitiger

Anwendung anderer Arzneimittel können dies mögliche Anzeichen einer folgenschweren

Verminderung des Kaliumgehalts im Blut sein (siehe „Anwendung von Combivent mit anderen

Arzneimitteln“). Aus diesem Grund wird Ihr Arzt Kontrollen des Kaliumgehalts im Blut

veranlassen.

vor der Behandlung mit anderen die Bronchien erweiternden Arzneimitteln:

diese dürfen Sie nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Sie müssen darauf achten, dass die Lösung nicht in die Augen gelangt, da es dadurch zur Erhöhung

des Augeninnendrucks kommen kann. Bei Auftreten von Augenbeschwerden (wie z.B. gerötete

Augen, Augenschmerzen, vorübergehendes verschwommenes Sehen oder verändertes Farbempfinden)

ist die Anwendung von Combivent Lösung für einen Vernebler sofort zu beenden und Sie sollten

unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Aus diesem Grund sollten Sie Combivent Lösung für einen

Vernebler stets über ein Mundstück inhalieren. Wenn Sie eine Atemmaske verwenden, achten Sie

unbedingt darauf, dass diese fest sitzt.

Wie andere Arzneimittel, die als Inhalation verabreicht werden, kann Combivent zu einem

sogenannten paradoxen Bronchospasmus (unerwarteter, der eigentlichen Wirkung von Combivent

entgegengesetzter Krampf der Bronchialmuskulatur) führen, der lebensbedrohlich sein kann. Falls ein

paradoxer Bronchospasmus auftritt, setzen Sie Combivent sofort ab und wenden Sie sich an einen

Arzt.

Unmittelbar nach Verabreichung von Combivent Lösung für einen Vernebler können

Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. So wurden in seltenen Fällen Nesselsucht, Haut- und

Schleimhautschwellungen (Angioödeme), Hautausschlag, Krampf der Atemwege (Bronchospasmus)

sowie Schwellungen im Mund- und Rachenbereich (oropharyngeale Ödeme) beobachtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits an einer Herzerkrankung, unregelmäßigem

Herzrhythmus oder an Engegefühl in der Herzgegend (Angina Pectoris) gelitten haben, bevor Sie

dieses Arzneimittel anwenden.

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Die Anwendung des Arzneimittels Combivent Lösung für einen Vernebler kann bei Dopingkontrollen

zu positiven Ergebnissen führen.

Eine als Laktatazidose bekannte Erkrankung wurde in Verbindung mit hohen therapeutischen Dosen

von Salbutamol berichtet, hauptsächlich bei Patienten, die wegen eines akuten Bronchospasmus

behandelt werden (siehe Abschnitte 3 und 4). Eine Erhöhung des Laktatspiegels kann zu

Kurzatmigkeit und Hyperventilation führen, auch wenn es zu einer Verbesserung des Keuchens

kommen kann.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Arzneimittel nicht mehr so gut wirkt und Sie den

Vernebler häufiger als vom Arzt empfohlen verwenden, sprechen Sie sofort mit einem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Erfahrungen über die Anwendung von Combivent Lösung für einen Vernebler bei

Kindern und Jugendlichen. Combivent Lösung für einen Vernebler darf daher bei Kindern und

Jugendlichen nicht angewendet werden.

Anwendung von Combivent zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Dauertherapie von Combivent zusammen mit anderen Anticholinergika wurde bisher

nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung von anderen Asthmamitteln (sogenannte β-Sympathomimetika und

Anticholinergika), bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (sogenannte MAO-Hemmer oder

trizyklische Antidepressiva) sowie von Narkosegasen kann die Wirkungen und Nebenwirkungen von

Combivent Lösung für einen Vernebler verstärken. Besonders die zusätzlichen Wirkungen auf Herz

und Kreislauf sind dabei zu berücksichtigen.

Wenn Sie gleichzeitig Xanthinderivate (z. B. Theophyllin), entzündungshemmende Arzneimittel

(Kortikosteroide) oder kaliumausscheidende Entwässerungsmittel einnehmen, kann es zu einer

weiteren Verminderung des Kaliumgehalts im Blut kommen. Ein verminderter Kaliumgehalt im Blut

kann zu einer erhöhten Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen führen, wenn Sie gleichzeitig

Digitalispräparate einnehmen oder wenn bei Ihnen ein Sauerstoffmangel des Blutes besteht.

Anticholinerge Effekte anderer Arzneimittel (wie Mundtrockenheit, Störung der

Schweißdrüsentätigkeit, beschleunigter Herzschlag und möglicherweise Harnverhaltung) können

verstärkt werden.

Unerwünschte Wechselwirkungen mit auswurffördernden Mitteln (Expektoranzien) und

Dinatriumcromoglicat (DNCG; gegen allergische Erkrankungen) sind nicht bekannt.

β-Rezeptorenblocker (bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Angina Pectoris) heben die

Wirkungen von Salbutamolsulfat auf. Dadurch können sich bei Patienten mit Asthma die

Krankheitszeichen erheblich verschlechtern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Combivent Lösung für einen Vernebler nur auf

ausdrückliche ärztliche Anordnung anwenden. Dies gilt insbesondere in den ersten drei Monaten der

Schwangerschaft sowie kurz vor und während der Entbindung (der Wirkstoff Salbutamolsulfat hat

eine wehenhemmende Wirkung).

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Über die sichere Anwendung während der Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor. Sie sollten daher bei

kurzzeitiger Anwendung die Muttermilch abpumpen und verwerfen und bei einer Dauerbehandlung

abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Einige der möglichen Nebenwirkungen können die

Aufmerksamkeit oder die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen (z. B. Schwindel, Zittern,

Akkomodationsstörungen, Pupillenerweiterung oder verschwommenes Sehen). Wenn Sie diese

Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie bis zum Abklingen der Symptome keine Fahrzeuge lenken und

keine gefährlichen Maschinen bzw. Werkzeuge bedienen.

3.

Wie ist Combivent anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung sollte unter ärztlicher Betreuung eingeleitet und verabreicht werden, z. B. im

Krankenhaus. Eine Behandlung zu Hause kann nach Beratung durch einen erfahrenen Arzt in

einzelnen Fällen, z. B. bei Patienten mit schwerwiegenden Symptomen oder bei erfahrenen Patienten,

die höhere Dosen benötigen, empfohlen werden, bei denen ein niedrig dosiertes kurz-wirksames, die

Bronchien erweiterndes Medikament zur Erleichterung der Atmung nicht ausreichend war.

Die Behandlung mit der Lösung für einen Vernebler sollte immer mit der niedrigsten empfohlenen

Dosis (einem Einzeldosisbehältnis) begonnen werden. In sehr schweren Fällen kann die

Verabreichung von zwei Einzeldosisbehältnissen zur Erleichterung der Beschwerden erforderlich sein.

Die Verabreichung sollte beendet werden, wenn eine ausreichende Erleichterung der Atmung erreicht

ist.

Ihr Arzt wird vor Behandlungsbeginn eine für Sie persönlich geeignete Dosierung festsetzen. Wenn

Sie an Asthma bronchiale leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine gleichzeitige

entzündungshemmende Behandlung verordnen. Üblicherweise werden folgende Dosierungen

empfohlen:

Erwachsene (einschließlich älterer Patienten

65 Jahre)

Bei einem Anfall wird der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses inhaliert. Wenn damit keine

Atmungserleichterung erzielt wird und die Gabe weiterer Einzeldosisbehältnisse erforderlich wäre,

müssen Sie so rasch wie möglich den nächsten Arzt oder das nächste Spital aufsuchen. Wenn die

Kontrolle der Beschwerden eine höhere als die empfohlene Dosis von Combivent Lösung für einen

Vernebler erfordert, wird Ihr Behandlungsplan überprüft.

Für die intermittierende Behandlung (Behandlung mit Unterbrechung) und Dauerbehandlung wird

3-4 x täglich der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses inhaliert.

Eine Wiederholung der Anwendung sollte frühestens nach 6 Stunden erfolgen.

Für den Dauergebrauch sollte die Tagesdosis von 4 Einzeldosisbehältnissen nicht überschritten

werden.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Combivent Lösung für einen Vernebler wurde an Patienten mit eingeschränkter Leber- und

Nierenfunktion nicht untersucht, Ihr Arzt wird daher häufiger Ihre Leber- und Nierenfunktion

überprüfen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

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Es gibt keine Erfahrungen über die Anwendung von Combivent Lösung für einen Vernebler bei

Kindern und Jugendlichen. Combivent Lösung für einen Vernebler darf daher bei Kindern und

Jugendlichen nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Combivent Lösung für einen Vernebler ist ausschließlich zur Inhalation mit Hilfe eines Respirators

oder eines Düsen- bzw. Ultraschallverneblers bestimmt und darf nicht eingenommen werden. Bitte

beachten Sie auch die Gebrauchsinformation Ihres Verneblungsgerätes.

Hinweis für die Handhabung

Combivent Lösung für einen Vernebler ist gebrauchsfertig. Der Inhalt des Einzeldosisbehältnisses

sollte für die Vernebelung nicht verdünnt werden.

Bereiten Sie Ihr Verneblungsgerät vor. Beachten Sie dabei bitte

die Gebrauchsinformation Ihres Verneblungsgerätes.

Öffnen Sie den Aluminiumbeutel und trennen Sie ein

Einzeldosisbehältnis ab.

Öffnen Sie das Einzeldosisbehältnis durch Drehen der Spitze.

Drücken Sie den Inhalt des Einzeldosisbehältnisses in das dafür

vorgesehene Behältnis Ihres Verneblungsgerätes.

Schließen Sie Ihr Verneblungsgerät entsprechend der

Gebrauchsinformation und inhalieren Sie die Arzneimittellösung

durch ruhiges, tiefes Einatmen.

Nach erfolgter Inhalation entfernen Sie bitte allfällige

Lösungsreste aus dem Behältnis Ihres Verneblungsgerätes.

Reinigen Sie Ihr Verneblungsgerät entsprechend den Vorschriften

der Gebrauchsinformation.

Da Combivent Lösung für einen Vernebler keine Konservierungsstoffe enthält, müssen Sie den Inhalt

eines Einzeldosisbehältnisses unmittelbar nach dem Öffnen verwenden. Benützen Sie für jede

Anwendung den Inhalt eines neuen Einzeldosisbehältnisses. Wurde nicht die gesamte Lösung

vernebelt, so ist das im Reservoir des Verneblungsgerätes verbliebene Arzneimittel zu verwerfen.

Es wird empfohlen, Combivent Lösung für einen Vernebler nicht mit anderen Arzneimitteln im selben

Verneblungsgerät zu verwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Combivent angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die vorgeschriebene Dosis angewendet haben, verständigen Sie bitte

einen Arzt. Er wird über eventuell notwendige Maßnahmen entscheiden.

Die Auswirkungen einer Überdosierung sind vor allem durch den Wirkstoff Salbutamolsulfat

bestimmt. Die wahrscheinlichen Anzeichen einer Überdosierung sind daher insbesondere

beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, Muskelzittern, Blutdruckveränderungen, Verminderung des

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Kaliumgehalts im Blut, Angina-pectoris-ähnliche Brustschmerzen, Herzrhythmusstörungen und

Gesichtsrötung. Übersäuerung des Blutes (Azidose) wurde bei Salbutamol-Überdosierungen

beobachtet.

Die möglichen Anzeichen einer Überdosierung mit dem Wirkstoff Ipratropiumbromid sind

Trockenheit des Mundes oder Störungen der Anpassungsfähigkeit des Auges an unterschiedliche

Entfernungen.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Therapie einer Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Combivent vergessen haben

Wenn Ihnen Combivent Lösung für einen Vernebler als Dauerbehandlung verordnet wurde, sollten Sie

die Anwendung ehestmöglich fortsetzen. Beachten Sie dabei aber unbedingt den erforderlichen

6-Stunden-Abstand zwischen zwei Anwendungen und wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn

Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Combivent abbrechen

Wenn Ihnen Combivent Lösung für einen Vernebler als Dauerbehandlung verordnet wurde, kann es

nach Absetzen der Behandlung zu einer Verschlechterung Ihrer Krankheit und zu möglicherweise

schwerwiegenden Atembeschwerden kommen. Setzen Sie bitte deshalb das Arzneimittel nicht

plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wie alle Inhalationstherapien kann Combivent zu lokalen Reizungen führen. Die häufigsten

Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Kopfschmerzen, Husten, Mundtrockenheit, Störungen

des Magen-Darm-Traktes (einschließlich Verstopfung, Durchfall und Erbrechen), Übelkeit und

Schwindelgefühl.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

beschleunigter Herzschlag

Herzklopfen

Anstieg des systolischen Blutdrucks

Kopfschmerzen

Nervosität

Zittern

Schwindelgefühl

Husten

Stimmstörung

Mundtrockenheit

Übelkeit

Reizungen im Rachenbereich

Hautreaktionen wie

Hautausschlag

Juckreiz

Nesselsucht

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

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Überempfindlichkeitsreaktionen, die mit Versagen des Herz-Kreislauf-Systems einhergehen

können (anaphylaktischer Schock)

Herzrhythmusstörungen

Vorhofflimmern

bestimmte Herzrhythmusstörungen (supraventrikuläre Tachykardie)

Durchblutungsstörung des Herzens – manche Patienten verspüren Brustschmerzen infolge von

Herzerkrankungen, wie z. B. Engegefühl in der Herzgegend (Angina Pectoris).

Bitte kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, brechen Sie jedoch die Anwendung von

Combivent Lösung für einen Vernebler nicht ab, solange es Ihnen Ihr Arzt nicht anordnet.

Verkrampfung der Atemwege

paradoxe (= unerwartete, der eigentlichen Wirkung von Combivent entgegengesetzte)

Verkrampfung der Atemwege

Krampf der Kehlkopfmuskulatur (Laryngospasmus)

Glaukom (grüner Star)

erhöhter Augeninnendruck

Pupillenerweiterung

Störungen der Anpassungsfähigkeit des Auges an unterschiedliche Entfernungen

Verminderung des Kaliumgehalts im Blut

seelische Störung

Wassereinlagerung der Hornhaut

verschwommenes Sehen

Augenschmerzen

gerötete Bindehaut

visuelle Halos

Trockenheit im Rachenbereich

Schwellungen im Rachenraum

Durchfall

Erbrechen

Verstopfung

Störungen der Magen-Darm-Bewegung

Schwellungen im Mundbereich

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

Schwellungen der Haut und Schleimhäute

vermehrtes Schwitzen

Muskelschmerzen

Muskelkrämpfe

Muskelschwäche

Harnverhaltung

Schwäche

Absinken des diastolischen Blutdrucks

Die folgenden Nebenwirkungen können auch auftreten, aber die Häufigkeit ist nicht bekannt:

Ein Zustand, der als Laktatazidose bekannt ist, welcher Magenschmerzen, Hyperventilation,

Kurzatmigkeit verursachen kann, obwohl sich die Symptome Keuchen, kalte Füße und Hände,

unregelmäßiger Herzschlag oder Durst verbessert haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

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Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Combivent aufzubewahren?

Nicht über 30 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis:“

bzw. „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Zur einmaligen Entnahme. Restmengen sind zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Combivent enthält

Die Wirkstoffe sind: Salbutamolsulfat und Ipratropiumbromid. Ein Einzeldosisbehältnis enthält

3,013 mg Salbutamolsulfat (entsprechend 2,5 mg Salbutamol) und 0,522 mg Ipratropiumbromid

Monohydrat (entsprechend 0,5 mg Ipratropiumbromid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, 1 N Salzsäure zur pH-Einstellung, gereinigtes

Wasser

Wie Combivent aussieht und Inhalt der Packung

Lösung für einen Vernebler

Klare, farblose Lösung

Einzeldosisbehältnis aus Polyethylen zu 2,5 ml Lösung

Packungen zu 10 und 60 Einzeldosisbehältnissen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien

Hersteller

Laboratoire Unither

80084 Amiens, Frankreich

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Z.Nr.: 1-21541

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie von Überdosierung

Die Behandlung mit Combivent sollte beendet werden. Ein Monitoring von Säure-Basen-Haushalt und

Elektrolyten sollte in Betracht gezogen werden. Symptomatische Therapie wie Gabe von Sedativa

oder Tranquilizern; in schweren Fällen Maßnahmen der Intensivtherapie.

Als spezifisches Antidot gegen Salbutamol eignen sich β-Rezeptorenblocker, vorzugsweise

kardioselektive β

-Rezeptorenblocker. Dabei muss aber die mögliche Verstärkung der

Bronchialobstruktion – mit möglicherweise tödlichem Ausgang – in Betracht gezogen werden und die

Dosierung vor allem bei Patienten mit Asthma bronchiale vorsichtig erfolgen.