Combactam

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Combactam 1 g - Trockenstechampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Trockenstechampullen, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Combactam 1 g - Trockenstechampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Beta-lactamase inhibitors
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19449
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-09-1991
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

Error!

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Combactam 1 g - Trockenstechampullen

Sulbactam-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Combactam und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Combactam beachten?

Wie ist Combactam anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Combactam aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Combactam und wofür wird es angewendet?

Sulbactam ist ein sogenannter Betalaktamase-Hemmer. Durch irreversible Hemmung der Betalaktamasen

erweitert

Sulbactam

Spektrum

erhöht

vitro-Wirksamkeit

Penicillinen

Cephalosporinen, wie z.B. Penicillin G, Ampicillin, Amoxycillin, Mezlocillin, Piperacillin, Cefazolin,

Cefuroxim, Cefamandol, Cefotaxim, Cefoxitin, Cefoperazon, Ceftazidim, Ceftriaxon.

Sulbactam

allein

besitzt

keine

nennenswerte

antibakterielle

Eigenwirkung.

Für

volle

klinische

Wirksamkeit (breites antimikrobielles Spektrum) muss Sulbactam gemeinsam mit anderen Betalaktam-

Antibiotika kombiniert angewendet werden.

Sulbactam

geeignet

Therapie

mittelschweren

schweren

bakteriellen

Infektionen

Kombination

einem

Betalaktam-Antibiotikum

Penicillin

Ampicillin,

Mezlocillin,

Piperacillin, Cefotaxim oder Cefoperazon.

Die klinische Anwendung einer derartigen Kombination kann erfolgen, wenn sie eine größere Sicherheit

bietet

Gabe

jeweiligen

Betalaktam-Antibiotikums

allein.

Diese

Voraussetzung

Betalaktamase-bildenden Erregern oft gegeben.

Die Anwendung von Sulbactam ohne gleichzeitige Gabe eines Betalaktam-Antibiotikums ist nicht

sinnvoll, da Sulbactam selbst keine nennenswerte antibakterielle Eigenwirkung besitzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Combactam beachten?

Combactam darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Sulbactam-Natrium und das damit kombinierte Betalaktam-Antibiotikum sind.

Dabei ist zu beachten, dass eine Kreuzallergie auch zwischen Penicillinen und Cephalosporinen bestehen

kann.

Die Gegenanzeigen des gewählten Antibiotikums sind ebenfalls zu beachten.

Bei i.m. Gabe sind gegebenenfalls die Gegenanzeigen von Lidocain zu beachten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor bei Ihnen Combactam angewendet wird,

wenn Sie an Asthma bronchiale, Nesselsucht oder Heuschnupfen leiden.

Error!

Unter einer Behandlung mit Combactam und dem gewählten Betalaktam-Antibiotikum kann es, wie bei

anderen

Penicillinen,

schwerwiegenden

vereinzelt

tödlich

verlaufenden

Überempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktischem

Schock)

kommen.

Gefahr

einer

derartigen

Reaktion besteht vor allem bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Penicillin oder

anderen allergischen Erkrankungen in der Anamnese. Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist

Combactam sofort abzusetzen und eine entsprechende Therapie einzuleiten. Schwere anaphylaktische

Reaktionen erfordern eine sofortige Behandlung mit Adrenalin. Sauerstoff, i.v. Glukokortikoide und

Behandlungen im Bereich der Atemwege, einschließlich Intubation, sind bei Bedarf zu verwenden.

Wie unter einer Behandlung mit anderen Antibiotika ist die kontinuierliche Überwachung der Zeichen für

eine Überwucherung mit resistenten Keimen, einschließlich Pilzen, unerlässlich. Falls bei Ihnen eine

Superinfektion auftritt, wird der Arzt das Arzneimittel absetzen und/oder eine geeignete Behandlung

einleiten.

schweren

anhaltenden

Durchfällen,

während

zwei

Monaten

nach

einer

Antibiotikabehandlung

auftreten

können,

eine

pseudomembranöse

Colitis

denken,

lebensbedrohlich

sein

kann.

Deshalb

diesen

Fällen

Combactam

sofort

abzusetzen

eine

entsprechende Therapie einzuleiten (z.B. Vancomycin oral 4 x 250 mg täglich). Peristaltikhemmende

Präparate sind kontraindiziert.

Wie bei allen hochwirksamen, systemischen Arzneimitteln empfiehlt es sich, über die gesamte Therapie

regelmäßige Kontrollen im Hinblick auf Erkrankungen des Organsystems durchzuführen. Dazu zählen

Kontrollen

Nieren-

Leberfunktion

sowie

Blutbildes,

insbesondere

Früh-

Neugeborenen sowie bei Kleinkindern.

Vom Arzt angeordnete Laborkontrollen sollten Sie unbedingt einhalten.

Kinder

Über eine Behandlung bei Kindern unter einem Jahr entscheidet der Arzt.

Anwendung von Combactam zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei Gabe von oralem Probenecid gleichzeitig mit oder kurz vor Sulbactam verzögert sich kompetitiv die

Ausscheidung

Sulbactam

über

Nieren

können

daher

für

längere

Zeit

erhöhte

Konzentrationen von Sulbactam im Blut bestehen.

Die bisherigen Studien mit Sulbactam in Kombination mit Betalaktam-Antibiotika ergaben keinen

Hinweis, dass durch den Zusatz von Sulbactam Wechselwirkungen auftreten, die mit dem Betalaktam-

Antibiotikum allein nicht beobachtet wurden.

Alle

Wechselwirkungen,

Kombination

Combactam

berichtet

wurden,

sind

mögliche

Wechselwirkungen der Antibiotikakomponente.

Die Wechselwirkungen des gewählten Antibiotikums müssen beachtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sulbactam sollte während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den

Arzt eingesetzt werden.

Unter Behandlung mit Sulbactam sollte nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Obwohl

keine

Auswirkungen

Verkehrstüchtigkeit

Fähigkeit

Bedienen

Maschinen bekannt sind, sollte beachtet werden, dass es nach der Verabreichung von Antibiotika

gelegentlich zu Schwindel kommen kann.

Error!

Combactam enthält Natrium. Wenn Sie Kochsalz nur in eingeschränkter Menge zu sich nehmen

dürfen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da eine Trockenstechampulle Combactam 1 g etwa 4,4 mmol

Natrium (Kochsalz) enthält.

3.

Wie ist Combactam anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird ausschließlich von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal zubereitet

und Ihnen verabreicht (am Ende dieser Gebrauchsinformation befinden sich im Abschnitt, der nur für

Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, weitere Informationen zur Zubereitung).

Die Dosis wird Ihnen als intramuskuläre Injektion (in einen Muskel), intravenöse Injektion (in eine Vene)

oder als intravenöse Infusion (in eine Vene) verabreicht.

Combactam wird nur in Kombination mit einem Betalaktam-Antibiotikum verabreicht.

Die Angaben zur empfohlenen Dosierung des gleichzeitig zu verabreichenden Antibiotikums sind den

entsprechenden Gebrauchs- bzw. Fachinformationen zu entnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

Erwachsene

Therapie von mittelschweren bis schweren bakteriellen Infektionen:

Mit jeder Gabe des Betalaktam-Antibiotikums (in der üblichen Dosierung) wird je nach Empfindlichkeit

des Erregers die Zugabe von 0,5 - 1 g Combactam empfohlen. Tageshöchstdosis: 4 g Combactam,

unabhängig von der Dosierung des gleichzeitig verabreichten Antibiotikums.

Perioperative Kurzzeitprophylaxe:

Zur perioperativen Kurzzeitprophylaxe bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen sollte

0,5 - 1 g Sulbactam mit dem gewählten Betalaktam-Antibiotikum kombiniert bei der Narkoseeinleitung

gegeben werden. Die Dosis beider Substanzen kann in der für das Betalaktam-Antibiotikum üblichen

Weise wiederholt werden.

Zu Penicillin G in Kombination mit Combactam im Rahmen der perioperativen Prophylaxe liegen keine

Erfahrungen vor.

Kinder, Kleinkinder und Neugeborene

Tagesdosis 50 mg/kg KG Combactam aufgeteilt in Einzeldosen alle 6, 8 oder 12 Stunden. Eine

Tagesdosis von 80 mg/kg KG Combactam soll nicht überschritten werden.

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) wird

Sulbactam verzögert ausgeschieden. Die Dosierung von Combactam muss deshalb bei diesen Patienten

angepasst werden:

Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 15 und 30 ml/min beträgt die Tageshöchstdosis 2 g

Sulbactam.

Bei einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min sollte max. 1 g Sulbactam pro Tag gegeben werden.

Dosis

sollte

aufgeteilt

Einzeldosen,

über

verteilt,

zusammen

gewählten

Antibiotikum verabreicht werden. Die Angaben zur Anwendung der Antibiotika bei eingeschränkter

Nierenfunktion sind den entsprechenden Fachinformationen zu entnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Spezielle Dosierungsangaben bei eingeschränkter Leberfunktion sind der Fachinformation des gewählten

Betalaktam-Antibiotikums zu entnehmen.

Dialysepatienten:

Error!

Sulbactam wird durch Hämodialyse aus dem Blutstrom eliminiert. Die Gabe von Combactam sollte

deshalb unmittelbar im Anschluss an die Dialyse erfolgen und dann in Intervallen von 24 (bei einer

Kreatinin-Clearance von 5-14 ml/min) bis 48 Stunden (bei einer Kreatinin-Clearance <5 ml/min) bis zur

folgenden Dialysebehandlung.

Ältere Patienten:

Liegt keine Niereninsuffizienz vor, so ist hinsichtlich Combactam keine Dosisanpassung erforderlich.

Spezielle Dosierungsangaben bei älteren Patienten sind der Fachinformation des gewählten Betalaktam-

Antibiotikums zu entnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer wird von Ihrem Arzt festgelegt. Die Behandlung mit Combactam sollte stets so

lange fortgesetzt werden, wie das Antibiotikum gegeben wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Combactam angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, dass man Ihnen zuviel Combactam gegeben hat, sprechen Sie umgehend mit Ihrem

Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn die Anwendung von Combactam vergessen wurde

Ihnen

dieses

Arzneimittel

unter

besonderer

ärztlicher

Überwachung

gegeben

wird,

unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal darauf aufmerksam machen, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Combactam abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung nicht eigenmächtig, sondern nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Auch

wenn

eine

Besserung

Krankheitssymptome

oder

Beschwerdefreiheit

eintritt,

darf

Behandlung mit Combactam keinesfalls ohne Rücksprache mit dem Arzt geändert oder abgebrochen

werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

Mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

Weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgenden

sind

Nebenwirkungen

klinischen

Studien

Combactam

Kombination

Betalaktam-Antibiotika angeführt, für die zumindest ein Zusammenhang mit Combactam möglich ist.

Häufige Nebenwirkungen:

Erhöhung der Zahl der eosinophilen Granulozyten im Blut

Schwindel

Durchfall

Anstieg der Leberenzyme im Blut

Venenentzündung an der Injektionsstelle

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Pilzinfektion/Entzündung der Mundschleimhaut

Error!

Mangel

Blutplättchen

(Thrombozytopenie)

Verminderung

weißen

Blutkörperchen

(Leukopenie)

Überempfindlichkeit

Erbrechen

Allergische Hautreaktionen

Schmerzen an der Injektionsstelle

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Colitis)

Blutbildveränderungen (Thrombozytose, Leukozytose, Neutropenie, Anämie)

Verlängerung der Blutungszeit und kleinfleckige Blutungen in Haut oder Schleimhaut (Purpura); diese

Nebenwirkungen können bei hochdosierter Behandlung mit Mezlocillin- bzw. Piperacillin, vor allem

bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, auftreten. Eine zusätzliche Beeinträchtigung

der Blutgerinnung kann krankheitsbedingt oder durch Begleittherapie gegeben sein.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktischer Schock)

Kopfschmerzen, Krampfanfälle

Magendrücken, Übelkeit, verminderter Appetit, Blähungen

Anstieg von Bilirubin im Blut

Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

Muskelkrämpfe

Anstieg von Kreatinin im Blut, entzündliche Erkrankung der Nieren (interstitielle Nephritis)

Die bisherigen Studien mit Combactam in Kombination mit Betalaktam-Antibiotika ergaben keinen

Hinweis, dass durch den Zusatz von Combactam Nebenwirkungen auftreten, die mit dem Betalaktam-

Antibiotikum allein nicht beobachtet wurden. Nebenwirkungen, die bei Kombination mit Combactam

berichtet wurden, sind mögliche Nebenwirkungen der Antibiotikakomponente.

Die Fachinformation des Antibiotikums, das mit Combactam kombiniert werden soll, und die darin im

einzelnen aufgeführten Nebenwirkungen des Antibiotikums sind unbedingt zu beachten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Combactam aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Error!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Combactam enthält

Der Wirkstoff ist Sulbactam-Natrium. 1 Durchstechflasche enthält Sulbactam-Natrium entsprechend

1 g Sulbactam (ca. 4,4 mmol Natrium).

Das Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie Combactam aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis cremefarbiges Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung in

Durchstechflaschen aus Klarglas (Typ I) mit latexfreiem Gummistopfen.

Packungen mit 5 Durchstechflaschen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Haupt Pharma Latina S.r.l., Latina (LT), Italien

Zulassungsnummer: 1-19449

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

i.m.-, i.v.-Injektion, i.v.-Infusion.

Anwendungshinweise

Intramuskuläre Injektion:

Zur intramuskulären Applikation wird der Inhalt der Trockenstechampulle Combactam 1 g in 4 ml

Wasser

für

Injektionszwecke

oder

isotonischer

Kochsalzlösung

aufgelöst.

Vermeidung

Schmerzen bei der Injektion kann die Lösung mit 0,5%iger Lidocainhydrochlorid-Lösung zubereitet

werden. Es wird empfohlen, Combactam als separate Injektion direkt vor dem Beta-Laktamantibiotikum

zu applizieren.

Intravenöse Injektion:

Zur intravenösen Injektion kann der Inhalt der Trockenstechampulle Combactam 1 g mit mindestens 4 ml

Wasser für Injektionszwecke zubereitet und nach vollständigem Auflösen der Substanz direkt vor dem

Antibiotikum injiziert werden. Die entsprechende Dosis wird über 3 - 5 Minuten verabreicht.

Intravenöse Infusion:

Der Inhalt der Trockenstechampulle Combactam wird wie für die intravenöse Injektion gelöst und mit 50

- 100 ml einer der unten aufgeführten Infusionslösungen, die das gewählte Antibiotikum enthalten kann,

weiterverdünnt. Die entsprechende Dosis wird als intravenöse Kurzinfusion über 15 - 30 Minuten

zusammen mit dem Antibiotikum verabreicht.

Intravenöse Infusion von Penicillin G:

Die vorgesehene Einzeldosis von Penicillin G ist zusammen mit Combactam 0,5 g bzw. Combactam 1 g

in 40 bis 100 ml Wasser für Injektionszwecke oder 5%iger Glukoselösung aufzulösen und sofort zu

verbrauchen.

Nach

Mischen

einige

Zeit

stehen

lassen,

Wirkstoffe

gelöst

sind

Schaum

verschwunden ist. Die konzentrierte gebrauchsfertige Lösung von Combactam für die intramuskuläre

Error!

oder

intravenöse

Injektion

oder

weiteren

Verdünnung

Antibiotika-Infusionslösung

innerhalb von 24 Stunden nach Zubereitung zu verbrauchen.

Wasser

für

Injektionszwecke,

isotonischer

Kochsalzlösung,

5%iger

Glukoselösung

Ringer-

Laktatlösung ist Sulbactam mit dem entsprechenden Antibiotikum über den in der Tabelle angegebenen

Zeitraum kompatibel bzw. stabil.

Antibiotikum

Inhibitor Sulbactam

min. Dosis/max. Dosis

in g

Betalaktam-Antibiotikum

min. Dosis/max. Dosis

Mindestdauer der

Kompatibilität

h/°C

Ampicillin

0,5 - 4

1 g - 8 g

8h/25°

Benzylpenicillin

0,5 - 4

1-5 - 10-40 Mega IE

6h/20°

Cefoperazon

1 - 4

2 g - 8 g

24h/20°

Cefotaxim

1 - 4

4 g - 8 g

6h/20°

Mezlocillin

1 - 4

6 g - 20 g

24h/20°

Piperacillin

1 - 4

6 g - 16 g

24h/20°

In 5%iger Glukoselösung 2 h/25

Benzylpenicillin verträgt sich nicht mit isotoner Kochsalzlösung.

Cefoperazon nur nach Vorlösen in Wasser für Injektionszwecke mit Ringer-Laktatlösung mischen.

Inkompatibel und deshalb getrennt zu applizieren sind:

Aminoglykoside; Metronidazol; injizierbare Tetracyclinderivate wie Doxycyclin; ferner Thiopental-Na;

Prednisolon; Procain 2%; Suxamethoniumchlorid und Noradrenalin.

Optische Zeichen der Inkompatibilität sind Ausfällung, Trübung, Verfärbung.

Das Etikett auf der Combactam-Trockenstechampulle ist doppelt ausgeführt: Das obere Exemplar lässt

sich leicht abziehen und soll auf die Flasche aufgeklebt werden, der Combactam zugegeben wird.

Überdosierung

Symptome der Intoxikation:

Sulbactam und Betalaktam-Antibiotika besitzen eine große therapeutische Breite. Intoxikationen im

engeren Sinn sind nicht bekannt.

Bei bestimmten Risikokonstellationen und bei Gabe sehr hoher Dosen kann es zu zentralnervösen

Erregungszuständen,

Myoklonien

Krämpfen

kommen,

auch

für

andere

Betalaktame

beschrieben

worden

sind.

Patienten

stark

eingeschränkter

Nierenfunktion,

Epilepsie

oder

Meningitis ist das Risiko des Auftretens dieser unerwünschten Wirkungen erhöht.

Notfallmaßnahmen:

Bei zentralnervösen Nebenwirkungen, z. B. beim Auftreten von Krämpfen, empfiehlt sich die Sedierung

mit Diazepam.

anaphylaktischen

Reaktionen

sind

üblichen

Notfallmaßnahmen,

möglichst

ersten

Anzeichen des Schocks, einzuleiten.

Durch Hämodialyse kann die Ausscheidungsrate von Sulbactam erhöht werden.

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-5-2018

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g/Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Exposure to particulate may result in local site reaction, thromboembolic events and systemic immune response.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety