Colofac

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Colofac 135 mg - Dragees
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stueck, Laufzeit: 60 Monate,50 Stueck, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Colofac 135 mg - Dragees
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Synthetic anticholinergic
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17445
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-12-1983
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung des

Hersteller

19.11.2012

Löschung des Herstellers

ABBOTT BIOLOGICALS B.V.,

Weesp, Niederlande

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

COLOFAC

®

135 mg - Dragees

Wirkstoff: Mebeverinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Colofac und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Colofac beachten?

Wie ist Colofac einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Colofac aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Colofac und wofür wird es angewendet?

Colofac ist ein krampflösendes Arzneimittel mit ausschließlicher Wirkung auf die glatte Muskulatur des

Verdauungstraktes, ohne die physiologischen Darmbewegungen zu beeinflussen.

Colofac

wird

angewendet

Reizdarmsyndrom,

d.h.

krampfartigen

Bauchschmerzen,

keine

organische

Ursache

haben

begleitet

sind

Verstopfung,

Durchfall

(auch

abwechselnd),

Schleimabgang und Blähungen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Colofac beachten?

Colofac darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Mebeverinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Erkrankungen des Verdauungstraktes, die zu einer teilweisen und kompletten Hemmung der

peristaltischen Darmtätigkeit führen können, wie z.B. Lähmung der Darmmotilität.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Colofac einnehmen.

Ihr Arzt muss abklären, dass keine organischen Ursachen für Ihre Beschwerden vorliegen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter Erkrankungen der Leber oder der Niere leiden.

Einnahme von Colofac zusammen mit anderen Arzneimitteln

Von Colofac sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Informieren Sie bitte trotzdem Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Einnahme von Colofac zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Colofac sollte 20 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft:

Die Einnahme von Colofac wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit:

Die Einnahme von Colofac wird während der Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Colofac im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations-

und Reaktionsfähigkeit.

Colofac

enthält

Lactose-Monohydrat

(Milchzucker)

und

Saccharose

(Rohrzucker,

Rübenzucker)

Bitte nehmen Sie Colofac daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Colofac einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

1 Colofac 135 mg – Dragee 3 x täglich

Kinder und Jugendliche:

Zur Anwendung von Colofac bei Kindern liegen keine Daten vor. Aus Erfahrung mit einer Lösung des

gleichen Wirkstoffs wurden die folgenden Dosierungsvorschläge rechnerisch abgeleitet:

Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren:

1 Colofac 135 mg – Dragee 3 x täglich

Kinder von 3-10 Jahren:

Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes dürfen Colofac 135 mg – Dragees nicht für Kinder zwischen 3

bis 10 Jahren angewendet werden.

Kinder unter 3 Jahren:

Bei Kindern unter 3 Jahren dürfen Colofac 135 mg - Dragees nicht angewendet werden, da für diese

Altersgruppe keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Dragees sollten mit einer ausreichenden Menge Wasser (mindestens 100ml) eingenommen werden.

Am besten wirkt Colofac, wenn Sie die Dragees 20 Minuten vor den Mahlzeiten und gleichmäßig über

den Tag verteilt einnehmen. Die Dragees sollen wegen des unangenehmen Geschmacks nicht zerkaut

werden.

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Colofac eingenommen haben, als Sie sollten

Überdosierung

könnte

theoretisch

einer

Übererregbarkeit

zentralen

Nervensystems

kommen.

Verständigen Sie in diesem Fall einen Arzt oder gehen Sie direkt ins Spital und nehmen Sie diese

Packungsbeilage mit.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal:

Weitere Informationen zur Überdosierung finden sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Colofac vergessen haben

Falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie die nächste Einnahme zum

nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie folgende schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme

und suchen sie umgehend einen Arzt auf, da Sie möglicherweise eine Behandlung benötigen:

Atembeschwerden

Schwellung von Gesicht, Nacken, Lippen, Zunge oder Kehle (schwere allergische Reaktionen)

folgenden

Nebenwirkungen

wurden

nach

Vermarktung

Produktes

berichtet.

genaue

Häufigkeit

kann

Grundlage

vorhandenen

Daten

nicht

abgeschätzt

werden

(unbekannte

Häufigkeit):

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Hautausschlag, Gesichtsschwellung, Schwellung von Haut und

Schleimhäuten (Angioödem)

Erkrankungen des Immunsystems:

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich generalisierter, schockartiger Reaktionen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Colofac aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar

bis“ / „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Colofac enthält

Der Wirkstoff ist: Mebeverinhydrochlorid.

1 Dragee enthält 135 mg Mebeverinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: 97 mg Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Povidon, Talkum, Magnesiumstearat

Tablettenhülle: Talkum, 79 mg Saccharose (in der Drageehülle), Gelatine, Gummi arabicum,

Carnaubawachs

Wie Colofac aussieht und Inhalt der Packung

Runde, weiße, zuckerüberzogene Tabletten in Al/PVC Blisterpackungen zu 30 und 50 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

BGP Products Ges.m.b.H.

Perfektastraße 84A

A-1230 Wien

Hersteller:

Mylan Laboratories

SAS,

Route de Belleville, Lieu dit Maillard,

01400 Châtillon-sur-Chalaronne , Frankreich

Z.Nr.: 17.445

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

In Fällen, in denen Mebeverin überdosiert eingenommen wurde, waren die Symptome entweder nicht

oder

mild

vorhanden

gewöhnlich

rasch

reversibel.

beobachteten

Symptome

waren

neurologischer und kardiovaskulärer Natur. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt, es wird eine

symptomatische Behandlung empfohlen. Magenspülung sollte nur bei multipler Vergiftung in Betracht

gezogen werden, die innerhalb einer Stunde bemerkt wird. Maßnahmen zur Verminderung der

Resorption sind nicht notwendig.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-4-2015

Information to the Marketing Authorisation Holder – Hydroxyzine hydrochloride/Atarax

Information to the Marketing Authorisation Holder – Hydroxyzine hydrochloride/Atarax

Referral Art. 31, EMEA/H/A-31/1400 regarding Hydroxyzine hydrochloride/Atarax is finished .

IMA - Icelandic Medicines Agency

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety