Colofac 135 mg - Dragees
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-01-2024
Fachinformation
(SPC)
01-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
19-11-2012
Wirkstoff:
MEBEVERIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Viatris Austria GmbH
ATC-Code:
A03AA04
INN (Internationale Bezeichnung):
MEBEVERIN HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
30 Stueck, Laufzeit: 60 Monate,50 Stueck, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Synthetic anticholinergic
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1983-12-22
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
COLOFAC
® 135 MG - DRAGEES
Wirkstoff: Mebeverinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Colofac und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Colofac beachten?
3.
Wie ist Colofac einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Colofac aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COLOFAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Colofac ist ein krampflösendes Arzneimittel mit ausschließlicher
Wirkung auf die glatte Muskulatur des
Verdauungstraktes, ohne die physiologischen Darmbewegungen zu
beeinflussen.
Colofac wird angewendet bei Reizdarmsyndrom, d.h. krampfartigen
Bauchschmerzen, die keine organische
Ursache haben und begleitet sind von Verstopfung, Durchfall (auch
abwechselnd), Schleimabgang und
Blähungen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON COLOFAC BEACHTEN?
COLOFAC DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Mebeverinhydrochlorid oder
einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
bei Erkrankungen des Verdauungstraktes, die zu einer teilweisen und
kompletten Hemmung der
peristaltischen Darmtätigkeit führen können, wie z.B. Lähmung der
Darmmotilität.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprec
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Fachinformation
Fachinformation
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Colofac 135 mg - Dragees
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dragee enthält 135 mg Mebeverinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Enthält 97 mg Lactose –Monohydrat und 79 mg Saccharose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tabletten.
Runde, weiße, zuckerüberzogene Tabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Colon
irritabile
(Reizkolon),
ohne
organische
Ursachen,
gekennzeichnet
durch
spastische
Bauchschmerzen,
spastische
Obstipation,
alternierend
mit
unspezifischer
Diarrhoe,
eventuellem
Schleimabgang und Flatulenz.
Colofac wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab
10 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG FÜR ERWACHSENE
Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 3× täglich 1 Colofac 135
mg - Dragee (entsprechend 3× 135
mg = 405 mg Mebeverinhydrochlorid pro Tag).
DAUER DER ANWENDUNG
Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Falls Patienten
eine oder mehrere Einnahmen
vergessen haben, sollten sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die
Einnahme fortsetzen. Die
vergessene Dosis ist nicht zusätzlich einzunehmen.
SPEZIELLE PATIENTENGRUPPEN
An
älteren
Patienten
und
an
Patienten
mit
Leber-
oder
Niereninsuffizienz
wurden
keine
Dosierungsstudien durchgeführt. Aus verfügbaren Sicherheitsdaten
nach Markteinführung konnte
bisher kein spezifisches Risiko für ältere Patienten und Patienten
mit Leber- oder Niereninsuffizienz
identifiziert werden. Eine Dosisanpassung bei älteren, leber-
und/oder niereninsuffizienten Patienten
wird derzeit nicht als notwendig erachtet. (siehe auch Abschnitt 4.4)
KINDER UND JUGENDLICHE (SIEHE AUCH ABSCHNITT 5.1.)
Studien zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von Colofac bei Kindern
wurden ausschließlich mit einer
oralen Mebeverinsuspension, nicht aber in der Dragee Formulierung
durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
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