Colixyme

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Colixyme Pulver zur Anwendung in Trinkwasser 22,5 MIU/g
  • Dosierung:
  • 22,5 MIU/g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Anwendung in Trinkwasser
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Colixyme Pulver zur Anwendung in Trinkwasser 22,5 MIU/g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Intestinale Antiinfektiva, Antibiotika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V498657
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

COLIXYME 22,5 MUI/G

PACKUNGSBEILAGE

(6150 MIU)

Colixyme 22.5 MIU/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Andersen S.A. Avda. de la Llana, 123 08191 Rubí (SPAIN)

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

Cotécnica S.C.C.L. Ctra. Nacional II km 494,5 25250 Bellpuig (SPAIN)

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Colixyme 22.5 MIU/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

Colistinsulfat

3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jedes Gramm enthält

Wirkstoff

Colistin (als Sulfat) 22,5 MIU

Hilfsstoffe: keine

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung und Metaphylaxe von nicht-invasive, gegenüber Colistin empfindliche E. coli

verursachte Darmerkrankungen beschränkt.

Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung einer metaphylaktischen

Behandlung festgestellt werden.

5. GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit auf die aktive Substanz oder einen der

Hilfsstoffe.

Nicht bei Widerstand gegen Polymixine verwenden.

Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund einer Störung des

Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antimikrobiotika

bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt

durch Clostridium difficile, führen könnte.

Notice – Version DE

COLIXYME 22,5 MUI/G

6. NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder mit.

7. ZIELTIERART(EN)

Huhn, Truthuhn Rind(Kälber) und Schwein

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Orale Verabreichung in Trinkwasser.

Kälber und Schweine: 100 000 IU Colistin/kg pro Körpergewicht täglich an 3-5 aufeinander

folgenden Tagen (entspricht 4,44 mg Produkt/kg Körpergewicht/Tag an 3-5 Tagen).

Hühner und Truthühner: 75 000 IU Colistin/kg pro Körpergewicht täglich an 3-5 aufeinander

folgenden Tagen (entspricht 3,33 mg Produkt/kg Körpergewicht/Tag an 3-5 Tagen).

Die Behandlungsdauer sollte auf die zur Behandlung der Erkrankung notwendige Mindestdauer

beschränkt werden.

Die Aufnahme von Arzneimittelwasser hängt vom physiologischen und klinischen Zustand der

Tiere ab. Um eine richtige Dosierung zu erreichen, kann die Konzentration von Colistin

entsprechend angepasst werden. Das durchschnittliche Gewicht des zu behandelnden Körpers

und den durchschnittlichen täglichen Wasserverbrauch vor jeder Behandlung sorgfältig

berechnen.

Das Arzneimittelwasser muss alle 24 Stunden nachgefüllt oder ausgetauscht werden. Das

Arzneimittelwasser sollte die einzige Wassertrinkquelle der Tiere während der gesamten

Behandlungsdauer sein.

Mit folgender Formel lässt sich die genaue Dosierung berechnen:

Produkt

pro kg Körpergewicht und Tag

Durchschnittliches

Körpergewicht (kg)

=....mg

Produkt

pro Liter Trinkwasser

Durchschnittliche tägliche Trinkwassermenge

(l/Tier)

Verabreichung ohne Dosierpumpe:

Notice – Version DE

COLIXYME 22,5 MUI/G

Das Arzneimittel wird über 24 Stunden an 3 aufeinander folgenden Tagen in einem Tank

verteilt.

Das Produkt wird der Trinkwassermenge zugegeben, die die die Tiere während des

Behandlungszeitraums (24 Stunden) zu sich nehmen, um eine Dosis mit 100 000 IU Colistin/kg

Körpergewicht für Kälber und Schweine und 75 000 IU Colistin/kg Körpergewicht für Geflügel

zu erzielen.

Verabreichung mit einer Dosierpumpe:

Das Arzneimittel wird über einen Zeitraum von 24 Stunden an 3 aufeinander folgenden Tagen

verabreicht.

Es wird eine Dosierpumpe verwendet, um dem Trinkwasser eine Stammlösung in einer

vorgegebenen Konzentration zuzufügen.

Mit den Messlöffeln können 6,5 g und 1 g Produkt abgemessen werden, dies entspricht 150

MIU bzw. 22,5 MIU.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Arzneimittelwasser muss alle 24 Stunden nachgefüllt oder ausgetauscht werden.

Vor Verabreichung des Arzneimittelwassers das Trinkwasser der Tiere entfernen, damit eine

schnelle Aufnahme gewährleistet ist.

10. WARTEZEIT

Kälber und Schweine

Essbare Gewebe: 1 Tag

Hühner und Truthühner

Essbare Gewebe: 1 Tag

Eier: null Tage

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Behälter

verschlossen

lichtgeschützt

aufbewahren.

Produktetikett

Identifizierungszwecken aufbewahren. Tiermedizinprodukte nicht nach dem auf dem Beutel

aufgedruckten Verfalldatum verwenden.

Notice – Version DE

COLIXYME 22,5 MUI/G

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage für 6150 MIU Packungsgröße

und “den sofortigen Einsatz” für 615 MIU and 1020 MIU Packungsgröße Haltbarkeit nach

Verdünnung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 24 Stunden.

Dieses Tiermedizinprodukt nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum

verwenden.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Schwer erkankte Tiere haben ein anderes Trinkverhalten und müssen daher konsequent

parenteral behandelt werden. Colistin übt eine konzentrationsabhängige Aktivität gegen Gram-

negative Bakterien aus. Nach der oralen Verabreichung befinden sich hohe Konzentrationen im

Magen-/Darmtrakt, d. h. an der Zielstelle, an der die Substanz nur schlecht absorbiert wird.

Diese Faktoren zeigen, dass eine längere Behandlungsdauer als die in Kapitel 8 genannte zu

einer unnötigen Exposition führt und nicht empfohlen wird.

Die Verwendung des Produkt sollte von einer Empfindlichkeitsprüfung der vom Tier isolierten

Bakterien abhängen. Wenn dies nicht möglich ist, muss die Therapie auf lokalen (regionalen,

landwirtschaftlichen)

epidemiologischen

Informationen

über

Empfindlichkeit

Zielbakterien basieren.

Bei neugeborenen Tieren und solchen mit schweren Magen-Darm- und Nierenerkrankungen

kann die Absorption von Colistin erhöht sein. Es können neuro- und nephrotoxische

Veränderungen auftreten.

Wenden Sie Colistin nicht als Ersatz für gute Behandlungspraktiken an.

Colistin ist in der Humanmedizin ein Reserveantibiotikum zur Behandlung von durch

bestimmte multiresistente Bakterien verursachten Infektionen. Um etwaige potenzielle Risiken

im Zusammenhang mit der weitverbreiteten Anwendung von Colistin zu minimieren, sollte

seine Anwendung auf die Behandlung bzw. die Behandlung und Metaphylaxe von

Erkrankungen beschränkt und das Arzneimittel nicht für die Prophylaxe angewendet werden.

Wann immer möglich sollte Colistin ausschließlich auf der Grundlage von Empfindlichkeitstests

angewendet werden.

Eine

Gebrauchsanweisung

Zusammenfassung

Merkmale

Tierarzneimittels

abweichende

Anwendung

Tierarzneimittels

kann

Behandlungsfehlschlägen führen und die Prävalenz von Bakterien, die gegen Colistin resistent

sind, erhöhen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit auf Polymyxine wie Colistin sollten den Kontakt

mit dem Produkt vermeiden.

Notice – Version DE

COLIXYME 22,5 MUI/G

Im Umgang mit dem Medizinprodukt und für seine Dosierung wird empfohlen, Handschuhe,

Schutzbrillen und Schutzmasken zu tragen.

Vermeiden Sie jeden direkten Haut- oder Augenkontakt mit dem Produkt, bzw. die Inhalierung

des Produkts.

Nach Gebrauch Hände waschen. Nach dem Gebrauch des Produkts Bekleidung waschen.

Produkt an gut belüfteten Stellen verwenden.

Während des Umgangs mit dem Produkt nicht rauchen, essen oder trinken.

Wenn nach dem Umgang mit dem Produkt Symptome wie Ausschlag auftreten, sofort einen

Arzt aufsuchen und diese Warnhinweise vorzeigen. Das Anschwellen des Gesichts, der Lippen

oder Augen und erschwertes Atmen sind ernsthafte Anzeichen, die sofort vom Arzt behandelt

werden müssen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nach einer oralen Verabreichung von Colistinsulfat können Reaktionen auf Narkose- und

Schmerzmittel in einzelnen Fällen nicht ausgeschlossen werden. Die neuromuskuläre

blockierende Wirkung von Muskelrelaxantien (Tubocurarin, Suxamethonium, Pan Curare,

Galamine) werden von Colistin potenziert, so dass größere Gefahr eines Atemstillstands besteht.

Die Kombination mit Aminoglykosiden und Levamisol sollte vermieden werden. Der Wirkung

von Colistinsulfat kann durch binäre Kationen (Eisen, Calcium, Magnesium) und ungesättigte

Fettsäuren und Polyphosphate entgegengewirkt werden.

Es besteht eine Kreuzresistenz zwischen Colistin und Polymyxin B.

Überdosierung

Bei Überdosierung können vorübergehend Verdauungsprobleme auftreten, wie weiche Fäkalien

und aufgetriebene Bäuche. Es können auch Anzeichen für Neutoroxizität und Nephrotoxizität

auftreten.

Inkompatibilitäten

Zweiwertige Kationen (Kalzium, Magnesium, Mangan)

Ungesättigte Fettsäuren.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Anwendung

während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit Laktation

Legeperiode ist nicht belegt.

Notice – Version DE

COLIXYME 22,5 MUI/G

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden

Tierarzt.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2016

15. WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen

Beutel

Tüten

Polyethylen

geringer

Dichte/ Aluminium/Polyester

Thermosiegelverschluss. Der Beutel enthält einen Polypropylen-Messlöffel für 6,5 g.

Der Karton enthält einen Polystyeren-Messlöffel für 1 g.

Packungsgröße:

6150 MIU Beutel mit einem Messlöffel für 6.5 g.

Karton mit 20 Tüten zu jeweils 615 MIU.

Karton mit 20 Tüten zu jeweils 1020 MIU.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht

Umwelteigenschaften: Der aktive Bestandteil Colistinsulfat bleibt lange im Boden erhalten.

Für Tiere - Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer(n): BE-V498657

Ch.-B. {Nummer}

Verwendbar bis:

Notice – Version DE

COLIXYME 22,5 MUI/G

GEBRAUCHSINFORMATION

615 MIU/1020 MIU PACKUNGSGRÖßEN)

Colixyme 22.5 MIU/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Andersen S.A. Avda. de la Llana, 123 08191 Rubí (SPAIN)

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

Cotécnica S.C.C.L. Ctra. Nacional II km 494,5 25250 Bellpuig (Spain)

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Colixyme 22.5 MIU/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

Colistin Sulfat

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jedes Gramm enthält

Wirkstoff

Colistin (als Sulfat) 22,5 MIU

Hilfsstoffe

Keine

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung und Metaphylaxe von nicht-invasive, gegenüber Colistin empfindliche E. coli

verursachte Darmerkrankungen beschränkt.

Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung einer metaphylaktischen

Behandlung festgestellt werden.

5. GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit auf die aktive Substanz oder einen der

Hilfsstoffe.

Notice – Version DE

COLIXYME 22,5 MUI/G

Nicht bei Widerstand gegen Polymixine verwenden.

Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund einer Störung des

Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antimikrobiotika

bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt

durch Clostridium difficile, führen könnte.

6. NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der

Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7. ZIELTIERART(EN)

Huhn, Truthuhn Rind(Kälber) und Schwein

8.DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Orale Verabreichung in Trinkwasser.

Kälber und Schweine: 100 000 IU Colistin/kg pro Körpergewicht täglich an 3-5 aufeinander

folgenden Tagen (entspricht 4,44 mg Produkt/kg Körpergewicht/Tag an 3-5 Tagen).

Hühner und Truthühner: 75 000 IU Colistin/kg pro Körpergewicht täglich an 3-5 aufeinander

folgenden Tagen (entspricht 3,33 mg Produkt/kg Körpergewicht/Tag an 3-5 Tagen).

Die Behandlungsdauer sollte auf die zur Behandlung der Erkrankung notwendige Mindestdauer

beschränkt werden.

Die Aufnahme von Arzneimittelwasser hängt vom physiologischen und klinischen Zustand der

Tiere ab. Um eine richtige Dosierung zu erreichen, kann die Konzentration von Colistin

entsprechend angepasst werden. Das durchschnittliche Gewicht des zu behandelnden Körpers

und den durchschnittlichen täglichen Wasserverbrauch vor jeder Behandlung sorgfältig

berechnen.

Das Arzneimittelwasser muss alle 24 Stunden nachgefüllt oder ausgetauscht werden. Das

Arzneimittelwasser sollte die einzige Wassertrinkquelle der Tiere während der gesamten

Behandlungsdauer sein.

Notice – Version DE

COLIXYME 22,5 MUI/G

Mit folgender Formel lässt sich die genaue Dosierung berechnen:

Produkt

pro kg Körpergewicht und Tag

Durchschnittliches

Körpergewicht (kg)

=....mg

Produkt

pro Liter Trinkwasser

Durchschnittliche tägliche Trinkwassermenge

(l/Tier)

Verabreichung ohne Dosierpumpe:

Das Arzneimittel wird über 24 Stunden an 3 aufeinander folgenden Tagen in einem Tank

verteilt.

Das Produkt wird der Trinkwassermenge zugegeben, die die die Tiere während des

Behandlungszeitraums (24 Stunden) zu sich nehmen, um eine Dosis mit 100 000 IU Colistin/kg

Körpergewicht für Kälber und Schweine und 75 000 IU Colistin/kg Körpergewicht für Geflügel

zu erzielen.

Verabreichung mit einer Dosierpumpe:

Das Arzneimittel wird über einen Zeitraum von 24 Stunden an 3 aufeinander folgenden Tagen

verabreicht.

Es wird eine Dosierpumpe verwendet, um dem Trinkwasser eine Stammlösung in einer

vorgegebenen Konzentration zuzufügen.

Mit den Messlöffeln können 6,5 g und 1 g Produkt abgemessen werden, dies entspricht 150

MIU bzw. 22,5 MIU.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Arzneimittelwasser muss alle 24 Stunden nachgefüllt oder ausgetauscht werden.

Vor Verabreichung des Arzneimittelwassers das Trinkwasser der Tiere entfernen, damit eine

schnelle Aufnahme gewährleistet ist.

10. WARTEZEIT

Notice – Version DE

COLIXYME 22,5 MUI/G

Kälber und Schweine

Essbare Gewebe: 1 Tag

Hühner und Truthühner

Essbare Gewebe: 1 Tag

Eier: null Tage

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE:

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Behälter

verschlossen

lichtgeschützt

aufbewahren.

Produktetikett

Identifikationszwecken aufbewahren.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses : sofort nutzen

Haltbarkeit nach Verdünnung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 24 Stunden.

Dieses Tiermedizinprodukt nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum

verwenden.

12. BESONDERE WARNHINWEISE:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Schwer erkankte Tiere haben ein anderes Trinkverhalten und müssen daher konsequent

parenteral behandelt werden. Colistin übt eine konzentrationsabhängige Aktivität gegen Gram-

negative Bakterien aus. Nach der oralen Verabreichung befinden sich hohe Konzentrationen im

Magen-/Darmtrakt, d. h. an der Zielstelle, an der die Substanz nur schlecht absorbiert wird.

Diese Faktoren zeigen, dass eine längere Behandlungsdauer als die in Kapitel 8 genannte zu

einer unnötigen Exposition führt und nicht empfohlen wird.

Die Verwendung des Produkt sollte von einer Empfindlichkeitsprüfung der vom Tier isolierten

Bakterien abhängen. Wenn dies nicht möglich ist, muss die Therapie auf lokalen (regionalen,

landwirtschaftlichen)

epidemiologischen

Informationen

über

Empfindlichkeit

Zielbakterien basieren.

Bei neugeborenen Tieren und solchen mit schweren Magen-Darm- und Nierenerkrankungen

kann die Absorption von Colistin erhöht sein. Es können neuro- und nephrotoxische

Veränderungen auftreten.

Notice – Version DE

COLIXYME 22,5 MUI/G

Wenden Sie Colistin nicht als Ersatz für gute Behandlungspraktiken an.

Colistin ist in der Humanmedizin ein Reserveantibiotikum zur Behandlung von durch

bestimmte multiresistente Bakterien verursachten Infektionen. Um etwaige potenzielle Risiken

im Zusammenhang mit der weitverbreiteten Anwendung von Colistin zu minimieren, sollte

seine Anwendung auf die Behandlung bzw. die Behandlung und Metaphylaxe von

Erkrankungen beschränkt und das Arzneimittel nicht für die Prophylaxe angewendet werden.

Wann immer möglich sollte Colistin ausschließlich auf der Grundlage von Empfindlichkeitstests

angewendet werden.

Eine

Gebrauchsanweisung

Zusammenfassung

Merkmale

Tierarzneimittels

abweichende

Anwendung

Tierarzneimittels

kann

Behandlungsfehlschlägen führen und die Prävalenz von Bakterien, die gegen Colistin resistent

sind, erhöhen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit auf Polymyxine wie Colistin sollten den Kontakt

mit dem Produkt vermeiden.

Im Umgang mit dem Medizinprodukt und für seine Dosierung wird empfohlen, Handschuhe,

Schutzbrillen und Schutzmasken zu tragen.

Vermeiden Sie jeden direkten Haut- oder Augenkontakt mit dem Produkt, bzw. die Inhalierung

des Produkts.

Nach Gebrauch Hände waschen. Nach dem Gebrauch des Produkts Bekleidung waschen.

Produkt an gut belüfteten Stellen verwenden.

Während des Umgangs mit dem Produkt nicht rauchen, essen oder trinken.

Wenn nach dem Umgang mit dem Produkt Symptome wie Ausschlag auftreten, sofort einen

Arzt aufsuchen und diese Warnhinweise vorzeigen. Das Anschwellen des Gesichts, der Lippen

oder Augen und erschwertes Atmen sind ernsthafte Anzeichen, die sofort vom Arzt behandelt

werden müssen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Mit myorelaxants ( tubocurare , Succinylcholin , pancurare , galamine ) die neuromuskuläre mit

respiratorischer Insuffizienz Risiko Blockierung erhöht werden.

Nach einer oralen Verabreichung von Colistinsulfat können Reaktionen auf Narkose- und

Schmerzmittel in einzelnen Fällen nicht ausgeschlossen werden. Die neuromuskuläre

blockierende Wirkung von Muskelrelaxantien (Tubocurarin, Suxamethonium, Pan Curare,

Galamine) werden von Colistin potenziert, so dass größere Gefahr eines Atemstillstands besteht.

Die Kombination mit Aminoglykosiden und Levamisol sollte vermieden werden. Der Wirkung

Notice – Version DE

COLIXYME 22,5 MUI/G

von Colistinsulfat kann durch binäre Kationen (Eisen, Calcium, Magnesium) und ungesättigte

Fettsäuren und Polyphosphate entgegengewirkt werden.

Es besteht eine Kreuzresistenz zwischen Colistin und Polymyxin B.

Überdosierung

Bei Überdosierung können vorübergehend Verdauungsprobleme auftreten, wie weiche Fäkalien

und aufgetriebene Bäuche. Es können auch Anzeichen für Neutoroxizität und Nephrotoxizität

auftreten.

Inkompatibilitäten

Zweiwertige Kationen (Kalzium, Magnesium, Mangan)

Ungesättigte Fettsäuren.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Anwendung

während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit Laktation

Legeperiode ist nicht belegt.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden

Tierarzt.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2016

15. WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen

Notice – Version DE

COLIXYME 22,5 MUI/G

Beutel

Tüten

Polyethylen

geringer

Dichte/ Aluminium/Polyester

Thermosiegelverschluss. Der Beutel enthält einen Polypropylen-Messlöffel für 6,5 g.

Der Karton enthält einen Polystyeren-Messlöffel für 1 g.

Packungsgröße:

6150 MIU Beutel mit einem Messlöffel für 6.5 g.

Karton mit 20 Tüten zu jeweils 615 MIU.

Karton mit 20 Tüten zu jeweils 1020 MIU.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht

Verschreibungspflichtig

Verabreichung durch einen Tierarzt oder auf dessen direkte Anweisung.

Umwelteigenschaften: Der aktive Bestandteil Colistinsulfat bleibt lange im Boden erhalten.

Zulassungsnummer(n): BE-V498657