Colitofalk

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Colitofalk Zäpfchen 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Zäpfchen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Colitofalk Zäpfchen 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • bedeutet von entzündlichen darmlijden

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE156606
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Colitofalk 250 mg Zäpfchen

Colitofalk 500 mg Zäpfchen

Mesalazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Colitofalk Zäpfchen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Colitofalk Zäpfchen beachten?

Wie ist Colitofalk Zäpfchen anzuwenden ?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Colitofalk Zäpfchen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST COLITOFALK ZÄPFCHEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmako-therapeutische Gruppe: Antiinflammatorisches Darmtherapeutikum.

Anwendungsgebiete

Behandlung und Vorbeugung von leichten (Colitofalk 250 mg Zäpfchen) oder mittleren

(Colitofalk 500 mg Zäpfchen) Schüben bei Colitis Ulcerosa, hauptsächlich lokalisiert im

Rektum, Colon Sigmoideum und eventuell im linken Colon.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON COLITOFALK ZÄPFCHEN

BEACHTEN?

Colitofalk Zäpfchen darf nicht angewendet werden,

wenn Sie schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben

wenn Sie allergisch gegen Salicylsäure, deren Derivate oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Colitofalk Zäpfchen anwenden.

wenn Sie bekannte Lungenprobleme haben, besonders wenn Sie an Asthma bronchiale

leiden

wenn Sie Leberprobleme haben

wenn Sie Nierenprobleme haben

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Während der Behandlung kann Ihr Arzt eine engere medizinische Beobachtung für nötig

erachten und Ihr Blut und Urin müssen vielleicht regelmäßig kontrolliert werden.

Packungsbeilage

Anwendung von Colitofalk Zäpfchen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wegen die schwache Resorption von Mesalazin durch die Rektalverabreichung, sind die

folgende Wechselwirkungen, obwohl theoretisch möglich, aüsserst gering.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die unten angegebenen Arzneimittel

anwenden, denn die Wirkung dieser Arzneimittel kann sich ändern (Wechselwirkungen):

Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Thioguanin (Arzneimittel, die zur Behandlung von

Erkrankungen des Abwehrsystems angewendet werden)

Bestimmte blutgerinnungsverzögernde Arzneimittel (Arzneimittel zur Vermeidung von

Thrombose oder zur Blutverdünnung wie Warfarin)

Anwendung von Colitofalk Zäpfchen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft darf Colitofalk nur auf ärztlicher Verschreibung eingenommen

werden.

Während der Stillzeit darf Colitofalk ebenfalls nur auf ärztlicher Verschreibung eingenommen

werden, denn dieses Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Colitofalk hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

3.

WIE IST COLITOFALK ZÄPFCHEN ANZUWENDEN ?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie Colitofalk 250 mg Zäpfchen oder Colitofalk 500 mg Zäpfchen anwenden:

Nach Einführen des Zäpfchens 1 Stunde lang auf der linken Seite liegen bleiben um die

Wirkung zu begünstigen

Welche Menge verabreichen:

Colitofalk 250 mg Zäpfchen: 1 bis 4 Zäpfchen 2 bis 3 mal täglich.

Colitofalk 500 mg Zäpfchen: 1 bis 2 Zäpfchen 2 bis 3 mal täglich.

Die Anzahl der Zäpfchen wird vom Krankheitsverlauf bestimmt.

Anwendung bei Kindern:

Die Erfahrung und die Dokumentation über die Wirkung beim Kind sind begrenzt.

Der Arzt wird Sie sagen wie lange Sie Colitofalk anwenden sollen.

Die Behandlung nicht plötzlich unterbrechen.

Packungsbeilage

Wenn Sie eine größere Menge von Colitofalk Zäpfchen angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Colitofalk Zäpfchen haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Colitofalk Zäpfchen vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Setzen Sie die Behandlung fort wie angegeben in der Rubrik 3 (Wie ist Colitofalk Zäpfchen

anzuwenden?) oder nach die Empfehlungen Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Colitofalk Zäpfchen abbrechen

Die Behandlung nicht plötzlich unterbrechen.

Die Beendung der Behandlung ruft keine andere Nebenwirkungen als diese betreffend einen

eventuellen Rückfall hervor.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

verursachen, obwohl schwere allergische Reaktionen nur sehr selten auftreten. Wenn

eines der folgenden Symptome nach der Anwendung dieses Arzneimittels auftritt,

müssen Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren:

-

allergischer Hautausschlag

-

Fieber

-

Atemschwierigkeiten

Wenn Sie eine starke Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes bemerken, vor allem

zusammen mit Fieber und/oder Schmerzen im Hals und Mund, dürfen Sie dieses Mittel nicht

mehr einnehmen und müssen sofort Ihren Arzt benachrichtigen. Diese Symptome können in

sehr seltenen Fällen wegen einer Reduzierung der Anzahl von weißen Blutkörperchen

auftreten (eine Erkrankung, die Agranulozytose genannt wird). Dies kann das Risiko einer

schweren Infektion erhöhen. Mit einem Bluttest kann kontrolliert werden, ob Ihre Symptome

auf eine Wirkung dieses Arzneimittels auf Ihr Blut zurückzuführen sind.

Folgende Nebenwirkungen werden auch bei Patienten, die Mesalazin anwenden, berichtet:

Seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 1000 Patienten auf):

Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen (Flatulenz), Übelkeit und Erbrechen

Kopfschmerzen, Schwindeligkeit

Schmerzen auf der Brust, Kurzatmigkeit oder Schwellung der Glieder wegen einer

Wirkung auf Ihr Herz

Erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter

(UV-)Strahlung (Photosensitivität).

Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10000 Patienten auf):

Veränderung der Nierenfunktion, gelegentlich mit geschwollenen Gliedern oder

Seitenschmerzen

schwere Bauchschmerzen als Folge einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Packungsbeilage

Fieber, Halsschmerzen oder Unwohlsein wegen Änderungen der Anzahl von Blutzellen

schwere Atemnot, Husten, pfeifendes Atmen, Schatten auf der Lungen beim Röntgen

wegen einer allergischen und/oder entzündlichen Lungenerkrankung

schwerer Durchfall und Bauchschmerzen als Folge einer allergischen Reaktion auf dieses

Arzneimittel im Darm

Hautausschlag oder Entzündung

Muskel- und Gelenkschmerzen

Gelbsucht oder Bauchschmerzen als Folge einer Leber- oder Gallenerkrankung

Haarausfall und das Entstehen von Glatzköpfigkeit

Gefühlslosigkeit oder Prickeln in Händen und Füßen (periphere Neuropathie)

Umkehrbare Abnahme der Spermaproduktion.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur

für

Arzneimittel

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Eurostation II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brussel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé, Division de la

Pharmacie

Médicaments,

Villa

Louvigny, Allée

Marconi, L- 2120 Luxembourg

(http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmac

iemedicament/index.html)

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST COLITOFALK ZÄPFCHEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Aufbewahren zwischen 15 und 25°C und den Inhalt vor Licht schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Colitofalk Zäpfchen enthält

Der Wirkstoff ist Mesalazin.

Colitofalk 250 mg Zäpfchen: Mesalazin 250 mg pro Zäpfchen

Colitofalk 500 mg Zäpfchen: Mesalazin 500 mg pro Zäpfchen

Die sonstige Bestandteile sind:

Packungsbeilage

Colitofalk

250 mg Zäpfchen: feste hemisynthetische Glyceriden.

Colitofalk 500 mg Zäpfchen: feste hemisynthetische Glyceriden, Natriumdioctylsulfosuccinat,

Cethylalkohol.

Wie Colitofalk Zäpfchen aussieht und Inhalt der Packung

Colitofalk Zäpfchen 250 mg und 500 mg: harde undurchsichtige weisse PVC/LDPE

Folienstreifen.

Darreichungsform und Verpackung

Colitofalk 250 mg Zäpfchen: Packung mit 10, 30 und 120 Zäpfchen

Colitofalk 500 mg Zäpfchen: Packung mit 10, 30, 60 und 120 Zäpfchen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Falk Pharma Benelux B.V.

Claudius Prinsenlaan 136A

NL-4818 CP Breda

Hersteller

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstrasse 5

P.O. Box 6529

79108 Freiburg

Deutschland

Zulassungsnummern

Colitofalk 250 mg Zäpfchen: BE132273

Colitofalk 500 mg Zäpfchen: BE156606

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2017.