Colitofalk

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Colitofalk Zäpfchen 1 g
  • Dosierung:
  • 1 g
  • Darreichungsform:
  • Zäpfchen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Colitofalk Zäpfchen 1 g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Aminosalicylzuur und ähnlichen Ressourcen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE371612
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Colitofalk 1 g Zäpfchen

Mesalazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Colitofalk 1 g Zäpfchen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Colitofalk 1 g Zäpfchen

beachten?

Wie ist Colitofalk 1 g Zäpfchen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Colitofalk 1 g Zäpfchen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST COLITOFALK 1 G ZÄPFCHEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Colitofalk 1 g Zäpfchen enthält den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende

Substanz zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.

Colitofalk 1 g Zäpfchen werden angewendet:

zur Behandlung von leichten bis mäßigen akuten Episoden einer entzündlichen

Erkrankung, die auf den Mastdarm (Rectum) beschränkt ist, und den Ärzten als

ulcerative Colitis oder ulcerative Proctitis bekannt ist.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON COLITOFALK 1 G ZÄPFCHEN

BEACHTEN?

Colitofalk 1 g Zäpfchen darf nicht angewendet werden,

Wenn Sie allergisch gegen Salicylsäure, Salicylate wie z.B. Acetylsalicylsäure (Aspirin)

oder Mesalazin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Wenn Sie eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitten sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Colitofalk 1 g Zäpfchen

anwenden.

wenn Sie eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal hatten. Dies gilt vor

allem, wenn Sie an Bronchialasthma leiden

wenn Sie eine Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin, einer mit Mesalazin

verwandten Substanz, haben oder früher einmal hatten

Packungsbeilage

wenn Sie eine Störung der Leberfunktion haben

wenn Sie eine Störung der Nierenfunktion haben

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Während der Behandlung wird Sie Ihr Arzt sorgfältig überwachen und regelmäßig Blut- und

Urinuntersuchungen durchführen.

Anwendung von Colitofalk 1 g Zäpfchen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden, da sich die

Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):

Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Thioguanin (Arzneimittel zur Behandlung von

Immunstörungen)

Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose

oder zur Blutverdünnung, z. B. Warfarin)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

anzuwenden. Die Behandlung mit Colitofalk 1 g Zäpfchen kann dennoch angebracht sein. Ihr

Arzt weiß, was in diesem Fall das Richtige für Sie ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Colitofalk 1 g Zäpfchen nur auf Anweisung Ihres

Arztes anwenden.

Während der Stillzeit sollten Sie Colitofalk 1 g Zäpfchen nur auf Anweisung Ihres Arzt

anwenden, denn dieses Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, das Colitofalk 1 g Zäpfchen Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Colitofalk 1 g Zäpfchen enthält:

weitere

Bestandteil

Colitofalk

Zäpfchen

wird

normalerweise

keine

Nebenwirkungen verursachen (siehe Abschnitt 6. Inhalt der Packung und weitere

Informationen).

3.

WIE IST COLITOFALK 1 G ZÄPFCHEN ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel darf nur rektal angewendet werden, d. h. es muss in den Anus eingeführt

werden. NICHT über den Mund einnehmen.

Dosierung

Erwachsene und ältere Menschen:

Die empfohlene Dosis beträgt ein Colitofalk 1 g Zäpfchen einmal täglich vor dem

Packungsbeilage

Schlafengehen.

Anwendung bei Kindern:

Es gibt nur wenige Erfahrungen und die Daten über die Wirkungen beim Kind sind nicht

ausreichend.

Behandlungsdauer

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel weiterführen

müssen. Dies wird von Ihrem Zustand abhängen.

Um den maximalen Vorteil aus diesem Arzneimittel zu ziehen, sollten Sie Colitofalk 1 g

Zäpfchen regelmäßig und konsequent wie verschrieben anwenden.

Wenn Sie der Meinung sind, dass Colitofalk 1 g Zäpfchen zu stark oder zu schwach sind,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Colitofalk 1 g Zäpfchen angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine gröβere Menge von Colitofalk haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Verständigen Sie im Zweifelsfall einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen

entscheiden kann.

Sollten Sie einmal zu viel Colitofalk 1 g Zäpfchen angewendet haben, wenden Sie beim

nächsten Mal die verordnete Dosis an. Wenden Sie keine kleinere Menge an.

Wenn Sie die Anwendung von Colitofalk 1 g Zäpfchen vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung dieses Arznemittels vergessen haben, wenden Sie es an,

sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch bereits fast schon Zeit für die nächste

Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis ausfallen. Wenden Sie anschließend die

nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt an. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an,

wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Colitofalk 1 g Zäpfchen abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt

gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen. Schwere allergische

Reaktionen

sind

jedoch

sehr

selten.

Wenn

Sie

eine

der

folgenden

Krankheitserscheinungen bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem

Arzt in Verbindung setzen:

Allergischer Hautausschlag

Fieber

Atembeschwerden

Wenn Sie eine deutliche Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands feststellen, besonders

wenn von Fieber und/oder Mund- und Halsentzündung begleitet, setzen Sie die Anwendung

Packungsbeilage

der Zäpfchen ab und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt. Diese Symptome können sehr selten

von einer Senkung der Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut verursacht werden

(ein Zustand, der Agranulozytose genannt wird); Sie könnten eher eine schwere Infektion

entwickeln. Eine Blutuntersuchung kann bestätigen, ob Ihre Symptome auf eine Wirkung

dieses Arzneimittels auf Ihr Blut zurückzuführen sind.

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls bei Patienten, die Mesalazin anwenden,

berichtet:

Selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen):

Bauchschmerzen,

Durchfall,

Blähungen

(Flatulenz),

Übelkeit

Erbrechen,

Verstopfung

Kopfschmerzen, Schwindel

Brustschmerzen,

Atemnot

oder

geschwollene

Gliedmaßen

Grund

Herzproblemen

Erhöhte

Empfindlichkeit

Ihrer

Haut

gegenüber

Sonnenlicht

ultravioletter

(UV-)Strahlung (Photosensitivität).

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Patienten betreffen):

Nierenfunktionsstörungen,

manchmal

geschwollenen

Gliedmaßen

oder

Flankenschmerz einhergehen

Schwere Bauchschmerzen auf Grund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Fieber, Halsschmerzen oder Unwohlsein auf Grund von Blutbildveränderungen

Kurzatmigkeit, Husten, Keuchen, Lungenschatten auf dem Röntgenbild auf Grund einer

allergischen und/oder entzündlichen Lungenerkrankung

Schwerer Durchfall und Bauchschmerzen wegen einer allergischen Darmreaktion auf

dieses Arzneimittel

Hautausschlag oder -entzündung

Muskel- und Gelenkschmerzen

Gelbsucht oder Bauchschmerzen auf Grund von Leber- bzw. Gallenfunktionsstörungen

Haarausfall mit Glatzenbildung

Taubheit und Kribbeln in den Händen und Füßen (periphere Neuropathie)

Reversible Abnahme der Samenproduktion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brussel

Website: www.fagg-afmps.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST COLITOFALK 1 G ZÄPFCHEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterpackung/Folienstreifen und dem

Packungsbeilage

Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Colitofalk 1 g Zäpfchen enthält

Der Wirkstoff ist Mesalazin, und jedes Zäpfchen Colitofalk 1 g Zäpfchen enthält 1 g

Mesalazin.

Der sonstigen Bestandteil ist gehärtetes Fett.

Wie Colitofalk 1 g Zäpfchen aussieht und Inhalt der Packung

Colitofalk 1 g Zäpfchen sind hellbeige, torpedoförmige Zäpfchen.

Colitofalk 1 g Zäpfchen sind in Packungen mit 10, 12, 15, 20, 30, 60, 90 Zäpfchen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Deutschland

Tel. +49(0) 761 / 1514-0

Fax +49(0) 761 / 1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Zulassungsnummer

BE371612

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Bulgarien, Tschechische Republik, Zypern, Dänemark, Finnland, Deutschland,

Großbritannien, Griechenland, Ungarn, Irland, Lettland, Litauen, Niederlande, Norwegen,

Polen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Slowakei, Schweden und Spanien: Salofalk.

Belgien und Luxemburg: Colitofalk.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2017.

Stand der Information: 10/2017.