Colitofalk

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Colitofalk Rektalsuspension 4 g
  • Dosierung:
  • 4 g
  • Darreichungsform:
  • Rektalsuspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Colitofalk Rektalsuspension 4 g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • bedeutet von entzündlichen darmlijden

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE145275
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Colitofalk 2 g Rektalsuspension

Colitofalk 4 g Rektalsuspension

Mesalazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Colitofalk Rektalsuspension und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Colitofalk Rektalsuspension beachten?

Wie ist Colitofalk Rektalsuspension anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Colitofalk Rektalsuspension aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST COLITOFALK REKTALSUSPENSION UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Pharmako-therapeutische Gruppe: Antiinflammatorisches Darmtherapeutikum.

Anwendungsgebiete

Behandlung und Vorbeugung von leichten (Colitofalk 2 g Rektalsuspension) oder mittleren

(Colitofalk 4 g Rektalsuspension) Schüben bei Colitis Ulcerosa, hauptsächlich lokalisiert im

Rektum, Colon Sigmoideum und eventuell im linken Colon.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON COLITOFALK

REKTALSUSPENSION BEACHTEN?

Colitofalk Rektalsupsension darf nicht angewendet werden,

wenn Sie schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben.

wenn Sie allergisch gegen Salicylsäure, deren Derivate oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Überempfindlichkeit gegen Benzoate.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Colitofalk Rektalsuspension anwenden.

wenn Sie bekannte Lungenprobleme haben, besonders wenn Sie an Asthma bronchiale

leiden

wenn Sie Leberprobleme haben

wenn Sie Nierenprobleme haben

Packungsbeilage

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Während der Behandlung kann Ihr Arzt eine engere medizinische Beobachtung für nötig

erachten und Ihr Blut und Urin müssen vielleicht regelmäßig kontrolliert werden.

Es wurden vereinzelt Überempfindlichkeitsreaktionen bei nicht-asthmatischen Patienten

beobachtet, die sich äusserten in Atembeschwerden, bedingt durch den enthaltenden

Bestandteil Kaliumbisulfit.

Anwendung von Colitofalk Rektalsuspension zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wegen die schwache Resorption von Mesalazin durch die Rektalverabreichung, sind die

folgende Wechselwirkungen, obwohl theoretisch möglich, aüsserst gering.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die unten angegebenen Arzneimittel

anwenden, denn die Wirkung dieser Arzneimittel kann sich ändern (Wechselwirkungen):

Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Thioguanin (Arzneimittel, die zur Behandlung von

Erkrankungen des Abwehrsystems angewendet werden)

Bestimmte blutgerinnungsverzögernde Arzneimittel (Arzneimittel zur Vermeidung von

Thrombose oder zur Blutverdünnung wie Warfarin)

Anwendung von Colitofalk Rektalsuspension zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft darf Colitofalk nur auf ärztlicher Verschreibung eingenommen

werden.

Während der Stillzeit darf Colitofalk ebenfalls nur auf ärztlicher Verschreibung eingenommen

werden, denn dieses Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Colitofalk hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

3.

WIE IST COLITOFALK REKTALSUSPENSION ANZUWENDEN ?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie Colitofalk 2 g und 4 g Rektalsuspension anwenden?

Vorbereitung der Colitofalk Rektalsuspension:

Das Fläschchen für 30 Sekunden schütteln.

Die grüne Schutzkappe des Applikators entfernen.

Das Fläschchen an der oberen Seite festhalten.

Die korrekte Haltung zur Applikation annehmen:

Sich auf die linke Seite legen, das linke Bein ausgestreckt und das rechte Bein

angewinkelt, begünstigt die Wirkung des Klysmas.

Anwendung von Colitofalk Klysmen:

Packungsbeilage

Die Applikatorspitze tief in den After führen.

Das Fläschchen neigen und langsam drücken.

Bleiben Sie mindestens 30 Min. in dieser Haltung liegen, damit sich das Klysma im

ganzen Mastdarm verteilen kann.

Wenn möglich, das Colitofalk Klysma die ganze Nacht einbehalten.

Welche Menge verabreichen:

Übliche Dosis: 1 Klysma pro Tag beim Schlafengehen.

Die Anzahl der Klysmen wird vom Krankheitsverlauf bestimmt.

Die Behandlung nicht plötzlich unterbrechen.

Anwendung bei Kindern:

Die Erfahrung und die Dokumentation über die Wirkung beim Kind sind begrenzt.

Der Arzt wird Sie sagen wie lange Sie Colitofalk anwenden sollen.

Die Behandlung nicht plötzlich unterbrechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Colitofalk Rektalsuspension angewendet haben, als

Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Colitofalk Rektalsuspension haben angewendet,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Colitofalk Rektalsuspension vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Setzen Sie die Behandlung fort wie angegeben in der Rubrik 3 (Wie ist Colitofalk

Rektalsuspension anzuwenden?) oder nach die Empfehlungen Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Colitofalk Rektalsuspension abbrechen

Die Behandlung nicht plötzlich unterbrechen.

Die Beendung der Behandlung ruft keine andere Nebenwirkungen als diese betreffend einen

eventuellen Rückfall hervor.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

verursachen, obwohl schwere allergische Reaktionen nur sehr selten auftreten. Wenn

eines der folgenden Symptome nach der Anwendung dieses Arzneimittels auftritt,

müssen Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren:

-

allergischer Hautausschlag

-

Fieber

-

Atemschwierigkeiten

Wenn Sie eine starke Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes bemerken, vor allem

zusammen mit Fieber und/oder Schmerzen im Hals und Mund, dürfen Sie dieses Mittel nicht

mehr einnehmen und müssen sofort Ihren Arzt benachrichtigen. Diese Symptome können in

sehr seltenen Fällen wegen einer Reduzierung der Anzahl von weißen Blutkörperchen

Packungsbeilage

auftreten (eine Erkrankung, die Agranulozytose genannt wird). Dies kann das Risiko einer

schweren Infektion erhöhen. Mit einem Bluttest kann kontrolliert werden, ob Ihre Symptome

auf eine Wirkung dieses Arzneimittels auf Ihr Blut zurückzuführen sind.

Folgende Nebenwirkungen werden auch bei Patienten, die Mesalazin anwenden, berichtet:

Seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 1000 Patienten auf):

Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen (Flatulenz), Übelkeit und Erbrechen

Kopfschmerzen, Schwindeligkeit

Schmerzen auf der Brust, Kurzatmigkeit oder Schwellung der Glieder wegen einer

Wirkung auf Ihr Herz

Erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter

(UV-)Strahlung (Photosensitivität).

Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10000 Patienten auf):

Veränderung der Nierenfunktion, gelegentlich mit geschwollenen Gliedern oder

Seitenschmerzen

schwere Bauchschmerzen als Folge einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Fieber, Halsschmerzen oder Unwohlsein wegen Änderungen der Anzahl von Blutzellen

schwere Atemnot, Husten, pfeifendes Atmen, Schatten auf der Lungen beim Röntgen

wegen einer allergischen und/oder entzündlichen Lungenerkrankung

schwerer Durchfall und Bauchschmerzen als Folge einer allergischen Reaktion auf dieses

Arzneimittel im Darm

Hautausschlag oder Entzündung

Muskel- und Gelenkschmerzen

Gelbsucht oder Bauchschmerzen als Folge einer Leber- oder Gallenerkrankung

Haarausfall und das Entstehen von Glatzköpfigkeit

Gefühlslosigkeit oder Prickeln in Händen und Füßen (periphere Neuropathie)

Umkehrbare Abnahme der Spermaproduktion.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur

für

Arzneimittel

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Eurostation II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brussel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé, Division de la

Pharmacie

Médicaments,

Villa

Louvigny, Allée

Marconi, L- 2120 Luxembourg

(http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmac

iemedicament/index.html)

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST COLITOFALK REKTALSUSPENSION AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt

vor Licht zu schützen.

Packungsbeilage

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Colitofalk Rektalsuspension enthält

Der Wirkstoff ist Mesalazin.

Colitofalk 2 g Rektalsuspension: Mesalazin 2 g / 60 g Rektalsuspension

Colitofalk 4 g Rektalsuspension: Mesalazin 4 g / 60 g Rektalsuspension

Die sonstige Bestandteile sind:

Xanthangummi, Carbomeren, Natriumedetat, Natriumbenzoat, Kaliummetabisulfit,

Kaliumacetat, gereinigtes Wasser.

Wie Colitofalk Rektalsuspension aussieht und Inhalt der Packung

Undurchsichtige weisse Balgflasche von 60 ml mit Applikator. Der Stab des Applikators ist

geschützt durch eine grüne Plastikschutzkappe. Die Flaschen befinden sich in einer

versiegelten gasdichten Verpackung.

Darreichungsform und Verpackung

Colitofalk 2 g Rektalsuspension: Packung mit 7 Balgflaschen

Colitofalk 4 g Rektalsuspension: Packung mit 7 und 21 Balgflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Falk Pharma Benelux B.V.

Claudius Prinsenlaan 136A

NL-4818 CP Breda

Hersteller

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstrasse 5

79108 Freiburg

Deutschland

Zulassungsnummern

Colitofalk 2 g Rektalsuspension: BE157272

Colitofalk 4 g Rektalsuspension: BE145275

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2017.