Colitofalk

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Colitofalk magensaftresistente Tablette 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • magensaftresistente Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Colitofalk magensaftresistente Tablette 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • bedeutet von entzündlichen darmlijden 4/6 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE156597
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Colitofalk 250 mg magensaftresistente Tabletten

Colitofalk 500 mg magensaftresistente Tabletten

Mesalazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Colitofalk magensaftresistente Tabletten und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Colitofalk magensaftresistente Tabletten

beachten?

Wie ist Colitofalk magensaftresistente Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Colitofalk magensaftresistente Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST COLITOFALK MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN UND WOFÜR

WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmako-therapeutische Gruppe: Antiinflammatorisches Darmtherapeutikum.

Anwendungsgebiete

Behandlung der akuten Schübe einer Colitis Ulcerosa und eines Morbus Crohn.

Vorbeugung von Rückfällen bei Colitis Ulcerosa.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON COLITOFALK

MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN BEACHTEN?

Colitofalk magensaftresistenteTabletten darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben

wenn Sie allergisch gegen Salicylsäure, deren Derivate oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Colitofalk magensaftresistente Tabletten

einnehmen.

wenn Sie bekannte Lungenprobleme haben, besonders wenn Sie an Asthma bronchiale

leiden

wenn Sie Leberprobleme haben

wenn Sie Nierenprobleme haben

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Während der Behandlung kann Ihr Arzt eine engere medizinische Beobachtung für nötig

erachten und Ihr Blut und Urin müssen vielleicht regelmäßig kontrolliert werden.

Einnahme von Colitofalk magensaftresistente Tabletten zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die unten angegebenen Arzneimittel

anwenden, denn die Wirkung dieser Arzneimittel kann sich ändern (Wechselwirkungen):

Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Thioguanin (Arzneimittel, die zur Behandlung von

Erkrankungen des Abwehrsystems angewendet werden)

Bestimmte blutgerinnungsverzögernde Arzneimittel (Arzneimittel zur Vermeidung von

Thrombose oder zur Blutverdünnung wie Warfarin)

Einnahme von Colitofalk magensaftresistente Tabletten zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft darf Colitofalk nur auf ärztlicher Verschreibung eingenommen

werden.

Während der Stillzeit darf Colitofalk ebenfalls nur auf ärztlicher Verschreibung eingenommen

werden, denn dieses Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Colitofalk hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

3.

WIE IST COLITOFALK MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Beginn der Behandlung (akutes Entzündungsstadium):

Colitofalk 250 mg: 3 x 2 magensaftresistente Tabletten pro Tag (morgens, mittags, abends).

Falls nötig kann die orale Menge auf 3x4 magensaftresistente Tabletten täglich erhöht

werden.

Colitofalk 500 mg: 3 x 1 magensaftresistente Tablette pro Tag (morgens, mittags, abends).

Falls nötig kann die orale Menge auf 3x2 magensaftresistente Tabletten täglich erhöht

werden.

Nach Abklingen der akuten Symptome (im Allgemeinen nach 8 bis 12 Wochen) sowie als

vorbeugende Langzeitbehandlung:

Colitofalk 250 mg: 3 x 2 magensaftresistente Tabletten pro Tag (morgens, mittags, abends);

Colitofalk 500 mg: 3 x 1 magensaftresistente Tablette pro Tag (morgens, mittags, abends).

Anwendung bei Kindern über 6 Jahre und älter

Bitte fragen Sie Ihren Arzt, welche genaue Dosierung der Colitofalk magensaftresistente

Tabletten für Ihr Kind erforderlich ist.

Akute Episoden: Die Dosierung muss individuell festgelegt werden, die Initialdosis beträgt

30-50 mg Mesalazin pro Kilo Körpergewicht täglich, die in mehreren Dosen verabreicht

werden sollte. Die Maximaldosis beträgt 75 mg Mesalazin pro Kilo Körpergewicht täglich. Die

Gesamtdosis darf die Maximaldosis für Erwachsene nicht überschreiten.

Zur Vermeidung eines Rückfalls: Die Dosierung muss individuell festgelegt werden, die

Initialdosis beträgt 15-30 mg Mesalazin pro Kilo Körpergewicht täglich, die in mehreren

Dosen verabreicht werden sollte. Die Gesamtdosis darf die empfohlene Dosis für

Erwachsene nicht überschreiten.

Es wird allgemein empfohlen, dass Kinder bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe

Dosis für Erwachsene erhalten und die normale Dosis für Erwachsene, wenn sie über 40 kg

wiegen.

Die Tabletten vorzugsweise nach dem Essen mit ein wenig Flüssigkeit einnehmen.

Der Arzt wird Sie sagen wie lange Sie Colitofalk einnehmen sollen.

Die Behandlung nicht plötzlich unterbrechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Colitofalk magensaftresistente Tabletten

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Colitofalk magensaftresistente Tabletten haben

angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245).

Man sollte die Nierenfunktion sowie die Parameter der Blutwege ganz besonders

beobachten.

Wenn notwendig, kann eine Überdosierung eventuell durch eine intravenöse

Elektrolyteninfusion (gezwungene Harnausscheidung) behandelt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Colitofalk magensaftresistente Tabletten vergessen

haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Setzen Sie die Behandlung fort, unter Berücksichtigung einem Intervall von mehr als 4

Stunden zwischen zwei Einnahmen, wie angegeben in der Rubrik 3 (Wie ist Colitofalk

magensaftresistente Tabletten einzunehmen?) oder nach die Empfehlungen Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Colitofalk magensaftresistente Tabletten abbrechen

Die Behandlung nicht plötzlich unterbrechen.

Die Beendung der Behandlung ruft keine andere Nebenwirkungen als diese betreffend einen

eventuellen Rückfall hervor.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

verursachen, obwohl schwere allergische Reaktionen nur sehr selten auftreten. Wenn

eines der folgenden Symptome nach der Anwendung dieses Arzneimittels auftritt,

müssen Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren:

-

allergischer Hautausschlag

-

Fieber

-

Atemschwierigkeiten

Wenn Sie eine starke Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes bemerken, vor allem

zusammen mit Fieber und/oder Schmerzen im Hals und Mund, dürfen Sie dieses Mittel nicht

mehr einnehmen und müssen sofort Ihren Arzt benachrichtigen. Diese Symptome können in

sehr seltenen Fällen wegen einer Reduzierung der Anzahl von weißen Blutkörperchen

auftreten (eine Erkrankung, die Agranulozytose genannt wird). Dies kann das Risiko einer

schweren Infektion erhöhen. Mit einem Bluttest kann kontrolliert werden, ob Ihre Symptome

auf eine Wirkung dieses Arzneimittels auf Ihr Blut zurückzuführen sind.

Folgende Nebenwirkungen werden auch bei Patienten, die Mesalazin anwenden, berichtet:

Seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 1000 Patienten auf):

Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen (Flatulenz), Übelkeit und Erbrechen

Kopfschmerzen, Schwindeligkeit

Schmerzen auf der Brust, Kurzatmigkeit oder Schwellung der Glieder wegen einer

Wirkung auf Ihr Herz

Erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter

(UV-)Strahlung (Photosensitivität).

Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10000 Patienten auf):

Veränderung der Nierenfunktion, gelegentlich mit geschwollenen Gliedern oder

Seitenschmerzen

schwere Bauchschmerzen als Folge einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Fieber, Halsschmerzen oder Unwohlsein wegen Änderungen der Anzahl von Blutzellen

schwere Atemnot, Husten, pfeifendes Atmen, Schatten auf der Lungen beim Röntgen

wegen einer allergischen und/oder entzündlichen Lungenerkrankung

schwerer Durchfall und Bauchschmerzen als Folge einer allergischen Reaktion auf dieses

Arzneimittel im Darm

Hautausschlag oder Entzündung

Muskel- und Gelenkschmerzen

Gelbsucht oder Bauchschmerzen als Folge einer Leber- oder Gallenerkrankung

Haarausfall und das Entstehen von Glatzköpfigkeit

Gefühlslosigkeit oder Prickeln in Händen und Füßen (periphere Neuropathie)

Umkehrbare Abnahme der Spermaproduktion.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur

für

Arzneimittel

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Direction de la Santé, Division de la

Pharmacie

Médicaments,

Villa

Louvigny, Allée

Eurostation II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brussel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Marconi, L- 2120 Luxembourg

(http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmac

iemedicament/index.html)

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST COLITOFALK MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN

AUFZUBEWAHREN?

Colitofalk 250 mg: Aufbewahren zwischen 15 und 25°C und den Inhalt vor Licht schützen.

Colitofalk 500 mg: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Colitofalk magensaftresistente Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist Mesalazin.

Jede magensaftresistente Tablette von Colitofalk 250 mg enthält 250 mg Mesalazin.

Jede magensaftresistente Tablette von Colitofalk 500 mg enthält 500 mg Mesalazin.

Die sonstige Bestandteile sind:

Colitofalk 250 mg: wasserfrei Natriumcarbonat, Glycin, Povidon, mikrokristalline Cellulose,

wasserfrei hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumstearat.

Colitofalk 500 mg: wasserfrei Natriumcarbonat, Glycin, Povidon, mikrokristalline Cellulose,

wasserfrei hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumstearat, Natriumcarboxymethylcellulose.

Umhüllung: Hypromellose, Eudragit L, Eudragit E, Talkum, Titandioxid, gelb Eisenoxid,

Macrogol 6000.

Wie Colitofalk magensaftresistente Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Blisterpackung: PVC/PVDC Folie (orange-durchsichtig) / Aluminiumfolie

10 Tabletten pro Blisterpackung

Darreichungsform und Verpackung

Colitofalk 250 mg: Magensaftresistente Tabletten, Packungen mit 30, 100 und 200 Tabletten.

Colitofalk 500 mg: Magensaftresistente Tabletten, Packungen mit 20, 100, 300 und 300 (3 x

100) Tabletten. Die Schachtel von 3 x 100 Tabletten ist eine Mehrfachpackung mit 3

Schachteln, die jeweils 100 magensaftresistente Tabletten enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Falk Pharma Benelux B.V.

Claudius Prinsenlaan 136A

NL-4818 CP Breda

Hersteller

Dr.Falk Pharma GmbH

Leinenweberstrasse 5

P.O.Box 6529

79108 Freiburg

Deutschland

Zulassungsnummern

Colitofalk 250 mg: BE141364

Colitofalk 500 mg: BE156597

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2017.