Colitofalk

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Colitofalk Magensaftresistente Retardgranulat 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Magensaftresistente Retardgranulat
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Colitofalk Magensaftresistente Retardgranulat 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Bedeutet von entzündlichen darmlijden Aminosalicylzuur und Verwandte Ressourcen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE243485
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Colitofalk 500 mg magensaftresistentes Retardgranulat

Mesalazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Colitofalk 500 mg Granulat und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Colitofalk 500 mg Granulat beachten?

Wie ist Colitofalk 500 mg Granulat einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Colitofalk 500 mg Granulat aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS

IST

COLITOFALK

500

MG

GRANULAT

UND

WOFÜR

WIRD

ES

ANGEWENDET?

Colitofalk Granulat enthält den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz

zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.

Colitofalk 500 mg Granulat wird angewendet zur:

-

Behandlung akuter Episoden und Vorbeugung weiterer Episoden

(Rezidiv) einer

entzündlichen Erkrankung des Dickdarms (Kolon), die den Ärzten als Colitis ulcerosa

bekannt ist.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON COLITOFALK 500 MG GRANULAT

BEACHTEN?

Colitofalk Granulat darf nicht eingenommen werden,

-

wenn Sie allergisch gegen Salicylsäure, Salicylate wie z.B. Aspirin oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-

wenn Sie eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Colitofalk 500 mg Granulat einnehmen.

-

wenn Sie eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal hatten. Dies gilt vor

allem, wenn Sie an Bronchialasthma leiden

-

wenn Sie eine Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin, einer mit Mesalazin

verwandten Substanz, haben oder früher einmal hatten

-

wenn Sie eine Störung der Leberfunktion haben

-

wenn Sie eine Störung der Nierenfunktion haben

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Packungsbeilage

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Während der Behandlung wird Sie Ihr Arzt sorgfältig überwachen und regelmäßig Blut- und

Urinuntersuchungen durchführen.

Einnahme von Colitofalk Granulat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen

andere Arzneimittel

einzunehmen. Im Besonderen:

Azathioprin, 6- Mercaptopurin oder Thioguanin (Arzneimittel zur Behandlung von

Immunstörungen)

Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose

oder zur Blutverdünnung, z. B. Warfarin)

Lactulose

(Arzneimittel

gegen Verstopfung)

oder

andere Präparate, die den

Säuregehalt des Stuhles verändern können

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen

andere Arzneimittel

einzunehmen. Die Behandlung mit Colitofalk Granulat kann dennoch angebracht sein. Ihr

Arzt weiß, was in diesem Fall das Richtige für Sie ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Colitofalk Granulat nur auf Anweisung Ihres Arztes

einnehmen.

Sie sollten Colitofalk Granulat während der Stillzeit nur anwenden, wenn Ihnen Ihr Arzt es

empfohlen hat, da dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Colitofalk Granulat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Colitofalk 500 mg Granulat enthält Aspartam und Sucrose.

Dieses Arzneimittel enthält den Süßstoff Aspartam. Colitofalk Granulat enthält Aspartam als

Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Der Inhalt eines Beutels Colitofalk 500 mg Granulat entspricht 0,56 mg Phenylalanin.

Jeder Beutel enthält 0,02 mg Sucrose. Bitte nehmen Sie Colitofalk Granulat erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST COLITOFALK 500 MG GRANULAT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Art der Anwendung

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Packungsbeilage

Colitofalk Granulat ist nur zum Einnehmen bestimmt.

Colitofalk Granulat darf nicht gekaut werden. Geben Sie Colitofalk Granulat direkt auf die

Zunge und schlucken Sie es mit reichlich Flüssigkeit unzerkaut hinunter.

Dosierung

Alter und Körpergewicht

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder

mit einem Körpergewicht über 40 kg

Behandlung akuter Episoden

1 bis 6 Beutel Colitofalk

500 mg Granulat

1 x 3-6 Beutel

oder

3 x 1-2 Beutel

Vorbeugung weiterer Episoden

1 bis 6 Beutel Colitofalk

500 mg Granulat

3 x 1 Beutel

oder

1 x 6 Beutel

(Für Patienten mit erhöhtem

Rezidiv-Risiko)

Kinder über 6 Jahre und älter

Behandlung akuter Episoden

30-50 mg Mesalazin/kg

Körpergewicht/Tag einmal

täglich

oder

über den Tag aufgeteilt

Vorbeugung weiterer Episoden

15-30 mg Mesalazin/kg

Körpergewicht/Tag

über den Tag aufgeteilt

Erwachsene und ältere Menschen

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zur Behandlung des akuten

Schubs der Colitis ulcerosa:

Entsprechend den klinischen Bedürfnissen im Einzelfall werden 3 bis 6 Beutel Colitofalk

500 mg Granulat (entspricht 1,5 bis 3 g Mesalazin täglich) einmal täglich, vorzugsweise

morgens oder 1 bis 2 Beutel dreimal täglich (morgens, mittags, abends) eingenommen.

Zur Vermeidung eines Rückfalls der Colitis ulcerosa

Die normale Dosierung zur Vorbeugung weiterer Episoden von ulcerativer Colitis ist:

1 Beutel Colitofalk 500 mg Granulat 3-mal täglich (entsprechend 1,5 g Mesalazin pro Tag).

Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie ein erhöhtes Rückfallrisiko haben, beträgt die

Dosierung zur Vorbeugung weiterer Episoden von ulcerativer Colitis:

6 Beutel Colitofalk 500 mg Granulat einmal täglich, vorzugsweise morgens (entspricht 3 g

Mesalazin täglich).

Allgemein sollte für Dosierungsempfehlungen über 1,5 g Mesalazin und bis zu 3 g Mesalazin

wenn möglich Colitofalk 1000 mg, Colitofalk 1,5 g oder Colitofalk 3 g Granulat angewendet

werden.

Anwendung bei Kindern

Dokumentation über die Wirkung beim Kind ist begrenzt (Alter 6-18 Jahre).

Kinder über 6 Jahre und älter

Fragen Sie Ihren Arzt nach der genauen Dosierung von Colitofalk Granulat für Ihr Kind.

Akute Episoden: die Dosierung muss individuell festgelegt werden, die Initialdosis beträgt

30-50 mg Mesalazin pro Kilo Körpergewicht täglich, die als Einmalgabe, vorzugsweise

morgens, oder in mehreren Dosen verabreicht werden sollte. Die Maximaldosis beträgt

75 mg Mesalazin pro Kilo Körpergewicht täglich. Die Gesamtdosis darf die Maximaldosis für

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Erwachsene nicht überschreiten.

Zur Vermeidung eines Rückfalls: die Dosierung muss individuell festgelegt werden, die

Initialdosis beträgt 15-30 mg Mesalazin pro Kilo Körpergewicht täglich, die in mehreren

Dosen verabreicht werden sollte. Die Gesamtdosis darf die empfohlene Dosis für

Erwachsene nicht überschreiten.

Generell

wird

empfohlen,

einem

Körpergewicht

halbe

Erwachsenendosis und ab 40 kg die normale Erwachsenendosis zu verabreichen.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel weiterführen

müssen. Dies wird von Ihrem Zustand abhängen.

Um den größten Vorteil aus diesem Arzneimittel zu ziehen, sollten Sie Colitofalk Granulat

regelmäßig und konsequent sowohl während der akuten Entzündung als auch der

Langzeitbehandlung wie empfohlen einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass die Wirkung von Colitofalk

Granulat zu schwach oder zu stark ist .

Wenn Sie eine größere Menge von Colitofalk Granulat eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine gröβere Menge von Colitofalk Granulat haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Verständigen Sie im Zweifelsfall einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen

entscheiden kann.

Sollten Sie einmal zu viel Colitofalk Granulat eingenommen haben, nehmen Sie beim

nächsten Mal die verordnete Dosis und keine kleinere Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme von Colitofalk Granulat vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Colitofalk Granulat abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt

gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen. Schwere allergische

Reaktionen

sind

jedoch

sehr

selten.

Wenn

Sie

eine

der

folgenden

Krankheitserscheinungen bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem

Arzt in Verbindung setzen:

-

Allergischer Hautausschlag

-

Fieber

-

Atembeschwerden

Wenn Sie eine ausgeprägte Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes

bemerken, die mit Fieber und/oder Schmerzen im Mund- und Rachenraum einhergeht,

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Packungsbeilage

brechen Sie die Anwendung des Granulat ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt

auf. Diese Symptome können, in sehr seltenen Fällen, von einer Verringerung der Anzahl

weißer Blutkörperchen in ihrem Blut herrühren (Agranulozytose). Dadurch erhöht sich die

Möglichkeit, dass Sie an einer schwerwiegenden Infektion erkranken.

Ein Bluttest kann bestätigen, ob Ihre Symptome auf eine Wirkung dieses Arzneimittels auf Ihr

Blut zurückzuführen ist.

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet bei Patienten, die Mesalazin

anwenden:

Selten auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen):

-

Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen (Flatulenz), Übelkeit und Erbrechen

-

Kopfschmerzen, Schwindel

-

Brustschmerzen,

Atemnot

oder

geschwollene

Gliedmaßen

Grund

Herzproblemen

-

Erhöhte

Empfindlichkeit

Ihrer

Haut

gegenüber

Sonnenlicht

ultravioletter

(UV-)Strahlung (Photosensitivität)

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10000 Patienten

betreffen):

-

Nierenfunktionsstörungen,

manchmal

geschwollenen

Gliedmaßen

oder

Flankenschmerz einhergehen

-

Schwere Bauchschmerzen auf Grund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse

-

Fieber, Halsschmerzen oder Unwohlsein auf Grund von Blutbildveränderungen

-

Kurzatmigkeit, Husten, Keuchen, Lungenschatten auf dem Röntgenbild auf Grund einer

allergischen und/oder entzündlichen Lungenerkrankung

-

Schwerer Durchfall und Bauchschmerzen auf Grund einer allergischen Darmreaktion auf

dieses Arzneimittel

-

Hautausschlag oder -entzündung

-

Muskel- und Gelenkschmerzen

-

Gelbsucht oder Bauchschmerzen auf Grund von Leber- bzw. Gallenfunktionsstörungen

-

Haarausfall mit Glatzenbildung

-

Taubheit und Kribbeln in den Händen und Füßen (periphere Neuropathie)

-

Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder

zurückbildet

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST COLITOFALK 500 MG GRANULAT AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Packungsbeilage

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Colitofalk 500 mg Granulat enthält

-

Der Wirkstoff ist: Mesalazin und jeder Beutel Colitofalk 500 mg Granulat enthält 500 mg

Mesalazin.

-

Die sonstigen Bestandteile sind: Aspartam (E 951); Carmellose-Natrium; mikrokristalline

Cellulose; wasserfreie Citronensäure; hochdisperses Siliciumdioxid; Hypromellose;

Magnesiumstearat; Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Eudragit L 100);

Methylcellulose; Polyacrylat-Dispersion 40 % (Eudragit NE 40 D; enthält 2 % Nonoxinol

100); Povidon K 25; Simeticon; Sorbinsäure; Talkum; Titandioxid (E 171); Triethylcitrat;

Vanille-Custard-Aroma (enthält Sucrose).

Wie Colitofalk 500 mg Granulat aussieht und Inhalt der Packung

Colitofalk 500 mg magensaftresistentes Retardgranulat sind stäbchenförmige oder runde,

grau-weiße Granulatkörner.

Jeder Beutel enthält 930 mg Granulat.

Colitofalk 500 mg sind in Packungen mit 50, 100 und 300 Beutel erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Deutschland

Tel. (0761) 1514-0

Fax: (0761) 1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Zulassungsnummer

BE243485

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien, Tschechien, Dänemark, Finnland, Deutschland, Großbritannien, Griechenland,

Ungarn, Irland, Lettland, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Slowakei, Slowenien,

Schweden und Spanien: Salofalk

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Packungsbeilage

Belgien, Luxemburg: Colitofalk

Österreich: Mesagran

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 10/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt in 12/2017.

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