Colistinsulfat

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Colistinsulfat 120 mg/g "Ogris" - Pulver zum Eingeben für Tiere
  • Einheiten im Paket:
  • 1 kg (Papiersack, Innenbeschichtung aus Polyethylen), Laufzeit: 36 Monate,5 kg (Papiersack, Innenbeschichtung aus Polyethylen),
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Colistinsulfat 120 mg/g "Ogris" - Pulver zum Eingeben für Tiere
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; NE (Abgabemöglichkeit nicht eingeschränkt)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00717
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-11-2007
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Colistinsulfat 120 mg/g "Ogris" - Pulver zum

Eingeben für Tiere

Teil I:

Informationen über das Verfahren........................................................................................2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation.......................................................................3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ...........................................................4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung...............................................................................10

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 06.10.2016 erstellt.

Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5 | 1200 Wien | ÖSTERREICH

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Teil I:Informationen über das Verfahren

1.

Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Colistinsulfat 120 mg/g "Ogris" - Pulver zum Eingeben für Tiere

2.

Antragstyp

Arzneispezialität – veterinär (Zulassung gemäß § 10a Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes

(AMG), BGBl. I Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr.

153/2005)

3.

Wirkstoff

COLISTIN SULFAT

4.

Darreichungsform

Pulver zum Eingeben

5.

Stärke

120 mg/g

6.

Zulassungsinhaber

OGRIS Pharma Vertriebs-GmbH

Hinderhoferstraße 3

4600 Wels

Österreich

7.

Verfahrensnummer

949625

8.

Zulassungsnummer

8-00717

9.

Zulassungsdatum

15.11.2007

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=8-00717&type=DOTC_FACH_INFO

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=8-00717&type=DOTC_GEBR_INFO

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um eine Zulassung gemäß § 10a Abs. 1 in Verbindung mit § 20 des Arzneimittelgesetzes

(AMG), BGBl. I Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 162/2013.

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Colistinsulfat 120 mg/g "Ogris" - Pulver zum Eingeben für Tiere handelt es sich um weißes bis beinahe

weißes, kristallines Pulver zum Eingeben, welches in Papiersack mit Innenbeschichtung aus Polyethylen

verpackt ist.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist COLISTIN SULFAT.

Der Wirkstoff ist ein weißes Pulver.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Die Spezifikation des Wirkstoffes entspricht den Anforderungen des aktuellen wissenschaftlichen Standes.

Durch die Vorlage entsprechender Daten der Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des

Wirkstoffes belegt.

2.2.c.

Stabilität

Die Stabilität des Wirkstoffes wurde unter ICH Bedingungen getestet. Die übermittelten Ergebnisse der

Stabilitätsuntersuchungen belegen die festgesetzte Retest-Periode.

2.3

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff:

Colistinsulfat

120 mg

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Hilfsstoff:

Glucose-Monohydrat

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist aniMedica GmbH, Im Südfeld 9, 48308 Senden-

Bösensell, Deutschland.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend befunden. Der

Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor, welche die Einhaltung

der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Die Verpackung des Arzneimittels in Papiersack mit Innenbeschichtung aus Polyethylen entspricht den

aktuellen, gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 3 Jahren festgelegt.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses:

28 Tage

Haltbarkeit nach Einmischen in Futter oder Tränke (Milchtränke) gemäß den Anweisungen:

Das medikierte Futter bzw. die medikierte Tränke ist unverzüglich zu verbrauchen

Haltbarkeit nach Auflösen in Trinkwasser gemäß den Anweisungen:

Das medikierte Trinkwasser ist innerhalb von 4 Stunden aufzubrauchen

Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen:

Nicht über 25

C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Angebrochene Behältnisse sind nach der Entnahme dicht zu verschließen.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Colistinsulfat 120 mg/g "Ogris" - Pulver zum Eingeben für Tiere wurde

adäquat belegt.

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3.

Nichtklinische Aspekte

Die gegenständliche Arzneispezialität ist ein Antiinfektivum zur intestinalen Anwendung mit dem Wirkstoff

Colistinsulfat

Das Tierarzneimittel ist zur Anwendung bei Rindern, Kälbern, Schweinen, Hühnern zur Behandlung

vorgesehen:

Zur Behandlung von bakteriellen Darminfektionen der Rinder, Kälber, Schweine und Hühner, die durch

gegenüber Colistin empfindliche gramnegative Bakterien, insbesondere durch E. coli hervorgerufen

werden.

Bei septikämischen Verlaufsformen, bei chronisch kranken Tieren oder Tieren mit Inappetenz sollte eine

entsprechende systemische Behandlung durchgeführt werden.

Basierend auf den vorgelegten und bekannten präklinischen Daten wurden die Abschnitte

„Schwangerschaft und Stillzeit“, „Präklinische Daten zur Sicherheit“ und „Überdosierung“ der

Produktinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen

der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sind:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Zur Prophylaxe einer Kristallurie ist für eine ausreichende Wasserversorgung während der Behandlung zu

sorgen.

Bei Tieren mit sichtbar gestörtem Allgemeinbefinden und / oder Inappetenz sollte eine parenterale

Therapie durchgeführt werden.

Grund

eingeschränkten

Wirkungsspektrums

Colistinsulfat

sollte

Diagnose

stets

bakteriologisch abgesichert und die Sensitivität der Erreger mittels Antibiogramm überprüft werden. Sollte

nach maximal 3 Tagen keine deutliche Besserung des Krankheitsbildes eingetreten sein, ist die Diagnose

zu überprüfen und gegebenenfalls eine Therapieumstellung vorzunehmen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach Einatmen, versehentlicher Einnahme oder Kontakt können Polymyxine zu einer Überempfindlichkeit

(Allergie) führen.

Haut- und Augenkontakt vermeiden. Bei Kontakt mit dem Produkt gründlich mit Wasser spülen.

Beim Auftreten von Symptomen wie Hauterythem, Schwellungen in Gesicht, Lippen oder Augen, sowie

Problemen bei der Atmung ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das

Etikett vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Colistinsulfat sollten beim Umgang mit dem

Tierarzneimittel, dem arzneimittelhaltigen Fertigfutter bzw. Trinkwasser den direkten Kontakt mit der

Haut und den Schleimhäuten vermeiden.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus

Schutzkleidung, Handschuhen, Mundschutz und Schutzbrille tragen.

Zur Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode ist zu beachten:

Trächtigkeit:

Die Anwendung während der Trächtigkeit wird nicht empfohlen.

Laktation:

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Auf Basis der derzeitigen Kenntnisse kann die Anwendung während der Laktation als sicher angesehen

werden.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Nicht bei Zuchttieren (außer Geflügel) anwenden.

Zu Überdosierung ist bekannt:

Nach einer Überdosierung können Zittern, Krämpfe und Speichelfluss auftreten. Als erste Notfallmaßnahme

ist für eine reichliche Trinkwasseraufnahme zu sorgen. Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt.

Die Wartezeit wurde wie folgt festgesetzt:

Essbare Gewebe: Rind, Kalb, Schwein, Huhn:

2 Tage

Milch:

2 Tage

Eier:

1 Tag

Angaben zur Umweltverträglichkeit:

Colistinsulfat 120 mg/g „Ogris“ darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere

Wasserorganismen darstellen kann.

4.

Klinische Aspekte

Die gegenständliche Arzneispezialität ist ein Antiinfektivum zur intestinalen Anwendung mit dem Wirkstoff

Colistinsulfat

Das Tierarzneimittel ist zur Anwendung bei Rindern, Kälbern, Schweinen, Hühnern zur Behandlung

vorgesehen:

Zur Behandlung von bakteriellen Darminfektionen der Rinder, Kälber, Schweine und Hühner, die durch

gegenüber Colistin empfindliche gramnegative Bakterien, insbesondere durch E. coli hervorgerufen

werden.

Bei septikämischen Verlaufsformen, bei chronisch kranken Tieren oder Tieren mit Inappetenz sollte eine

entsprechende systemische Behandlung durchgeführt werden.

Basierend auf den vorgelegten und bekannten klinischen Daten wurden die klinisch-pharmakologischen

Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen

Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Zur Verträglichkeit bei den Zieltierarten ist bekannt:

Bei oraler Gabe sind wegen der äußerst geringen Resorptionsrate toxische Erscheinungen kaum zu

erwarten. Es kann allerdings nicht ausgeschlossen werden, dass es bei Neugeborenen, sowie bei Tieren

mit schweren Darmerkrankungen und Nierenfunktionsstörungen aufgrund einer erhöhten enteralen

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Resorptionsrate von Colistinsulfat zu neuro- (neuromuskulären Blockaden, Parästhesien, Ataxien, Apnoe,

peripherer Atemlähmung) und nephrotoxischen Veränderungen kommen kann.

Beim Auftreten einer anaphylaktischen Sofortreaktionen ist die Verabreichung des Tierarzneimittels sofort

abzubrechen

falls

notwendig,

sind

unverzüglich

Gegenmaßnahmen

(z.B.:

Verabreichung

Antihistaminika, Glukokortikoiden, Herz-/Kreislaufunterstützung) einzuleiten.

Zu den pharmakologischen Eigenschaften des Wirkstoffes ist folgendes bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Colistin (Polymyxin E) ist ein Polypeptidantibiotikum, das in vitro bakterizide Wirkung gegenüber

gramnegativen Bakterien (z.B.

E. coli, Klebsiella, Salmonella, Shigella

oder

Yersinia

spp.) besitzt. Es wirkt

nur gegenüber extrazellulär gelagerten Keimen, aber auch in deren Ruhezustand. Die bakterizide Wirkung

entsteht

dadurch,

dass

Colistinsulfat

Phospholipid-Komponenten

Zytoplasmamembran

empfindlicher Keime reagiert und deren Permeabilität für aktive und passive Transportmechanismen

verändert bzw. stört. In der Gruppe der Polymyxine besteht Kreuzresistenz, eine Resistenzentwicklung ist

aber eher selten.

Angaben zur Pharmakokinetik

Polymyxine passieren Schleimhäute nur in geringem Umfang. Aus diesem Grunde wird Colistinsulfat nach

oraler

Gabe

weniger

0,5%

resorbiert

wirkt

daher

überwiegend

lokal

Darm.

Neugeborenen sowie bei Darmerkrankungen ist allerdings eine höhere Resorptionsrate zu erwarten. Beim

Schwein werden nach 25 mg Colistinsulfat / kg Körpergewicht 1,0 bzw. 4,0 µg / ml Serum bzw. Galle

gemessen. Nach der doppelten Dosis liegen die Konzentrationen bei 8,3 bzw. 9,0 µg pro ml. Bei Hühnern

können nach oraler Gabe von 50 mg Colistinsulfat / kg Körpergewicht nur in Serum und Galle nach zwei

Stunden maximale Konzentrationen von 10,2 bzw. 5,7 µg pro ml gemessen werden. 25 mg Colistinsulfat

/ kg Körpergewicht führen nicht zu messbaren Rückständen.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die Pharmakovigilanz

verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung sowohl von innerhalb als auch

außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung

seines

Pharmakovigilanz-Systems

entspricht

Anforderungen des von der Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die

Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen

Anforderungen

elektronischen

Austausch

Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten Formaten.

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6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Die Anwendung der gegenständlichen Arzneispezialität bei den beanspruchten Indikationen ist mit einer

hohen

klinischen

Wirksamkeit

einer

guten

Verträglichkeit

verbunden.

erwartende

Umweltbelastung ist gering und bei Einhaltung der Sicherheitsmaßnahmen in der Fachinformation

besteht keine Gefahr für den Anwender.

Die vorliegenden Gutachten haben eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für die gegenständliche

Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma OGRIS Pharma Vertriebs-GmbH auf Zulassung gemäß § 10a Abs. 1

in Verbindung mit § 20 des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. I Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das

Bundesgesetz

BGBl.

153/2005,

wurde

Bescheid

Bundesamtes

für

Sicherheit

Gesundheitswesen vom 15.11.2007 stattgegeben.

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Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Alle Änderungen, die Fach- und Gebrauchsinformationen betreffen, werden in den BASG-Verlautbarungen

unter https://verlautbarung.basg.gv.at/ publiziert.

Aktuelle Versionen der Fach- und Gebrauchsinformationen der in Österreich zugelassenen

Arzneispezialitäten können unter https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/ abgerufen werden.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION

PACKUNGSBEILAGE

Colistinsulfat 120 mg/g „Ogris“ – Pulver zum Eingeben für Tiere

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

OGRIS Pharma Vertriebs-Gesellschaft m.b.H.

Hinderhoferstraße 3

A-4600 Wels

Hersteller , der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Colistinsulfat 120 mg/g „Ogris“ – Pulver zum Eingeben für Tiere

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff:

Colistinsulfat

120 mg

Sonstige Bestandteile:

Glucose-Monohydrat

Weißes bis beinahe weißes, kristallines Pulver

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung und Metaphylaxe von bakteriellen Darminfektionen der Rinder, Kälber, Schweine

und Hühner, verursacht durch nicht-invasive gegenüber Colistin empfindliche E.coli.

Vorliegen

einer

Erkrankung

Herde

sollte

Einleitung

einer

metaphylaktischen

Behandlung festgestellt werden.

Bei septikämischen Verlaufsformen, bei chronisch kranken Tieren oder Tieren mit Inappetenz sollte

eine entsprechende systemische Behandlung durchgeführt werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil

oder dem Hilfsstoff.

Nicht anwenden bei Infektionen mit Erregern, die Resistenzen gegenüber Polymyxinen aufweisen.

Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen.

Nicht anwenden bei neugeborenen Kälbern und Ferkeln.

Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund einer Störung des

Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antimikrobiotika bedingten und

möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch Clostridium

difficile, führen könnte.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es bei Neugeborenen, sowie bei Tieren mit schweren

Darmerkrankungen und Nierenfunktionsstörungen aufgrund einer erhöhten enteralen Resorptionsrate

Colistin

neuro-

(neuromuskulären

Blockaden,

Parästhesien,

Ataxien,

Apnoe,

peripherer

Atemlähmung) und nephrotoxischen Veränderungen kommen kann.

Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier / Ihren Tieren feststellen, insbesondere solche die nicht in

der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind, Kalb, Schwein, Huhn

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Futter oder das Trinkwasser bei Rindern, Kälbern, Schweinen und Hühnern.

Zum Eingeben über die Tränke (Milchtränke) bei Kälbern.

Das Tierarzneimittel ist zur Anwendung bei einzelnen Tieren oder bei Tiergruppen innerhalb eines

Bestandes bestimmt.

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis bei jeder Anwendung restlos aufgenommen wird.

Dosierung für Rinder:

4 mg Colistinsulfat pro kg Körpergewicht und Tag verteilt auf zwei gleich große Dosen, entsprechend

33,3 mg Colistinsulfat 120 mg/g „Ogris“ pro kg KGW und Tag verteilt auf zwei gleich große Dosen.

Dosierung für Kälber und Schweine:

5 mg Colistinsulfat pro kg Körpergewicht und Tag verteilt auf zwei gleich große Dosen, entsprechend

41,7 mg Colistinsulfat 120 mg/g „Ogris“ pro kg KGW und Tag verteilt auf zwei gleich große Dosen.

Dosierung für Hühner:

6 mg Colistinsulfat pro kg Körpergewicht und Tag verteilt auf zwei gleich große Dosen, entsprechend

50,0 mg Colistinsulfat 120 mg/g „Ogris“ pro kg KGW und Tag verteilt auf zwei gleich große Dosen.

Einzeltierbehandlung

Die erforderliche Menge des Arzneimittels für das Einzeltier muss vor jeder Anwendung in einem Teil

des Futters bzw. der Tränke (bei Milchaustauschern immer in den tränkefertigen Milchaustauscher) frisch

eingemischt werden, es ist dabei auf eine vollständige Durchmischung zu achten. Diese Mischung ist vor

der eigentlichen Fütterung dem Einzeltier zu verabreichen. Jeweils die Hälfte der Tagesdosis ist in einem

Abstand von ca. 12 Stunden zu verabreichen, z.B. bei der Morgen- und Abendfütterung.

Bei der Verabreichung über das Trinkwasser muss die erforderliche Menge des Arzneimittels in eine

kleine Menge Trinkwasser eingemischt und vollständig gelöst werden und ist anschließend dem

Einzeltier sofort zu verabreichen. Die Tagesdosis ist verteilt auf zweimal täglich in einem Intervall von

ca. 12 Stunden zu verabreichen, z.B. vor der Morgen- und Abendtränkung.

Behandlung von Tiergruppen bzw. Teilen des Bestandes

Jeweils die Hälfte der für die Tiergruppe errechneten Tagesdosis muss vor jeder Anwendung in das Futter,

die Tränke (bei Milchaustauschern immer in den tränkefertigen Milchaustauscher) oder das Trinkwasser

frisch eingemischt, vollständig durchmischt und den Tieren zur sofortigen Aufnahme angeboten werden.

Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischen von Colistinsulfat 120 mg/g „Ogris“ in Futter,

Tränke oder Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

Rinder:

33,3 mg Colistinsulfat

Durchschnittliches

120 mg/g „Ogris“

Körpergewicht der

mg Colistinsulfat 120 mg/g

pro kg KGW und Tag

Rinder (kg)

= „Ogris“ pro kg Futter oder

Durchschnittliche tägliche Futter- bzw. Wasseraufnahme (kg bzw. l/Tier)

pro l Tränke / Trinkwasser

Kälber und Schweine:

41,7 mg Colistinsulfat

Durchschnittliches

120 mg/g „Ogris“

Körpergewicht der

mg Colistinsulfat 120 mg/g

pro kg KGW und Tag

Kälber/Schweine (kg)

= „Ogris“ pro kg Futter oder

Durchschnittliche tägliche Futter- bzw. Wasseraufnahme (kg bzw. l/Tier)

pro l Tränke / Trinkwasser

Hühner:

50 mg Colistinsulfat

Durchschnittliches

120 mg/g „Ogris“

Körpergewicht der

mg Colistinsulfat 120 mg/g

pro kg KGW und Tag

Hühner (kg)

= „Ogris“ pro kg Futter oder

Durchschnittliche tägliche Futter- bzw. Wasseraufnahme (kg bzw. l/Tier)

pro l Tränke / Trinkwasser

Dauer der Anwendung:

Das Tierarzneimittel ist mindestens 5 bis maximal 7 Tage lang zu verabreichen. Die Behandlungsdauer

sollte auf die zur Behandlung der Erkrankung notwendige Mindestdauer beschränkt werden.

Sollte nach maximal 3 Tagen keine deutliche Besserung eingetreten sein, ist eine Überprüfung der

Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

siehe 8. Dosierung

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: Rind, Kalb, Schwein, Huhn:

2 Tage

Milch:

2 Tage

Eier:

0 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25

C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen. Nach Anbruch der Verpackung ist diese wieder sorgfältig zu verschließen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung:

28 Tage

Haltbarkeit nach Einmischen oder Auflösen gemäß den Anweisungen:

4 Stunden

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Beim Auftreten einer anaphylaktischen Sofortreaktion ist die Verabreichung des Tierarzneimittels

sofort abzubrechen und falls notwendig, sind unverzüglich Gegenmaßnahmen (z.B.: Verabreichung

von Antihistaminika, Glukokortikoiden, Herz-/Kreislaufunterstützung) einzuleiten.

Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative Bakterien aus. Aufgrund der

schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im

Gastrointestinaltrakt, d. h. in der Zielregion, erreicht. Diese Faktoren weisen darauf hin, dass eine

längere Behandlungsdauer als die in Abschnitt 8 angezeigte, welche zu einer unnötigen Exposition

führt, nicht zu empfehlen ist.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Wenden Sie Colistin nicht als Ersatz für gute Behandlungspraktiken an.

Colistin ist in der Humanmedizin ein Reserveantibiotikum zur Behandlung von durch bestimmte

multiresistente

Bakterien

verursachten

Infektionen.

etwaige

potenzielle

Risiken

Zusammenhang

weitverbreiteten

Anwendung

Colistin

minimieren,

sollte

seine

Anwendung auf die Behandlung bzw. die Behandlung und Metaphylaxe von Erkrankungen beschränkt

und das Arzneimittel nicht für die Prophylaxe angewendet werden.

Wann immer möglich sollte Colistin ausschließlich auf der Grundlage von Empfindlichkeitstests

angewendet werden.

Eine von der Gebrauchsanweisung in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann zu Behandlungsfehlschlägen führen und die

Prävalenz von Bakterien, die gegen Colistin resistent sind, erhöhen.

Prophylaxe

einer

Kristallurie

für

eine

ausreichende

Wasserversorgung

während

Behandlung zu sorgen.

Bei Tieren mit sichtbar gestörtem Allgemeinbefinden und / oder Inappetenz sollte eine parenterale

Therapie durchgeführt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Beim

Umgang

Tierarzneimittel

arzneimittelhaltigen

Fertigfutter

bzw.

Trinkwasser ist der direkte Kontakt mit der Haut und den Schleimhäuten wegen der Gefahr einer

Sensibilisierung

vermeiden.

Personen

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Colistin

sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung, bestehend aus

Schutzkleidung, Handschuhen, Mundschutz und Schutzbrille tragen.

Nach

Einatmen,

versehentlicher

Einnahme

oder

Kontakt

können

Polymyxine

einer

Überempfindlichkeit (Allergie) führen.

Haut- und Augenkontakt vermeiden. Bei Kontakt mit dem Produkt gründlich mit Wasser spülen.

Beim Auftreten von Symptomen wie Hauterythem, Schwellungen in Gesicht, Lippen oder Augen,

sowie Problemen bei der Atmung ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode ist

nicht belegt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

bakterizid

wirksame

Colistinsulfat

darf

nicht

gleichzeitig

bakteriostatisch

wirksamen

Substanzen

(wie

z.B.

Makrolide

(Erythromycin),

Pleuromutiline

(Tiamulin),

Tetracycline

oder

Sulfonamide)

kombiniert

werden,

weil

dadurch

infolge

eines

potentiellen

Antagonismus

antibakterielle

Wirksamkeit

Colistinsulfat

abgeschwächt

wird.

Kombinationen

Aminoglykosiden und Levamisol sind zu vermeiden. Nach oraler Anwendung von Colistinsulfat sind

Wechselwirkungen

Anästhetika

Muskelrelaxantien

Einzelfall

nicht

auszuschließen.

Colistinsulfat

wird

seiner

antibakteriellen

Wirkung

durch

zweiwertige

Kationen

(wie

Eisen,

Calcium,

Magnesium)

sowie

durch

ungesättigte

Fettsäuren,

Polyphosphate

quaternäre

Ammoniumverbindungen

antagonisiert.

Wirkung

potentiell

nephro-

neurotoxischer

Verbindungen kann durch Colistinsulfat potenziert werden.

Inkompatibilitäten

Colistin ist inkompatibel mit Cephalosporinen, Erythromycin und Kanamycin.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach

einer

Überdosierung

können

Zittern,

Krämpfe

Speichelfluss

auftreten.

erste

Notfallmaßnahme ist für eine reichliche Trinkwasseraufnahme zu sorgen.

Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Colistinsulfat 120 mg/g „Ogris“ darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und

andere Wasserorganismen darstellen kann.

Leere Packungen können mit dem Hausmüll entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

April 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Zul.-Nr.:

8-00717

Packungsgrößen:

1 kg, 5 kg

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

ufamed Colistin 500 ad us. vet., Arzneimittelvormischung

ufamed Colistin 500 ad us. vet., Arzneimittelvormischung

● Verzicht Packungsgrösse 25 kg

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (Active substance: abacavir sulfate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8685 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/252/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the human arylsulfatase A cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5287 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety