Colistin zur Inhalation

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Colistin zur Inhalation Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
  • Zusammensetzung:
  • colistimethatum natricum 1 Mio U. I., für Glas. Freigabe: natrii chloridi Lösung 9 g/L 3 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Colistin zur Inhalation Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Infektionskrankheiten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54915
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-04-2000
  • Letzte Änderung:
  • 10-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Transferiert von Actavis Switzerland AG

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Colistin zur Inhalation

Was ist Colistin und wann wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Colistin, Colistinmethat, ist ein Antibiotikum aus der Familie der so genannten

Polymyxine.

Colistin wird zur wiederholten, zeitlich beschränkten Inhalationstherapie bei Atemwegsinfektionen

durch Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit cystischer Fibrose (CF) eingesetzt und darf nur auf

Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden. Die erste Anwendung von Colistin

sollte unter Aufsicht von medizinischem Personal erfolgen, das Erfahrung mit der Erkrankung

Cystische Fibrose hat.

Was sollte dazu beachtet werden?

Colistin wird nicht geschluckt, sondern mit Hilfe eines Verneblers und eines geeigneten

Kompressors inhaliert. Es steht Ihnen in Form von Trockensubstanz und Lösungsmittelampulle zur

Verfügung (siehe auch Kapitel «Wie verwenden Sie Colistin?»).

Colistin darf in Ihrem Vernebler nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Wann darf Colistin nicht angewendet werden?

Colistin darf nicht angewendet werden bei:

-Überempfindlichkeit gegenüber Colistin oder Polymyxin B;

-wenn Sie an einer schweren Muskelschwäche leiden (Myastenia gravis);

-Früh- und Neugeborenen.

Wann ist bei der Anwendung von Colistin Vorsicht geboten?

-Bei empfindlichen Patientinnen und Patienten kann Colistin zu Bronchokonstriktionen (Verengung

der Bronchien, Atembeschwerden) führen. Deshalb soll die erste Dosis Colistin unter Aufsicht

medizinisch erfahrenen Personals erfolgen.

-Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte auf Nebenwirkungen auf das Nervensystem (z.B.

Schwindel) geachtet werden und die Nierenfunktion regelmässig durch den Arzt bzw. die Ärztin

kontrolliert werden.

-Die Inhalation von Colistin kann einen Hustenreflex auslösen. Wenn Sie beim aktiven Aushusten an

blutigem Sputum leiden, sollte die Anwendung von Colistin zur Inhalation nur unter Abwägung des

Nutzen-Risiko Verhältnisses erfolgen.

Unter der Therapie mit Colistin kann es – wie auch bei anderen Antibiotika – zum Auftreten von

Keimen mit verminderter Empfindlichkeit kommen. Nach Absetzen von Colistin zur Inhalation

und/oder Änderung der Therapie kann es zu einer Wiederherstellung der Wirksamkeit kommen.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch die Reaktionsfähigkeit, die

Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen (z.B.

durch Auftreten von Schwindel)! Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden (Externa)! Die Inhalation von Dornase alfa (Pulmozyme) sollte zeitlich versetzt

zur Inhalation von Colistin erfolgen.

Erfahrungen in der Behandlung von Kindern unter 12 Jahren liegen nur in sehr eingeschränktem

Umfang vor. Insbesondere liegen keine wissenschaftlich begründeten Dosierungsempfehlungen vor.

Deshalb ist Colistin zur Inhalation für die Verwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht geeignet.

Darf Colistin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft

Falls Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind, sollten Sie Colistin zur Inhalation nicht

anwenden, ausser auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw.

Ihrer Ärztin über die Möglichkeit einer schädlichen Wirkung dieses Medikamentes.

Stillzeit

Wenn Sie ein Kind stillen, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie Colistin

zur Inhalation anwenden.

Wie verwenden Sie Colistin zur Inhalation?

Wenden Sie Colistin zur Inhalation immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an.

Colistin ist für die inhalative Anwendung mit geeigneten Inhalationsgeräten vorgesehen.

Falls nicht anders verordnet, beträgt die Tagesdosis von Colistin zur Inhalation für Erwachsene und

Jugendliche >12 Jahren 2× 0,5 Mega bis 2× 2 Mega pro Tag. Im Durchschnitt werden 2× 1 Mio. E.

verabreicht. Die Therapiedauer sollte pro Zyklus 4–6 Wochen nicht überschreiten.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisreduktion nicht notwendig. Wenn

Colistin zur Inhalation bei eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird, sollte jedoch sorgfältig

auf zentralnervöse Nebenwirkungen (wie z.B. Schwindel) geachtet werden, und die Nierenfunktion

regelmässig durch den Arzt bzw. die Ärztin kontrolliert werden.

Kinder:

Colistin sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe «Wann ist bei der

Anwendung Vorsicht geboten?»).

Wie und wann sollten Sie Colistin zur Inhalation anwenden?

Zur Herstellung der Lösung zur Inhalation gehen Sie folgendermassen vor:

Ampulle mit dem Lösungsmittel aufbrechen, die Lösung am besten mit einer Spritze oder einer

Pipette aufziehen, Flasche mit dem Pulver öffnen, Lösungsmittel der Glaswand entlang zugeben, mit

Gummideckel verschliessen, leicht schwenken, um das Pulver zu lösen, dabei Schütteln vermeiden,

wegen der Gefahr übermässiger Schaumbildung. Überführen Sie die Lösung vorsichtig in einen

Vernebler (z.B. Pari LC Plus, Pari eflow). Die zubereitete Lösung soll sofort verwendet werden und

soll nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Reinigen und desinfizieren Sie den Vernebler nach jeder Benutzung. Beachten Sie dabei die

Anweisungen des Herstellers.

Inhalieren Sie Colistin, während Sie aufrecht sitzen oder stehen und normal und ruhig, mit möglichst

tiefen Atemzügen durch das Mundstück des Verneblers atmen. Nasenklemmen können Ihnen das

Atmen durch den Mund erleichtern.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Colistin haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Colistin auftreten:

Mit über 10% ist Bronchospasmus (Verengung der Bronchien) die häufigste Nebenwirkung.

Andere Nebenwirkungen sind: Pilzinfektionen im Mund, Überwucherung mit resistenten Keimen bei

Langzeitbehandlung, vermehrter Husten, vermehrte Sputumproduktion, Dyspnoe (Atemnot),

Schleimhautentzündungen, Pharyngitis (Rachenentzündung), Hustenreiz, Schwindel, Parästhesien

(Missempfindungen wie z.B. Kribbeln oder taubes Gefühl), Übelkeit, Zungenbrennen, schlechter

Geschmack, akutes Nierenversagen und Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem). Sehr selten

Hautausschläge, Juckreiz und Arzneimittelfieber.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in

Verbindung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Die Lösung sollte vor der Anwendung frisch zubereitet werden.

Lösungen von Colistin im beigefügten Lösungsmittel (3 ml physiologische Natriumchloridlösung)

sind im Kühlschrank oder unter 25 °C bis zu 6 Stunden stabil.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Colistin enthalten?

1 Flasche mit 79 mg Pulver enthält 79 mg (entspr. 1 Mio. E = 1 Mega) Colistimethat-Natrium,

entsprechend 33,3 mg Colistin.

1 Ampulle mit 3 ml Lösungsmittel enthält als Hilfsstoffe Wasser für Injektionszwecke sowie 27 mg

Kochsalz (entspr. 0,46 mmol Na+).

Zulassungsnummer

54915 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Colistin? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Colistin zur Inhalation ist in 10er Packungen mit je 1 Flasche Pulver und 1 Ampulle mit

Lösungsmittel erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2009 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 1.1

17-5-2018

ufamed Colistin 500 ad us. vet., Arzneimittelvormischung

ufamed Colistin 500 ad us. vet., Arzneimittelvormischung

● Verzicht Packungsgrösse 25 kg

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-5-2018

EU/3/04/204 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/04/204 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/04/204 (Active substance: Aztreonam lysinate (inhalation use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3131 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/006/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/06/391 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/391 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/391 (Active substance: Amphotericin B (for inhalation use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3034 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Active substance: Tobramycin (inhalation powder)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3031 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/072/02/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

10-5-2018

Inhalation and nasal spray registered medicines

Inhalation and nasal spray registered medicines

New information about application pathways and data requirements for inhalation and nasal spray registered medicines

Therapeutic Goods Administration - Australia