Colistin zur Inhalation 1 Mio U.I. Polvere e Solvente per la preparazione di una Soluzione per Nebulizzatore
Land: Schweiz
Sprache: Italienisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-07-2021
Fachinformation
(SPC)
24-04-2024
Wirkstoff:
colistimethatum natricum
Verfügbar ab:
Mepha Pharma AG
ATC-Code:
J01XB01
INN (Internationale Bezeichnung):
colistimethatum natricum
Darreichungsform:
Polvere e Solvente per la preparazione di una Soluzione per Nebulizzatore
Zusammensetzung:
Praeparatio sicca: colistimethatum natricum 1 Mio U.I. pro vitro. Solvens: natrii chloridi solutio 9 g/L 3 ml.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Malattie infettive
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2000-04-26
Gebrauchsinformation
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Colistin per inalazione
Mepha Pharma AG
Che cos'è Colistin per inalazione e quando si usa?
Il principio attivo di Colistin per inalazione, il colistimetato, è
un antibiotico della famiglia delle
cosiddette polimixine.
Colistin per inalazione si usa per la terapia inalatoria ripetuta, di
breve durata, in presenza di infezioni
delle vie respiratorie causate da Pseudomonas aeruginosa in pazienti
con fibrosi cistica (FC) e deve
essere impiegato solo su prescrizione medica. La prima inalazione di
Colistin deve avvenire sotto la
supervisione di personale medico, che abbia esperienza con la malattia
fibrosi cistica.
Su prescrizione medica
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Colistin per inalazione non viene ingerito, ma inalato con un
nebulizzatore dotato di un compressore
idoneo. Colistin per inalazione è disponibile in forma di sostanza
secca. La sostanza secca viene
disciolta nel solvente incluso (3 ml per Colistin per inalazione 1
milione di U.I.) o prescritto dal medico
(4 ml per Colistin per inalazione 2 milioni di U.I.) e trasferita in
un nebulizzatore (vedere anche il
paragrafo «Come usare Colistin per inalazione?»).
Colistin per inalazione non deve essere miscelato con altri
medicamenti nel suo nebulizzatore.
Quando non si può usare Colistin per inalazione?
Colistin per inalazione non deve essere usato:
·in caso d'ipersensibilità alla colistina o alla polimixina B;
·se soffre di una grave forme di debolezza muscolare (miastenia
grave);
·nei prematuri e nei neonati.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Colistin per
inalazione?
·In pazienti sensibili, Colistin può causare broncoco
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Fachinformation
Colistin per inalazione
Mepha Pharma AG
Composizione
Principi attivi
Colistimetato sodico.
Sostanze ausiliarie
Polvere per soluzione per nebulizzatore: nessuna.
Solvente: fiala con solvente (solo 1 milione di U.I.)
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Colistin per inalazione 1 milione di U.I.
Polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore.
Sostanza secca:
1 flaconcino di Colistin per inalazione contiene: 1 milione di U.I. di
colistimetato sodico
Solvente
1 fiala di solvente contiene 3 ml di soluzione di NaCl allo 0.9%
1 ml di soluzione ricostituita contiene: 11.1 mg di colistina (= 26.33
mg di colistimetato sodico).
Colistin per inalazione 2 milione di U.I.
Polvere per soluzione per nebulizzatore.
1 flaconcino di Colistin per inalazione contiene: 2 milione di U.I. di
colistimetato sodico
Colistin per inalazione 2 milioni di U.I. viene prescritto dal medico
insieme ad una soluzione pronta
all'uso di sodio cloruro allo 0.9%. Per preparare la soluzione finale,
Colistin per inalazione 2 milioni di
U.I. deve essere disciolto in 4 ml della soluzione pronta all'uso di
sodio cloruro allo 0.9%. 1 ml di
soluzione ricostituita contiene: 16.65 mg di colistina (= 39.50 mg di
colistimetato sodico).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Possibilità d'impiego: Colistin per inalazione è indicato per
l'aerosolterapia intermittente delle infezioni
delle vie respiratorie da Pseudomonas aeruginosa nei pazienti con
fibrosi cistica.
È importante seguire le raccomandazioni ufficiali sull'uso
appropriato degli antibiotici, in particolare le
raccomandazioni d'uso per prevenire l'aumento della resistenza agli
antibiotici.
Posologia/Impiego
La prima somministrazione di Colistin per inalazione deve avvenire
sotto la supervisione di personale
medico che abbia esperienza con la malattia della fibrosi cistica.
Posologia abituale
Nell'aerosolterapia, Colistin per inalazione può essere somministrato
alla posologia di 30'000 U.I./kg PC
al giorno.
La dose giornaliera ab
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