Colistin ratiopharm - Trockenstechampullen mit Lösungsmittel
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-02-2021
Fachinformation
(SPC)
22-02-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
23-01-2012
Wirkstoff:
COLISTIMETHAT NATRIUM
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
J01XB01
INN (Internationale Bezeichnung):
COLISTIMETHATE SODIUM
Einheiten im Paket:
10 Trockenstechampullen + 10 Lösungsmittelampullen, Laufzeit: 48 Monate,100 Trockenstechampullen + 100 Lösungsmittelampullen, La
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Colistin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1962-10-08
Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Colistin ratiopharm – Trockenstechampullen mit Lösungsmittel
Wirkstoff: Colistimethatnatrium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinischen Fachpersonal.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Colistin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Colistin beachten?
3.
Wie ist Colistin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Colistin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Colistin und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Colistin ist ein Antibiotikum, welches vom Bakterium
Bacillus polymyxa subsp.
colistinus
gebildet wird und auch als Polymyxin E bezeichnet wird.
Colistin wirkt auf ruhende und sich vermehrende Bakterien durch
Angriff an deren Zellmembran
abtötend.
Intravenöse Infusion, intrathekale Injektion
Colistin wird als Infusion oder intrathekale Injektion zur Behandlung
schwerwiegender Infektionen
verabreicht, die durch bestimmte Bakterien verursacht werden. Colistin
wird angewendet, wenn
andere Antibiotika nicht geeignet sind.
Inhalationstherapie
Colistin wird zur Behandlung von chronischen Infektionen des
Brustraums bei Patienten mit
zystischer Fibrose per Inhalation angewendet.
Colistin wird bei Infektionen angewendet, die durch das Bakterium
Pseudomonas aeruginosa
verursacht werden.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Colistin ratiopharm - Trockenstechampullen mit Lösungsmittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Trockenstechampulle enthält 78,74 mg (1.000.000 I.E.)
Colistimethat-Natrium entsprechend
33,3 mg Colistin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 Lösungsmittelampulle enthält 27 mg Natriumchlorid (entsprechend
0,46 mmol Na
+
) in 3 ml Lösung
(Wasser für Injektionszwecke).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusions- und
Injektionslösung/Lösung für einen
Vernebler. Weißes bis leicht gelbliches Pulver. Nach Rekonstitution
erscheint die Lösung klar und
farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
SYSTEMISCH
Colistin ratiopharm parenteral angewendet ist bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern,
einschließlich Neugeborener, zur Behandlung schwerer, durch bestimmte
aerobe gramnegative
Erreger verursachter Infektionen indiziert, sofern für die Patienten
nur begrenzte Therapieoptionen zur
Verfügung stehen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1).
AEROSOLTHERAPIE
Colistin ratiopharm als Aerosoltherapie ist bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern mit zystischer
Fibrose zur Behandlung chronischer pulmonaler Infekte indiziert, die
durch _Pseudomonas aeruginosa_
verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von
Antibiotika sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
SYSTEMISCH
Bei der Wahl der anzuwendenden Dosis und der Therapiedauer sind
Faktoren wie der Schweregrad
der Infektion sowie das klinische Ansprechen zu berücksichtigen.
Einschlägige Therapierichtlinien
sind einzuhalten.
Die Dosis von Colistimethat-Natrium (CMS) ist in Internationalen
Einheiten (I.E.) angegeben. Eine
Tabelle zur Umrechnung von CMS (I.E.) zu CMS (mg) sowie zu mg der
Colistinbasen-Aktivität
(CBA) befindet sich am Ende dieses Abschnitts.
Dosierung
Die folgenden Do
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