Colistimethat-Natrium Hikma 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung für einen
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-06-2019
Fachinformation
(SPC)
19-05-2023
Wirkstoff:
Colistimethat-Natrium
Verfügbar ab:
HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)
ATC-Code:
J01XB01
INN (Internationale Bezeichnung):
Colistimethat-Sodium
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung für einen Vernebler
Zusammensetzung:
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung für einen Vernebler; Colistimethat-Natrium (07149) 1 Million I.E.
Verabreichungsweg:
zur Inhalation; intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2017-12-14
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
COLISTIMETHAT-NATRIUM HIKMA 1 MILLION I.E. PULVER ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONS-
/INFUSIONSLÖSUNG ODER EINER LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER
Wirkstoff: Colistimethat-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Colistimethat-Natrium Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Colistimethat-Natrium Hikma
beachten?
3.
Wie ist Colistimethat-Natrium Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Colistimethat-Natrium Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST COLISTIMETHAT-NATRIUM HIKMA
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Colistimethat-Natrium Hikma enthält den Wirkstoff
Colistimethat-Natrium. Colistimethat-
Natrium ist ein Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von
Antibiotika, die Polymyxine
genannt werden.
Colistimethat-Natrium Hikma wird durch Injektion verabreicht, um
einige Arten von
schweren Infektionen zu behandeln, die durch bestimmte Bakterien
verursacht werden.
Colistimethat-Natrium Hikma wird verwendet, wenn andere Antibiotika
nicht geeignet sind.
Colistimethat-Natrium Hikma wird zur Behandlung von chronischen
Infektionen des
Brustraums bei Patienten mit zystischer Fibrose per Inhalation
angewendet. Colistimethat-
Natrium Hikma wird bei Infektionen angewendet, die durch das Bakteriu
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Fachinformation
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Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Colistimethat-Natrium Hikma 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung
einer Injektions-/Infusionslösung oder einer
Lösung für einen Vernebler.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 1 Million Internationale Einheiten
(I.E.) Colistimethat-Natrium (in etwa 80 mg
Pulver).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer
Lösung für einen Vernebler.
Weißes Pulver in farblosen Durchstechflaschen aus Glas.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Injektion oder Infusion
Colistimethat-Natrium Hikma zur intravenösen Verabreichung ist bei
Erwachsenen und Kindern, einschließlich
Neugeborener, zur Behandlung schwerer, durch bestimmte aerobe
Gram-negative Erreger verursachter
Infektionen indiziert, sofern für die Patienten nur begrenzte
Therapieoptionen zur Verfügung stehen (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1).
Lösung für einen Vernebler
Colistimethat-Natrium Hikma zur Inhalation ist bei erwachsenen
Patienten und Kindern mit zystischer Fibrose
zur Behandlung chronischer pulmonaler Infekte indiziert, die durch
Pseudomonas aeruginosa verursacht werden
(siehe Abschnitt 5.1).
Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von
Antibiotika sind zu beachten.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Zur Injektion oder Infusion
Bei der Wahl der anzuwendenden Dosis und der Therapiedauer sind
Faktoren wie der Schweregrad der Infektion
sowie das klinische Ansprechen zu berücksichtigen. Einschlägige
Therapierichtlinien sind einzuhalten.
Die Dosis von Colistimethat-Natrium (CMS) ist in Internationalen
Einheiten (I.E.) angegeben. Eine Tabelle zur
Umrechnung von CMS (I.E.) zu CMS (mg) sowie zu mg der
Colistinbasen-Aktivität (CBA) befindet sich am
Ende dieses Abschnitts.
Dosierung
Die folgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf begrenzten Daten zur
Populationspharmakokinetik bei
schwer erkrankten Pati
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