Colistimethat-Natrium Hikma 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung für einen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Colistimethat-Natrium Hikma 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung für einen
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung für einen Vernebler
  • Zusammensetzung:
  • Colistimethat-Natrium 1.Mio I.E.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Colistimethat-Natrium Hikma 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung für einen
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 90222.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 27-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Colistimethat-Natrium Hikma 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung oder einer Lösung für einen Vernebler

Wirkstoff: Colistimethat-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Colistimethat-Natrium Hikma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Colistimethat-Natrium Hikma beachten?

Wie ist Colistimethat-Natrium Hikma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Colistimethat-Natrium Hikma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Colistimethat-Natrium Hikma

und wofür wird es angewendet?

Colistimethat-Natrium Hikma enthält den Wirkstoff Colistimethat-Natrium. Colistimethat-

Natrium ist ein Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Polymyxine

genannt werden.

Colistimethat-Natrium Hikma wird durch Injektion verabreicht, um einige Arten von

schweren Infektionen zu behandeln, die durch bestimmte Bakterien verursacht werden.

Colistimethat-Natrium Hikma wird verwendet, wenn andere Antibiotika nicht geeignet sind.

Colistimethat-Natrium Hikma wird zur Behandlung von chronischen Infektionen des

Brustraums bei Patienten mit zystischer Fibrose per Inhalation angewendet. Colistimethat-

Natrium Hikma wird bei Infektionen angewendet, die durch das Bakterium

Pseudomonas

aeruginosa

verursacht werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Colistimethat-Natrium Hikma beachten?

Colistimethat-Natrium Hikma darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Colistimethat-Natrium, Colistinsulfat

oder andere Polymyxine sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Colistimethat-Natrium Hikma anwenden:

wenn Sie an Porphyrie leiden

wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten

wenn Sie an Myasthenia gravis leiden

wenn Sie an Asthma leiden

Bei manchen Menschen kann ein Gefühl der Enge in der Brust durch Verengung der

Atemwege beim Einatmen von Colistimethat-Natrium auftreten. Um dies zu verhindern oder

zu behandeln kann Ihr Arzt andere Medikamente zur Inhalation direkt vor oder nach der

Anwendung von Colistimethat-Natrium Hikma verschreiben.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Colistimethat-Natrium Hikma bei

Frühgeborenen und Neugeborenen geboten, da ihre Nieren noch nicht voll entwickelt sind.

Anwendung von Colistimethat-Natrium Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, können Sie Colistimethat-Natrium

Hikma eventuell nicht einnehmen.

Manchmal muss die Einnahme anderer Arzneimittel abgebrochen werden (wenn auch nur für

eine Weile) oder Sie benötigen eine niedrigere Dosis von Colistimethat-Natrium Hikma oder

müssen möglicherweise überwacht werden, während Sie Colistimethat-Natrium Hikma

nehmen. In einigen Fällen muss der Blutspiegel von Colistimethat-Natrium Hikma von Zeit

zu Zeit bestimmt werden, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten.

Arzneimittel wie Antibiotika, genannt Aminoglykoside (einschließlich Gentamicin,

Tobramycin, Amikacin und Netilmicin) und Cephalosporine, die Ihre Nierenfunktion

beeinflussen können. Die Einnahme solcher Arzneimittel zur gleichen Zeit wie

Colistimethat-Natrium Hikma kann das Risiko einer Schädigung der Nieren erhöhen

(siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage).

Arzneimittel wie Antibiotika, genannt Aminoglykoside (einschließlich Gentamicin,

Tobramycin, Amikacin und Netilmicin), die Ihr Nervensystem beeinflussen können. Die

Einnahme solcher Arzneimittel zur gleichen Zeit wie Colistimethat-Natrium Hikma

kann das Risiko von Nebenwirkungen in den Ohren und anderen Teilen des

Nervensystems erhöhen (siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage).

Arzneimittel, genannt Muskelrelaxanzien, die oft während einer Vollnarkose eingesetzt

werden. Colistimethat-Natrium kann die Wirkung dieser Medikamente verstärken.

Wenn Sie eine Vollnarkose bekommen, lassen Sie Ihren Anästhesisten wissen, dass

Ihnen Colistimethat-Natrium Hikma verabreicht wurde.

Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden und weitere Antibiotika, so genannte Makrolide (wie

Azithromycin, Clarithromycin oder Erythromycin) oder so genannte Fluorochinolone (wie

Ofloxacin, Norfloxacin und Ciprofloxacin) einnehmen, kann durch die Einnahme von

Colistimethat-Natrium das Risiko von Muskelschwäche und Atemnot weiter erhöht werden.

Wenn Sie Colistimethat-Natrium Hikma als Infusion und gleichzeitig Colistimethat-Natrium

Hikma als Inhalation erhalten, kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist keine schädigende Wirkung von Colistimethat-Natrium auf das ungeborene Kind

bekannt, aber wie alle Arzneimittel wird es schwangeren Frauen nur verabreicht, wenn es

unbedingt erforderlich ist.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Stillen Sie? Geringe Mengen von Colistimethat-Natrium gehen in die Muttermilch über.

Wenn Sie nicht aufhören möchten zu stillen, während Sie Colistimethat-Natrium Hikma

einnehmen, sollten Sie ihr Baby sorgfältig auf irgendwelche Anzeichen von Krankheiten

überwachen und Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie etwas Auffälliges bemerken.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Colistimethat-Natrium in eine Vene verabreicht wird, kann es zu Nebenwirkungen wie

Schwindel, Verwirrtheit oder Sehstörungen kommen. Wenn diese auftreten, sollten Sie kein

Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Colistimethat-Natrium Hikma anzuwenden?

Je nach Grund für die Verabreichung (siehe Abschnitt 1 dieser Packungsbeilage) kann

Colistimethat-Natrium Hikma durch schnelle Injektion (über 5 Minuten in eine spezielle Art

von Röhrchen in einer Vene) oder eine langsame Injektion (Infusion über etwa 30 - 60

Minuten) in eine Vene verabreicht werden. Colistimethat-Natrium Hikma kann auch über die

Lunge als feines Spray mit einem Gerät namens Vernebler eingeatmet werden. Die Tröpfchen

des vom Vernebler produzierten Sprays sind klein genug, um in die Lungen einzutreten, damit

Colistimethat-Natrium Hikma die Stelle der bakteriellen Infektion erreichen kann.

Wenden Sie Colistimethat-Natrium Hikma immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Anwendung mit dem Vernebler:

Dosis

Wenn Colistimethat-Natrium Hikma durch Inhalation mit einem Vernebler verabreicht

werden soll, beträgt die übliche Dosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder im

Alter ab 2 Jahren, 1-2 Millionen Einheiten zwei bis drei Mal pro Tag (maximal 6

Millionen Einheiten pro Tag).

Die übliche Dosis für Kinder unter 2 Jahren beträgt 0,5-1 Millionen Einheiten zweimal

täglich (maximal 2 Millionen Einheiten pro Tag).

Ihr Arzt kann die Dosis an Ihre persönliche Situation anpassen. Wenn Sie zusätzlich andere

Arzneimittel zur Inhalation einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, in welcher Reihenfolge

Sie diese einnehmen sollen.

Art der Verabreichung

Wenn Sie sich zu Hause selbst behandeln, wird Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester Ihnen

vor Beginn der ersten Behandlung zeigen, wie Sie Colistimethat-Natrium Hikma in Ihrem

Vernebler anwenden. Im Folgenden finden Sie allgemeine Hinweise.

Die Plastikkappe wird abgenommen und die Folienabdichtung sorgfältig von der Oberseite

der Durchstechflasche abgerissen, um sie vollständig zu entfernen.

Der Gummi-Stopfen wird sorgfältig herausgenommen und steriles Wasser oder steriles

Salzwasser (Kochsalzlösung) wird in jede Durchstechflasche gegeben, um das Pulver wie

folgt aufzulösen:

1 Million Einheiten pro Durchstechflasche: 2 ml steriles Wasser für Injektionszwecke /

Kochsalzlösung

Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig zwei Mal.

Rollen Sie die Durchstechflasche vorsichtig zwischen beiden Händen, um das am Boden und

an der Seite der Durchstechflasche sichtbare Colistimethat-Natrium Hikma Pulver komplett

zu lösen.

Schütteln Sie

die Durchstechflasche

nicht

zu kräftig, da dies die Lösung zum

Schäumen bringen kann.

Die Lösung wird dann in den Vernebler gegossen.

WICHTIG:

Mischen Sie Colistimethat-Natrium Hikma für den Vernebler nicht mit

irgendeinem anderen Produkt zur gleichen Zeit.

Zur Anwendung als Infusion oder Injektion:

Dosis

Colistimethat-Natrium Hikma wird Ihnen von Ihrem Arzt als Infusion in eine Vene über 30 -

60 Minuten verabreicht.

Die übliche Tagesdosis beträgt bei Erwachsenen 9 Millionen Einheiten, aufgeteilt in zwei

oder drei Dosen. Wenn Sie schwer krank sind, erhalten Sie zu Beginn der Behandlung einmal

eine höhere Dosis von 9 Millionen Einheiten.

In manchen Fällen kann Ihr Arzt eine höhere Tagesdosis von bis zu 12 Millionen Einheiten

verordnen.

Die übliche Tagesdosis bei Kindern bis zu 40 kg Körpergewicht beträgt 75.000 bis 150.000

Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht, aufgeteilt in drei Dosen.

Bei zystischer Fibrose sind gelegentlich höhere Dosierungen verabreicht worden.

Kinder und Erwachsene mit Nierenerkrankungen, einschließlich Dialysepatienten, erhalten

normalerweise geringere Dosierungen.

Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion regelmäßig überwachen, während Sie mit Colistimethat-

Natrium Hikma behandelt werden.

Art der Verabreichung

Colistimethat-Natrium Hikma wird durch Injektion vor allem in Krankenhäusern verabreicht.

Wenn Sie sich zu Hause selbst behandeln, wird Ihr Arzt oder Krankenschwester Ihnen zeigen,

wie Sie das Pulver auflösen und sich die richtige Dosis der Lösung spritzen.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange die Behandlung mit Colistimethat-Natrium Hikma

dauern wird, abhängig davon, wie schwer Ihre Infektion ist. Bei der Behandlung bakterieller

Infektionen ist es wichtig, dass die vorhergesehene Behandlungsdauer eingehalten wird, um

das Risiko des Entstehens von resistenten bakteriellen Erregern zu verringern.

Wenn Sie eine größere Menge von Colistimethat-Natrium Hikma angewendet haben, als

Sie sollten

Wenn Sie denken, dass Sie sich zu viel Colistimethat-Natrium Hikma verabreicht haben,

sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester sofort kontaktieren und um Rat bitten.

Falls diese nicht verfügbar sind, kontaktieren oder gehen Sie zu Ihrem nächstgelegenen

Krankenhaus mit Unfall- und Notaufnahme. Wenn versehentlich zu viel Colistimethat-

Natrium verabreicht wurde, können ernste Nebenwirkungen auftreten, einschließlich

Nierenproblemen, Muskelschwäche und Schwierigkeiten beim Atmen (oder sogar Aussetzten

des Atems).

Wenn Sie im Krankenhaus oder zu Hause von einem Arzt oder einer Krankenschwester

behandelt werden und denken, dass Sie eine Dosis verpasst haben oder Ihnen zu viel

Colistimethat-Natrium Hikma verabreicht wurde, sprechen Sie bitte Ihren Arzt, das

medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker darauf an.

Wenn Sie die Anwendung von Colistimethat-Natrium Hikma

vergessen haben

Wenn Sie sich selbst behandeln und eine Anwendung verpasst haben, sollten Sie die

vergessene Dosis nachholen, sobald Sie sich daran erinnern. Die nächste Dosis sollten Sie 8

Stunden später anwenden, bei der Anwendung von Colistimethat-Natrium Hikma dreimal am

Tag oder 12 Stunden später bei Anwendung von Colistimethat-Natrium Hikma zweimal pro

Tag. Führen Sie ab da die Behandlung weiter, wie angewiesen. Nehmen Sie keine doppelte

Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Colistimethat-Natrium Hikma

abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht früher als vorgesehen ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen

dies. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung dauern soll.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Egal ob Colistimethat-Natrium Hikma in eine Vene oder durch Inhalation verabreicht wird,

das Auftreten eine allergische Reaktion ist möglich. Schwere allergische Reaktionen können

schon mit der ersten Dosis auftreten, einschließlich einer raschen Entwicklung von

Hautausschlägen, Anschwellendes Gesichts, der Zunge und des Nacken, Unfähigkeit zu

atmen durch Verengung der Atemwege und Verlust des Bewusstseins.

Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, sollten Sie dringende

ärztliche Hilfe suchen.

Weniger schwere allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlägen, können später

während der Behandlung auftreten.

Nebenwirkungen, die mit der Injektion von Colistimethat-Natrium Hikma in eine Vene

zusammenhängen

Nebenwirkungen, die das Nervensystem beeinflussen, treten häufiger auf bei zu hohen Dosen

von Colistimethat-Natrium, bei Menschen mit schlechter Nierenfunktion oder bei Patienten,

die auch ein Muskelrelaxans oder andere Medikamente mit ähnlicher Wirkung auf die

Nervenfunktion einnehmen.

Die schwerste der möglichen Nebenwirkungen, die das Nervensystem betreffen, ist die

Unfähigkeit zu atmen aufgrund einer Lähmung der Brustmuskulatur.

Wenn Sie

Schwierigkeiten beim Atmen haben, sollten Sie dringende ärztliche Hilfe aufsuchen.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind Taubheit oder Kribbeln (vor allem um das Gesicht),

Schwindel oder Verlust des Gleichgewichts, schnelle Veränderungen im Blutdruck oder

Blutfluss (einschließlich Schwäche und Erröten), verschwommene Sprache, Probleme mit

dem Sehvermögen, Verwirrtheit und psychischen Problemen (einschließlich Verlust der

Wahrnehmung der Realität). An der Injektionstelle kann es zu Reaktionen, wie z.B.

Reizungen kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Nebenwirkungen, die mit der Inhalation von Colistimethat-Natrium Hikma zusammenhängen

Das Risiko von Nebenwirkungen ist in der Regel wesentlich geringer, wenn Colistimethat-

Natrium durch Inhalation verabreicht wird, da gewöhnlich nur sehr geringe Menge

Colistimethat-Natrium in den Blutkreislauf gelangen, wenn es so verabreicht wird.

Mögliche Nebenwirkungen sind Husten, ein Gefühl der Enge in der Brust durch Verengung

der Atemwege, wunder Mund oder Halsschmerzen und Pilz-Infektionen (Candida) des

Mundes oder des Halses.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Colistimethat-Natrium Hikma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „verw.

bis“ bzw. auf dem Umkarton nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Colistimethat-Natrium Hikma -Lösungen für die Injektion sollten sofort nach der Zubereitung

verwendet werden. Wenn dies nicht möglich ist, sollten die Lösungen nicht länger als 6

Stunden im Kühlschrank oder 2 Stunden bei Raumtemperatur gelagert werden. Nicht

verbrauchte Lösung muss verworfen werden.

Colistimethat-Natrium Hikma -Lösungen zur Inhalation sollten sofort nach der Zubereitung

verwendet werden. Wenn dies nicht möglich ist, sollten die Lösungen nicht länger als 6

Stunden im Kühlschrank oder 2 Stunden bei Raumtemperatur gelagert werden. Nicht

verbrauchte Lösung muss verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Colistimethat-Natrium Hikma enthält

Jede Durchstechflasche enthält 1 Million Internationale Einheiten Colistimethat-Natrium

(etwa 80 mg Pulver).

Es gibt keine sonstigen Bestandteile.

Wie Colistimethat-Natrium Hikma aussieht und Inhalt der Packung

Colistimethat-Natrium Hikma, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder

einer Lösung für einen Vernebler, wird als weißes Pulver in Einzeldosis-Durchstechflaschen

geliefert.

Jede Schachtel enthält eine oder 10 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A/8B

Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Mitvertrieb

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Str. 13

82152 Martinsried

Deutschland

Hersteller

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10,

27100 Pavia

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Colistimethat-Natrium Hikma 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung für einen Vernebler

Italien:

Colistimetato Hikma

Portugal:

Colistimetato de sódio Hikma

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Zur Injektion oder Infusion

Bei der Wahl der anzuwendenden Dosis und der Therapiedauer sind Faktoren wie der

Schweregrad der Infektion sowie das klinische Ansprechen zu berücksichtigen. Einschlägige

Therapierichtlinien sind einzuhalten.

Die Dosis von Colistimethat-Natrium (CMS) ist in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben.

Eine Tabelle zur Umrechnung von CMS (I.E.) zu CMS (mg) sowie zu mg der Colistinbasen-

Aktivität (CBA) befindet sich am Ende dieses Abschnitts.

Dosierung

Die folgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf begrenzten Daten zur

Populationspharmakokinetik bei schwer erkrankten Patienten (siehe Abschnitt 4.4):

Erwachsene und Jugendliche

Erhaltungsdosis 9 Mio. I.E./Tag, aufgeteilt in 2-3 Dosen

Bei schwer erkrankten Patienten sollte eine Aufsättigungsdosis von 9 Mio. I.E. angewendet

werden. Der am besten geeignete Zeitraum bis zur ersten Erhaltungsdosis ist nicht ermittelt

worden.

Die Modellierungen deuten darauf hin, dass bei Patienten mit guter Nierenfunktion in

manchen Fällen Aufsättigungs- und Erhaltungsdosen von bis zu 12 Mio. I. E. erforderlich sein

können. Die klinischen Erfahrungen mit derartigen Dosen sind jedoch äußerst begrenzt, und

die Sicherheit wurde nicht nachgewiesen.

Die Aufsättigungsdosis gilt für Patienten mit normaler bzw. eingeschränkter Nierenfunktion.

Dies schließt auch Patienten unter Nierenersatztherapie ein.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich; es sind jedoch nur

sehr begrenzte pharmakokinetische Daten zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

verfügbar.

Die im Folgenden angegebenen Dosisanpassungen sollen zur Orientierung dienen.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min wird eine Dosisreduktion

empfohlen:

Empfohlen wird eine zweimal tägliche Dosierung.

Mio. I. E. = Millionen I. E.

Hämodialyse und kontinuierliche Hämo(dia)filtration

Colistin scheint über herkömmliche Hämodialyse und kontinuierliche veno-venöse

Hämo(dia)filtration (CVVHF, CVVHDF) dialysierbar zu sein. Aus Populations-PK-Studien

mit einer sehr geringen Anzahl von Patienten unter Nierenersatztherapie liegen äußerst

Kreatinin-Clearance

(ml/min)

Tagesdosis

< 50-30

5,5-7,5 Mio. I.E.

< 30-10

4,5-5,5 Mio. I.E.

< 10

3,5 Mio. I.E.

begrenzte Daten vor. Solide Dosierungsempfehlungen können daher nicht gegeben werden.

Die folgenden Schemata könnten in Betracht gezogen werden:

Hämodialyse

An Tagen ohne HD: 2,25 Mio. I.E./Tag (2,2-2,3 Mio. I.E./Tag).

An Tagen mit HD: 3 Mio. I.E./Tag an Tagen mit Hämodialyse, Anwendung nach der HD-

Sitzung.

Empfohlen wird eine zweimal tägliche Dosierung.

CVVHF/CVVHDF

Wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Empfohlen wird eine dreimal tägliche

Dosierung.

Eingeschränkte Leberfunktion

Es liegen keine Daten zu Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor. Bei der Anwendung von

Colistimethat-Natrium ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion werden keine Dosisanpassungen für

notwendig gehalten.

Kinder und Jugendliche

Zur Unterstützung eines Dosierungsschemas für Kinder und Jugendliche liegen nur sehr

begrenzte Daten vor. Bei der Wahl der Dosis ist die Nierenreife zu berücksichtigen. Die Dosis

ist auf Grundlage der Körpermagermasse zu berechnen.

Kinder ≤ 40 kg

75.000-150.000 I.E./kg/Tag, aufgeteilt in 3 Dosen.

Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 40 kg sollte die Dosierungsberechnung für

Erwachsene zugrunde gelegt werden.

Bei Kindern mit zystischer Fibrose sind Dosierungen von > 150.000 I.E./kg/Tag berichtet

worden.

Hinsichtlich der Anwendung und Größenordnung einer Aufsättigungsdosis bei schwer

erkrankten Kindern liegen keine Daten vor.

Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion sind keine Dosierungsempfehlungen

festgelegt worden.

Intrathekale und intraventrikuläre Verabreichung

Für Erwachsene wird auf der Basis begrenzter Daten die folgende Dosis empfohlen:

Intraventrikuläre Anwendung

125.000 I.E./Tag

Intrathekal angewendete Dosen dürfen die für die intraventrikuläre Anwendung empfohlenen

Dosen nicht überschreiten.

Für die intrathekale und die intraventrikuläre Anwendung können keine speziellen

Dosierungsempfehlungen für Kinder gegeben werden.

Art der Anwendung

Colistimethat-Natrium Hikma wird intravenös als langsame Infusion über 30 – 60 Minuten

gegeben.

Patienten mit einem venösen Dauerzugang (Port-a-Cath System) können eine Injektion bis zu

2 Mio. I.E. in 10 mL, die über mindestens 5 Minuten verabreicht wird, vertragen.

In wässriger Lösung wird Colistimethat-Natrium zu dem Wirkstoff Colistin hydrolysiert. Bei

der Zubereitung der Dosis ist auf die strikte Einhaltung der aseptischen Technik zu achten,

besonders wenn bei der Rekonstitution der erforderlichen Dosis mehrere Durchstechflaschen

benötigt werden.

Lösung für einen Vernebler

Es wird empfohlen, Colistimethat-Natrium (CMS) unter der Aufsicht von Ärzten

anzuwenden, die über angemessene Erfahrung mit seiner Anwendung verfügen.

Dosierung

Die Dosierung sollte an den Schweregrad der Erkrankung und das klinische Ansprechen

angepasst werden.

Empfohlener Dosierungsbereich:

Anwendung per Inhalation

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ≥ 2 Jahre

1 - 2 Mio. I.E. zwei- bis dreimal täglich (max. 6 Mio. I.E./Tag)

Kinder unter 2 Jahren

0,5 - 1 Mio. I.E. zweimal täglich (max. 2 Mio. I.E./Tag)

Die einschlägigen klinischen Richtlinien zu Therapieschemata einschließlich der

Behandlungsdauer, der Häufigkeit der Anwendung sowie der gleichzeitigen Anwendung

anderer Antibiotika sind einzuhalten.

Ältere Patienten

Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet, jedoch ist bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten.

Eingeschränkte Leberfunktion

Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet.

Art der Anwendung

Zur Inhalation.

In wässriger Lösung wird Colistimethat-Natrium zu dem Wirkstoff Colistin hydrolysiert.

Für besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und Handhabung von rekonstituierten

Lösungen.

Wenn andere Arzneimittel eingenommen werden, sollten sie in der vom Arzt empfohlenen

Reihenfolge eingenommen werden.

Tabelle zur Dosisumrechnung:

In der EU darf die verordnete und angewendete Dosis von Colistimethat-Natrium (CMS)

ausschließlich in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben werden. Auf dem Produktetikett

ist die Anzahl I.E. pro Durchstechflasche angegeben.

Aufgrund der in Bezug auf die Wirkstärke unterschiedlich angegebenen Dosierungen ist es zu

Verwechslungen und Medikationsfehlern gekommen. In den USA und anderen Ländern wird

die Dosis in Milligramm der Colistinbasen-Aktivität (mg CBA) angegeben.

Die folgende Umrechnungstabelle dient zur Information. Die darin enthaltenen Angaben sind

nur ungefähre Nominalwerte.

CMS-Umrechnungstabelle

Nominale Wirkstärke des Arzneimittels = 12.500 I.E./mg

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Für die Bolusinjektion:

Der Inhalt einer Durchstechflasche wird in maximal 10 ml Wasser für Injektionszwecke oder

0,9%iger Natriumchlorid-Lösung rekonstitutiert.

Für die Infusion:

Der rekonstituierte Inhalt einer Durchstechflasche kann verdünnt werden, gewöhnlich mit 50

ml 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung.

Wenn die intrathekalen und intraventrikulären Verabreichungswege verwendet werden, darf

das verabreichte Volumen 1 ml nicht übersteigen (rekonstituierte Konzentration 125.000 IE /

Inhalation:

Rekonstituieren Sie den Inhalt der Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke, um

eine hypotonische Lösung herzustellen oder mit einem 50:50-Gemisch aus Wasser für

Injektionszwecke und 0,9 % Natriumchlorid um eine isotonische Lösung herzustellen, oder

mit 0,9 % Natriumchlorid um eine hypertonische Lösung zu erzeugen.

Das Volumen der Rekonstitution sollte mit den Angaben der Gebrauchsanweisung des

Verneblers übereinstimmen, und beträgt in der Regel nicht mehr als 4 ml.

Wirkstärke

≈ CMS-Mass (mg)*

I.E.

≈ mg CBA

12.500

150.000

1.000.000

4.500.000

9.000.000

Der Ausstoß des Verneblers kann in die frische Luft entlüftet werden oder ein Filter kann

eingebaut werden.

Die Verneblung sollte in einem gut belüfteten Raum stattfinden.

Mischen Sie nur behutsam während der Rekonstitution, um Schaum zu vermeiden.

Die Lösung ist nur für den einmaligen Gebrauch und jede verbleibende Lösung muss

verworfen werden.

Nach der Rekonstitution:

Injektions- oder Infusionslösung:

Die Hydrolyse von Colistimethat wird erheblich beschleunigt, wenn es nach Zubereitung der

gebrauchsfertigen Lösung unterhalb seiner kritischen Mizellkonzentration von circa

80.000 I.E./ml verdünnt wird.

Lösungen unterhalb dieser Konzentration sind unverzüglich anzuwenden.

Lösungen zur Bolusinjektion oder für den Vernebler, mit einer Konzentration von minimal

80.000 I.E./ml, sind im Originalbehältnis bei 2-8 °C über 6 Stunden und bei Raumtemperatur

2 Stunden chemisch und physikalisch stabil.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet

werden, sofern sich das Risiko einer mikrobiellen Kontamination nicht durch die zur Öffnung,

Rekonstitution und Verdünnung verwendeten Methoden ausschließen lässt.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die

Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Infusionslösungen, die über das Volumen der Originaldurchstechflasche hinaus verdünnt

wurden, bzw. Lösungen mit einer Konzentration <80.000 I.E./ml sind sofort zu verwenden.

Für Lösungen zur intrathekalen und intraventrikulären Verabreichung sollte das

rekonstituierte Produkt sofort verwendet werden.

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-6-2018

Informationsbrief zu Cetrotide

Informationsbrief zu Cetrotide

Cetrotide® 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Cetrorelixacetat): Gefahr des Herausziehens des Spritzenkolbens

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-6-2018

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren

Actilyse® wurde zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls bei jugendlichen Patienten ≥ 16 Jahren zugelassen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte