Colistiject

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Colistiject Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 1 million IU
  • Dosierung:
  • 1 million IU
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Colistiject Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 1 million IU
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika zur systemischen Verwendung, andere Antibiotika, polymyxinen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE447946
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Colistiject 1M-bsd-afslV6+P01-dec17.doc

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Colistiject 1 Millionen IE, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Colistimethat-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Colistiject 1 Millionen IE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Colistiject 1 Millionen IE beachten?

Wie ist Colistiject 1 Millionen IE anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Colistiject 1 Millionen IE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Colistiject 1 Millionen IE und wofür wird es angewendet?

Colistiject 1 Millionen IE enthalt der Wirkstoff Colistimethat-Natrium. Colistimethat-Natrium ist ein

Antibiotikum. Es gehört zur Gruppe der so genannten Polymyxinen.

Colistiject 1 Millionen IE wird in Form von Injektionen zur Behandlung von bestimmten schweren

Infektionskrankheiten verabreicht, wenn andere Antibiotika nicht geeignet sind.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Colistiject 1 Millionen IE beachten?

Colistiject 1 Millionen IE darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Colistimethat-Natrium, Colistinsulfat oder andere Polymyxinen sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Verabreichung der Injektion bitte Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Colistiject 1 Millionen IE anwenden, wenn:

Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.

Sie unter Myasthenia gravis leiden (einer seltenen Erkrankung, bei der Ihre Muskeln sehr

schwach sind und sehr schnell ermüden).

Sie unter Porphyrie leiden (einer seltenen, erblichen Stoffwechselerkrankung).

Bei Früh- und Neugeborenen sollte aufgrund der unzureichend entwickelten Nierenfunktion in dieser

Patientengruppe besondere Vorsicht angewendet werden

Anwendung von Colistiject 1 Millionen IE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden:

Colistiject 1M-bsd-afslV6+P01-dec17.doc

Arzneimitteln wie Antibiotika die Aminoglykoside genannt werden (wie Gentamicin,

Tobramycin, Amikacin oder Netilmicin) sowie Cephalosporine die ihre Nierenfunktion

beeinflussen können. Die Anwendung von Colistiject 1 Millionen IE zusammen mit einem

dieser Antibiotika kann das Risiko einer Nierenschädigung erhöhen.

Arzneimitteln wie Antibiotika die Aminoglykoside genannt werden (wie Gentamicin,

Tobramycin, Amikacin oder Netilmicin) sowie Cephalosporine die das zentrale Nervensystem

beeinflussen können. Die Anwendung von Colistiject 1 Millionen IE zusammen mit einem

dieser Antibiotika kann das Risiko auf Nebenwirkungen on der Ohren oder Teilen des

Nervensystems erhöhen.

Arzneimittel, die zur Entspannung der Muskeln führen und häufig während einer Vollnarkose

angewendet werden. Colistiject 1 Millionen IE kann die Wirkung dieser Arzneimittel

verstärken. Wenn bei Ihnen eine Vollnarkose erforderlich ist, informieren Sie bitte den

Narkosearzt darüber, dass Sie Colistiject 1 Millionen IE erhalten.

Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden und weitere Antibiotika, so genannte Makrolide (wie

Azithromycin, Clarithromycin oder Erythromycin) oder so genannte Fluorochinolon-Antibiotika (wie

Ofloxacin, Norfloxacin und Ciprofloxacin) einnehmen, kann durch die Einnahme von Colistiject 1

Millionen IE das Risiko von Muskelschwäche und Atemnot weiter erhöht werden.

Wenn Sie Colistiject 1 Millionen IE als Infusion und gleichzeitig Colistiject als Inhalation erhalten,

kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten traten Nebenwirkungen wie Benommenheit, Verwirrtheit oder Sehstörungen auf.

Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Colistiject 1 Millionen IE enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es

ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Colistiject 1 Millionen IE anzuwenden?

Colistiject 1 Millionen IE wird Ihnen vom Arzt als 30- bis 60-minütige Infusion über eine Vene

verabreicht als schnelle Injektion (für 5 Minuten unter Verwendung einer speziellen Art von Rohr in

der Vene).

Die übliche Tagesdosis beträgt bei Erwachsenen 9 Millionen Einheiten, aufgeteilt in zwei oder drei

Dosierungen. Wenn Sie schwer krank sind, erhalten Sie zu Beginn der Behandlung einmal eine höhere

Dosis von 9 Millionen Einheiten. Colistiject 1 Millionen IE kann gelegentlich mittels einer Injektion

in das Gehirn oder in die Wirbelsäule angewendet werden.

In manchen Fällen kann Ihr Arzt eine höhere Tagesdosis von bis zu 12 Millionen Einheiten verordnen.

Die übliche Tagesdosis bei Kindern bis zu 40 kg Körpergewicht beträgt 75.000 bis 150.000 Einheiten

pro Kilogramm Körpergewicht, aufgeteilt in drei Dosierungen.

Colistiject 1M-bsd-afslV6+P01-dec17.doc

Bei zystischer Fibrose sind gelegentlich höhere Dosierungen verabreicht worden.

Kinder

Erwachsene

Nierenerkrankungen,

einschließlich

Dialysepatienten,

erhalten

normalerweise geringere Dosierungen.

Solange Sie Colistiject 1 Millionen IE t erhalten, wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Nierenfunktion prüfen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben? Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder das Pflegepersonal.

Wenn Sie eine größere Menge von Colistiject 1 Millionen IE erhalten haben, als Sie sollten

Da Colistiject 1 Millionen IE bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet

wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Wenn Sie Bedenken haben

hinsichtlich der Dosis, die Sie erhalten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal oder kontaktieren Sie das Antigiftzentrum (070/245.245).

Als Symptome einer Überdosierung von Colistiject 1 Millionen IE können auftreten:

Benommenheit und Schwindelgefühl

Undeutliche Sprache

Sehstörungen

Verwirrtheit

Psychische Beeinträchtigungen

Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Gesicht

Nierenprobleme

Muskelschwäche

Gefühl, nicht atmen zu können

Wenn Sie Colistiject 1 Millionen IE zum erwarteten Zeitpunkt nicht erhalten haben

Wenn Sie denken, dass eine Dosis ausgelassen wurde, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal.

Wenn die Anwendung von Colistiject 1 Millionen IE abgebrochen wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Colistiject 1 Millionen IE bei Ihnen angewendet werden soll. Es

ist wichtig, dass Ihre Behandlung wie von Ihrem Arzt vorgesehen abgeschlossen wird, denn ansonsten

können sich Ihre Beschwerden verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines der

folgenden Symptome bei sich bemerken:

Pfeifender Atem oder Atemschwierigkeiten, die zu einem Kollaps führen können,

Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht oder plötzliches Anschwellen von Gesicht, Rachen oder

Lippen. Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.

Colistiject 1 Millionen IE kann auch Ihre Nieren beeinträchtigen, vor allem wenn Sie eine hohe Dosis

erhalten oder andere Arzneimittel nehmen, die die Nieren beeinträchtigen können.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

Colistiject 1M-bsd-afslV6+P01-dec17.doc

Blutuntersuchungen können Veränderungen der Nierenfunktion anzeigen

Kopfschmerzen

Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Bereich von Mund, Lippen und Gesicht

Jucken

Muskelschwäche

Seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

Nierenversagen

Andere Nebenwirkungen können sein:

Benommenheit

Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren

Schmerzen an der Einstichstelle

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel

und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060

BRÜSSEL (Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Colistiject 1 Millionen IE aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach „Verw. bis“ und dem

Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Nicht über 25 ºC lagern.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die rekonstituierte/verdünnte Lösung sollte sofort nach der Herstellung verwendet werden. Wenn dies

nicht möglich ist, sprechen Sie als erster Ihren Arzt oder Apotheker, wie die Lösungen im Kühlschrank

(2 bis 8 ° C) für nicht länger als 24 Stunden aufbewahrt werden können.

Nur zum Einmalgebrauch. Nicht verwendete Lösung verwerfen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbung oder

Eintrübung der Lösung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Colistiject 1 Millionen IE enthält

Der Wirkstoff ist Colistimethat-Natrium. Es sind keine weiteren Bestandteile enthalten.

Colistiject 1M-bsd-afslV6+P01-dec17.doc

Wie Colistiject 1 Millionen IE aussieht und Inhalt der Packung

Colistiject 1 Millionen IE ist ein cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung als Einzeldosis in 10 ml-Durchstechflaschen. Jede Durchstechflasche aus Glas vom

Typ I enthält den Wirkstoff, Colistimethat-Natrium (auch Colistin genannt) als Pulver in einer Menge,

die zwei Millionen internationaler Einheiten entspricht,

mit einem rotfarbigen „Flip-off“ Deckel.

Jeder Karton enthält 1, 10, 30, 60 oder 100 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

Forest Tosara Ltd.

Unit 146 Baldoyle Industrial Estate

Baldoyle, Dublin 13

Irland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

Haarlem

2031 GA

Niederlande

Zulassungsnummer

BE447946

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Colist-Infusion 1 Millionen IE Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Niederlande

Kolject, 1 miljoen Internationale Eenheden (IE) poeder voor oplossing

voor infusie

Österreich

Colistiject 1 MIO I.U. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Vereinigtes Königreich

Kolject 1 MIU, Powder for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2017.

Wenn Sie der Ansicht sind, dass diese Packungsbeilage schwer zu lesen oder zu verstehen ist, wenden

Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal oder setzen Sie sich mit dem

Pharmazeutischen Unternehmer unter oben genannter Anschrift in Verbindung.