Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
gyvas neužkrečiamasis Escherichia coli O8: K87
Prevtec Microbia GmbH
QI09AE03
Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)
Kiaulės
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines, Pig
Aktyvios imunizacijos kiaulių prieš enterotoxigenic F4-teigiamas Escherichia coli siekiant:sumažinti sergamumą, vidutinio sunkumo ir sunkią po nujunkymo Escherichia coli, viduriavimas (PWD) kiaulės;sumažinti kolonizacijos iš ileum ir fekalinės praliejimo enterotoxigenic F4-teigiamas Escherichia coli užkrėstų kiaulės.
Revision: 2
Panaikintas
2015-03-16
14 B. INFORMACINIS LAPELIS 15 INFORMACINIS LAPELIS Coliprotec F4, liofilizatas geriamajai suspensijai ruošti kiaulėms 1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Rinkodaros teisės turėtojas Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 München VOKIETIJA Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą CZ Veterinaria S.A. Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ISPANIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Coliprotec F4, liofilizatas geriamajai suspensijai ruošti kiaulėms 3. VEIKLIOJI (- IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekvienoje vakcinos dozėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAG OS: gyvų nepatogeninių O8:K87 (F4ac) 1 padermės _Escherichia coli _bakterijų............................nuo 1,3 x 10 8 iki 9,0 x 10 8 KSV 2 dozėje. . 1 Nesusilpnintos. 2 KSV = koloniją sudarantys vienetai. Baltos arba balkšvos spalvos liofilizatas. 4. INDIKACIJA (-OS) Aktyviai kiaulių imunizacijai nuo enterotoksigeninių _Escherichia coli_ su F4 (angl. _F4-positive_), siekiant: - sumažinti vidutinio sunkumo ar sunkių _Escherichia coli_ sukelto nujunkytų paršelių viduriavimo (angl. _post-weaning diarrhoea _(PWD) atvejų; - sumažinti enterotoksigeninių _Escherichia coli_ su F4 kolonizaciją klubinėje žarnoje ir jų plitimą su užsikrėtusių kiaulių išmatomis. Imuniteto pradžia: 7 dienos po vakcinavimo. Imuniteto trukmė: 21 diena po vakcinavimo. 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 16 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Tyrimų metu, pirmąją savaitę po vakcinavimo buvo pastebėtas laikinas priesvorio sumažėjimas. Drebulys labai dažnai buvo stebimas po vakcinavimo tyrimų metu. Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų)_, _ - reta (daugiau nei 1, bet ma Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Coliprotec F4, liofilizatas geriamajai suspensijai ruošti kiaulėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje vakcinos dozėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAG OS: gyvų nepatogeninių O8:K87 padermės _Escherichia coli _bakterijų 1 .(F4ac)............nuo 1,3 x 10 8 iki 9,0 x 10 8 KSV 2 dozėje. 1 Nesusilpnintos. 2 KSV – koloniją sudarantys vienetai. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ : Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Baltos arba balkšvos spalvos liofilizatas geriamajai suspensijai. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠ IS (-YS) Kiaulės 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Aktyviai kiaulių nuo 18 dienų amžiaus imunizacijai nuo enterotoksigeninių _Escherichia coli_ su F4 (angl. _F4-positive_), siekiant: - sumažinti vidutinio sunkumo ar sunkių _Escherichia coli_ sukeltos nujunkytų paršelių viduriavimo (angl. _post-weaning diarrhoea _(PWD) atvejų; - sumažinti enterotoksigeninių _Escherichia coli_ su F4 kolonizaciją klubinėje žarnoje ir jų plitimą su užsikrėtusių kiaulių išmatomis. Imuniteto pradžia: 7 dienos po vakcinavimo. Imuniteto trukmė: 21 diena po vakcinavimo. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Negalima vakcinuoti gyvulių, kuriems taikomas gydymas imunosupresantais. Negalima vakcinuoti gyvulių, kuriems taikomas gydymas antibakteriniais vaistais, veikiančiais _Escherichia coli_. 3 Vakcinuoti tik sveikus gyvulius. 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Naudojant vakciną visų procedūrų metu reikia naudoti įprastas atsargumo priemones sterilumui užtikrinti. Vakcinuoti paršeliai gali išskirti vakcininės padermės mikroorganizmus ne mažiau kaip 14 dienų po vakcinavimo. Vakcininės padermės mikroorganizmai lengvai plinta tarp kitų kiaulių, kontaktuojančių su vakcinuotomis k Lesen Sie das vollständige Dokument