Coliprotec F4

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Coliprotec F4
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Coliprotec F4
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schweine
  • Therapiebereich:
  • Lyophilsat für die Suspension
  • Anwendungsgebiete:
  • Für die aktive Immunisierung von Schweinen gegen enterotoxigenic F4-positiven Escherichia coli in um:Verringerung der Inzidenz von mittelschweren bis schweren post-weaning Escherichia-coli-Durchfall (PWD) in der Schweine -, reduzieren die Besiedlung des ileum und fäkalen Ausscheidung von enterotoxigenic F4-positiven Escherichia coli-Bakterien aus infizierten Schweinen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/003797
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-03-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/003797
  • Letzte Änderung:
  • 23-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/1959/2015

EMEA/V/C/003797

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Coliprotec F4

Lebendimpfstoff für Schweine nach dem Absetzen

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der

Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden

Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen

des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Coliprotec F4?

Coliprotec F4 ist ein Impfstoff, der als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) erhältlich ist, das

mithilfe von Wasser zu einer Suspension zum Eingeben hergestellt wird. Es enthält lebende

Escherichia coli- (E. coli-)Bakterien eines Stamms mit der Bezeichnung (O8:K87), der keine

krankheitserregenden Toxine (Giftstoffe) produziert.

Wofür wird Coliprotec F4 angewendet?

Coliprotec F4 wird Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen verabreicht, um die Inzidenz

(Häufigkeit) von mäßigem bis schwerwiegendem Durchfall wegen E. coli nach dem Absetzen zu

reduzieren. Obwohl E. coli-Bakterien auf natürliche Weise im Darm vorkommen, produzieren

manche Stämme (diese werden auch enterotoxische Stämme genannt) ein Toxin, das Durchfall

verursacht und zu Dehydratation (Flüssigkeitsmangel), Gewichtsverlust und gelegentlich sogar zum

Tod des Tieres führen kann.

Coliprotec F4 wird Schweinen oral als Einzeldosis entweder per Drench (durch Einflößen) oder durch

Einmischen in das Trinkwasser verabreicht. Der Impfstoff entfaltet seine Wirkung 7 Tage nach der

Impfung, und der Schutz hält bis 21 Tage nach der Impfung an.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wirkt Coliprotec F4?

Coliprotec F4 ist ein Impfstoff. Impfstoffe „trainieren“ das Immunsystem (die natürliche Abwehr des

Körpers), sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. Die Varianten von E. coli, die mit dem Durchfall

nach dem Absetzen in Zusammenhang stehen, produzieren auf ihrer äußeren Hülle häufig ein

Protein mit der Bezeichnung „F4“, mit dessen Hilfe sie an die Zellen im Darm binden können. Der

Bakterienstamm im Impfstoff verfügt über dieses Protein, produziert aber nicht das Toxin, das die

Erkrankung verursacht. Wird Coliprotec F4 Schweinen verabreicht, so erkennt deren Immunsystem

die Bakterien als „fremd“ und bildet Antikörper gegen sie. Wenn die Tiere später erneut mit

krankheitserregenden Bakterien mit dem F4-Protein in Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in

der Lage, schneller zu reagieren. Dies trägt zum Schutz der Schweine gegen durch E. coli

verursachte Infektionen und Erkrankungen bei.

Wie wurde Coliprotec F4 untersucht?

Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde zunächst in einer Reihe von Laborstudien mit Schweinen

untersucht. Der Zweck dieser Studien war es, festzustellen, wie lange es dauert, bis sich bei

Schweinen der volle Schutz entfaltet, und wie lange der Schutz gegen E. coli anhält.

Die Wirksamkeit von Coliprotec F4 wurde in zwei Feldstudien untersucht, und zwar an Schweinen

von landwirtschaftlichen Betrieben, bei denen in der Vergangenheit Fälle von Durchfall nach dem

Absetzen aufgetreten waren. In jeder Studie wurden 350 Schweine mit Coliprotec F4 geimpft,

während 350 weitere Schweine keine Impfung erhielten. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die

Anzahl der Schweine, bei denen ein Durchfall auftrat.

Welchen Nutzen hat Coliprotec F4 in diesen Studien gezeigt?

In beiden Feldstudien wurde gezeigt, dass die Impfung mit Coliprotec F4 die Anzahl der Schweine

mit mäßigem bis schwerwiegendem Durchfall reduzierte.

Welches Risiko ist mit Coliprotec F4 verbunden?

Bei mehr als 1 von 10 Schweinen kann nach der Impfung ein Zittern auftreten.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Bei der Handhabung des Impfstoffs sollte der Anwender eine persönliche Schutzausrüstung

bestehend aus Einweghandschuhen und einer Schutzbrille tragen.

Bei versehentlicher Einnahme und/oder Hautexposition ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen

und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Was ist die Wartezeit?

Bei der Wartezeit handelt es sich um den zugelassenen Zeitraum nach Verabreichung des

Tierarzneimittels, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch des Tieres für den menschlichen Verzehr

verwendet werden kann.

Coliprotec F4

EMA/160873/2015

Seite 2/3

Die Wartezeit beträgt für Coliprotec F4 bei Schweinen null Tage.

Warum wurde Coliprotec F4 zugelassen?

Der CVMP kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Coliprotec F4 gegenüber den Risiken in den

zugelassenen Anwendungsgebieten überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Coliprotec F4 zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur

wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Coliprotec F4:

Am 16.03.2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Coliprotec F4 in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den

Verschreibungsstatus dieses Tierarzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren

Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Januar 2015 aktualisiert.

Coliprotec F4

EMA/160873/2015

Seite 3/3

Packungsbeilage

B.

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Coliprotec F4

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zum Eingeben für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr. 27

80689 München

DEUTSCHLAND

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

CZ Veterinaria S.A.

Poligono La Relva, Torneiros s/n

36410 Porriño (Pontevedra)

SPANIEN

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Coliprotec F4 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung für Schweine

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Impfdosis enthält:

Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O8:K87

.............. 1,3∙10

bis 9,0∙10

/Dosis

KBE – koloniebildende Einheiten

Weißes oder weißliches Lyophilisat.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Schweinen gegen enterotoxigene F4-positive Escherichia coli mit

dem Ziel:

die Inzidenz mittelschwerer bis schwerer durch Escherichia coli verursachter Diarrhö nach dem

Absetzen (post-weaning Escherichia coli diarrhoea, PWD) bei Schweinen zu reduzieren;

die Kolonisierung des Ileums und die fäkale Ausscheidung von enterotoxigenen F4-positiven

Escherichia coli durch infizierte Schweine zu reduzieren.

Beginn der Immunität: 7 Tage nach Impfung.

Dauer der Immunität: 21 Tage nach Impfung.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In der ersten Woche nach der Impfung kann es zu einer vorübergehend verminderten

Gewichtszunahme kommen. Sehr häufig wird nach der Impfung Schüttelfrost beobachtet.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Eine Einzeldosis Impfstoff oral ab einem Alter von 18 Tagen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Zur oralen Verabreichung.

Alle Materialien, die zur Zubereitung und Verabreichung des Impfstoffs verwendet werden, müssen

zur Vermeidung einer Inaktivierung frei von Rückständen von Antibiotika, Detergenzien und

Desinfektionsmitteln sein.

Impfkalender: Ab einem Alter von 18 Tagen eine Einzeldosis oral verabreichen.

Der rekonstituierte Impfstoff ist eine transparente bis opake weißgelbliche Suspension, je nach dem

Volumen an Wasser, das für die Verdünnung verwendet wurde.

Impfung durch Verabreichung per Drench:

50-Dosen-Darreichungsform: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 5 ml Leitungswasser in

die Durchstechflasche rekonstituieren. Gründlich schütteln, die Suspension in einen skalierten

Behälter überführen und mit Leitungswasser auf ein Gesamtvolumen von 100 ml auffüllen.

Gründlich schütteln und sofort verwenden. Den Schweinen oral eine 2-ml-Einzeldosis

verabreichen (ab einem Alter von 18 Tagen), ungeachtet des Körpergewichts.

200-Dosen-Darreichungsform: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 10 ml Leitungswasser in

die Durchstechflasche rekonstituieren. Gründlich schütteln, die Suspension in einen skalierten

Behälter überführen und mit Leitungswasser auf ein Gesamtvolumen von 400 ml auffüllen.

Gründlich schütteln und sofort verwenden. Den Schweinen oral eine 2-ml-Einzeldosis

verabreichen (ab einem Alter von 18 Tagen), ungeachtet des Körpergewichts.

Die Suspension sollte innerhalb von 4 Stunden nach der Zubereitung verabreicht werden.

Impfung über das Trinkwasser:

Die Trinkwassersysteme müssen mit unbehandeltem Wasser gereinigt und gründlich gespült werden,

um eventuelle Rückstände von Antibiotika, Detergenzien oder Desinfektionsmitteln zu entfernen.

Die Versorgung mit Trinkwasser für 1 bis 2 Stunden vor der geplanten Impfung unterbrechen, um das

Trinken der Impfstoffsuspension anzuregen.

Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 5 ml (50-Dosen-Darreichungsform) oder 10 ml (200-Dosen-

Darreichungsform) Leitungswasser in die Durchstechflasche rekonstituieren. Gründlich schütteln.

Die endgültige Suspension des Impfstoffs sollte innerhalb von 4 Stunden nach der Zubereitung

aufgenommen werden. Es ist für ausreichend Platz zu sorgen, damit alle Schweine die erforderliche

Menge trinken können. Die tatsächlich aufgenommene Menge an Wasser kann jedoch, abhängig von

verschiedenen Faktoren, beträchtlich variieren. Daher ist es empfehlenswert, am Tag vor der Impfung

die tatsächliche Wasseraufnahme über einen Zeitraum von 4 Stunden zu ermitteln. Alternativ kann die

folgende Tabelle als Richtschnur verwendet werden:

Körpergewicht (kg)

Wasseraufnahme durch eine bestimmte Anzahl von Schweinen in 4 Stunden

0,11 l

5,5 l

22 l

0,17 l

8,5 l

34 l

0,23 l

11,5 l

46 l

Zur Verabreichung mithilfe von Trögen oder Tanks den rekonstituierten Impfstoff mit der

Menge an Trinkwasser verdünnen, die die Schweine innerhalb eines Zeitraums von 4 Stunden

trinken.

Zur Verabreichung über Wasserleitungen mithilfe einer Dosierpumpe (Zumischer) den

rekonstituierten Impfstoff in dem Volumen verdünnen, das als Stammlösung für die

Dosierpumpe erforderlich ist. Das Volumen der Stammlösung wird anhand der Wassermenge

berechnet, die die Schweine innerhalb eines Zeitraums von 4 Stunden aufnehmen, multipliziert

mit der Geschwindigkeit der Dosierpumpe (dezimal). Beispiel: Bei einer Aufnahme von 22 l in

4 Stunden und einer Dosierpumpengeschwindigkeit von 1 % sollte das Volumen der

Stammlösung 22 l x 0,01 = 220 ml betragen.

Bei Bedenken hinsichtlich des Vorliegens von Desinfektionsmittelrückständen im Trinkwasser ist es

empfehlenswert, dem Trinkwasser Magermilchpulver als Stabilisator vor der Zugabe des Impfstoffs

zuzumischen. Die Endkonzentration des Magermilchpulvers sollte 5 g/l betragen.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2

C – 8

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 4 Stunden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Tiere unter immunsuppressiver Behandlung dürfen nicht geimpft werden. Tiere unter antibakterieller

Behandlung, die gegen Escherichia coli wirksam ist, dürfen nicht geimpft werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Es dürfen nur gesunde Tiere geimpft werden.

Bei der Verabreichung müssen die üblichen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.

Geimpfte Ferkel können den Impfstamm mindestens 14 Tage nach der Impfung ausscheiden. Der

Impfstamm kann sich leicht auf andere Schweine ausbreiten, die mit geimpften Schweinen in Kontakt

kommen. Nicht geimpfte Schweine, die mit geimpften Schweinen in Kontakt kommen, beherbergen

den Impfstamm ebenso wie geimpfte Schweine und scheiden diesen aus. Während dieser Zeit sollte

der Kontakt von immungeschwächten Schweinen mit geimpften Schweinen vermieden werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus

Einweghandschuhen und einer Schutzbrille tragen.

Bei versehentlicher Einnahme und/oder Hautexposition ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen

und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit:

Die Anwendung dieses Tierarzneimittels während der Trächtigkeit wird nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung des 10-Fachen der empfohlenen Dosis wurden keine anderen als die für eine

Einzeldosis angegebenen Nebenwirkungen beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Karton mit einer Durchstechflasche à 50 oder 200 Dosen.

Karton mit vier Durchstechflaschen à 50 Dosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

11-7-2018

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Active substance: Porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4522 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety