Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Žive ne patogene Escherichia coli O141: K94 (F18ac) i O8: K87 (F4ac)
Elanco GmbH
QI09AE03
porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)
svinje
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines
Za aktivnu imunizaciju svinja od 18 dana starosti protiv enterotoksičnog F4-pozitivnih i F18-pozitivnih Escherichia coli, kako bi se smanjila učestalost umjerene do teške poslije odbića E. (PWD) u zaraženim svinjama i da se smanji fekalna prolijevanja enterotoksičnog F4-pozitivnih i F-18-pozitivnih E. coli iz zaraženih svinja.
Revision: 5
odobren
2017-01-09
14 B. UPUTA O VMP 15 UPUTA O VMP: COLIPROTEC F4/F18 LIOFILIZAT ZA PERORALNU SUSPENZIJU ZA SVINJE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet : Elanco GmbH Heinz - Lohmann - Str. 4 27472 Cuxhaven NJEMAČKA Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Klifovet AG Geyerspergerstr. 27 80689 München NJEMAČKA Lohmann Animal Health GmbH Heinz - Lohmann - Str. 4 27472 Cuxhaven NJEMAČKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Coliprotec F4/F18 liofilizat za peroralnu suspenziju za svinje 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza cjepiva sadrži: Živu nepatogenu _E. coli_ O8:K87 * (F4ac):.......................1,3 x 10 8 do 9,0 x 10 8 CFU ** Živu nepatogenu _E. coli_ O141:K94 * (F18ac): ...............2,8 x 10 8 do 3,0 x 10 9 CFU ** * neatenuirano ** CFU – jedinice koje stvaraju kolonije Bijeli ili bjelkasti prašak. 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju svinja od 18 dana starosti protiv enterotoksigene, F4 pozitivne i F18 pozitivne _E. coli_ kako bi se: - smanjila incidencija umjerenog do ozbiljnog proljeva izazvanog s _E. coli _nakon odbića (PWD) u oboljelih svinja, - smanjilo fekalno širenje enterotoksigene, F4 pozitivne i F18 pozitivne_ E. coli_ iz oboljelih svinja. Nastupanje imunosti: 7 dana nakon cijepljenja. Trajanje imunosti: 21 dana nakon cijepljenja. 16 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 6. NUSPOJAVE Nuspojave nisu uočene. Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko- medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara. 7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje 8. DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Peroralna primjena. Primjena jedne doze cjepiva nakon starosti od 18 dana. 9. SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU Svi materijali koji se koriste za pripremu i primjenu cjepiva ne smij Lesen Sie das vollständige Dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Coliprotec F4/F18 liofilizat za peroralnu suspenziju za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza cjepiva sadrži: DJELATNE TVARI: Živu nepatogenu _Escherichia coli_ O8: K87 * (F4ac):.......................1,3x10 8 do 9,0 x 10 8 CFU ** Živu nepatogenu _Escherichia coli_ O141:K94 * (F18ac): ...............2,8x10 8 do 3,0 x 10 9 CFU ** * neatenuirano ** CFU – jedinice koje stvaraju kolonije POMOĆNE TVARI: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Liofilizat za peroralnu suspenziju. Bijeli ili bjelkasti prašak. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za aktivnu imunizaciju svinja od 18 dana starosti protiv enterotoksigene, F4 pozitivne i F18 pozitivne _Escherichia coli_ kako bi se: - smanjila incidencija umjerenog do ozbiljnog proljeva izazvanog s _E. coli _nakon odbića (PWD) u oboljelih svinja, - smanjilo fekalno širenje enterotoksigene, F4 pozitivne i F18 pozitivne_ E. coli_ iz oboljelih svinja. Nastupanje imunosti: 7 dana nakon cijepljenja. Trajanje imunosti: 21 dana nakon cijepljenja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Nije preporučljivo cijepiti životinje koje se podvrgavaju imunosupresivnoj terapiji ili životinje koje se podvrgavaju antibakterijskom liječenju djelotvornom protiv _E. coli_. Cijepite samo zdrave životinje. 3 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Cijepljena prasad može izlučivati cjepne sojeve i do 14 dana nakon cijepljenja. Cjepni sojevi lako se šire na druge svinje u kontaktu s cijepljenim svinjama. Necijepljene svi nje u kontaktu s cijepljenim svinjama bit će izvorište i širit će cjepne sojeve slične onima u cijepljenih svinja. Za to vrijeme treba izbjegavati kontakt imunosuprimiranih i necijepljenih svinja s cijepljenima. Posebne mjere opreza koje mora pod Lesen Sie das vollständige Dokument