Coliprotec F4/F18

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Coliprotec F4/F18
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Coliprotec F4/F18
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schweine
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Tests für Suidae; Lebende bakterielle Impfstoffe
  • Anwendungsgebiete:
  • Für die aktive Immunisierung von Schweinen ab 18 Tage alt gegen enterotoxigenic F4-positiven und F18-positiven Escherichia coli im Hinblick auf eine Verringerung der Inzidenz von mittelschweren bis schweren post-weaning E. Coli-Diarrhoe (PWD) bei infizierten Schweinen und zur Verringerung der fäkalen Ausscheidung von enterotoxigenen F4-positiven und F18-positiven E. coli aus infizierten Schweinen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/004225
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-01-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/004225
  • Letzte Änderung:
  • 23-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/739957/2016

EMEA/V/C/004225

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Coliprotec F4/F18

Impfstoff (Lebendimpfstoff) gegen E. coli O8:K87 / O141:K94

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Coliprotec

F4/F18. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von Coliprotec F4/F18 zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Coliprotec F4/F18 benötigen, lesen

Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Coliprotec F4/F18 und wofür wird es angewendet?

Coliprotec F4/F18 ist ein Impfstoff, der zum Schutz von Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen vor durch

E. coli verursachtem Durchfall nach dem Absetzen angewendet wird. Obwohl E. coli-Bakterien

natürlicherweise im Darm vorkommen, produzieren manche Stämme (diese werden auch enterotoxische

Stämme genannt) Toxine, die Durchfall verursachen und zu Dehydratation (Flüssigkeitsmangel),

Gewichtsverlust und gelegentlich sogar zum Tod des Tieres führen können. Die Wahrscheinlichkeit hierfür

ist zum Zeitpunkt des Absetzens erhöht, wenn das Ferkel keine schützenden Antikörper mehr über die

Milch der Sau erhält.

Coliprotec F4/F18 enthält zwei Stämme lebender E. coli-Bakterien (O8:K87 und O141:K94), die keine

krankheitsverursachenden Toxine produzieren.

Wie wird Coliprotec F4/F18 angewendet?

Coliprotec F4/F18 ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) erhältlich, das mithilfe von Wasser zu

einer Suspension zum Eingeben hergestellt wird.

Coliprotec F4/F18 wird Schweinen oral als Einzeldosis entweder per Drench (durch Einflößen) oder durch

Einmischen in das Trinkwasser verabreicht. Der Impfstoff entfaltet seine Wirkung 7 Tage nach der

Impfung, und der Schutz hält bis 21 Tage nach der Impfung an. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche

Verschreibung erhältlich.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Coliprotec F4/F18?

Coliprotec F4/F18 ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen

Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann. Die mit Durchfall nach dem

Absetzen assoziierten Arten von E. coli produzieren auf ihrer äußeren Hülle häufig Proteine mit den

Bezeichnungen F4 und F18, die ihnen das Anhaften an die Zellen im Darm ermöglichen. Die

Bakterienstämme im Impfstoff verfügen über diese Proteine, produzieren aber nicht die Toxine, die die

Erkrankung verursachen.

Wird Coliprotec F4/F18 Schweinen verabreicht, so erkennt deren Immunsystem die Bakterien als „fremd“

und bildet Antikörper dagegen. Wenn die Tiere später erneut mit den krankheitsverursachenden

Bakterien mit den F4- bzw. F18-Proteinen in Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, rascher

zu reagieren. Dies trägt zum Schutz der Schweine gegen die Infektion bei und reduziert das

Erkrankungsrisiko.

Welchen Nutzen hat Coliprotec F4/F18 in den Studien gezeigt?

Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in vier Laborstudien an Schweinen untersucht; hierbei lag der

Schwerpunkt auf der Inzidenz, Schwere und Dauer von Durchfall sowie auf dem Vorhandensein von

krankheitsverursachenden E. coli in den Exkrementen der Tiere. Schweine im Alter von 17 bis 18 Tagen

wurden mit Coliprotec F4/F18 geimpft und anschließend künstlich mit E. coli-Stämmen infiziert. In zwei

Studien wurde der F4-Stamm verwendet, in den anderen zwei der F18-Stamm. Durch den Impfstoff

wurde die Anzahl der Schweine, die an mittelschwerem bis schwerem Durchfall erkrankten, im Vergleich

zu den nicht geimpften Schweinen reduziert. In zwei Studien wurde gezeigt, dass der Impfstoff seine

Wirkung 7 Tage nach der Impfung entfaltet, und in zwei Studien wurde nachgewiesen, dass der Schutz

bis 21 Tage nach der Impfung anhält.

Welche Risiken sind mit Coliprotec F4/F18 verbunden?

Es gibt derzeit keine bekannten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Coliprotec F4/F18.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Bei der Handhabung des Impfstoffs sollte der Anwender eine persönliche Schutzausrüstung bestehend

aus Einweghandschuhen und einer Schutzbrille tragen.

Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und

dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden. Bei Hautexposition sollte der

betroffene Bereich mit Wasser gespült, unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und dem Arzt die

Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.

Coliprotec F4/F18

EMA/739957/2016

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Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.

Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Coliprotec F4/F18 behandelt wurden, beträgt null Tage.

Dies bedeutet, dass es keine vorgeschriebene Wartezeit gibt.

Warum wurde Coliprotec F4/F18 zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Coliprotec F4/F18 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU

zuzulassen.

Weitere Informationen über Coliprotec F4/F18

Am 09.01.2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Coliprotec F4/F18 in der gesamten EU.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Coliprotec F4/F18 finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie als

Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Coliprotec F4/F18 benötigen,

lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2016 aktualisiert.

Coliprotec F4/F18

EMA/739957/2016

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Packungsbeilage

B.

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Coliprotec F4/F18

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr. 27

80689 München

DEUTSCHLAND

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Klifovet AG

Geyerspergerstr. 27

80689 München

DEUTSCHLAND

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Coliprotec

F4/F18

Lyophilisat

Herstellung

einer

Suspension

oralen

Verabreichung

für

Schweine

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Impfdosis enthält:

Lebende, nicht pathogene

E. coli

O8:K87

(F4ac):

.................... 1,3x10

bis 9,0x10

Lebende, nicht pathogene

E. coli

O141:K94

(F18ac):

.............. 2,8x10

bis 3,0x10

KBE – koloniebildende Einheiten

Weißes oder weißliches Pulver.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen gegen enterotoxische F4-

positive und F18-positive

E. coli

mit dem Ziel:

die Inzidenz mittelschwerer bis schwerer durch

E. coli

verursachter Diarrhö nach dem Absetzen

(post-weaning

Escherichia coli

diarrhoea, PWD) bei infizierten Schweinen zu reduzieren;

die fäkale Ausscheidung von enterotoxischen F4-positiven und F18-positiven

E. coli

durch

infizierte Schweine zu reduzieren.

Beginn der Immunität: 7 Tage nach Impfung

Dauer der Immunität: 21 Tage nach Impfung

5.

GEGENANZEIGEN

Keine

6.

NEBENWIRKUNGEN

Es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur oralen Verabreichung.

Eine Einzeldosis Impfstoff ab einem Alter von 18 Tagen verabreichen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Alle Materialien, die zur Zubereitung und Verabreichung des Impfstoffs verwendet werden, müssen

Vermeidung

einer

Inaktivierung

frei

Rückständen

Antibiotika,

Detergenzien

Desinfektionsmitteln sein.

Impfschema: Ab einem Alter von 18 Tagen eine Einzeldosis oral verabreichen.

Der rekonstituierte Impfstoff ist eine transparente bis opake weißgelbliche Suspension, je nach

Wasservolumen, das für die Verdünnung verwendet wurde.

Impfung durch Verabreichung per Drench:

50-Dosen-Darreichungsform:

Lyophilisat

durch

Hinzufügen

10 ml

Wasser

Durchstechflasche

rekonstituieren.

Gründlich

schütteln

Suspension

einen

skalierten

Behälter überführen und mit Wasser auf ein Gesamtvolumen von 100 ml auffüllen. Gründlich

schütteln und innerhalb von 4 Stunden verwenden. Den Schweinen oral eine 2-ml-Einzeldosis

verabreichen, ungeachtet des Körpergewichts.

200-Dosen-Darreichungsform:

Lyophilisat

durch

Hinzufügen

20 ml

Wasser

Durchstechflasche

rekonstituieren.

Gründlich

schütteln

Suspension

einen

skalierten

Behälter überführen und mit Wasser auf ein Gesamtvolumen von 400 ml auffüllen. Gründlich

schütteln und innerhalb von 4 Stunden verwenden. Den Schweinen oral eine 2-ml-Einzeldosis

verabreichen, ungeachtet des Körpergewichts.

Impfung über das Trinkwassersystem:

Die Trinkwassersysteme müssen mit unbehandeltem Wasser gereinigt und gründlich gespült werden,

um eventuelle Rückstände von Antibiotika, Detergenzien oder Desinfektionsmitteln zu entfernen.

Die Versorgung mit Trinkwasser für 1 bis 2 Stunden vor der geplanten Impfung unterbrechen, um das

Trinken der Impfstoffsuspension anzuregen.

Das Lyophilisat durch Hinzufügen von

10 ml

(50-Dosen-Darreichungsform) oder

20 ml

(200-Dosen-

Darreichungsform) Wasser in die Durchstechflasche rekonstituieren.

Gründlich schütteln

Die endgültige Suspension des Impfstoffs sollte innerhalb von 4 Stunden nach der Zubereitung

aufgenommen werden. Es ist für ausreichend Platz zu sorgen, damit alle Schweine die erforderliche

Menge trinken können. Die tatsächlich aufgenommene Menge an Wasser kann jedoch, abhängig von

verschiedenen Faktoren, beträchtlich variieren. Daher ist es empfehlenswert, am Tag vor der Impfung

die tatsächliche Wasseraufnahme über einen Zeitraum von 4 Stunden zu ermitteln. Alternativ kann die

folgende Tabelle als Richtschnur verwendet werden:

Körpergewicht (kg)

Wasseraufnahme (in Litern) in 4 Stunden

1 Schwein

50 Schweine

200 Schweine

Bis zu 4,5

0,11 Liter

5,5 Liter

22 Liter

4,6 bis 6,8

0,17 Liter

8,5 Liter

34 Liter

6,9 bis 9,0

0,23 Liter

11,5 Liter

46 Liter

Zur Verabreichung mithilfe von Trögen oder Tanks den rekonstituierten Impfstoff mit der Menge

an Trinkwasser verdünnen, die die Schweine innerhalb eines Zeitraums von 4 Stunden trinken.

Verabreichung

über

Wasserleitungen

mithilfe

einer

Dosierpumpe

(Zumischer)

rekonstituierten Impfstoff in dem Volumen verdünnen, das als Stammlösung für die Dosierpumpe

erforderlich ist. Das Volumen der Stammlösung wird anhand der Wassermenge berechnet, die die

Schweine

innerhalb

eines

Zeitraums

4 Stunden

aufnehmen,

multipliziert

Geschwindigkeit der Dosierpumpe (dezimal). Beispiel: Bei einer Aufnahme von 22 Litern in

4 Stunden

einer

Dosierpumpengeschwindigkeit

sollte

Volumen

Stammlösung 22 Liter x 0,01 = 220 ml betragen.

Bei Bedenken hinsichtlich des Vorliegens von Desinfektionsmittelrückständen im Trinkwasser, wie

z. B. Chlor, ist es empfehlenswert, dem Trinkwasser Magermilchpulver als Stabilisator vor der

Zugabe

Impfstoffs

zuzumischen.

Endkonzentration

Magermilchpulvers

sollte

5 g/l

betragen.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2

C – 8

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 4 Stunden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Es wird nicht empfohlen, Tiere unter immunsuppressiver Behandlung oder Tiere unter antibakterieller

Behandlung, die gegen

E. coli

wirksam ist, zu impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Es dürfen nur gesunde Tiere geimpft werden.

Geimpfte Ferkel können die Impfstämme mindestens 14 Tage nach der Impfung ausscheiden. Die

Impfstämme können sich leicht auf andere Schweine ausbreiten, die mit geimpften Schweinen in

Kontakt kommen. Nicht geimpfte Schweine, die mit geimpften Schweinen in Kontakt kommen,

beherbergen die Impfstämme ebenso wie geimpfte Schweine und scheiden diese aus. Während dieser

Zeit sollte der Kontakt von immungeschwächten Schweinen mit geimpften Schweinen vermieden

werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus

Einweghandschuhen und einer Schutzbrille tragen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen. Bei Hautexposition ist die betroffene Stelle mit Wasser abzuspülen,

unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit:

Die Anwendung dieses Tierarzneimittels während der Trächtigkeit wird nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

liegen

keine

Informationen

Unschädlichkeit

Wirksamkeit

Impfstoffes

gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei einzelnen Tieren kann innerhalb der ersten 24 Stunden nach Verabreichung einer 10-fachen

Überdosis eine rektal gemessene Temperatur von bis zu 41,2 °C auftreten.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte

Angaben zu diesem Tierarzneimittel

finden

Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit einer Durchstechflasche à 50 oder 200 Dosen.

Faltschachtel mit vier Durchstechflaschen à 50 Dosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Immunologische Eigenschaften:

Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen enterotoxische F4-positive und F18-positive

E. coli

bei Schweinen. Der Impfstoff induziert intestinale Immunität sowie eine serologische Reaktion gegen

F4-positive und F18-positive

E. coli

bei Schweinen. Der Impfstoff verleiht Kreuzimmunität gegen

F18ab-positive

E. coli

, wie durch eine Belastungsinfektion sowohl für den Beginn der Immunität nach

7 Tagen als auch für die Dauer der Immunität nach 21 Tagen gezeigt wurde. Durch den Impfstoff

induzierte Antikörper weisen eine Kreuzreaktivität gegen F4ab- und F4ad-positive

E. coli

-Stämme

auf.