Coliplus

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Coliplus Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser 2000000 UI/ml
  • Dosierung:
  • 2000000 UI/ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Coliplus Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser 2000000 UI/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente gegen Darm-Infektionen, Antibiotika.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V360184
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

COLIPLUS 2MUI/ML

VERSCHREIBUNGSPFLICHTIG

PACKUNGSBEILAGE (= KENNZEICHNUNG)

ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

FLASCHENETIKETT

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Coliplus 2.000.000 IE/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben über das

Trinkwasser für Rinder, Schafe, Schweine und Hühner

2.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben enthält 2.000.000 IE

(entsprechend 83,33 mg) Colistinsulfat.

Sonstige Bestandteile: Benzylalkohol (E1519), Dinatriumedetat.

3.

DARREICHUNGSFORM

Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser.

4.

PACKUNGSGRÖSSE(N)

250 ml, 1 Liter und 5 Liter.

5.

ZIELTIERART(EN)

Rind (Kalb), Schaf (Lamm), Schwein und Huhn

6.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung von gastrointestinalen Infektionen durch nicht invasive E. coli, die gegenüber

Colistin

empfindlich sind.

7.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Polypeptid-Antibiotika oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber Polymyxinen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur oralen Verabreichung.

Bei Kälbern, Lämmern und Schweinen beträgt die empfohlene Dosis 100 000 IU Colistin pro

Kilogramm Körpergewicht täglich für 3-5 Tage in Folge. Die empfohlene Tagesdosis sollte in

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COLIPLUS 2MUI/ML

zwei Dosen geteilt werden, falls das Tierarzneimittel direkt in das Maul des Tieres zu

verabreichen ist.

Bei Geflügel beträgt die empfohlene Dosis 75 000 IU Colistin pro Kilogramm Körpergewicht

täglich für 3-5 Tage in Folge.

Zum Eingeben über das Trinkwasser

Die Aufnahme von medikiertem Wasser hängt von den physiologischen und klinischen

Gegebenheiten bei den zu behandelnden Tieren ab. Um die richtige Dosierung zu erhalten,

muss die Konzentration von Colistin entsprechend angepasst werden. Vor jeder Behandlung

sind die zu behandelnde Gesamtkörpermasse und die gesamte tägliche Wasseraufnahme

genau zu berechnen. Das medikierte Wasser ist täglich unmittelbar vor der Bereitstellung

frisch zuzubereiten.

Während der gesamten Medikationsperiode darf den Tieren neben dem medikierten Wasser

keine andere Trinkwasserquelle zugänglich sein.

Die genaue Dosierung lässt sich anhand folgender Formel berechnen:

.....ml Coliplus

pro kg Körpergewicht

und Tag

Durchschnittliches

Körpergewicht

(kg)

=....ml Coliplus

pro Liter Trinkwasser

Durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme (l/Tier)

Verabreichung ohne Dosierpumpe:

Die berechnete Menge des Tierarzneimittels wird an 3 aufeinander folgenden Tagen für eine

Behandlungsperiode von jeweils 24 Stunden in einem Tank verteilt bereitgestellt.

Dazu wird Coliplus einer Trinkwassermenge zugemischt, die der von den Tieren während der

Behandlungsperiode (24 Stunden) aufgenommenen Trinkwassermenge entspricht. Die

zugemischte Menge Colistin ist dabei so zu bemessen, dass die in IE Colistin pro kg

Körpergewicht vorgegebene Dosierung erreicht wird. Dabei ist in folgenden Schritten

vorzugehen:

Aus der vorgegebenen Dosierung und dem Gesamtgewicht der zu behandelnden Tiere wird

zunächst die erforderliche Menge Wirkstoff berechnet. Aus dieser wird dann die erforderliche

Menge des Tierarzneimittels ermittelt.

Außerdem wird die von den zu behandelnden Tieren innerhalb von 24 Stunden

durchschnittlich aufgenommene Wassermenge ermittelt.

Für die Berechnungen können folgende Formeln verwendet werden:

Berechnung der täglich erforderlichen Menge Tierarzneimittel-Konzentrat (V):

V (ml) =(Tägliche Dosierung in IE/kg KG x Gesamtgewicht der zu behandelnden

Tiere) / 2.000.000 IE

Berechnung der täglich bereitzustellenden Trinkwassermenge (Q

Wasser

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COLIPLUS 2MUI/ML

Wasser

(Liter) = (Durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme des Einzeltieres) x

(Anzahl der zu behandelnden Tiere)

Verabreichung über eine Dosierpumpe

Die berechnete Menge des Tierarzneimittels wird an 3 aufeinander folgenden Tagen über eine

Behandlungsperiode von jeweils 24 Stunden bereitgestellt.

Mit Hilfe einer Dosierpumpe wird eine Stammlösung in einer vorab festgelegten

Konzentration dem Trinkwasser zugegeben. Das Fördervolumen der Pumpe ist konstant, aber

die Trinkhäufigkeit hängt von der Flussrate des Kreislaufs ab. Die Flussrate (F) durch die

Pumpe wird in Prozent angegeben.

Wird das Präparat mit Hilfe eines automatischen Trinkwassersystems eingegeben, müssen

Volumen und Konzentration der Stammlösung berechnet werden. Dabei ist in folgenden

Schritten vorzugehen:

Berechnung der bei jeder Verteilung erforderlichen Menge Tierarzneimittel-

Konzentrat (V):

V (ml) =

(Tägliche Dosierung in IE/kg KG x Gesamtgewicht der zu behandelnden

Tiere) / 2.000.000 IE

Berechnung der Konzentration im Trinkwasser (C):

C (ml/l) = V / Gesamte von den Tieren innerhalb von 24 Stunden aufgenommene

Wassermenge

Berechnung des Volumens der Stammlösung (V

Stammlösung

Stammlösung

(Liter) =Gesamte von den Tieren innerhalb von 24 Stunden aufgenommene

Wassermenge x F

Berechnung der Konzentration der Stammlösung (C

Stammlösung

Stammlösung

(ml/l) = C / F”

9.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: Kälber, Lämmer, Schweine, Geflügel: 1 Tag

Eier: 0 Tage

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

10.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Unter 25°C lagern.

11.

BESONDERE WARNHINWEISE

Die Anwendung dieses Tierarzneimittels sollte entsprechend den Ergebnissen eines

Antibiogramms unter Berücksichtigung einschlägiger offizieller bzw. nationaler Vorgaben

zum Einsatz antimikrobiell wirksamer Substanzen erfolgen. Bei neugeborenen Tieren sowie

Tieren mit schweren Magen-Darm- und Nierenfunktionsstörungen kann die Resorption von

Colistin erhöht sein. Es kann zu neuro- und nephrotoxischen Erscheinungen kommen.

Über Nebenwirkungen und Überdosierungen ist bei diesem Präparat nichts bekannt. Falls Sie

schwerwiegende Nebenwirkungen oder andere Effekte nicht auf diesem Etikett aufgeführt

bemerken, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt Wechselwirkungen: Nach oraler Anwendung

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COLIPLUS 2MUI/ML

von Colistinsulfat sind Wechselwirkungen mit Anästhetika und Muskelrelaxantien im

Einzelfall nicht auszuschließen. Kombinationen mit Aminoglykosiden und Levamisol sind zu

vermeiden. Die Wirkungen von Colistinsulfat können durch zweiwertige Kationen (Eisen,

Calcium, Magnesium) sowie durch ungesättigte Fettsäuren und Polyphosphate antagonisiert

werden.

Inkompatibilitäten: In Abwesenheit von Kompatibilitätsstudien darf dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden

12.

VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Polymyxinen wei Colistin sollten den

Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei der Handhabung bzw. Verabreichung des Tierarzneimittels wird das Tragen von

undurchlässigen Handschuhen empfohlen.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels darf nicht gegessen, getrunken oder geraucht

werden.

Bei versehentlichem Augenkontakt ist gründlich mit Wasser zu spülen und unverzüglich ein

Arzt zu Rate zu ziehen und das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

13.

ANWENDUNG WÄHREND DER TRÄCHTIGKEIT, LAKTATION ODER DER

LEGEPERIODE

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder

Legeperiode ist bei den Zieltierarten nicht belegt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-

Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels (antimikrobiell wirksame Substanz) bei Geflügel

sind die Vorgaben der Verordnung der Kommission (EG) 1177/2006 sowie der

nachfolgenden nationalen Umsetzungsvorschriften zu beachten.

14.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM/JJJJ}

Nach erstmaligem Anbrechen/Öffnen 60 Tage lang haltbar

Stabilität nach Verdünnung in Wasser: 24 Stunden

Nach dem ersten Öffnen, geben Sie in der Datums Raum bewohnt verwerfen jeden Inhalt,

wird es 60 Tage nach der ersten Öffnung sein.

Haltbarkeit nach Anbruch des .....................

Die Veterinärmedizin nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Datum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

15.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Weitere Informationen:

Format: 250 ml, 1 l, 5 l

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COLIPLUS 2MUI/ML

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

16.

VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER

BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG

DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich

Für Tiere. Verschreibungspflichtig.

17.

KINDERWARNHINWEIS "AUSSER SICHT- UND REICHWEITE VON

KINDERN AUFBEWAHREN"

Ausser sicht- und reichweite von kindern aufbewahren

18.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

DIVASA - FARMAVIC, S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

E-08503 GURB - VIC

Barcelona (Spanien)

19.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

BE-V360184

20.

CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Ch.-B. {Nummer}