Colifoam - Rektalschaum

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Colifoam - Rektalschaum
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 20 g, Laufzeit: 60 Monate,2 x 20 g, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Colifoam - Rektalschaum
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Corticosteroids, weak (gr
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18460
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-06-1988
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

Seite 1/6

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Colifoam – Rektalschaum

Hydrocortisonacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Colifoam - Rektalschaum und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Colifoam - Rektalschaum beachten?

Wie ist Colifoam - Rektalschaum anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Colifoam – Rektalschaum aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Colifoam - Rektalschaum und wofür wird er angewendet?

Der arzneiliche Bestandteil ist Hydrocortisonacetat, ein Glucocorticoid mit entzündungshemmender

Wirkung.

Colifoam dient zur lokalen Anwendung bei entzündlichen Erkrankungen im unteren Dickdarmbereich

(wie bei Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) und im Enddarm (Proktosigmoiditis).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Colifoam - Rektalschaum beachten?

Colifoam darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Hydrocortisonacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile von Colifoam sind.

wenn Sie unter Darmverschluss, Abszessbildungen oder Durchbruch (Perforation) der Darmwand

im Dickdarmbereich leiden.

wenn Sie zu Bauchfellentzündungen (Peritonitis) oder ausgedehnten Fistelbildungen (Verbindungen

zwischen Darm und anderen Hohlorganen der Bauchhöhle oder der Körperoberfläche) neigen.

wenn bei Ihnen vor kurzem Darm-Anastomosen durchgeführt wurden.

wenn Sie unter Infektionen (durch Tuberkuloseerreger, Pilze (lokal und systemisch), Bakterien

(akute und chronische), Viren, sowie Amöben) leiden.

eine Woche vor und zwei Wochen nach Schutzimpfungen.

Seite 2/6

Wegen der nicht auszuschließenden Aufnahme von Hydrocortison durch die Darmwand sind auch für

systemische Cortisone (v.a. Cortison in Tablettenform) gültige Gegenanzeigen zu beachten.

Colifoam darf daher nicht angewendet werden bei:

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, höhergradiger Osteoporose (Knochenschwund), schweren

Muskelerkrankungen (ausgenommen Myasthenia gravis), Virusinfektionen z.B.: Windpocken, Herpes

simplex des Auges, Gürtelrose, Kinderlähmung (mit Ausnahme der bulbärencephalitischen Form),

Lymphknotenschwellung nach BCG-Impfung (Tuberkuloseimpfung), Eng- und Weitwinkelglaukom

(Grüner Star), chronisch aktiver Leberentzündung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Colifoam anwenden.

Bevor eine Behandlung mit Colifoam begonnen wird, sollte Ihr Arzt eine genaue Untersuchung

durchführen, um insbesondere eventuell bestehende Magen-Darm-Geschwüre auszuschließen. Zur

Vorbeugung von Geschwüren im Verdauungstrakt kann Ihnen Ihr Arzt bei entsprechender

Vorbelastung die Gabe von magensäurehemmenden Substanzen verordnen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Colifoam ist erforderlich,

wenn Sie Colifoam längere Zeit anwenden. In diesem Falle muss ihr Arzt, unabhängig von der

Dosierung und der individuellen Ausgangslage, in angemessenen Abständen

Überwachungsmaßnahmen bezüglich möglicher Nebenwirkungen vornehmen.

wenn Sie an Diabetes leiden. Eventuell ist ein erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika

zu berücksichtigen.

wenn Sie an schwerer Herzschwäche leiden. Hier muss eine sorgfältige Überwachung erfolgen.

wenn Sie an sehr hohem Blutdruck (Hypertonie) leiden, der nur schwer einzustellen ist. In diesem

Falle sind regelmäßige Blutdruckkontrollen erforderlich.

wenn Sie an Myasthenia gravis leiden. Die Einstellung mit Glucocorticoiden sollte nur stationär

erfolgen.

bei Kindern und Jugendlichen. Aufgrund der wachstumshemmenden Wirkung sollte die Indikation

nur streng gestellt werden.

Es besteht eine strenge Indikationsstellung für Colifoam bei gleichzeitiger Therapie folgender

Grunderkrankungen:

Zuckerkrankheit, Bluthochdruck, Entstehung von Blutgerinnseln, Herzschwäche oder

Nierenfunktionsstörungen. Eine Glucocorticoidtherapie darf nur dann durchgeführt werden, wenn –

unter strengen Vorsichtsmaßnahmen – eine die Grunderkrankung beherrschende Therapie möglich

ist.

Bei Geisteserkrankungen (Psychosen) in der Krankheitsgeschichte darf Colifoam nur angewendet

werden, wenn eine Nichtbehandlung mit Colifoam einen lebensbedrohlichen Zustand hervorrufen

könnte.

Während der Behandlung von Colifoam sollten Sie keine Allergietests durchführen lassen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Colifoam kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Colifoam zu Dopingzwecken kann Ihre Gesundheit gefährden.

Anwendung von Colifoam zusammen mit anderen Arzneimitteln.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Seite 3/6

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne

ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Colifoam verstärken und Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger

Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Für Hydrocortison sind Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln bekannt:

bestimmte Medikamente zur Behandlung von Herzerkrankungen (Herzglykoside): Verstärkung der

Glykosidwirkung infolge von Kaliummangel.

Medikamente zur Entwässerung (Saluretika): zusätzliche Kaliumausscheidung.

Antidiabetika: Blutzuckersenkung wird vermindert.

Medikamente zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarinderivate): Blutgerinnungshemmende

Wirkung (Antikoagulantienwirkung) wird abgeschwächt.

Barbiturate (Schlafmittel), Hydantoine (Epilepsietherapie), Rifampicin (Tuberkulosetherapie):

Cortisonwirkung wird vermindert.

Entzündungshemmende und schmerzstillende Medikamente wie nichtsteroidale Antiphlogistika,

Antirheumatika: gastrointestinale Blutungsgefahr wird erhöht.

Orale Kontrazeptiva (Pille): Der Cortisonspiegel kann ansteigen.

Erfolgt eine Woche vor und bis zwei Wochen nach einer Schutzimpfung (aktiven Immunisierung) eine

Glucocorticoidbehandlung, so ist mit Verminderung oder Fehlen der Schutzwirkung der Impfung zu

rechnen.

Anwendung von Colifoam zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Eine kalium-, eiweiß-, und vitaminreiche Nahrung, die gleichzeitig fett-, kohlenhydrat- sowie

kochsalzarm ist, kann den Heilungsprozess begünstigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

In der Schwangerschaft soll Colifoam nur angewendet werden, wenn eine Nichtbehandlung mit

Colifoam einen lebensbedrohlichen Zustand hervorrufen könnte, bzw. nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung.

Wegen der Gefahr systemischer Wirkungen infolge einer Aufnahme des Glucocorticoids durch die

Darmwand darf nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

beschrieben worden.

Colifoam enthält:

p-Hydroxybenzoesäuremethylester und p-Hydroxybenzoesäurepropylester. Diese beiden

Bestandteile können allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) verursachen.

Propylenglycol, das Hautreizungen hervorrufen kann.

Cetylalkohol (Cetylstearylalkohol), der örtlich begrenzt Hautreizungen (Kontaktdermatitis)

hervorrufen kann.

3.

Wie ist Colifoam - Rektalschaum anzuwenden?

Wenden Sie Colifoam immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche

Dosis, während der ersten zwei Wochen, 1 bis 2-mal täglich morgens und gegebenenfalls abends eine

Applikatorfüllung. Im Anschluss daran genügt jeden zweiten Tag eine Dosis morgens.

Die Originalpackung enthält das Aerosolbehältnis und den Applikator.

Seite 4/6

Colifoam wird mittels Applikator in den After eingeführt.

Anwendungshinweis mit Abbildung :

Abb. 1

Abb. 2

Abb. 3

Aerosolbehälter vor Gebrauch gut schütteln. Den Aerosolbehälter beim Füllen des Applikators

senkrecht halten. Spitze des Applikators an die Öffnung des Behälters halten und den Kolben

herausziehen.

Applikator füllen, indem man den Ansatz der Verschlusskapsel mehrmals hinunterdrückt, bis

der Schaum die Fülllinie am Applikator erreicht. Jetzt ist der Applikator gebrauchsfertig. (Siehe

Abbildung 1 und 2)

Den gefüllten Applikator am Gehäuse halten und die Spitze desselben vorsichtig in den After

einführen (siehe Abb. 3). Man kann die Spitze mit etwas Schaum gleitbar machen. Den Kolben

langsam hineindrücken bis zur Leerung des Applikators. Nach Gebrauch den Applikator

auseinander nehmen und die beiden Teile gründlich mit warmem Wasser waschen.

Nicht ohne Applikator anwenden. Bei sachgemäßer Füllung des Applikators darf sich in diesem

keine Flüssigkeit, sondern nur Schaum befinden. Sollte sich aber im Applikator Flüssigkeit

befinden, ist diese zu verwerfen, der Applikator zu reinigen und das Aerosolbehältnis vor der nächsten

Füllung kräftig zu schütteln.

Nach 5-7 Tagen Behandlungsdauer zeigt sich gewöhnlich ein Ansprechen der Therapie, abhängig vom

Verlauf der Erkrankung. Sollte sich nach 2-3 Wochen keine Besserung zeigen, suchen Sie bitte Ihren

Arzt auf, in diesem Falle ist die Behandlung zu beenden. Um Komplikationen, wie z.B. ein

Wiederaufflammen der Entzündung zu vermeiden, soll die Behandlung ausschleichend beendet

werden, indem die Abstände zwischen den einzelnen Anwendungen verlängert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Colifoam angewendet haben, als Sie sollten,

ist bei einer einmaligen Überdosierung nicht mit dem Auftreten besonderer Symptome zu rechnen.

Wenn Sie die Anwendung von Colifoam vergessen haben,

setzen Sie die Anwendung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Anwendung von Colifoam abbrechen

Eine Beendigung der Therapie sollte nur in Absprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.

Eine plötzliche Beendigung der Behandlung ist zu vermeiden, um ein schnelles Neuauftreten der

Grunderkrankung (Rezidiv) und / oder eine akute Nebennierenrindenschwäche, insbesondere nach

Stresssituationen, zu vermeiden (schrittweises Ausschleichen der Dosis).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgende Auflistung zeigt mögliche Nebenwirkungen des Arzneimittels nach Systemorganklassen

und nach deren Häufigkeit angeordnet.

Seite 5/6

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Folgende sehr selten auftretende Nebenwirkungen sind bisher nach Anwendung von Colifoam

berichtet worden (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

Gefässerkrankung: Blutdruckanstieg.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörung: Diabetes bzw. ein Anstieg des Blutzuckers.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Brennen im Analbereich.

Psychiatrische Erkrankungen: Verwirrtheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautausschläge.

Wegen der nicht auszuschließenden Resorption von Hydrocortison sind auch die für systemische

Cortisone (v.a. Cortison in Tablettenform) gültigen Nebenwirkungen zu beachten, die vor allem bei

Langzeitanwendung auftreten:

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Dehnungsstreifen der Haut,

Dünnwerden der Haut, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutung,

Steroidakne, verzögerte Wundheilung, chronisch entzündliche Erkrankung der Gesichtshaut im

Bereich des Mundes (periorale Dermatitis), Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B.: Ausschlag)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankung: Muskelschwund und –schwäche

(Steroidmyopathie), Osteoporose (Abnahme der Knochendichte), aseptische Knochennekrosen

(Absterben des Kopfes des Oberarm- oder Oberschenkelknochens).

Augenerkrankung: grüner oder grauer Star

Psychiatrische Erkrankungen: Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Appetit- und

Antriebssteigerung, Schlaflosigkeit, Hirndrucksteigerung unbekannter Ursache, Manifestation einer

Epilepsie oder Psychose.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Magen-Darm-Geschwüre, Blutungen im Magen-Darm-

Bereich, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Geschwüre oder Pilzinfektionen der Speiseröhre,

Erhöhung der Serum-Leberenzymwerte.

Endokrine Erkrankungen und Stoffwechselstörungen: Vollmondgesicht, Stammfettsucht,

Blutzuckeranstieg, Wasseransammlung im Gewebe, vermehrte Kaliumausscheidung (Achtung

Herzrhythmusstörungen!), Inaktivierung bzw. Atrophie der Nebennierenrinde,

Wachstumsverzögerung bei Kindern, Störung der Sexualhormonsekretion (Ausbleiben der

Menstruationsblutung, Impotenz)

Gefäßerkrankung: Bluthochdruck, Erhöhung der Atherosklerose- und des Thromboserisikos,

Gefäßentzündung (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Veränderung des Blutbildes (wie mäßige

Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie), Schwächung der Immunabwehr,

Maskierung von Infektionen, opportunistische Infektionen, allergische Reaktionen bis zur

Anaphylaxie.

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Seite 6/6

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Colifoam – Rektalschaum aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Gefäß steht unter Druck. Das Treibgas ist brennbar. Öffnen Sie das Gefäß nicht gewaltsam und

setzen Sie es nicht Temperaturen über 50°C aus. Nicht gegen eine offene Flamme oder auf glühende

Körper sprühen. Nicht ins Feuer werfen.

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden.

Sie dürfen Colifoam nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass sich beim Befüllen des Applikators

Flüssigkeit ansammelt (siehe auch Punkt 3).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Colifoam enthält:

Der Wirkstoff ist: Hydrocortisonacetat. (Eine Applikatorfüllung zu etwa 1 g Schaum enthält 90 –

110 mg Hydrocortisonacetat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol, Ethoxystearylalkohol, Polyoxyethylen-10-

stearylester, Cetylalkohol, p-Hydroxybenzoesäuremethylester, p-Hydroxybenzoesäurepropylester,

Triethanolamin, gereinigtes Wasser.

Treibmittel: Propan, 2-Methylpropan.

Wie Colifoam aussieht und Inhalt der Packung

Der Inhalt von Colifoam – Rektalschaum ist ein weisser und geruchloser Schaum.

Die Packung enthält das Aerosolbehältnis mit 20 g Rektalschaum (ohne Treibmittel) und einen

Applikator.

Colifoam ist zu 20 g und 2 x 20 g erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Meda Pharma GmbH, Wien

Hersteller:

Pharmasol Limited, Hampshire, UK

Z.Nr.:

1-18460

Seite 7/6

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Active substance: Hydrocortisone aceponate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5781 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4689

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety