Colidimin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Colidimin 200 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 12 Stück, Laufzeit: 36 Monate,36 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Colidimin 200 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Rifaximin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26073
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-10-2005
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Colidimin 200 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Rifaximin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Colidimin 200 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Colidimin 200 mg Filmtabletten beachten?

Wie sind Colidimin 200 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Colidimin 200 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

Was sind Colidimin 200 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Der in Colidimin 200 mg Filmtabletten enthaltene Wirkstoff Rifaximin ist ein Breitbandantibiotikum

aus der Gruppe der Rifamycin-Antibiotika.

Rifaximin hemmt ein bestimmtes Bakterienenzym namens RNA-Polymerase und beeinflusst

dadurch den Stoffwechsel des Bakteriums. Seine keimtötende Wirkung richtet sich gegen die

meisten Bakterien, die Darminfektionen hervorrufen, sowie die natürliche Keimbesiedlung im Darm

des Menschen.

Rifaximin entfaltet seine Wirkung ausschließlich im Magen-Darm-Trakt.

Colidimin 200 mg Filmtabletten werden eingenommen zur

ursächlichen Behandlung von Erkrankungen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren,

die durch Rifaximin-empfindliche Bakterien im Magen-Darm-Trakt verursacht, bzw.

mitverursacht werden, wie:

unkomplizierte Divertikelerkrankungen (Ausstülpungen der Darmwand)

Hirnschädigung infolge chronischer Lebererkrankung (hepatische Enzephalopathie),

bestimmte schwere Form der Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis durch

Clostridium difficile),

bakterielles Überwucherungs-Syndrom.

Reisedurchfall durch bestimmte Bakterien (in einem mediterranen, subtropischen oder

tropischen Land erworbener Durchfall bei Reisenden verursacht durch E. coli),

bakteriellen Darmreinigung vor Operationen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Colidimin 200 mg Filmtabletten beachten?

Colidimin 200 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder andere Rifamycin-Abkömmlinge oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie unter einem teilweisen oder vollständigen Darmverschluss (Ileus) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Colidimin einnehmen, insbesondere

wenn Sie über einen längeren Zeitraum mit hohen Dosen behandelt werden.

wenn Verletzungen der Darmschleimhaut vorliegen.

In diesen Fällen kann es zur Aufnahme geringer Mengen von Rifaximin in die Blutbahn (weniger

als 0,4 %) und zu einer rötlichen Verfärbung des Urins kommen. Dies beruht auf der Farbe des

Wirkstoffes, die wie die der meisten Rifamycin-Antibiotika rot-orange ist.

Falls keine Besserung der Symptome nach 24-48 Stunden auftritt, muss die Behandlung mit

Colidimin abgesetzt werden und eine Umstellung der Therapie durch den Arzt durchgeführt

werden.

Bei komplizierten Durchfällen mit Fieber oder blutigen Stühlen darf Rifaximin nicht angewendet

werden.

Bei der Anwendung von fast allen antibakteriellen Substanzen (einschließlich Rifaximin) kann eine

bestimmte Art von Durchfall (Clostridium difficile assoziierte Diarrhoe, CDAD), verbunden mit einer

Darmentzündung,ausgelöst werden Ein möglicher Zusammenhang mit einer Colidimin-Behandlung

kann nicht ausgeschlossen werden. Wenn Sie schwere Durchfälle während oder nach der

Anwendung von Colidimin haben, hören Sie auf Colidimin zu nehmen und kontaktieren Sie

umgehend Ihren Arzt.

Einnahme von Colidimin 200 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung mancher Arzneimittel kann durch gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel oder

Nahrungs- bzw. Genussmittel beeinflusst werden. Man spricht dann von Wechselwirkungen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Er wird entscheiden, ob Sie diese Arzneimittel gleichzeitig anwenden dürfen. Beachten Sie bitte,

dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Da die Aufnahme von Rifaximin über den Magen-Darm-Trakt in die Blutbahn vernachlässigbar ist

(weniger als 0,4 %), sind die systemischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln gering.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann eine Wechselwirkung mit Arzneimitteln,

welche gleich verstoffwechselt werden (z.B.: Warfarin, Antiepileptika, Antiarrhythmika, orale

Kontrazeptiva) nicht ausgeschlossen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Cyclosporin einnehmen (ein Arzneimittel, das die

Immunabwehr herabsetzt), da Ihr Körper dadurch mehr Rifaximin aufnehmen kann.

Wenn Sie Aktivkohle verwenden, dürfen Sie Colidimin frühestens 2 Stunden nach deren -

Einnahme zu sich nehmen.

Einnahme von Colidimin 200 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Sie können Colidimin unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit:

Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Darum ist es, in Bezug auf das potentielle Risiko für das gestillte Kind und den Nutzen der Mutter,

notwendig abzuwägen entweder das Stillen zu unterbrechen oder die Behandlung mit Colidimin

abzubrechen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Rifaximin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen ist vernachlässigbar.

Wenn Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines

Fahrzeuges setzen bzw. keine Maschinen bedienen.

3.

Wie sind Colidimin 200 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt kann Ihnen zur besseren Dosiseinstellung auch die Dosisstärke Colidimin 400 mg

Filmtabletten verschreiben.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Reisedurchfall

3 mal täglich 1 Filmtablette Colidimin 200 mg oder

2 mal täglich 2 Filmtabletten Colidimin 200 mg

Unkomplizierte Divertikelerkrankungen, bakterielle Darmreinigung vor Operationen,

Pro Behandlungszyklus 2 mal täglich 2 Filmtabletten Colidimin 200 mg

Dickdarmentzündung durch bestimmte Bakterien (pseudomembranöse Kolitis durch

Clostridium difficile),

1200 mg Rifaximin täglich, verteilt auf 3 Einzeldosen:

3 mal täglich 2 Filmtabletten Colidimin 200 mg

Hepatische Enzephalopathie (Hirnschaden durch chronische Lebererkrankung)

Pro Behandlungszyklus 1200 mg Rifaximin täglich, verteilt auf 3 Einzeldosen:

3 mal täglich 2 Filmtabletten Colidimin 200 mg

Bakterielles Überwucherungs-Syndrom

Pro Behandlungszyklus 800 bis 1200 mg Rifaximin täglich, verteilt auf 2 - 3 Einzeldosen:

2 – 3 mal täglich 2 Filmtabletten Colidimin 200 mg

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rifaximin für Kinder unter 12 Jahren wurde nicht hinreichend

untersucht. Es kann daher keine Empfehlung zur Dosierung gegeben werden.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten müssen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser),

morgens und abends, bzw. morgens, mittags und abends eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:

Reisedurchfall:

Soweit ärztlich nicht anders verordnet, darf die Behandlungsdauer bei Reisedurchfall 3 Tage

nicht überschreiten.

Schwere Form der Dickdarmentzündung:

Die Behandlungsdauer darf, wenn vom Arzt nicht anders angeordnet, 14 Tage nicht

überschreiten.

Bakterielle Darmreinigung vor Operationen:

Die Behandlungsdauer darf, wenn vom Arzt nicht anders angeordnet, 7 Tage nicht

überschreiten.

Unkomplizierte Divertikelerkrankungen, Hirnschädigung infolge chronischer

Lebererkrankung, bakterielles Überwucherungs-Syndrom:

Die Dauer eines Behandlungszyklus darf, wenn vom Arzt nicht anders angeordnet, 7 – 10

Tage nicht überschreiten.

Zur Akutbehandlung ist ein einmaliger Behandlungszyklus ausreichend.

Zur Erhaltungsbehandlung wird ein Zyklus pro Monat durchgeführt.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Für Patienten mit Leberinsuffizienz ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Auch wenn eine Änderung der Dosierung nicht vorgesehen ist, ist bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörungen Vorsicht bei der Anwendung geboten.

Über die Anwendungsdauer entscheidet in jedem Fall der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Colidimin 200 mg Filmtabletten eingenommen haben, als

Sie sollten

Verständigen Sie bitte bei versehentlicher Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das

weitere Vorgehen entscheiden kann.

Hinweise für den Arzt:

Bei versehentlicher Überdosierung werden eine symptomatische Behandlung und geeignete

unterstützende Maßnahmen vorgeschlagen.

Wenn Sie die Einnahme von Colidimin 200 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Beachten Sie bitte, dass dieses Arzneimittel nur dann sicher und ausreichend wirken kann, wenn

es regelmäßig eingenommen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Colidimin 200 mg Filmtabletten abbrechen

Um eine erneute Verschlechterung beziehungsweise das Wiederauftreten der Krankheit zu

vermeiden, ist die Behandlungsdauer - entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes - auch nach

Abklingen der Krankheitserscheinungen, d.h. auch wenn eine Besserung der Krankheitszeichen

oder Beschwerdefreiheit eintritt, einzuhalten. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung

mit Colidimin Filmtabletten dauert. Ändern Sie keinesfalls die Behandlung ohne ärztliche

Anweisung, hören Sie ohne ärztliche Anweisung keinesfalls vorzeitig mit der Behandlung auf, weil

die Wirkung sonst nicht ausreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Rifaximin auftraten sind ganz überwiegend nur

leicht bis mäßig stark ausgeprägt und klingen in den meisten Fällen ohne eine Veränderung der

Dosierung oder Unterbrechung der Behandlung mit Rifaximin von alleine ab.

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet. Dabei ist zu berücksichtigen, dass die Auflistung

Nebenwirkungen

enthält,

auch

Beschwerden

behandelnden

Darmerkrankung

auftreten können:

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindel,

Bauchschmerzen,

Verstopfung, Stuhldrang,

Durchfall, Blähungen,

Blähbauch, Übelkeit,

Erbrechen, schmerzhafter

Stuhlgang, Fieber

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1000 betreffen)

Soor, Herpes simplex,

Nasenrachenentzündung,

Rachenentzündung,

Infektionen der oberen

Atemwege

Vermehrung (Lymphozytose,

Monozytose) oder

Verminderung (Neutropenie)

bestimmter Blutzellen

Appetitminderung,

Flüssigkeitsverlust

Albträume, depressive

Verstimmung, Schlaflosigkeit,

Nervosität

Herabgesetzte Empfindung der

Haut, Migräne, Schläfrigkeit,

taube Glieder, Kopfschmerz

wie bei einer

Nasennebenhölenentzündung

Doppeltsehen,

Ohrenschmerzen,

Drehschwindel

Herzrasen, erhöhter Blutdruck,

Hitzewallungen

Husten, trockener Rachen,

Atemnot, verstopfte oder

rinnende Nase, Schmerzen im

Mund und Rachenraum

Oberbauchbeschwerden,

trockene Lippen,

Verdauungsstörung

(Dyspepsie),

Geschmacksstörungen,

Darmmotilitäts-Störungen,

harter Stuhl, schwarzgefärbter

Stuhl, schleimiger Stuhl

erhöhte Aspartat-

Aminotransferase (ein

Leberwert)

Hautausschlag, Exanthem,

Sonnenbrand

Rückenschmerzen,

Muskelkrämpfe,

Muskelschwäche,

Muskelschmerz,

Nackenschmerzen

Blut, Glucose oder Eiweißstoffe

im Harn, häufiger Harndrang,

vermehrte Harnausscheidung

Häufige Regelblutung

Kraftlosigkeit, Kältegefühl,

kalter Schweiß, übermäßige

Schweißproduktion, Grippe-

ähnliche Beschwerden,

Wasseransammlung in den

Armen und Beinen, Schmerzen

und Missempfindungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bakterien- (Clostridien-)

Infektion, verminderte

Blutplättchen, anaphylaktische

(schwere allergische) Reaktion,

Überempfindlichkeit, Ohnmacht

oder das Gefühl einer

bevorstehenden Ohnmacht,

INR-Wert-Veränderungen (ein

Blutgerinnungswert),

veränderte Leberwerte,

Allergische, schmerzhafte

Schwellung von Haut

und Schleimhaut v.a. im

Gesichtsbereich,

Hautentzündung, Abblättern

der Haut (exfoliative

Dermatitis), Ekzem,

Hautrötung, Juckreiz,

kleinflächige Hautblutungen,

Nesselsucht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Colidimin 200 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verw. bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

Was Colidimin 200 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Rifaximin. 1 Filmtablette enthält 200 mg Rifaximin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium, Glyceroldistearat,

hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Titandioxid

(E171), Natriumedetat, Propylenglycol, Eisenoxid rot (E 172).

Wie Colidimin 200 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Colidimin 200 mg Filmtabletten sind rosafarbene, bikonvexe (beidseitig gewölbte) Filmtabletten mit

10 mm Durchmesser bzw. ca. 4,9 mm Tablettenhöhe. Sie sind in Packungen mit 12 bzw. 36

Tabletten erhältlich.

Colidimin gibt es auch als rosafarbene, bikonvexe 400 mg Filmtabletten, die etwas größer sind, mit

12 mm Durchmesser bzw. ca. 6,5 mm Tablettenhöhe:

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebro Pharma GmbH, 6391 Fieberbrunn, Österreich

Z.Nr.: 1-26073

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.