Colidimin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Colidimin 200 mg/10 ml - Granulat für orale Suspension
  • Einheiten im Paket:
  • 24,378 g Granulat für 60 ml Suspension, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Colidimin 200 mg/10 ml - Granulat für orale Suspension
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Rifaximin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26074
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-10-2005
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Colidimin 200 mg/10 ml - Granulat für orale Suspension

Wirkstoff: Rifaximin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Colidimin 200 mg/10 ml - Granulat für orale Suspension und wofür wird es

angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Colidimin 200 mg/10 ml - Granulat für orale

Suspension beachten?

Wie ist Colidimin 200 mg/10 ml - Granulat für orale Suspension einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Colidimin 200 mg/10 ml - Granulat für orale Suspension aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Colidimin 200 mg/10 ml - Granulat für orale Suspension und wofür wird es

angewendet?

Der in Colidimin 200 mg/10 ml - Granulat für orale Suspension enthaltene Wirkstoff Rifaximin ist

ein Breitbandantibiotikum aus der Gruppe der Rifamycin-Antibiotika.

Rifaximin hemmt ein bestimmtes Bakterienenzym namens RNA-Polymerase und beeinflusst

dadurch den Stoffwechsel des Bakteriums. Seine keimtötende Wirkung richtet sich gegen die

meisten Bakterien, die Darminfektionen hervorrufen, sowie die natürliche Keimbesiedlung im

Darm des Menschen.

Rifaximin entfaltet seine Wirkung ausschließlich im Magen-Darm-Trakt.

Colidimin 200 mg/10 ml - Granulat für orale Suspension wird angewendet zur

ursächlichen Behandlung von Erkrankungen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren,

die durch Rifaximin-empfindliche Bakterien im Magen-Darm-Trakt verursacht, bzw.

mitverursacht werden, wie:

unkomplizierte Divertikelerkrankungen (Ausstülpungen der Darmwand)

Hirnschädigung infolge chronischer Lebererkrankung (hepatische Enzephalopathie),

bestimmte schwere Form der Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis durch

Clostridium difficile),

bakterielles Überwucherungs-Syndrom.

Reisedurchfall durch bestimmte Bakterien (in einem mediterranen, subtropischen oder

tropischen Land erworbener Durchfall bei Reisenden verursacht durch E. coli),

bakteriellen Darmreinigung vor Operationen

, insbesondere

bei Patienten die Probleme beim

Schlucken von Tabletten haben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Colidimin 200 mg /10 ml - Granulat für orale

Suspension beachten?

Colidimin 200 mg/10 ml - Granulat für orale Suspension darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder andere Rifamycin-Abkömmlinge oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie unter einem teilweisen oder vollständigen Darmverschluss (Ileus) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Colidimin einnehmen, insbesondere

wenn Sie über einen längeren Zeitraum mit hohen Dosen behandelt werden.

wenn Verletzungen der Darmschleimhaut vorliegen.

In diesen Fällen kann es zur Aufnahme geringer Mengen von Rifaximin in die Blutbahn (weniger

als 0,4 %) und zu einer rötlichen Verfärbung des Urins kommen. Dies beruht auf der Farbe des

Wirkstoffes, die wie die der meisten Rifamycin-Antibiotika rot-orange ist.

Falls keine Besserung der Symptome nach 24-48 Stunden auftritt, muss die Behandlung mit

Colidimin abgesetzt werden und eine Umstellung der Therapie durch den Arzt durchgeführt

werden.

Bei komplizierten Durchfällen mit Fieber oder blutigen Stühlen darf Rifaximin nicht angewendet

werden.

Bei der Anwendung von fast allen antibakteriellen Substanzen (einschließlich Rifaximin) kann eine

bestimmte Art von Durchfall (Clostridium difficile assoziierte Diarrhoe, CDAD), verbunden mit

einer Darmentzündung, ausgelöst werden. Ein möglicher Zusammenhang mit einer Colidimin-

Behandlung kann nicht ausgeschlossen werden. Wenn Sie schwere Durchfälle während oder nach

der Anwendung von Colidimin haben, hören Sie auf Colidimin zu nehmen und kontaktieren Sie

umgehend Ihren Arzt.

Einnahme von Colidimin 200 mg/10 ml - Granulat für orale Suspension zusammen mit

anderen Arzneimitteln

Die Wirkung mancher Arzneimittel kann durch gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel oder

Nahrungs- bzw. Genussmittel beeinflusst werden. Man spricht dann von Wechselwirkungen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Er wird entscheiden, ob Sie diese Arzneimittel gleichzeitig

anwenden dürfen. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte

Arzneimittel gelten können.

Da die Aufnahme von Rifaximin über den Magen-Darm-Trakt in die Blutbahn vernachlässigbar

(weniger als 0,4 %) ist, sind die systemischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln gering.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann eine Wechselwirkung mit Arzneimitteln,

welche gleich verstoffwechselt werden (z.B.: Warfarin, Antiepileptika, Antiarrhythmika, orale

Kontrazeptiva) nicht ausgeschlossen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Cyclosporin einnehmen (ein Arzneimittel, das die

Immunabwehr herabsetzt), da Ihr Körper dadurch mehr Rifaximin aufnehmen kann.

Wenn Sie Aktivkohle verwenden, dürfen Sie Colidimin frühestens 2 Stunden nach deren Einnahme

zu sich nehmen.

Einnahme von Colidimin 200 mg/10 ml - Granulat für orale Suspension zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Colidimin unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit:

Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Darum ist es, in Bezug auf das potentielle Risiko für das gestillte Kind und den Nutzen der Mutter,

notwendig abzuwägen entweder das Stillen zu unterbrechen oder die Behandlung mit Colidimin

abzubrechen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Rifaximin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen ist vernachlässigbar. Wenn Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen, dürfen Sie sich

nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen bzw. keine Maschinen bedienen.

Colidimin200 mg/10 ml - Granulat für orale Suspension enthält Saccharose (Zucker)

Bitte nehmen Sie Colidimin 200 mg/10 ml - Granulat für orale Suspension erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Hinweis für Diabetiker:

Bei Diabetikern ist der Zuckergehalt des Granulates (2,88 g Saccharose/10 ml Suspension) zu

berücksichtigen.

3.

Wie ist Colidimin200 mg/10 ml - Granulat für orale Suspension einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ein Messbecher für die Dosierung der Suspension – die durch Ihren Arzt oder Apotheker zubereitet

wird – liegt bei.

Ihr Arzt kann Ihnen Colidimin auch in Form von Filmtabletten (zu 200 oder 400 mg) verschreiben.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Reisedurchfall

3 mal täglich 10 ml Colidimin orale Suspension (entsprechend 600 mg Rifaximin) oder

2 mal täglich 20 ml Colidimin orale Suspension (entsprechend 800 mg Rifaximin)

Unkomplizierte Divertikelerkrankungen, bakterielle Darmreinigung vor Operationen,

2 mal täglich 20 ml Colidimin orale Suspension (entsprechend 800 mg Rifaximin).

Dickdarmentzündung durch bestimmte Bakterien (pseudomembranöse Kolitis durch

Clostridium difficile),

3 mal täglich 20 ml Colidimin orale Suspension (entsprechend 1200 mg Rifaximin) pro

Behandlungszyklus.

Hepatische Enzephalopathie (Hirnschaden durch chronische Lebererkrankung)

3 mal täglich 20 ml Colidimin orale Suspension (entsprechend 1200 mg Rifaximin) pro

Behandlungszyklus.

Bakterielles Überwucherungs-Syndrom

2 - 3 mal täglich 20 ml Colidimin orale Suspension (entsprechend 800 – 1200 mg Rifaximin)

pro Behandlungszyklus.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rifaximin für Kinder unter 12 Jahren wurde nicht hinreichend

untersucht. Es kann daher keine Empfehlung zur Dosierung gegeben werden.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Die Suspension wird morgens und abends, bzw. morgens, mittags und abends eingenommen.

Zubereitung der Suspension:

Die Zubereitung hat durch den Arzt oder Apotheker zu erfolgen.

Zur Herstellung der Suspension Flasche öffnen, bis zur Markierung mit kaltem Wasser auffüllen

und gut schütteln. Weiteres Wasser hinzugeben, bis die Markierung erneut erreicht ist. Die nun hell-

orangefarbene Suspension mit dem Geruch und Geschmack der wilden Schwarzkirsche ist jetzt

gebrauchsfertig.

Nach dieser vorschriftsmäßigen Zubereitung enthält die Flasche 60 ml Suspension zur Einnahme.

Die Konzentration an Rifaximin in der angesetzten Suspension beträgt 100 mg pro 5 ml.

Die wie oben beschrieben angesetzte Suspension ist 14 Tage lang bei Raumtemperatur stabil. Vor

jedem Gebrauch gut schütteln.

Dauer der Anwendung:

Reisedurchfall

Soweit ärztlich nicht anders verordnet, darf die Behandlungsdauer bei Reisedurchfall 3 Tage

nicht überschreiten.

Schwere Form der Dickdarmentzündung:Die Behandlungsdauer darf, wenn vom Arzt nicht

anders angeordnet, 14 Tage nicht überschreiten.

Bakterielle Darmreinigung vor Operationen:

Die Behandlungsdauer darf, wenn vom Arzt nicht anders angeordnet, 7 Tage nicht überschreiten.

Unkomplizierte Divertikelerkrankungen, Hirnschädigung infolge chronischer Lebererkrankung,

bakterielles Überwucherungs-Syndrom:

Die Dauer eines Behandlungszyklus darf, wenn vom Arzt nicht anders angeordnet, 7 – 10 Tage

nicht überschreiten.

Zur Akutbehandlung ist ein einmaliger Behandlungszyklus ausreichend.

Zur Erhaltungsbehandlung wird ein Zyklus pro Monat durchgeführt.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Für Patienten mit Leberinsuffizienz ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Auch wenn eine Änderung der Dosierung nicht vorgesehen ist, ist bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörungen Vorsicht bei der Anwendung geboten.

Über die Anwendungsdauer entscheidet in jedem Fall der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Colidimin 200 mg/10 ml - Granulat für orale Suspension

eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bitte bei versehentlicher Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das

weitere Vorgehen entscheiden kann.

Hinweise für den Arzt:

Bei versehentlicher Überdosierung werden eine symptomatische Behandlung und geeignete

unterstützende Maßnahmen vorgeschlagen.

Wenn Sie die Einnahme von Colidimin 200 mg/10 ml - Granulat für orale Suspension

vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Beachten Sie bitte, dass dieses Arzneimittel nur dann sicher und ausreichend wirken kann, wenn es

regelmäßig eingenommen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Colidimin 200 mg/10 ml - Granulat für orale Suspension

abbrechen

Um eine erneute Verschlechterung beziehungsweise das Wiederauftreten der Krankheit zu

vermeiden, ist die Behandlungsdauer - entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes - auch nach

Abklingen der Krankheitserscheinungen, d.h. auch wenn eine Besserung der Krankheitszeichen

oder Beschwerdefreiheit eintritt, einzuhalten. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung

mit Colidimin 200 mg/10 ml - Granulat für orale Suspension dauert. Ändern Sie keinesfalls die

Behandlung ohne ärztliche Anweisung, hören Sie ohne ärztliche Anweisung keinesfalls vorzeitig

mit der Behandlung auf, weil die Wirkung sonst nicht ausreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Rifaximin auftraten, sind ganz überwiegend nur

leicht bis mäßig stark ausgeprägt und klingen in den meisten Fällen ohne eine Veränderung der

Dosierung oder Unterbrechung der Behandlung mit Rifaximin von alleine ab.

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet. Dabei ist zu berücksichtigen, dass die Auflistung

Nebenwirkungen enthält, die auch als Beschwerden der zu behandelnden Darmerkrankung auftreten

können:

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindel,

Bauchschmerzen,

Verstopfung, Stuhldrang,

Durchfall, Blähungen,

Blähbauch, Übelkeit,

Erbrechen, schmerzhafter

Stuhlgang, Fieber

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1000 betreffen)

Soor, Herpes simplex,

Nasenrachenentzündung,

Rachenentzündung, Infektionen

der oberen Atemwege

Vermehrung (Lymphozytose,

Monozytose) oder

Verminderung (Neutropenie)

bestimmter Blutzellen

Appetitminderung,

Flüssigkeitsverlust

Albträume, depressive

Verstimmung, Schlaflosigkeit,

Nervosität

Herabgesetzte Empfindung der

Haut, Migräne, Schläfrigkeit,

taube Glieder, Kopfschmerz

wie bei einer

Nasennebenhölenentzündung

Doppeltsehen,

Ohrenschmerzen,

Drehschwindel

Herzrasen, erhöhter Blutdruck,

Hitzewallungen

Husten, trockener Rachen,

Atemnot, verstopfte oder

rinnende Nase, Schmerzen im

Mund und Rachenraum

Oberbauchbeschwerden,

trockene Lippen,

Verdauungsstörung

(Dyspepsie),

Geschmacksstörungen,

Darmmotilitäts-Störungen,

harter Stuhl, schwarzgefärbter

Stuhl, schleimiger Stuhl

erhöhte Aspartat-

Aminotransferase (ein

Leberwert)

Hautausschlag, Exanthem,

Sonnenbrand

Rückenschmerzen,

Muskelkrämpfe,

Muskelschwäche,

Muskelschmerz,

Nackenschmerzen

Blut, Glucose oder

Eiweißstoffe im Harn, häufiger

Harndrang, vermehrte

Harnausscheidung

Häufige Regelblutung

Kraftlosigkeit, Kältegefühl,

kalter Schweiß, übermäßige

Schweißproduktion, Grippe-

ähnliche Beschwerden,

Wasseransammlung in den

Armen und Beinen, Schmerzen

und Missempfindungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bakterien- (Clostridien-)

Infektion, verminderte

Blutplättchen, anaphylaktische

(schwere allergische) Reaktion,

Überempfindlichkeit,

Ohnmacht oder das Gefühl

einer bevorstehenden

Ohnmacht, INR-Wert-

Veränderungen (ein

Blutgerinnungswert),

veränderte Leberwerte,

Allergische, schmerzhafte

Schwellung von Haut

und Schleimhaut v.a. im

Gesichtsbereich,

Hautentzündung, Abblättern

der Haut (exfoliative

Dermatitis), Ekzem,

Hautrötung, Juckreiz,

kleinflächige Hautblutungen,

Nesselsucht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Colidimin 200 mg/10 ml – Granulat für orale Suspension aufzubewahren?

Granulat: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Gebrauchsfertige Suspension: Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verw. bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats. Die zubereitete Suspension ist innerhalb von 14 Tagen aufzubrauchen.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Colidimin 200 mg/10 ml - Granulat für orale Suspension enthält

Der Wirkstoff ist: Rifaximin. 10 ml gebrauchsfertige Suspension enthalten 200 mg Rifaximin..

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Pektin,

weißer Ton, Saccharin-Natrium, Natriumbenzoat (E 211), Saccharose, Schwarzkirschen-Aroma

(naturidentische Aromastoffe, natürliche Aromaextrakte, natürliche und künstliche

Aromastoffe), Gummi arabicum (E414) 90%, Butylhydroxianisol (E320) 0,03%.

Wie Colidimin 200 mg/10 ml - Granulat für orale Suspension aussieht und Inhalt der

Packung

Aussehen: orangefarbenes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, mit Geruch

und Geschmack der wilden Schwarzkirsche.

Es ist in Flaschen zur Herstellung von 60 ml gebrauchsfertiger Suspension erhältlich (Inhalt vor

Herstellung: 24,378 g Granulat).

Mit graduiertem Messbecher für 5, 10 oder 15 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebro Pharma GmbH, 6391 Fieberbrunn, Österreich

Z.Nr.: 1-26074

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.