Colex Klysma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Colex Klysma Rektallösung 3.18 mg/100 ml
  • Dosierung:
  • 3.18 mg/100 ml
  • Darreichungsform:
  • Rektallösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Colex Klysma Rektallösung 3.18 mg/100 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Einläufe

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE277365
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

DE PIL Colex klysma

V 0 (Art 61(3))

26092011

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Colex klysma, Lösung zur rektalen Verwending

Natriumwasserstoffphosphat und Natriumdiwasserstoffphosphat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Colex klysma jedoch vorschriftsgemäß angewendet

werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung

eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist COLEX KLYSMA und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von COLEX KLYSMA beachten?

Wie ist COLEX KLYSMA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist COLEX KLYSMA aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST COLEX KLYSMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Colex klysma gehört zur Gruppe der so genannten Abführmittel (Laxativa).

Colex klysma ist zur Entleerung des Dickdarms und des Enddarms bestimmt:

bei gelegentlicher Verstopfung (Obstipation);

um Bariumbrei (ein Diagnosemittel) zu entfernen;

als Vorbereitung medizinischer und diagnostischer Eingriffe und bei Entbindung.

Colex klysma ist zur Verwendung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren bestimmt.

Außer unter Aufsicht eines Arztes darf Colex klysma nicht bei Kindern bis zum Alter von 12

Jahren angewendet werden

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON COLEX KLYSMA BEACHTEN?

COLEX KLYSMA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile von COLEX

KLYSMA sind.

wenn Sie sich vor Kurzem erbrochen haben.

wenn Sie Durst haben und ein leichtes Gefühl im Kopf und einen konzentrierten, stark

riechenden Urin haben (Austrocknungserscheinungen)

wenn Sie von Ihrem Arzt vernommen haben, dass Sie an einer der folgenden

Erkrankungen leiden könnten:

eine Darmblockade

eine Entzündung der Därme (wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)

Bei Bauchschmerzen

Bei einer Blinddarmentzündung oder einer Bauchfellentzündung

wenn Sie schwarzen, klebrigen oder blutigen Stuhl oder Blut im Erbrochenen haben

(Zeichen einer Magen- oder Darmblutung).

Bei unzureichender Nierenfunktion

wenn sich aus der Laboratoriumsuntersuchung ergibt, dass die Elektrolytbilanz in Ihrem

Blut gestört ist (hohe Phosphatkonzentrationen, niedrige von Kalzium).

Bei einer angeborenen Vergröβerung des Dickdarms (angeborenes Megakolon).

Beim Fehlen der normalen Öffnung des Afters bzw. Anus (Atresia ani)

Bei Herzversagen (nicht ausreichende Pumpkraft des Herzens)

Auch darf Colex klysma Kindern im Alter unter 3 Jahren nicht verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von COLEX KLYSMA ist erforderlich,

wenn Sie durch unzureichende Herzfunktion Beschwerden haben;

wenn Sie einen zu hohen Blutdruck haben;

wenn Sie eine verminderte Nierenfunktion haben;

wenn Sie mit Flüssigkeitsansammlung (Ödem) Beschwerden haben;

wenn Sie eine Schwangerschaftsvergiftung haben (Schwangerschaftstoxikose);

wenn Sie zu wenig Albumin (ein bestimmtes Protein/Eiweiß) im Blut haben;

wenn Sie eine bleibende Schädigung des Lebergewebes haben (Leberzirrhose);

wenn Sie Abweichungen in den Salzmengen im Körper haben (gestörte Elektrolytbilanz).

Sie müssen die Verwendung absetzen und Ihren Arzt aufsuchen:

wenn Blutverlust aus dem After auftritt;

wenn der Stuhlgang (Defäkation) nach Verabreichung ausbleibt;

wenn Sie Beschwerden mit Bauchkrämpfen haben;

Verwenden Sie Colex klysma nicht länger als zwei Wochen, außer wenn Ihr Arzt es anders

empfiehlt.

Die Anwendung von Colex klysma kann zu Veränderungen in den Salzmengen im Körper

(gestörte Elektrolytbilanz) und Austrocknung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust) führen. Kinder

und ältere Patienten müssen deswegen mit der Anwendung von Colex klysma vorsichtig

sein, weil sie gegen Nebenwirkungen, die durch Austrocknung und Störung der

Elektrolytbilanz verursacht werden, empfindlich sind. Das Trinken von klaren Flüssigkeiten

hilft dabei, Austrocknung zu verhüten.

Wenn das Einbringen des Klysmas schwierig ist, müssen Sie diese Handlung nicht forcieren,

da dann Beschädigung des Enddarms auftreten kann: Suchen Sie in diesem Fall Ihren Arzt

auf.

Sie müssen darauf achten, dass Colex klysma schwere Nebenwirkungen zur Folge hat,

wenn die Lösung länger zurückgehalten wird und nicht ausgeschieden wird.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben stehenden Warnungen auf Sie zutrifft oder in der

Vergangenheit zutraf.

Bei Anwendung von COLEX KLYSMA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vorsicht ist bei gleichzeitiger Verwendung bestimmter Medikamente angebracht, welche die

Bilanz von Kalzium und/oder Phosphat (Elektrolytgleichgewicht) im Blut stören können, wie

zum Beispiel:

Blocker des Kalziumeinstroms, wie zum Beispiel Nifedipin, Diltiazem oder Verapamil);

bestimmte Schmerzmittel (NSAIDs genannt, wie Ibuprofen, Diclofenac, Naproxen,

Aspirin)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie Enalapril, Perindopril, Valsartan,

Losartan

Diuretika (harntreibende Mittel) wie zum Beispiel Furosemid.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie neben Colex klysma bestimmte Arzneimittel anwenden, die

Calcium enthalten, wie Calciumsupplemente (Kalktabletten) oder Magensäurehemmer, die

Calcium enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft nur auf Rat des Arztes anwenden. Colex klysma kann einmalig

verwendet werden. Von wiederholtem Gebrauch wird wegen möglicher Störung des

Verhältnisses von Kalzium/Phosphor in Mutter und Embryo (Fötus) abgeraten

Stillzeit

Colex klysma kann, soweit bekannt, in der Stillzeit ohne Bedenken verwendet werden.

Möchten Sie schwanger werden, sind Sie schwanger oder stillen Sie? Setzen Sie sich vor

der Einnahme von Arzneimitteln mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Obwohl keine Daten bekannt sind, ist ein Einfluss von Colex klysma auf die Fahrtüchtigkeit

und die Verwendung von Maschinen nicht zu erwarten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von COLEX KLYSMA

Colex klysma enthält Natriumbenzoat und Methylparaben. Diese Stoffe sind leicht reizend

für Haut, Augen und Schleimhäute von Nase, Lippen, Ohren, Geschlechtsteilen und After

und können allergische Reaktionen verursachen (möglicherweise verzögert).

3.

WIE IST COLEX KLYSMA ANZUWENDEN?

Wenden Sie COLEX KLYSMA immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Pro Behandlung: Ein Container zu 133 ml. Da ungefähr 15 ml im Container zurückbleiben, ist

die wirklich verabreichte Dosis dann ca. 118 ml, worin 4,4 Gramm Natrium vorhanden sind.

Anwendung bei Kindern

Colex klysma ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren bestimmt.

Ohne ärztliche Aufsicht darf Colex klysma bei Kindern im Alter bis zu 12 Jahren nicht

angewendet werden. Colex klysma darf Kindern im Alter unter 3 Jahren nicht verabreicht

werden.

Kinder brauchen Hilfe bei der Verabreichung dieses Arzneimittels.

Haltung bei Verabreichung

Während der Verabreichung dieses Arzneimittels können Sie zwischen einer liegenden und

einer knienden Haltung wählen.

Auf der linken Seite liegend: Nehmen Sie eine bequeme Haltung auf der linken Seite

ein, mit hochgezogenen Knien und den Armen in Ruhe.

Kniende Haltung: Hierbei ist die Hilfe von Arzt, Krankenschwester oder einem gut

eingewiesenen Hausgenossen nötig. Knien Sie nieder und beugen Sie sich vorne über

bis die Kopfseite auf der Oberfläche ruht. Arme in bequemer Haltung.

Verabreichung des Klysmas

Container gerade halten und mit der einen Hand die Schutzkappe abnehmen, während mit

der anderen Hand die geriffelte Kappe festgehalten wird. Bringen Sie nun die Kanüle

vorsichtig über den After in den Enddarm. Pressen Sie das Container zusammen, bis fast der

gesamte Inhalt verschwunden ist. Kanüle zurückziehen.

Anmerkung: Es ist nicht nötig, das Container vollständig zu entleeren. Der Inhalt ist etwas

größer als die Menge, die für eine gute Wirkung nötig ist. Es wird daher etwas Flüssigkeit im

Container zurückbleiben.

Bleiben Sie in der eingenommenen Haltung liegen, bis ausreichender Drang entsteht

(meistens nach 2 - 3 Minuten). Container nach Gebrauch wegwerfen!

Ihr Arzt wird Ihnen erzählen, wie lange Sie Colex klysma verwenden müssen.

Bitte verwenden Sie Colex klysma nicht länger als 2 Wochen, außer wenn Ihr Arzt es anders

vorschreibt.

Wenn Sie eine größere Menge von COLEX KLYSMA angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als ein Klysma verabreicht haben, nehmen Sie bitte sofort Kontakt mit Ihrem

Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf oder begeben Sie sich nach der

nächsten Sanitätswache! Nehmen Sie das Container und diese Packungsbeilage immer mit.

Wenn Sie zuviel Colex klysma verwendet haben, kann dieses führen zu: Einer Störung des

Elektrolytgleichgewichts (mehr als die normale Menge an Phosphat oder Natrium und eine

geringere Menge Kalzium als die normale im Blut) und Zunahme des Säuregrades des

Blutes. Es sind einige Todesfälle bekannt.

Erscheinungen einer Überdosierung sind u.a. Muskelschmerzen und -krämpfe, schlafende

Gliedmaße, eine prickelnde Zunge, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Durchfall, Appetitmangel,

Unruhe, Übelkeit und Erbrechen und Gereiztheit.

Wenn Sie die Anwendung von COLEX KLYSMA vergessen haben

Verwenden Sie niemals zwei Klysmen gleichzeitig, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie länger als 24 Stunden vergessen haben, Ihr Klysma zu verabreichen, ist es zu

empfehlen, Kontakt mit Ihrem Arzt aufzunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann COLEX KLYSMA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden u.a. gemeldet:

Muskelschmerzen und -krämpfe, schlafende Gliedmaße oder eine prickelnde Zunge

infolge Veränderungen in den Salzmengen (Elektrolyten) im Blut (Hyperphosphatämie,

Hypokalzämie, Hypokaliämie und Hypernatriämie)

ein hoher Säuregrad des Blutes (metabolische Azidose)

Übelkeit und Erbrechen

Bauchschmerzen oder aufgedunsener Bauch (Distension).

Regelmäßige oder längere Verwendung von Colex klysma kann:

lokale Reizung und/oder

chronischer Durchfall (Diarrhöe)

zur Folge haben.

Bei jungen Kindern und älteren Patienten können ernsthafte Erscheinungen sehr schnell

eintreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST COLEX KLYSMA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Schachtel und auf der Container nach “Exp”

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Dort sind ein Monat und ein Jahr

angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monates.

Colex klysma ist bei Zimmertemperatur aufzubewahren. Nicht im Kühlschrank lagern oder

einfrieren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was COLEX KLYSMA enthält

Die Wirkstoffe sind

Natriumwasserstoffphosphat und Natriumdiwasserstoffphosphat

Andere Bestandteile (Hilfsstoffe) sind

Natriumbenzoat (E211), Methylparaben (E218),

Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser. Die Kanüle enthält an der Außenseite eine

dünne Schicht Paraffin.

Wie COLEX KLYSMA aussieht und Inhalt der Packung

Colex klysma besteht aus einem Container aus weißem Plastik (Polyethylen), das mit einer

Kanüle versehen ist – einem Röhrchen, um den Inhalt des Klysmas bzw. Klistiers

einzubringen – mit einer Schutzkappe. Die Kanüle ist mit einer dünnen Schicht Paraffin

versehen, um das Einbringen zu erleichtern. Ein Container enthält 133 ml Flüssigkeit und soll

als Einmaldosis verabreicht werden. Bei der Verabreichung sollen ungefähr 15 ml im

Container zurückbleiben.

Colex klysma ist in einem Umkarton mit 1, 4 oder 20 Klysmen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht..

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Niederlande:

Tramedico BV

Pampuslaan 186

1382 JS Weesp

Belgien und Luxemburg:

Tramedico NV

Walgoedstraat 12 A

9140 Temse

Hersteller:

SOFAR S.p.A.

Via Firenze 40

I-20060 Trezzano Rosa (Milano)

Italy

Registereintragung /Zulassungsnummer

Im Register eingetragen unter RVG 07194.

Belgien: BE 277365

Luxemburg: 0548578 (AMM Nr: 0983/10030024)

Aushändigung

Rezeptfrei

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Colex klysma

Luxemburg:

Colex klysma

Niederlande:

Colex klysma

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2014