Coldophthal - Augentropfen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Coldophthal - Augentropfen
  • Einheiten im Paket:
  • 10 ml
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Coldophthal - Augentropfen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Sympathomimetics used as
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16003
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-02-1977
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Error!

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

COLDOPHTHAL - Augentropfen

Wirkstoff: Naphazolinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist COLDOPHTHAL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von COLDOPHTHAL beachten?

Wie ist COLDOPHTHAL anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist COLDOPHTHAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist COLDOPHTHAL und wofür wird es angewendet?

COLDOPHTHAL-Augentropfen

werden

symptomatischen

Behandlung

nicht

infektiös

bedingten Reizzuständen der Bindehaut verwendet, verursacht durch Licht, Rauch, Chemikalien,

Staub, Zug usw.

COLDOPHTHAL-Augentropfen enthalten eine gefäßverengende Substanz, die eine Abschwellung

der Bindehaut bewirkt und die Entstehung von Absonderungen des Auges hemmt. Die Wirkung von

COLDOPHTHAL-Augentropfen setzt nach wenigen Minuten ein und hält etwa 4 Stunden an.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von COLDOPHTHAL beachten?

COLDOPHTHAL-Augentropfen dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Naphazolin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels sind;

wenn Sie an Grünem Star leiden;

nach Operationen an der Hirnanhangsdrüse oder nach chirurgischen Eingriffen, die durch die Nase

oder den Mund vorgenommen werden;

bei trockener Augenentzündung;

bei Schäden der Hornhaut des Auges, akuter Entzündung der Regenbogenhaut und anderen

schweren Augenerkrankungen;

wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen oder

innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben;

bei Kindern unter 2 Jahren (siehe auch Abschnitt 3).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie COLDOPHTHAL-Augentropfen

anwenden.

Wenn eine Schwangerschaft eintritt oder erwünscht ist oder Sie einen Säugling stillen,

informieren Sie Ihren Arzt umgehend davon.

Error!

Wenn es zu Schmerzen am Auge, Sehstörungen, andauernder Rötung oder einer Irritation des

Auges kommt, oder wenn sich Ihre Beschwerden für mehr als 24 Stunden weiter verschlechtern

oder nicht bessern, brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Die Dosierung darf nicht überschritten werden.

Patienten

Bluthochdruck,

Herzerkrankungen,

erhöhtem

Blutzuckerspiegel,

Durchblutungs-

störungen in den Gliedmaßen, Gefäßverschlusserkrankungen, Ausweitungen von Gefäßwänden

(Aneurysma),

Arterienverkalkung,

Schilddrüsenüberfunktion,

Tumor

Nebennierenmarkes

(Phäochromozytom) oder Vergrößerung der Prostata sollten wegen der Gefahr einer allgemeinen

Gefäßverengung COLDOPHTHAL-Augentropfen nur vorsichtig und niedrig dosiert verwenden.

Allgemein ist bei Patienten, die eine verstärkte Reaktion (z.B. Schlaflosigkeit, Schwindel) auf

gefäßverengende Substanzen zeigen, erhöhte Vorsicht geboten.

Bei Anwendung über einen zu langen Zeitraum besteht die Gefahr einer Erhöhung des

Augeninnendruckes, einer Pupillenerweiterung sowie einer Durchblutungssteigerung in den

Blutgefäßen des Auges.

COLDOPHTHAL-Augentropfen sollen nicht bei anderen Personen verwendet werden, auch wenn

ähnliche Beschwerden vorliegen.

Die Behandlungsdauer von 7 Tagen bei Jugendlichen und Erwachsenen und 5 Tagen bei Kindern

von 6 bis 12 Jahren darf nicht überschritten werden. Danach sollte eine Pause von mindestens 10

Tagen bis zur neuerlichen Verwendung eingehalten werden. Bei einer zu rasch wiederholten

Anwendung, Überdosierung sowie einer Einnahme durch den Mund kann es zu schwerwiegenden

Nebenwirkungen des Zentralnervensystems sowie des Herzens und des Kreislaufes kommen.

Bei häufiger oder längerer Anwendung kann die Wirkung ins Gegenteil umschlagen und eine

erneute Schwellung der Schleimhaut auftreten.

Eine Einnahme durch den Mund ist zu vermeiden.

Ein Kontakt des Tropfansatzes mit dem Auge ist aus hygienischen Gründen zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche:

für Kinder unter 6 Jahren sind keine Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit verfügbar. Daher ist die

Anwendung bei Kindern von 2 bis 6 Jahren nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

Arzt in niedriger Dosierung angezeigt. Bei Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren besteht ein

erhöhtes Risiko für eine Dämpfung des Zentralnervensystems und Herz-Kreislauf-Reaktionen.

Kinder unter 2 Jahre: siehe „COLDOPHTHAL-Augentropfen dürfen nicht angewendet werden“.

Anwendung von COLDOPHTHAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wegen der Gefahr einer Blutdruckkrise dürfen COLDOPHTHAL-Augentropfen nicht gleichzeitig

mit MAO-Hemmern bzw. sollen nicht mit anderen Arzneimitteln, die gegen Depression

verwendet werden (tri- und tetrazyklische Antidepressiva) angewendet werden (siehe

„COLDOPHTHAL-Augentropfen dürfen nicht angewendet werden“).

Betäubungsmittel (Anästhetika), Arzneimittel zum Weitstellen der Pupille (Atropinsulfat),

Medikamente zur Behandlung von Herz-/Kreislauferkrankungen (Propanolol) oder Insulin

(Medikament gegen Zuckerkrankheit) können gemeinsam mit COLDOPHTHAL-Augentropfen

die Wirkung auf Herz und Kreislauf verstärken.

Eine Wirkungsverstärkung tritt auf bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten gegen Morbus

Parkinson (Trihexyphenidyl) sowie von kreislaufstützenden Medikamenten (Adrenalin und

Noradrenalin).

Eine Wirkungsverminderung tritt auf bei gleichzeitiger Einnahme von einigen Medikamenten

gegen Gicht oder Rheuma/Schmerzen, Antiepileptika (Phenytoin), Substanzen, welche die

Gerinnung des Blutes verringern (Antikoagulanzien), Schlafmitteln (Barbiturate), Mitteln gegen

Pilzinfektionen (Griseofulvin), Corticosteroiden, Antibiotika (p-Aminosalicylsäure) oder

Narkosemitteln (halogenierte Kohlenwasserstoffe).

Auch bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Alpha- und Beta-

Rezeptorenblocker) oder bei Präparaten gegen erhöhten Augendruck kann es zum Auftreten von

Wechselwirkungen kommen.

Error!

Eine eventuell auftretende dämpfende Wirkung auf das zentrale Nervensystem kann durch

Alkohol, Schlafmittel, Tranquilizer (Medikamente, die angstlösend und entspannend wirken),

betäubende Schmerzmittel und Neuroleptika (Mittel zur Behandlung von psychischen

Erkrankungen) verstärkt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Theophyllin (Medikament zur Behandlung von Asthma) und

seinen Abkömmlingen in hohen Dosen verstärkt die unter Punkt 4 angegebenen Nebenwirkungen.

Guanethidin und Reserpin (Mittel gegen Bluthochdruck) können zu einer Erhöhung des

Blutdrucks führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

COLDOPHTHAL–Augentropfen sollen während der Schwangerschaft nicht verwendet werden.

Die Anwendung in der Stillzeit soll unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die

Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen,

allen

Augentropfen

verschwommenem

Sehen

kommen kann.

Durch die Beeinträchtigung der Sehschärfe kann die Verkehrstüchtigkeit kurzfristig beeinträchtigt

sein.

COLDOPHTHAL-Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid.

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen.

Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der

Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führt.

3.

Wie ist COLDOPHTHAL anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 6 Jahre: 3x täglich 1 - 2 Tropfen.

Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren

Kinder von 2 – 6 Jahren: Es liegen keine Studien zu Kindern unter 6 Jahren vor, daher kann keine

Dosierungsempfehlung gegeben werden. Die Anwendung soll nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung und auf ausdrückliche Anweisung durch den Arzt erfolgen.

Bei Kindern unter 2 Jahren dürfen COLDOPHTHAL-Augentropfen nicht verwendet werden.

Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

COLDOPHTHAL-Augentropfen werden in den Bindehautsack eingetropft.

Error!

Waschen Sie sich vor der Anwendung sorgfältig die Hände.

Legen Sie den Kopf zurück, schauen Sie nach oben und tropfen Sie 1 - 2 Tropfen in das Auge. Um

mögliche Nebenwirkungen durch Einfließen der Augentropfen in den Nasen-/Rachenbereich zu

verhindern, sollte nach dem Eintropfen der innere Augenwinkel 1 bis 2 Minuten mit dem Daumen

gedrückt werden.

Aus hygienischen Gründen und um Verunreinigungen zu vermeiden, berühren Sie mit dem Tropfer

keine Oberflächen, auch nicht das Auge oder Augenlid.

Hinweis für Kontaktlinsenträger: siehe „COLDOPHTHAL-Augentropfen enthalten

Benzalkoniumchlorid.“

Zwischen den einzelnen Verabreichungen soll ein Abstand von mindestens 4 Stunden liegen. Die

Behandlung mit COLDOPHTHAL-Augentropfen soll bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12

Jahren nicht länger als 7 Tage fortgesetzt werden, bei Kindern von 6 – 12 Jahren nicht länger als 5

Tage. Vor einer neuerlichen Behandlung ist eine Pause von mindestens 10 Tagen einzuhalten.

COLDOPHTHAL-Augentropfen dürfen nicht zur fortlaufenden Behandlung verwendet werden.

Bei längerer, ununterbrochener Anwendung kann es zu Gewöhnungserscheinungen kommen.

Wenn Sie eine größere Menge von COLDOPHTHAL angewendet haben, als Sie sollten

kann es zu Trockenheit der Schleimhaut, gefolgt von erneuter Schleimhautschwellung sowie zum

Absterben der Schleimhautzellen kommen. Bei Überdosierung, wie auch versehentlichem

Verschlucken der Lösung sind eine Dämpfung des Zentralnervensystems, Müdigkeit und Schwindel

möglich.

Kinder und Jugendliche

Eine vermehrte Gabe von COLDOPHTHAL-Augentropfen und/oder ein versehentliches

Verschlucken kann vor allem bei Säuglingen und Kleinkindern zu lebensbedrohlichen Zuständen

führen! Folgende Begleiterscheinungen wurden beobachtet: Dämpfung des zentralen Nervensystems,

Müdigkeit, Schwindel, Absinken der Körpertemperatur, Bewusstlosigkeit, Schwitzen,

Pulsbeschleunigung, Pulsverlangsamung. Nach vorübergehendem Bluthochdruck kann es bei hoher

Überdosierung zu erniedrigten Blutdruckwerten bis zum lebensgefährlichen Versagen des Kreislaufs

kommen. Bei Verschlucken der Lösung sind v.a. in dieser Altersgruppe auch zusätzlich

Kopfschmerzen, Erbrechen, Apathie, Herzrhythmusstörungen und Herzinfarkt möglich

Bei Verdacht auf Überdosierung mit COLDOPHTHAL - Augentropfen verständigen Sie sofort einen

Arzt. Er weiß, ob und welche Maßnahmen in Ihrem Fall erforderlich sind.

Hinweis für den Arzt:

Informationen zur Therapie der Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von COLDOPHTHAL vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Error!

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich (betrifft 1-10 Behandelte von 1.000): Angst, Schlaflosigkeit, Unruhe

Herzerkrankungen

Selten (betrifft 1-10 Behandelte von 10.000): Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg, Herzrhythmus-

störungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Übelkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Ca. 6 Stunden

nach dem Eintropfen kann eine kurzdauernde verstärkte Durchblutung der Bindehaut auftreten.

Durch das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid sind Augenirritationen möglich.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Bei Kindern kann es gelegentlich, vor allem bei hoher Dosierung und zu häufiger Anwendung, zu

einer Dämpfung des zentralen Nervensystems mit Schwäche, Schlafstörungen und Muskelzittern

kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist COLDOPHTHAL aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Fläschchen nach Gebrauch immer gut verschließen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Etikett nach “Verwendbar bis/ Verw.

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen des Fläschchens COLDOPHTHAL-Augentropfen nicht länger als 4 Wochen

verwenden.

Etwaige Restmengen dürfen nicht zur Behandlung späterer Erkrankungen aufbewahrt bzw. verwendet

werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Error!

Was COLDOPHTHAL-Augentropfen enthalten

Der Wirkstoff ist: Naphazolinhydrochlorid

1 ml enthält: 0,2 mg Naphazolinhydrochlorid

1 ml entspricht 22 Tropfen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Borsäure, Benzalkoniumchlorid, gereinigtes Wasser

Wie COLDOPHTHAL-Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung

Augentropfen, klare, farblose Lösung.

Fläschchen mit 10 ml mit Tropfpipette.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH

Leystraße 129

1200 Wien

Hersteller

MoNo chem-pharm Produkte GmbH

Leystraße 129

1200 Wien

Z.Nr.: 16.003

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie von Überdosierungen: symptomatisch.

Innerhalb einer Stunde nach Einnahme kann die Gabe von Aktivkohle sinnvoll sein.

Zur Blutdrucksenkung eignen sich nicht selektive Alpha-Blocker (z.B. Doxazosin, Terazosin).

Vasopressoren sind kontraindiziert. Atropin sollte nur bei klinisch signifikanter Bradykardie mit

Hypotonie verabreicht werden.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety