Coldistop Nasenöl

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Coldistop Nasenöl
  • Einheiten im Paket:
  • 10 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Coldistop Nasenöl
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Kombinationen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 14956
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-12-1971
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

COLDISTOP Nasenöl

Wirkstoffe: Vitamin A-Palmitat, Vitamin E-Acetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach einer Woche nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist COLDISTOP und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von COLDISTOP beachten?

Wie ist COLDISTOP anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist COLDISTOP aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST COLDISTOP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

COLDISTOP Nasenöl ist ein Arzneimittel zur Linderung von Beschwerden bei akut oder chronisch

(dauerhaft) geschädigter Nasenschleimhaut. Die Durchblutung der Schleimhaut wird angeregt.

Vitamin A spielt bei der Neubildung von Schleimhautzellen und bei der Schleimhautproduktion eine

wichtige Rolle. Vitamin E unterstützt die Wirkung von Vitamin A.

Anwendungsgebiete

COLDISTOP Nasenöl wird angewendet

unterstützend zur Behandlung von akutem und chronischem (dauerhaftem) Schnupfen, besonders

von trockenem Schnupfen, und wenn die Nasenschleimhaut durch Schnupfen geschädigt ist,

zur Ergänzungs- und Intervallbehandlung, wenn Sie gleichzeitig wässrige Nasentropfen, die

schleimhautabschwellende Mittel enthalten, anwenden,

zur Dauerbehandlung einer Stinknase (eine Erkrankung, bei der es zur Rückbildung der

Nasenschleimhaut kommt). COLDISTOP dient hier zum Aufweichen und Ablösen von Krusten

und eingetrocknetem Sekret auf der Nasenschleimhaut.

bei trockener Rachenentzündung (Epipharyngitis sicca, Pharyngitis chronica sicca),

zur Tamponbehandlung der inneren Nasen- und Nebenhöhlen nach Operationen z.B. nach

Nasenscheidewandoperationen, nach Kieferhöhlenoperationen, etc.,

zum Schutz der Nasenschleimhaut, wenn Sie Staub und Abgasen besonders stark ausgesetzt sind.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON COLDISTOP BEACHTEN?

COLDISTOP darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Vitamin A, Vitamin E, Erdnuss oder Soja oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile von COLDISTOP sind,

bei Erkrankungen auf Grund einer Vitamin-A-Überdosierung,

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bei Behandlung mit Retinsäure und ihren chemischen Abkömmlingen (siehe Abschnitt

„Anwendung von COLDISTOP zusammen mit anderen Arzneimitteln),

bei Steigerung des Hirndrucks.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Kindern unter 6 Jahren wird die Anwendung von COLDISTOP nicht empfohlen.

Es ist besonders bei Kindern von 6 bis 12 Jahren, schwangeren und stillenden Frauen, sowie

bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne Empfängnisschutz darauf zu achten, dass die

angegebenen Tagesmaximaldosen strikt eingehalten und nicht überschritten werden.

Bringen Sie jeweils nur 1-2 Tropfen COLDISTOP in die Nase ein, um das Einatmen des Öles in

die Lunge zu vermeiden.

Anwendung von COLDISTOP zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung hoher Dosen von Vitamin A und Medikamenten zur Hemmung der

Blutgerinnung (Dicumarol, Warfarin) kann die gerinnungshemmende Wirkung verstärkt sein.

Die gleichzeitige Anwendung von Tetrazyklinen (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller

Infektionskrankheiten) und Vitamin A kann zu einer Steigerung des Hirndruckes führen.

Eine Kombination von Vitamin A und Retinsäure bzw. deren chemischen Abkömmlingen (z.B.

Arzneimittel zur Behandlung von Hautkrankheiten) ist zu vermeiden, da die Gefahr einer Vitamin-A-

Überdosierung besteht.

Es gibt Hinweise darauf, dass sich Vitamin E und Vitamin K bei der Bildung von Gerinnungsfaktoren

beeinflussen.

Die Wirkung bestimmter oraler Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin- oder

Indandion-Präparate) kann durch hohe Dosen von Vitamin E beeinflusst werden.

Vitamin E kann die Wirkung von Statinen (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette) herabsetzen.

Die Wirkung von Vitamin E kann durch eisenhaltige Arzneimittel vermindert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Über die Anwendung von COLDISTOP während der Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet der

Arzt.

Bei Schwangeren, stillenden Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, welche keine

Empfängnisverhütung betreiben, darf wegen der Gefahr von kindlichen Missbildungen eine

Tagesdosis von 5.000 I.E. Vitamin A (= 10 Tropfen COLDISTOP) nicht überschritten werden.

Vitamin A und Vitamin E sind plazentagängig und gehen in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

COLDISTOP hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

COLDISTOP enthält Erdnussöl

COLDISTOP darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber

Erdnuss oder Soja sind.

3.

WIE IST COLDISTOP ANZUWENDEN?

Wenden Sie COLDISTOP immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche (von 12 bis 18 Jahren)

2 - 3mal täglich 1 - 2 Tropfen in jedes Nasenloch eintropfen.

Maximale Tagesdosis von 6 Tropfen pro Nasenloch nicht überschreiten!

Schwangere, Stillende und Frauen im gebärfähigen Alter ohne Empfängnisschutz

Maximale Tagesdosis von 5 Tropfen pro Nasenloch nicht überschreiten und auf mehrere Gaben

täglich verteilen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“)!

Kinder von 6 bis 12 Jahren

2mal täglich 1 Tropfen in jedes Nasenloch eintropfen.

Maximale Tagesdosis von 2 Tropfen pro Nasenloch nicht überschreiten!

Bei Kindern unter 6 Jahren wird die Anwendung von COLDISTOP nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zur nasalen Anwendung.

Nach gründlicher Nasenreinigung (Schnäuzen) Kopf zurücklegen, COLDISTOP Nasenöl mit der

Pipette in die Nasenlöcher eintropfen und anschließend durch mehrmaliges Drücken der Nasenflügel

in der Nase verteilen. Erst nach dem Entfernen der Pipette aus der Nase den Druck vom Gummisauger

nehmen, um eine Verunreinigung des Arzneimittels zu vermeiden. Nach Gebrauch die Pipette, wenn

möglich, mit heißem Wasser abspülen.

COLDISTOP kann auch mit einem Wattestäbchen in der Nase verteilt oder mit dem gereinigten

Finger leicht einmassiert werden

Zur Tamponade: Die Tampons werden hierbei vor dem Einführen mit COLDISTOP Nasenöl getränkt,

wobei gleichzeitig bei Bedarf auch Antibiotika in Pulverform zugesetzt werden können.

Dauer der Anwendung

Sollte nach einer Woche keine Besserung eintreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Dieser wird über

den weiteren Behandlungsverlauf entscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge von COLDISTOP angewendet haben, als Sie sollten

Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet und sind bei bestimmungsgemäßem

Gebrauch bzw. lokaler Anwendung nicht zu erwarten.

Bei versehentlicher oraler Einnahme oder zu langer Anwendung suchen Sie bitte umgehend einen Arzt

auf. Besonders bei Kindern kann eine plötzliche Überdosierung mit Vitamin A zu Kopfschmerzen,

starker Müdigkeit und Übelkeit führen. Bei einem Retinol-Serumspiegel von mehr als 1 mg/l kann von

einer Hypervitaminose A ausgegangen werden. Bei schwangeren Frauen ist eine teratogene Wirkung

möglich.

Hinweis für den Arzt:

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von COLDISTOP vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben sondern

setzen Sie die Anwendung bei Bedarf laut Dosierungsschema fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

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Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und Einhaltung der angegebenen Dosierung sind keine

Nebenwirkungen zu erwarten, außer:

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen und Reizungen der Nasenschleimhaut möglich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN, ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST COLDISTOP AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen. Fläschchen nach Gebrauch gut verschließen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach “Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Nach dem ersten Öffnen Flascheninhalt nicht länger als 4 Wochen verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was COLDISTOP enthält

Die Wirkstoffe sind: Vitamin A-Palmitat, Vitamin E-Acetat

1 ml enthält:

Vitamin A-Palmitat8,25 mg (=15.000 I.E.)

Vitamin E-Acetat 20,00 mg

Die sonstigen Bestandteile sind: Erdnussöl, Isopropylmyristat, Purcellinöl, Süßorangenschalenöl,

Terpineol, Zitronenöl.

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1 Tropfen (= 0,03 ml) enthält 450 I.E. Vitamin A-Palmitat

Wie COLDISTOP aussieht und Inhalt der Packung

Klare, hellgelbe, ölige Nasentropfen, Lösung.

Flasche zu 10 ml mit Pipette, Sauger und Schraubverschluss.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH

Leystraße 129

1200 Wien

Hersteller

MoNo chem pharm Produkte GmbH

Leystraße 129

1200 Wien

Z. Nr.:

14.956

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Absetzen des Präparates und symptomatische Behandlung (evtl. induziertes Erbrechen, Magenspülung

oder salinische Abführmittel).

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety