Coldistan Nasentropfen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Coldistan Nasentropfen
  • Einheiten im Paket:
  • 10 ml,10 ml mit Nebulisator
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Coldistan Nasentropfen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Naphazolin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 7506
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-08-1955
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

COLDISTAN Nasentropfen

Wirkstoffe: Diphenhydramin, Naphazolin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses 

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. 

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn  Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.   Dies gilt 

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Coldistan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Coldistan  beachten?

Wie ist Coldistan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Coldistan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Coldistan und wofür wird es angewendet?

Coldistan Nasentropfen enthalten eine gefäßverengende Substanz, die eine Abschwellung der 

Nasenschleimhaut und eine Hemmung der Nasensekretion bewirkt, und eine antiallergische Substanz, 

wodurch zusätzlich allergische Reaktionen gehemmt werden.

Die Wirkung von Coldistan Nasentropfen setzt nach 10 Minuten ein und hält etwa 4 - 6 Stunden an.

Coldistan Nasentropfen werden angewendet:

zur symptomatischen Behandlung von vorwiegend allergischen Schleimhautschwellungen 

der Nase und des Rachens, Heuschnupfen, auf Überempfindlichkeit beruhendem 

Schnupfen (vasomotorische Rhinitis), Nasennebenhöhlenentzündung;

unterstützend bei Mittelohrentzündungen zur Abschwellung der Eustachischen Röhre.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Coldistan beachten?

Coldistan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Diphenhydramin, Naphazolin oder einen der in Abschnitt 6 

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

bei Entzündung und Schwund der Nasenschleimhaut, die mit Trockenheit, Krustenbildung und 

Geschwürbildung einhergehen (Rhinitis sicca);

wenn Sie an Grünem Star (Engwinkelglaukom) leiden;

nach Operationen an der Hirnanhangdrüse oder nach chirurgischen Eingriffen, die durch die 

Nase oder durch den Mund vorgenommen werden;

wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen oder 

innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben;

von Patienten mit Epilepsie oder mit schwerem Asthma.

Coldistan Nasentropfen mit Tropfpipette dürfen bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht 

angewendet werden (siehe auch Abschnitt 3).

Coldistan Nasentropfen mit Nebulisator dürfen bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet 

werden (siehe auch Abschnitt 3).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Coldistan anwenden. 

Melden Sie Ihrem Arzt sofort das Auftreten von Nebenwirkungen oder wenn eine 

Schwangerschaft eintritt oder erwünscht ist oder Sie einen Säugling stillen.

Bei Fortbestand der Beschwerden, einer Verschlechterung oder wenn der gewünschte Erfolg 

durch die Anwendung nicht eintritt, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Allgemein ist erhöhte Vorsicht bei Patienten, die eine verstärkte Reaktion (z.B. Schlaflosigkeit, 

Schwindel) auf gefäßverengende Substanzen zeigen, geboten.

Patienten mit Bluthochdruck, Herzerkrankungen, erhöhtem Blutzuckerspiegel, 

Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen, Gefäßverschlusserkrankungen, Ausweitungen von 

Gefäßwänden, Arterienverkalkung, Schilddrüsenüberfunktion, Tumor des Nebennierenmarkes 

(Phäochromozytom) oder Vergrößerung der Prostata sollten wegen der Gefahr einer 

allgemeinen Gefäßverengung COLDISTAN Nasentropfen nur vorsichtig anwenden.

Bei längerer (missbräuchlicher) Anwendung kann die Wirkung ins Gegenteil umschlagen und 

eine  erneute  Schwellung  der  Schleimhaut  auftreten,  die  zur  wiederholten  Anwendung  zwingt 

und  so  eine  Art  Abhängigkeit  hervorrufen  kann.  Außerdem  kommt  es  bei  chronischer 

Anwendung häufig zum Absterben der Zellen der Nasenschleimhaut.

COLDISTAN Nasentropfen sollten ohne ärztliche Anweisung nicht bei anderen Personen oder 

beim selben Patienten zu einem anderen Zeitpunkt verwendet werden, auch wenn ähnliche 

Beschwerden vorliegen.

Die  Behandlungsdauer  von  7  Tagen  bei  Jugendlichen  und  Erwachsenen  und  5  Tagen  bei 

Kindern bis 12 Jahren darf nicht überschritten werden. Danach sollte eine Pause von mindestens 

10 Tagen bis zur neuerlichen Verwendung eingehalten werden (siehe auch „Wie ist Coldistan 

anzuwenden“).  Bei  einer  zu  rasch  wiederholten  Anwendung  bzw.  Überdosierung  kann  es  zu 

schwerwiegenden  Nebenwirkungen  des  Zentralnervensystems  sowie  des  Herzens  und 

Kreislaufes kommen.

Eine Einnahme durch den Mund ist unbedingt zu vermeiden. 

Kinder und Jugendliche:

für Kinder unter 6 Jahren sind keine Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit verfügbar. Vor allem bei 

Kindern unter 6 Jahren besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung des Zentralnervensystems und 

Reaktionen des Herzkreislaufsystems.

Coldistan Nasentropfen mit Tropfpipette: Bei Kindern von 2 – 6 Jahren wird die Anwendung von 

Coldistan-Nasentropfen mit Tropfpipette nicht empfohlen. Eine Anwendung bei Kleinkindern unter 2 

Jahren darf nicht erfolgen (siehe auch „Coldistan darf nicht angewendet werden“ und „Wie ist 

Coldistan anzuwenden“).

Coldistan Nasentropfen mit Nebulisator: Eine Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren darf nicht 

erfolgen (siehe auch „Coldistan darf nicht angewendet werden“ und „Wie ist Coldistan anzuwenden“).

Anwendung von Coldistan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt  oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere 

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei der Anwendung zweier oder mehrerer Arzneimittel kann eine gegenseitige Beeinflussung im 

Sinne einer Verstärkung oder Abschwächung von Wirkungen und Nebenwirkungen auftreten. 

Wegen der Gefahr einer Blutdruckkrise dürfen COLDISTAN Nasentropfen nicht gleichzeitig 

mit Arzneimitteln, die gegen Depression verschrieben werden (MAO-Hemmer) bzw. sollen 

nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die gegen Depression verschrieben werden (tri- 

und tetrazyklische Antidepressiva), angewendet werden (siehe „Coldistan darf nicht 

angewendet werden“).

Wirkungsverstärkung  tritt  auf  bei  gleichzeitiger  Einnahme  von  Medikamenten  gegen  Morbus 

Parkinson  (Trihexyphenidyl)  sowie  von  kreislaufstützenden  Medikamenten  (Adrenalin  und 

Noradrenalin)

Wirkungsverminderung tritt auf bei gleichzeitiger Einnahme von

einigen Medikamenten gegen Gicht oder Rheuma / Schmerzen

Medikamenten gegen Herzrhythmusstörungen

Substanzen,  welche  die  Gerinnung  des  Blutes  verringern  (Cumarinpräparate  wie  zum 

Beispiel Macumar oder Sintrom)

Mitteln gegen Pilzinfektionen

 Antibiotika

Cortison

Schlafmitteln, Narkosemitteln

- Eine eventuell auftretende dämpfende Wirkung auf das zentrale Nervensystem kann durch 

Alkohol, Schlafmitteln, Tranquilizer (Medikamente, die angstlösend und entspannend wirken), 

betäubende Schmerzmittel und Neuroleptika (Mittel zur Behandlung von psychischen 

Erkrankungen) verstärkt werden.

Bei  gleichzeitiger  Einnahme  von  Arzneimitteln  gegen  Bluthochdruck  (Alpha-  und  Beta-

Rezeptorblocker)  und  gegen  erhöhten  Augeninnendruck  (grüner  Star)  kann  es  zum  Auftreten 

von Wechselwirkungen kommen. 

Betäubungsmittel  (Anästhetika),  Arzneimittel  zum  Weitstellen  der  Pupille  (Atropinsulfat), 

Medikamente  zur  Behandlung  von  Herz-/Kreislauferkrankungen  (Propanolol)  oder  Insulin 

(Medikament gegen Zuckerkrankheit) können gemeinsam mit COLDISTAN   Nasentropfen die 

Wirkung auf Herz und Kreislauf verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung von Theophyllin (Medikament zur Behandlung von Asthma) und 

seinen  Abkömmlingen  in  hohen  Dosen  verstärkt  die  unter  Punkt  4  angegebenen 

Nebenwirkungen. 

COLDISTAN  kombiniert  mit  Guanethidin  und  Reserpin  (Arzneistoffe,  die  in  der 

Blutdrucktherapie eingesetzt werden) kann zur Blutdrucksteigerung führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit 

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, 

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker 

um Rat.

COLDISTAN  Nasentropfen  sollen  während  der  Schwangerschaft  und  Stillzeit  nicht  verwendet 

werden, da die sichere Anwendung nicht eindeutig geklärt ist. 

Naphazolin  und  Diphenhydramin  sind  plazentagängig  und  können  sich  in  der  Muttermilch 

ansammeln. 

Zum Einfluss von Naphazolin und Diphenhydramin auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit wurden keine 

kontrollierten Studien durchgeführt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit 

beeinträchtigen!

Die  beruhigende  Wirkung  von  Diphenhydramin  kann  zu  einer  Beeinträchtigung  der 

Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen. 

Coldistan enthält Benzalkoniumchlorid

Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen verursachen.

3. Wie ist Coldistan anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. 

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Coldistan Nasentropfen mit Tropfpipette:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 3 - 4x täglich 3 - 4 Tropfen in jedes Nasenloch.

Kinder (6 – 12 Jahre): bis zu 4x täglich 1 Tropfen in jedes Nasenloch.

Bei Kindern von 2 – 6 Jahren wird die Anwendung von Coldistan Nasentropfen mit Tropfpipette nicht 

empfohlen.

Bei Kleinkindern unter 2 Jahren dürfen Coldistan Nasentropfen mit Tropfpipette nicht angewendet 

werden.

Coldistan Nasentropfen mit Nebulisator:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 3 - 4x täglich 1 - 2 Sprühstösse in jedes Nasenloch.

Bei Kindern unter 12 Jahren dürfen Coldistan Nasentropfen mit Nebulisator nicht angewendet 

werden.

Art der Anwendung:

Zum Eintropfen oder Einsprühen in die Nase. Zur nasalen Anwendung.

Vor der Anwendung Nase gründlich reinigen (Schnäuzen).

Coldistan Nasentropfen mit Tropfpipette:

Kopf zurückneigen und die entsprechende Tropfenzahl mittels Tropfpipette in jedes Nasenloch 

eintropfen. Dabei jeweils das andere Nasenloch mit dem Finger zuhalten und einatmen. Durch 

gleichzeitiges Drehen des Kopfes wird eine gleichmäßige Verteilung des Mittels auf der Schleimhaut 

erreicht. Nach Gebrauch Tropfpipette mit heißem Wasser abspülen, um eine Verunreinigung des 

Flascheninhaltes zu vermeiden. Danach die Tropfpipette mit einem sauberen Tuch abtrocknen.

Coldistan Nasentropfen mit Nebulisator:

Schutzkappe abnehmen. Vor der erstmaligen Anwendung Sprühpumpe solange betätigen bis der erste 

Sprühstoß erfolgt. Danach ist der Dosiersprüher bei jedem Pumpstoß sofort gebrauchsfertig. Bei 

aufrechter Kopfhaltung den Sprühkopf in jedes Nasenloch einführen, Sprühpumpe betätigen und 

gleichzeitig durch die Nase einatmen.

Dauer der Anwendung:

Zwischen den einzelnen Verabreichungen soll ein Abstand von 4 Stunden nicht unterschritten werden. 

Die Behandlung mit COLDISTAN Nasentropfen soll bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren 

nicht länger als 7 Tage fortgesetzt werden. Die Behandlung mit Coldistan Nasentropfen (Tropfpipette) 

soll bei Kindern von 6 – 12 Jahren nicht länger als 5 Tage fortgesetzt werden. Eine Anwendung von 

Coldistan Nasentropfen mittels Nebulisator darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht erfolgen.

Vor einer neuerlichen Behandlung ist eine Pause von mindestens 10 Tagen einzuhalten. Eine 

fortlaufende Behandlung mit COLDISTAN Nasentropfen darf nicht durchgeführt werden. 

Bei längerer, ununterbrochener Anwendung kann es zu Gewöhnungserscheinungen kommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Coldistan angewendet haben, als Sie sollten

kann es zu Trockenheit der Schleimhaut, gefolgt von erneuter Schleimhautschwellung sowie zum 

Absterben der Schleimhautzellen kommen. Bei Überdosierung, wie auch versehentlichem 

Verschlucken der Lösung sind eine Dämpfung des Zentralnervensystems, Müdigkeit und Schwindel 

möglich.

Eine vermehrte Gabe von COLDISTAN Nasentropfen und/oder ein versehentliches Verschlucken 

können vor allem bei Säuglingen und Kleinkindern zu lebensbedrohlichen Zuständen führen! 

Folgende Begleiterscheinungen wurden beobachtet: Dämpfung des zentralen Nervensystems, 

Müdigkeit, Schwindel, Absinken der Körpertemperatur, Bewusstlosigkeit, Schwitzen, 

Pulsbeschleunigung, Pulsverlangsamung. Nach vorübergehendem Bluthochdruck kann es bei hoher 

Überdosierung zu erniedrigten Blutdruckwerten bis zum lebensgefährlichen Versagen des Kreislaufs 

kommen. Bei Verschlucken der Lösung sind v.a. in dieser Altersgruppe auch zusätzlich  

Kopfschmerzen, Erbrechen, Apathie, Herzrhythmusstörungen und Herzinfarkt möglich.

Bei Verdacht auf Überdosierung mit COLDISTAN Nasentropfen verständigen Sie sofort einen Arzt. 

Er weiß, ob und welche Maßnahmen in Ihrem Fall erforderlich sind.

Hinweis für den Arzt:

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Coldistan vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Setzen Sie die Anwendung in gewohnter Weise fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt 

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem 

auftreten müssen.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000): Angst, Schlaflosigkeit, Unruhe

Herzerkrankungen

Selten  (betrifft  1  bis  10  Behandelte  von  10.000):  Pulsbeschleunigung,  Blutdruckanstieg, 

Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Übelkeit, Kopfschmerz, Schwindel und Müdigkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Nach dem 

Eintropfen/Einsprühen in die Nase kann vorübergehend ein brennendes Gefühl auftreten. Ungefähr 6 

Stunden nach der Anwendung von Coldistan Nasentropfen tritt eine kurz dauernde 

Durchblutungssteigerung in der Nase auf, wodurch die normale Tätigkeit der Flimmerhärchen in der 

Nase in wechselndem Ausmaß beeinträchtigt werden kann. Durch das Konservierungsmittel 

Benzalkoniumchlorid sind Hautreizungen möglich.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern 

Es kann - vor allem bei Kindern - bei hoher Dosierung und/oder zu häufiger Anwendung zu einer 

Dämpfung des zentralen Nervensystems mit Schwäche, Müdigkeit, verlangsamtem Herzschlag, 

Absinken der Körpertemperatur, Schwitzen, Schwindel, Krämpfen, Bewusstseinsverlust, 

Schlafstörungen und Muskelzittern kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.   Dies gilt auch 

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen 

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:  http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die 

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Coldistan aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ 

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.  Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag 

des angegebenen Monats.

Nach Anbruch der Flasche dürfen COLDISTAN Nasentropfen nicht länger als 2 Monate verwendet 

werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie 

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der 

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was  Coldistan Nasentropfen enthalten

Die Wirkstoffe sind: Naphazolinhydrochlorid, Diphenhydraminhydrochlorid

1 ml enthält: 

Diphenhydraminhydrochlorid  1,0 mg

Naphazolinhydrochlorid  0,5 mg

Coldistan Nasentropfen mit Tropfpipette: 1 ml entspricht 25 Tropfen

Coldistan Nasentropfen mit Nebulisator: 1 Sprühstoß = 0,14 ml

Die sonstigen Bestandteile  sind: Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, 

Natriumdihydrogenphosphat-dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-dodecahydrat, 

Natriumedetat, gereinigtes Wasser

Wie Coldistan aussieht und Inhalt der Packung

Nasentropfen, klare, farblose Lösung.

Fläschchen mit 10 ml mit Tropfpipette.

Fläschchen mit 10 ml mit Nebulisator.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH

Leystraße 129

1200 Wien

Hersteller

MoNo chem-pharm Produkte GmbH

Leystraße 129

1200 Wien

Z.Nr.: 7.506

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet Januar 2015. 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie von Überdosierungen: symptomatisch. 

Innerhalb einer Stunde nach Einnahme kann die Gabe von Aktivkohle sinnvoll sein.

Zur Blutdrucksenkung eignen sich nicht selektive Alpha-Blocker (z.B. Doxazosin, Terazosin). 

Vasopressoren sind kontraindiziert. Atropin sollte nur bei klinisch signifikanter Bradykardie mit 

Hypotonie verabreicht werden. 

Document Outline

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety