Coldistan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Coldistan - Nasensalbe
  • Einheiten im Paket:
  • 8 g, Laufzeit: 60 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Coldistan - Nasensalbe
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Sympathomimetics, combina

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15475
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

Verehrte Patientin, verehrter Patient! 

Der  Arzt  hat  Ihnen  COLDISTAN-Nasensalbe  verschrieben,  die  er  als  geeignetes  Arzneimittel  zur 

Behandlung Ihrer Erkrankung und Verbesserung Ihres Gesundheitszustandes sieht. 

Halten Sie sich bitte genau an die Anordnung des Arztes. 

GEBRAUCHSINFORMATION 

COLDISTAN - Nasensalbe 

Z.Nr.: 15.475 

ZUSAMMENSETZUNG:  

Was ist in COLDISTAN-Nasensalbe enthalten? 

10 g enthalten: 

Diphenhydraminhydrochlorid    20 mg 

Phenylephrinhydrochlorid    20 mg 

Calciumlävulinat      25 mg 

Cetylpyridiniumchlorid      5 mg 

Panthenol      200 mg 

Salbeiöl (ätherisches)    300 mg 

Als  Hilfsstoffe  sind  Mytriol  318,  Eucerinum  anhydricum,  Amphocerin  K,  Cera  liquida,  Purcellinöl  und 

Aqua purificata enthalten. 

1 cm Salbenstrang entspricht 0,09 mg Diphenhydraminhydrochlorid und 0,09 mg Phenylephrinhydrochlorid. 

ARZNEIFORM:    Salbe  

PACKUNGSGRÖSSE:    8g  

PHARMAZEUTISCH_THERAPEUTISCHE KATEGORIE UND WIRKUNGSWEISE: 

Wie wirkt COLDISTAN-Nasensalbe? 

COLDISTAN-Nasensalbe  enthält  eine  gefäßverengende  Substanz,  die  eine  Abschwellung  der  Nasen-

schleimhaut  und  eine  Hemmung  der  Nasensekretion  bewirkt.  Außerdem  ist  eine  antiallergische  Substanz 

enthalten,  wodurch  zusätzlich  allergische  Reaktionen  gehemmt  werden.  Die  Wirkung  der  COLDISTAN-

Nasensalbe  setzt  nach  wenigen  Minuten  ein  und  hält  4  -  6  Stunden  an.  Das  enthaltene  Salbeiöl  wirkt 

zusätzlich entzündungshemmend, Panthenol hautschützend. 

ZULASSUNGSINHABER  

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH 

Leystraße 129 

1200 Wien 

HERSTELLER 

MoNo chem-pharm Produkte GmbH 

1200 Wien 

ANWENDUNGSGEBIETE:  

Wann soll COLDISTAN-Nasensalbe angewendet werden?  

COLDISTAN-Nasensalbe wird zur Behandlung vorwiegend allergischer Schleimhautschwellungen der Nase 

wie z.B. Heuschnupfen oder allergisch bedingter Nasennebenhöhlenentzündung verwendet. 

GEGENANZEIGEN

Damit Ihr Arzt sorgfältig prüfen kann, ob Gegenanzeigen bestehen, müssen Sie ihn über frühere und jetzige 

Erkrankungen, über Allergien und sonstige besondere Lebensumstände informieren. 

Wann darf COLDISTAN-Nasensalbe nicht verwendet werden? 

Bei  Vorliegen  einer  Überempfindlichkeit  gegen  einen  der  Bestandteile  von  COLDISTAN-Nasensalbe 

(siehe „Zusammensetzung“) sowie bei  

grünem Star und trockener Nasenschleimhautentzündung. 

Nach  Operationen  an  der  Hirnanhangsdrüse  oder  nach  bestimmten  chirurgischen  Eingriffen,  die  durch 

die Nase oder durch den Mund vorgenommen werden. 

Patienten mit Epilepsie oder Asthma sollten COLDISTAN-Nasensalbe nicht verwenden. 

COLDISTAN-Nasensalbe soll bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden. 

COLDISTAN-Nasensalbe  darf  nicht  angewendet  werden,  wenn  Sie  gleichzeitig  MAO-Hemmer  (Arz-

neimittel gegen Depressionen) einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben; 

COLDISTAN-Nasensalbe darf nicht länger als 10 Tage angewendet werden. 

Hinweis bei Schwangerschaft und Stillzeit: 

Da eine sichere Anwendung während der Schwangerschaft und Stillperiode nicht eindeutig geklärt ist, soll 

COLDISTAN-Nasensalbe  während  dieser  Zeit  nicht  verwendet  werden  (siehe  auch  Vorsichtsmaßnahmen 

für die Verwendung). 

VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE VERWENDUNG: 

Melden Sie Ihrem Arzt das Auftreten von Nebenwirkungen oder den Eintritt einer Schwangerschaft.  

Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der gewünschte Erfolg durch die Anwendung nicht eintritt, 

wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. 

Die Dosierung ist unbedingt einzuhalten. 

COLDISTAN-Nasensalbe sollte ohne ärztliche Anweisung nicht bei anderen Personen oder beim selben 

Patienten zu einem anderen Zeitpunkt verwendet werden, auch wenn ähnliche Beschwerden vorliegen. 

Patienten  mit  Bluthochdruck,  Herzerkrankungen,  erhöhtem  Blutzuckerspiegel,  Durchblutungsstörungen 

in den Gliedmaßen, Gefäßverschlusserkrankungen, Ausweitungen von Gefäßwänden, Arterienverkalkung 

sollten  wegen  der  Gefahr  einer  allgemeinen  Gefäßverengung  COLDISTAN-Nasensalbe  nur  vorsichtig 

und in niedriger Dosierung anwenden. 

Personen mit einer Schilddrüsenüberfunktion, Prostatavergrößerung oder Tumor des Nebennierenmarkes 

(Phäochromozytom) sollten COLDISTAN-Nasensalbe vorsichtig in geringen Dosen verwenden. 

Allgemein  ist  erhöhte  Vorsicht  bei  Patienten,  die  eine  verstärkte  Reaktion  (z.B.  Schlaflosigkeit, 

Schwindel) auf gefäßverengende Substanzen zeigen, geboten. 

Die  Behandlungsdauer  von  10  Tagen  soll  nicht  überschritten  werden.  Danach  sollte  eine  Pause  von 

mindestens  10  Tagen  bis  zur  neuerlichen  Verwendung  eingehalten  werden.  Bei  einer  zu  rasch  wieder-

holten Anwendung kann es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen (siehe auch Kap. "Nebenwirkungen") 

sowie lokal zu Trockenheit der Nasenschleimhaut gefolgt von erneuter Schleimhautschwellung kommen. 

Eine längere ununterbrochene Anwendung kann zu Gewöhnungserscheinungen führen. 

Eine Einnahme durch den Mund ist zu vermeiden, genauso wie Kontakt mit dem Auge. 

••••

  Für Kinder unerreichbar aufbewahren! 

Wegen  des  stark  beruhigenden  und  dämpfenden  Effekts  des  Wirkstoffes  Diphenhydramin  ist  Vorsicht 

geboten. 

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie beim Bedienen von Maschinen beachten? 

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!  

Es können in Zusammenhang mit COLDISTAN-Nasensalbe Nebenwirkungen, wie z.B. Schwindel,  

      Müdigkeit und eine Dämpfung des Zentralnervensystems sowie dadurch herabgesetzte 

      Konzentrationsfähigkeit auftreten, die zu einer Beeinträchtigung beim Führen von Kraftfahrzeugen 

      und dem Bedienen von Maschinen führen können.  

WECHSELWIRKUNGEN

Welche Wechselwirkungen kann COLDISTAN-Nasensalbe mit anderen Arzneimitteln haben? 

Bei der Anwendung zweier oder mehrerer Arzneimittel kann eine gegenseitige Beeinflussung im Sinne einer 

Verstärkung  oder  Abschwächung  von  Wirkungen  und  Nebenwirkungen  auftreten.  Bitte  teilen  Sie  Ihrem 

Arzt  mit,  welche  Arzneimittel  (auch  selbst  gekaufte)  Sie  derzeit  verwenden!  Er  kann  entscheiden,  ob  ein 

Arzneimittel  eingenommen  werden  darf,  oder  ob  die  Dosierung  des  einen  oder  anderen  Arzneimittels 

verändert werden muss. 

Wegen  der  Gefahr  einer  Bluthochdruckkrise  soll  COLDISTAN-Nasensalbe  nicht  gleichzeitig  mit 

Arzneimitteln,  die  gegen  Depression  verwendet  werden  (MAO-Hemmer,  trizyklische  Antidepressiva), 

angewendet werden (siehe „Gegenanzeigen“).  

Wirkungsverstärkung tritt auf bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten gegen Morbus Parkinson 

(Trihexyphenidyl) und Depression (MAO- Hemmer, trizyklische Antidepressiva) sowie bei bestimmten 

Medikamenten, die Einfluss auf Kreislauf/Blutdruck haben (Methyldopa, Adrenalin und Noradrenalin). 

Wirkungsverminderung tritt auf bei gleichzeitiger Einnahme von 

-  einigen Medikamenten gegen Gicht oder Rheuma / Schmerzen 

-  Medikamenten gegen Herzrhythmusstörungen 

-  Substanzen,  welche  die  Gerinnung  des  Blutes  verringern  (Cumarinpräparate  wie  zum  Beispiel 

Macumar oder Sintrom) 

-  Mitteln gegen Pilzinfektionen 

-  Cortison 

-  Schlafmitteln, Narkosemitteln 

Eine eventuell auftretende Dämpfung kann bei gleichzeitiger Einnahme von COLDISTAN-Nasensalbe 

und Alkohol, Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln, bestimmten Narkose- und Schmerzmitteln eintreten. 

COLDISTAN Nasensalbe soll nicht gleichzeitig mit lokalen Antibiotikapräparaten verwendet werden. 

Bei  gleichzeitiger  Einnahme  von  Medikamenten,  welche  zur  Senkung  des  Blutdrucks  dienen,  kann  ein 

Das  enthaltene  Panthenol  kann  mit  "cholinergen"  Arzneistoffen  und  Medikamenten,  welche  zur 

Muskelentspannung dienen, zu Wechselwirkung führen. 

ART DER ANWENDUNG UND DOSIERUNG 

Nach  gründlicher  Nasenreinigung,  Salbe  tief  in  die  Nase  einbringen  und  durch  Druck  der  Finger  auf  die 

Nasenflügel oder durch mehrmaliges Aufschnupfen möglichst gleichmäßig verteilen. Bei Kindern empfiehlt 

sich die Anwendung mittels Wattestäbchen. 

Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten: 

3 - 5x täglich einen ca. 0,5 - 1 cm langen Salbenstrang in jedes Nasenloch einbringen.  

Zwischen  den  einzelnen  Verabreichungen  soll  ein  Abstand  von  3  Stunden  liegen.  Die  Behandlung  mit 

COLDISTAN soll nicht länger als 10 Tage fortgesetzt werden. Vor einer neuerlichen Behandlung ist eine 

Pause von mindestens 10 Tagen einzuschieben. 

Bei Kindern unter 6 Jahren soll COLDISTAN-Nasensalbe nicht verwendet werden. 

Bei Kindern ab 6 Jahren 2 - 3x täglich einen 0,3 bis maximal 0,5 cm langen Salbenstrang in jedes Nasenloch 

einbringen. 

Eine fortlaufende Behandlung mit COLDISTAN-Nasensalbe darf nicht durchgeführt werden. 

Bei längerer, ununterbrochener Anwendung kann es zu Gewöhnungserscheinungen kommen. 

Unterdosierung:  Sollten  Sie  irrtümlich  die  Anwendung  vergessen  haben,  applizieren  Sie  keinesfalls  die 

doppelte Menge. Setzen Sie die Anwendung in gewohnter Weise fort. 

Überdosierung:  Sollten Sie irrtümlich zuviel oder zu oft COLDISTAN-Nasensalbe angewendet haben bzw. 

verschlechtert  sich  Ihr  Zustand,  dann  setzen  Sie  COLDISTAN-Nasensalbe  sofort  ab  und  informieren  Sie 

sofort  Ihren  Arzt. Bitte lesen Sie auch das Kapitel „Nebenwirkungen“! Vor allem bei Kindern kann es zu 

lebensbedrohlichen Zuständen kommen. 

NEBENWIRKUNGEN

Welche Nebenwirkungen können bei Verwendung von COLDISTAN-Nasensalbe auftreten? 

Wirksame  Arzneimittel  können  neben  erwünschten  auch  unerwünschte  Wirkungen  haben.  Diese  müssen 

jedoch nicht bei jedem Patienten in gleicher Stärke und Häufigkeit auftreten. 

Nach dem Einbringen in die Nase kann vorübergehend ein brennendes Gefühl auftreten. 

Allgemeinsymptome  wie  Herzklopfen,  Schwindel,  Blutdruckanstieg  und  Müdigkeit  sind  wegen  der 

niedrigen Dosierung und der örtlich begrenzten Gefäßverengung selten.  

In seltenen Fällen wird von Übelkeit und Kopfschmerz berichtet.  

Es  kann  -  vor  allem  bei  Kindern!  -  bei  hoher  Dosierung  und/oder  zu  häufiger  Anwendung  zu  einer 

Dämpfung  des  zentralen  Nervensystems  mit  Schwäche,  Schlafstörungen  und  Muskelzittern,  Müdigkeit 

und  Benommenheit,  Übelkeit,  Erbrechen,  Angst,  Unruhe,  Kopfschmerzen,  Blutdruckanstieg,  be-

schleunigtem  oder  verlangsamtem  Herzschlag,  Absinken  der  Körpertemperatur,  Schwitzen,  Schwindel, 

Halluzinationen und Bewusstseinsverlust (Koma) kommen. 

Falls  bei  Ihnen  andere  Nebenwirkungen  auftreten  sollten,  besprechen  Sie  dies  mit  Ihrem  Arzt  oder 

Apotheker. 

HINWEIS AUF VERFALLDATUM UND LAGERUNG: 

Verfalldatum  beachten!  Das  Verfalldatum  ist  auf  der  Packung  abgedruckt.  Verwenden  Sie  das 

Arzneimittel nach Ablauf des Datums nicht mehr! 

Nicht über 25 °C lagern. 

STAND DER GEBRAUCHSINFORMATION:   September 2008 

Bei Unklarheiten fachliche Beratung bei Arzt oder Apotheker einholen. 

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety