Coldistan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Coldistan - Nasensalbe
  • Einheiten im Paket:
  • 8 g, Laufzeit: 60 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Coldistan - Nasensalbe
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Sympathomimetics, combina

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15475
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

VerehrtePatientin,verehrterPatient!

DerArzthatIhnenCOLDISTAN-Nasensalbeverschrieben,dieeralsgeeignetesArzneimittelzur

BehandlungIhrerErkrankungundVerbesserungIhresGesundheitszustandessieht.

HaltenSiesichbittegenauandieAnordnungdesArztes.

GEBRAUCHSINFORMATION

COLDISTAN-Nasensalbe

Z.Nr.:15.475

ZUSAMMENSETZUNG:

WasistinCOLDISTAN-Nasensalbeenthalten?

10genthalten:

Diphenhydraminhydrochlorid20mg

Phenylephrinhydrochlorid 20mg

Calciumlävulinat 25mg

Cetylpyridiniumchlorid 5mg

Panthenol 200mg

Salbeiöl(ätherisches) 300mg

AlsHilfsstoffesindMytriol318,Eucerinumanhydricum,AmphocerinK,Ceraliquida,Purcellinölund

Aquapurificataenthalten.

1cmSalbenstrangentspricht0,09mgDiphenhydraminhydrochloridund0,09mgPhenylephrinhydrochlorid.

ARZNEIFORM: Salbe

PACKUNGSGRÖSSE: 8g

PHARMAZEUTISCH_THERAPEUTISCHEKATEGORIEUNDWIRKUNGSWEISE:

WiewirktCOLDISTAN-Nasensalbe?

COLDISTAN-NasensalbeenthälteinegefäßverengendeSubstanz,dieeineAbschwellungderNasen-

schleimhautundeineHemmungderNasensekretionbewirkt.AußerdemisteineantiallergischeSubstanz

enthalten,wodurchzusätzlichallergischeReaktionengehemmtwerden.DieWirkungderCOLDISTAN-

NasensalbesetztnachwenigenMinuteneinundhält4-6Stundenan.DasenthalteneSalbeiölwirkt

zusätzlichentzündungshemmend,Panthenolhautschützend.

ZULASSUNGSINHABER

SIGMAPHARMArzneimittelGmbH

Leystraße129

1200Wien

HERSTELLER

MoNochem-pharmProdukteGmbH

1200Wien

ANWENDUNGSGEBIETE:

WannsollCOLDISTAN-Nasensalbeangewendetwerden?

COLDISTAN-NasensalbewirdzurBehandlungvorwiegendallergischerSchleimhautschwellungenderNase

wiez.B.HeuschnupfenoderallergischbedingterNasennebenhöhlenentzündungverwendet.

GEGENANZEIGEN:

DamitIhrArztsorgfältigprüfenkann,obGegenanzeigenbestehen,müssenSieihnüberfrühereundjetzige

Erkrankungen,überAllergienundsonstigebesondereLebensumständeinformieren.

WanndarfCOLDISTAN-Nasensalbenichtverwendetwerden?

BeiVorliegeneinerÜberempfindlichkeitgegeneinenderBestandteilevonCOLDISTAN-Nasensalbe

(siehe„Zusammensetzung“)sowiebei

grünemStarundtrockenerNasenschleimhautentzündung.

NachOperationenanderHirnanhangsdrüseodernachbestimmtenchirurgischenEingriffen,diedurch

dieNaseoderdurchdenMundvorgenommenwerden.

PatientenmitEpilepsieoderAsthmasolltenCOLDISTAN-Nasensalbenichtverwenden.

COLDISTAN-NasensalbesollbeiKindernunter6Jahrennichtangewendetwerden.

COLDISTAN-Nasensalbedarfnichtangewendetwerden,wennSiegleichzeitigMAO-Hemmer(Arz-

neimittelgegenDepressionen)einnehmenoderinnerhalbderletztenzweiWocheneingenommenhaben;

COLDISTAN-Nasensalbedarfnichtlängerals10Tageangewendetwerden.

HinweisbeiSchwangerschaftundStillzeit:

DaeinesichereAnwendungwährendderSchwangerschaftundStillperiodenichteindeutiggeklärtist,soll

COLDISTAN-NasensalbewährenddieserZeitnichtverwendetwerden(sieheauchVorsichtsmaßnahmen

fürdieVerwendung).

VORSICHTSMASSNAHMENFÜRDIEVERWENDUNG:

MeldenSieIhremArztdasAuftretenvonNebenwirkungenoderdenEintritteinerSchwangerschaft.

BeiFortbestandderBeschwerdenoderwenndergewünschteErfolgdurchdieAnwendungnichteintritt,

wendenSiesichumgehendanIhrenArzt.

DieDosierungistunbedingteinzuhalten.

COLDISTAN-NasensalbesollteohneärztlicheAnweisungnichtbeianderenPersonenoderbeimselben

PatientenzueinemanderenZeitpunktverwendetwerden,auchwennähnlicheBeschwerdenvorliegen.

PatientenmitBluthochdruck,Herzerkrankungen,erhöhtemBlutzuckerspiegel,Durchblutungsstörungen

indenGliedmaßen,Gefäßverschlusserkrankungen,AusweitungenvonGefäßwänden,Arterienverkalkung

solltenwegenderGefahreinerallgemeinenGefäßverengungCOLDISTAN-Nasensalbenurvorsichtig

undinniedrigerDosierunganwenden.

PersonenmiteinerSchilddrüsenüberfunktion,ProstatavergrößerungoderTumordesNebennierenmarkes

(Phäochromozytom)solltenCOLDISTAN-NasensalbevorsichtigingeringenDosenverwenden.

AllgemeinisterhöhteVorsichtbeiPatienten,dieeineverstärkteReaktion(z.B.Schlaflosigkeit,

Schwindel)aufgefäßverengendeSubstanzenzeigen,geboten.

DieBehandlungsdauervon10Tagensollnichtüberschrittenwerden.DanachsollteeinePausevon

mindestens10TagenbiszurneuerlichenVerwendungeingehaltenwerden.Beieinerzuraschwieder-

holtenAnwendungkanneszuschwerwiegendenNebenwirkungen(sieheauchKap."Nebenwirkungen")

sowielokalzuTrockenheitderNasenschleimhautgefolgtvonerneuterSchleimhautschwellungkommen.

EinelängereununterbrocheneAnwendungkannzuGewöhnungserscheinungenführen.

EineEinnahmedurchdenMundistzuvermeiden,genausowieKontaktmitdemAuge.

FürKinderunerreichbaraufbewahren!

WegendesstarkberuhigendenunddämpfendenEffektsdesWirkstoffesDiphenhydraministVorsicht

geboten.

WasmüssenSieimStraßenverkehrsowiebeimBedienenvonMaschinenbeachten?

Achtung:diesesArzneimittelkanndieReaktionsfähigkeitundVerkehrstüchtigkeitbeeinträchtigen!

EskönneninZusammenhangmitCOLDISTAN-NasensalbeNebenwirkungen,wiez.B.Schwindel,

MüdigkeitundeineDämpfungdesZentralnervensystemssowiedadurchherabgesetzte

Konzentrationsfähigkeitauftreten,diezueinerBeeinträchtigungbeimFührenvonKraftfahrzeugen

unddemBedienenvonMaschinenführenkönnen.

WECHSELWIRKUNGEN:

WelcheWechselwirkungenkannCOLDISTAN-NasensalbemitanderenArzneimittelnhaben?

BeiderAnwendungzweierodermehrererArzneimittelkanneinegegenseitigeBeeinflussungimSinneeiner

VerstärkungoderAbschwächungvonWirkungenundNebenwirkungenauftreten.BitteteilenSieIhrem

Arztmit,welcheArzneimittel(auchselbstgekaufte)Siederzeitverwenden!Erkannentscheiden,obein

Arzneimitteleingenommenwerdendarf,oderobdieDosierungdeseinenoderanderenArzneimittels

verändertwerdenmuss.

WegenderGefahreinerBluthochdruckkrisesollCOLDISTAN-Nasensalbenichtgleichzeitigmit

Arzneimitteln,diegegenDepressionverwendetwerden(MAO-Hemmer,trizyklischeAntidepressiva),

angewendetwerden(siehe„Gegenanzeigen“).

WirkungsverstärkungtrittaufbeigleichzeitigerEinnahmevonMedikamentengegenMorbusParkinson

(Trihexyphenidyl)undDepression(MAO-Hemmer,trizyklischeAntidepressiva)sowiebeibestimmten

Medikamenten,dieEinflussaufKreislauf/Blutdruckhaben(Methyldopa,AdrenalinundNoradrenalin).

WirkungsverminderungtrittaufbeigleichzeitigerEinnahmevon

-einigenMedikamentengegenGichtoderRheuma/Schmerzen

-MedikamentengegenHerzrhythmusstörungen

-Substanzen,welchedieGerinnungdesBlutesverringern(CumarinpräparatewiezumBeispiel

MacumaroderSintrom)

-MittelngegenPilzinfektionen

-Cortison

-Schlafmitteln,Narkosemitteln

EineeventuellauftretendeDämpfungkannbeigleichzeitigerEinnahmevonCOLDISTAN-Nasensalbe

undAlkohol,Schlafmitteln,Beruhigungsmitteln,bestimmtenNarkose-undSchmerzmittelneintreten.

COLDISTANNasensalbesollnichtgleichzeitigmitlokalenAntibiotikapräparatenverwendetwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmevonMedikamenten,welchezurSenkungdesBlutdrucksdienen,kannein

DasenthaltenePanthenolkannmit"cholinergen"ArzneistoffenundMedikamenten,welchezur

Muskelentspannungdienen,zuWechselwirkungführen.

ARTDERANWENDUNGUNDDOSIERUNG

NachgründlicherNasenreinigung,SalbetiefindieNaseeinbringenunddurchDruckderFingeraufdie

NasenflügeloderdurchmehrmaligesAufschnupfenmöglichstgleichmäßigverteilen.BeiKindernempfiehlt

sichdieAnwendungmittelsWattestäbchen.

Fallsnichtandersverordnet,Dosierunggenaueinhalten:

3-5xtäglicheinenca.0,5-1cmlangenSalbenstranginjedesNasenlocheinbringen.

ZwischendeneinzelnenVerabreichungensolleinAbstandvon3Stundenliegen.DieBehandlungmit

COLDISTANsollnichtlängerals10Tagefortgesetztwerden.VoreinerneuerlichenBehandlungisteine

Pausevonmindestens10Tageneinzuschieben.

BeiKindernunter6JahrensollCOLDISTAN-Nasensalbenichtverwendetwerden.

BeiKindernab6Jahren2-3xtäglicheinen0,3bismaximal0,5cmlangenSalbenstranginjedesNasenloch

einbringen.

EinefortlaufendeBehandlungmitCOLDISTAN-Nasensalbedarfnichtdurchgeführtwerden.

Beilängerer,ununterbrochenerAnwendungkanneszuGewöhnungserscheinungenkommen.

Unterdosierung: SolltenSieirrtümlichdieAnwendungvergessenhaben,applizierenSiekeinesfallsdie

doppelteMenge.SetzenSiedieAnwendungingewohnterWeisefort.

Überdosierung: SolltenSieirrtümlichzuvieloderzuoftCOLDISTAN-Nasensalbeangewendethabenbzw.

verschlechtertsichIhrZustand,dannsetzenSieCOLDISTAN-NasensalbesofortabundinformierenSie

sofortIhrenArzt.BittelesenSieauchdasKapitel„Nebenwirkungen“!VorallembeiKindernkanneszu

lebensbedrohlichenZuständenkommen.

NEBENWIRKUNGEN:

WelcheNebenwirkungenkönnenbeiVerwendungvonCOLDISTAN-Nasensalbeauftreten?

WirksameArzneimittelkönnennebenerwünschtenauchunerwünschteWirkungenhaben.Diesemüssen

jedochnichtbeijedemPatienteningleicherStärkeundHäufigkeitauftreten.

NachdemEinbringenindieNasekannvorübergehendeinbrennendesGefühlauftreten.

AllgemeinsymptomewieHerzklopfen,Schwindel,BlutdruckanstiegundMüdigkeitsindwegender

niedrigenDosierungundderörtlichbegrenztenGefäßverengungselten.

InseltenenFällenwirdvonÜbelkeitundKopfschmerzberichtet.

Eskann-vorallembeiKindern!-beihoherDosierungund/oderzuhäufigerAnwendungzueiner

DämpfungdeszentralenNervensystemsmitSchwäche,SchlafstörungenundMuskelzittern,Müdigkeit

undBenommenheit,Übelkeit,Erbrechen,Angst,Unruhe,Kopfschmerzen,Blutdruckanstieg,be-

schleunigtemoderverlangsamtemHerzschlag,AbsinkenderKörpertemperatur,Schwitzen,Schwindel,

HalluzinationenundBewusstseinsverlust(Koma)kommen.

FallsbeiIhnenandereNebenwirkungenauftretensollten,besprechenSiediesmitIhremArztoder

Apotheker.

HINWEISAUFVERFALLDATUMUNDLAGERUNG:

Verfalldatumbeachten!DasVerfalldatumistaufderPackungabgedruckt.VerwendenSiedas

ArzneimittelnachAblaufdesDatumsnichtmehr!

Nichtüber25°Clagern.

STANDDERGEBRAUCHSINFORMATION: September2008

BeiUnklarheitenfachlicheBeratungbeiArztoderApothekereinholen.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-guanidino-1-hexanone hexahydrochloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0134/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety