Coldistan Augentropfen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Coldistan Augentropfen
  • Einheiten im Paket:
  • 10 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Coldistan  Augentropfen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Sympathomimetics used as
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17356
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-05-1983
  • Letzte Änderung:
  • 12-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

COLDISTAN Augentropfen

Wirkstoffe: Diphenhydramin, Naphazolin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist COLDISTAN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von COLDISTAN beachten?

Wie ist COLDISTAN anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist COLDISTAN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist COLDISTAN und wofür wird es angewendet?

COLDISTAN Augentropfen wirken abschwellend, da sie eine gefäßverengende Substanz enthalten.

Dadurch wird eine Abschwellung der Schleimhaut bewirkt und die Entstehung von Absonderungen

des Auges gehemmt.

Außerdem ist eine antiallergische Substanz enthalten, wodurch zusätzlich allergische Reaktionen

gehemmt werden. Die Wirkung der COLDISTAN Augentropfen setzt nach ca. 10 Minuten ein und

hält 4 - 6 Stunden an.

COLDISTAN Augentropfen werden angewendet:

Zur symptomatischen Behandlung vorwiegend allergischer Schleimhautschwellungen und Katarrhe

der Augen.

Bei allergisch bedingten Liderkrankungen und Bindehautentzündungen (Heuschnupfenkonjunktivitis)

und Affekten der Tränenwege.

Bei Bindehautreizungen durch Sonne und andere starke Lichtquellen (Schweißlicht), durch Rauch

oder Chemikalien.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von COLDISTAN beachten?

COLDISTAN darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Naphazolin, Diphenhydramin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

bei trockener Augenentzündung;

wenn Sie an Grünem Star leiden;

nach Operationen an der Hirnanhangsdrüse oder nach chirurgischen Eingriffen, die durch die Nase

oder durch den Mund vorgenommen werden;

bei Schäden der Hornhaut des Auges, akuter Entzündung der Regenbogenhaut und anderen

schweren Augenerkrankungen;

wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen oder

innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben;

bei akuten Asthmaanfällen;

bei Patienten mit Epilepsie;

bei Kindern unter 2 Jahren (siehe auch Abschnitt 3).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie COLDISTAN anwenden.

Wenn eine Schwangerschaft eintritt oder erwünscht ist oder Sie einen Säugling stillen,

informieren Sie Ihren Arzt umgehend davon.

Allgemein ist erhöhte Vorsicht bei Patienten, die eine verstärkte Reaktion (z.B. Schlaflosigkeit,

Schwindel) auf gefäßverengende Substanzen zeigen, geboten.

Patienten mit Bluthochdruck, Herzerkrankungen, erhöhtem Blutzuckerspiegel,

Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen, Gefäßverschlusserkrankungen, Ausweitungen von

Gefäßwänden, Arterienverkalkung, Schilddrüsenüberfunktion, Tumor des Nebennierenmarkes

(Phäochromozytom) oder Vergrößerung der Prostata sollten wegen der Gefahr einer allgemeinen

Gefäßverengung nur COLDISTAN Augentropfen nur vorsichtig und niedrig dosiert anwenden.

Bei längerer (missbräuchlicher) Anwendung kann die Wirkung ins Gegenteil umschlagen und eine

erneute Schwellung der Schleimhaut auftreten. Bei Anwendung über einen zu langen Zeitraum

besteht die Gefahr einer Erhöhung des Augeninnendruckes, einer Pupillenerweiterung sowie einer

Durchblutungssteigerung in den Blutgefäßen des Auges.

Wenn es zu Schmerzen am Auge, Sehstörungen, andauernder Rötung oder einer Irritation des

Auges kommt, oder sich Ihre Beschwerden für mehr als 24 Stunden weiter verschlechtern, oder

der gewünschte Erfolg durch die Anwendung nicht eintritt, brechen Sie die Behandlung ab und

wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

COLDISTAN Augentropfen sollten ohne ärztliche Anweisung nicht bei anderen Personen oder

beim selben Patienten zu einem anderen Zeitpunkt verwendet werden, auch wenn ähnliche

Beschwerden vorliegen.

Die Behandlungsdauer von 7 Tagen bei Jugendlichen und Erwachsenen und 5 Tagen bei Kindern

bis 12 Jahren darf nicht überschritten werden. Danach sollte eine Pause von mindestens 10 Tagen

bis zur neuerlichen Verwendung eingehalten werden (siehe auch „Wie ist COLDISTAN

anzuwenden“). Bei einer zu rasch wiederholten Anwendung, Überdosierung sowie Einnahme

durch den Mund kann es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen des Zentralnervensystems sowie

des Herzens und Kreislaufes kommen. Die Einnahme durch den Mund ist unbedingt zu

vermeiden.

Ein Kontakt des Tropfansatzes mit dem Auge ist aus hygienischen Gründen zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche:

für Kinder unter 6 Jahren sind keine Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit verfügbar. Daher ist die

Anwendung bei Kindern von 2 bis 6 Jahren nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

Arzt angezeigt (Kleinkinder unter 2 Jahre: siehe „COLDISTAN darf nicht angewendet werden“). Bei

Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung des

Zentralnervensystems und Herz-Kreislauf-Reaktionen.

Anwendung von COLDISTAN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei der Anwendung zweier oder mehrerer Arzneimittel kann eine gegenseitige Beeinflussung im

Sinne einer Verstärkung oder Abschwächung von Wirkungen und Nebenwirkungen auftreten.

Wegen der Gefahr einer Blutdruckkrise dürfen COLDISTAN Augentropfen nicht gleichzeitig mit

Arzneimitteln, die gegen Depression verschrieben werden (MAO-Hemmer) bzw. sollen nicht

gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die gegen Depression verschrieben werden (tri- und

tetrazyklische Antidepressiva), angewendet werden (siehe „COLDISTAN darf nicht angewendet

werden“).

Wirkungsverstärkung tritt auf bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten gegen Morbus

Parkinson (Trihexyphenidyl) sowie von kreislaufstützenden Medikamenten (Adrenalin und

Noradrenalin)

Wirkungsverminderung tritt auf bei gleichzeitiger Einnahme von

einigen Medikamenten gegen Gicht oder Rheuma / Schmerzen

Medikamenten gegen Herzrhythmusstörungen

Substanzen, welche die Gerinnung des Blutes verringern (Cumarinpräparate wie zum Beispiel

Macumar oder Sintrom)

Mitteln gegen Pilzinfektionen

Antibiotika

Cortison

Schlafmitteln, Narkosemitteln

Eine eventuell auftretende dämpfende Wirkung auf das zentrale Nervensystem kann durch

Alkohol, Schlafmittel, Tranquilizer (Medikamente, die angstlösend und entspannend wirken),

betäubende Schmerzmittel und Neuroleptika (Mittel zur Behandlung von psychischen

Erkrankungen) verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Alpha- und Beta-

Rezeptorblocker) oder gegen erhöhten Augeninnendruck (grüner Star) kann es zum Auftreten von

Wechselwirkungen kommen.

Betäubungsmittel (Anästhetika), Arzneimittel zum Weitstellen der Pupille (Atropinsulfat),

Medikamente zur Behandlung von Herz-/Kreislauferkrankungen (Propanolol) oder Insulin

(Medikament gegen Zuckerkrankheit) können gemeinsam mit COLDISTAN Augentropfen die

Wirkung auf Herz und Kreislauf verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung von Theophyllin (Medikament zur Behandlung von Asthma) und

seinen Abkömmlingen in hohen Dosen verstärkt die unter Punkt 4 angegebenen Nebenwirkungen.

COLDISTAN kombiniert mit Guanethidin und Reserpin (Arzneistoffe, die in der

Blutdrucktherapie eingesetzt werden) kann zur Blutdrucksteigerung führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

COLDISTAN Augentropfen sollen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht verwendet

werden, da die sichere Anwendung nicht eindeutig geklärt ist.

Naphazolin und Diphenhydramin sind plazentagängig und können sich in der Muttermilch

ansammeln.

Zum Einfluss von Naphazolin und Diphenhydramin auf die Fortpflanzungsfähigkeit wurden keine

kontrollierten Studien durchgeführt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen. Wie bei allen Augentropfen kann es zu einer kurzfristigen Beeinträchtigung

durch eine Verschleierung des Gesichtsfeldes kommen. Die beruhigende Wirkung von

Diphenhydramin kann zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen führen.

COLDISTAN enthält Benzalkoniumchlorid

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen

Kontaktlinsen.

Bei der Verwendung von Kontaktlinsen müssen die Linsen vor Anwendung von COLDISTAN

Augentropfen entfernt und dürfen frühestens 15 Minuten nach der Anwendung der Augentropfen

wieder eingesetzt werden. Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid zu Verfärbung weicher

Kontaktlinsen führt.

Dieses Arzneimittel enthält 0,24 – 0,48 mg Phosphate pro Einzeldosis von 1 – 2 Tropfen

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der

Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung

während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) an der

Hornhaut verursachen.

3.

Wie ist COLDISTAN anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 6 Jahre:

3 - 6x täglich 1 - 2 Tropfen in das erkrankte Auge eintropfen.

Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren

Kinder von 2 - 6 Jahren:

Es liegen keine Studien zu Kindern unter 6 Jahren vor, daher kann keine Dosierungsempfehlung

gegeben werden. Die Anwendung soll nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und auf

ausdrückliche Anweisung durch den Arzt erfolgen.

Bei Kindern unter 2 Jahren dürfen COLDISTAN Augentropfen nicht verwendet werden.

Art der Anwendung:

Zur Anwendung am Auge. Zum Eintropfen in den Bindehautsack.

Waschen Sie sich vor der Anwendung sorgfältig die Hände. Legen Sie den Kopf zurück, schauen Sie

nach oben und tropfen Sie 1-2 Tropfen in das betroffene Auge. Um mögliche Nebenwirkungen durch

das Einfließen der Augentropfen in den Nasenbereich zu verhindern, sollte nach dem Eintropfen der

innere Augenwinkel 1 bis 2 Minuten mit dem Daumen gedrückt werden.

Aus hygienischen Gründen und um eine Verunreinigung der Augentropfen zu vermeiden, berühren

Sie mit dem Tropfer keine Oberflächen, auch nicht das Auge.

Hinweis für Kontaktlinsenträger: siehe „COLDISTAN enthält Benzalkoniumchlorid.“

Dauer der Anwendung

Zwischen den einzelnen Verabreichungen soll ein Abstand von mindestens 4 Stunden liegen. Die

Behandlung mit COLDISTAN Augentropfen soll bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

nicht länger als 7 Tage fortgesetzt werden. Die Behandlung mit COLDISTAN Augentropfen soll bei

Kindern von 6 – 12 Jahren nicht länger als 5 Tage fortgesetzt werden.

Vor einer neuerlichen Behandlung ist eine Pause von mindestens 10 Tagen einzuhalten. Eine

fortlaufende Behandlung mit COLDISTAN Augentropfen darf nicht durchgeführt werden.

Bei längerer, ununterbrochener Anwendung kann es zu Gewöhnungserscheinungen kommen.

Wenn Sie eine größere Menge von COLDISTAN angewendet haben, als Sie sollten,

kann es zu Trockenheit der Schleimhaut, gefolgt von erneuter Schleimhautschwellung sowie zum

Absterben der Schleimhautzellen kommen. Bei Überdosierung, wie auch versehentlichem

Verschlucken der Lösung sind eine Dämpfung des Zentralnervensystems, Müdigkeit und Schwindel

möglich.

Eine vermehrte Gabe von COLDISTAN Augentropfen und/oder ein versehentliches Verschlucken

kann vor allem bei Säuglingen und Kleinkindern zu lebensbedrohlichen Zuständen führen! Folgende

Begleiterscheinungen wurden beobachtet: Dämpfung des zentralen Nervensystems, Müdigkeit,

Schwindel, Absinken der Körpertemperatur, Bewusstlosigkeit, Schwitzen, Pulsbeschleunigung,

Pulsverlangsamung. Nach vorübergehendem Bluthochdruck kann es bei hoher Überdosierung zu

erniedrigten Blutdruckwerten bis zum lebensgefährlichen Versagen des Kreislaufs kommen. Bei

Verschlucken der Lösung sind v.a. in dieser Altersgruppe auch zusätzlich Kopfschmerzen, Erbrechen,

Apathie, Herzrhythmusstörungen und Herzinfarkt möglich.

Bei Verdacht auf Überdosierung mit COLDISTAN Augentropfen verständigen Sie sofort einen Arzt.

Er weiß, ob und welche Maßnahmen in Ihrem Fall erforderlich sind.

Hinweis für den Arzt:

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von COLDISTAN vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Setzen Sie die Anwendung in gewohnter Weise fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Angst, Schlaflosigkeit, Unruhe

Herzerkrankungen

Selten: Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg, Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Übelkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Müdigkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): ungefähr 6

Stunden nach Verabreichung kann eine kurzdauernde Durchblutungssteigerung der Bindehaut

auftreten. Brennende Schmerzen nach örtlicher Anwendung. Durch das Konservierungsmittel

Benzalkoniumchlorid sind Augenirritationen möglich.

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit schwer geschädigter Hornhaut unter der

Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Es kann - vor allem bei Kindern - bei hoher Dosierung und/oder zu häufiger Anwendung zu einer

Dämpfung des zentralen Nervensystems mit Schwäche, Müdigkeit, verlangsamtem Herzschlag,

Absinken der Körpertemperatur, Schwitzen, Schwindel, Krämpfen, Bewusstseinsverlust,

Schlafstörungen und Muskelzittern kommen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN, ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist COLDISTAN aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nach Anbruch der Flasche dürfen COLDISTAN Augentropfen nicht länger als 4 Wochen verwendet

werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was COLDISTAN Augentropfen enthalten

Die Wirkstoffe sind: Naphazolinhydrochlorid, Diphenhydraminhydrochlorid.

1 ml enthält:

Diphenhydraminhydrochlorid 1,0 mg

Naphazolinhydrochlorid 0,5 mg

1 ml entspricht 25 Tropfen

Die sonstigen Bestandteile sind:Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, Natriumdihydrogen-

phosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumedetat, gereinigtes

Wasser

Wie COLDISTAN aussieht und Inhalt der Packung

Augentropfen, klare, farblose Lösung.

Fläschchen mit 10 ml mit Tropfpipette.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH

Leystraße 129

1200 Wien

Hersteller

MoNo chem-pharm Produkte GmbH

Leystraße 129

1200 Wien

Z.Nr.: 17.356

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie von Überdosierungen: symptomatisch.

Innerhalb einer Stunde nach Einnahme kann die Gabe von Aktivkohle sinnvoll sein.

Zur Blutdrucksenkung eignen sich nicht selektive Alpha-Blocker (z.B. Doxazosin, Terazosin).

Vasopressoren sind kontraindiziert. Atropin sollte nur bei klinisch signifikanter Bradykardie mit

Hypotonie verabreicht werden.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety