Colchicine Opocalcium

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Colchicine Opocalcium Tablette 1 mg
  • Dosierung:
  • 1 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Colchicine Opocalcium Tablette 1 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für Gicht

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE260057
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

A.C.P.

Colchicine Opocalcium

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg Tabletten

Colchicin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Colchicine Opocalcium 1 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Colchicine Opocalcium 1 mg Tabletten beachten?

Wie ist Colchicine Opocalcium 1 mg Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Colchicine Opocalcium 1 mg Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

COLCHICINE OPOCALCIUM ist zur Behandlung oder Vorbeugung eines akuten Gichtanfalls

angezeigt.

Weitere Anzeigen: familiäres Mittelmeerfieber

und Sklerodermie.

Bei Kindern wird dieses Arzneimittel bei familiärem Mittelmeerfieber zur Vermeidung von

Anfällen und Amyloidose verschrieben.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg

TABLETTEN BEACHTEN?

COLCHICINE OPOCALCIUM darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Colchicin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Colchicine Opocalcium einnehmen.

Vermeiden Sie Langzeitbehandlungen (siehe Abschnitt 4).

Vorsicht ist bei der Verabreichung an ältere geschwächte Patienten geboten.

Die Anwendung von Arzneimitteln gegen Durchfall wird nicht empfohlen, da dies bestimmte

Anzeichen einer akuten Vergiftung verschleiern kann.

A.C.P.

Colchicine Opocalcium

Die Anwendung dieses Arzneimittels ist nicht empfohlen bei Patienten mit Fruktose- oder

Galaktoseunverträglichkeit, Lapp-Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder

Sucrase-Isomaltase-Mangel (seltene Erbkrankheiten).

Einnahme von COLCHICINE OPOCALCIUM zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen

Von den folgenden Kombinationen wird abgeraten

Makrolide (außer Spiramycin), Pristinamycin, Telithromycin, Antimykotika (z. B.

Itraconazol und Ketoconazol), Calcium-Antagonisten (Diltiazem und Verapamil) aufgrund

der Steigerung der Nebenwirkungen von Colchicin mit möglicherweise tödlichen Folgen.

Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist die gleichzeitige Anwendung

von Colchicin mit einem starken CYP3A4-Inhibitor oder einem P-Glykoprotein-Inhibitor

zu vermeiden.

Kombinationen, die mit besonderer Vorsicht anzuwenden sind

Protease-Hemmer.

Ciclosporin, aufgrund der Steigerung der neuromuskulären Nebenwirkungen von

Colchicin. Bei Kombination mit Ciclosporin wird eine klinische und biologische

Überwachung empfohlen (Werte der CPK). Die Behandlung mit Colchicin sollte nicht

länger als einige Tage dauern.

Bei Patienten unter Colchicin, die gleichzeitig mit einem Statin oder einem Fibrat oder

mit Digoxin behandelt wurden, wurde auch über Fälle von Myopathie und

Rhabdomyolyse berichtet.

Orale Antikoagulanzien wegen eines erhöhten Blutungsrisikos.

Colchicin verringert die Resorption von Vitamin B12 über den Darm.

Das Risiko auf Wechselwirkungen, die zu schweren Nebenwirkungen führen, ist besonders bei

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen erhöht.

Einnahme von Colchicine Opocalcium zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten während der Behandlung mit Colchicine Opocalcium keinen Grapefruitsaft trinken,

da schwere Nebenwirkungen auftreten können. Das Risiko ist insbesondere bei Patienten mit

Nieren- oder Leberfunktionsstörungen erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von COLCHICINE

OPOCALCIUM

COLCHICINE OPOCALCIUM enthält Saccharose und Lactose: Bitte nehmen Sie dieses

Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Saccharose kann schädlich für die Zähne sein.

3.

WIE IST COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg TABLETTEN EINZUNEHMEN?

A.C.P.

Colchicine Opocalcium

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt im Allgemeinen 1 bis 3 Tabletten täglich (während oder nach der

Mahlzeit).

Anmerkung: Eine Langzeitbehandlung ist nur selten notwendig und im Allgemeinen wird

Colchicin nur so kurz wie möglich verabreicht.

Anwendung bei Kindern

Colchicin kann giftig sein. Daher ist es wichtig, keine höhere Dosis anzuwenden, als Ihr Arzt

verordnet hat. Bei Kindern mit familiärem Mittelmeerfieber ist die empfohlene Dosis

altersabhängig. Die folgenden Tagesdosen können als einfache Dosis oder in zwei Gaben

verteilt über den Tag (bei Dosen von mehr als 1 mg/Tag) verabreicht werden:

Kinder unter 5 Jahren: 0,5 mg/Tag

Kinder von 5 bis 10 Jahre: 1 mg/Tag

Kinder über 10 Jahre: 1,5 mg/Tag

Die Dosierung von Colchicin muss schrittweise (0,25 mg pro Schritt) auf höchstens 2 mg/Tag

erhöht werden. Bei jeder Erhöhung der Dosis muss genau auf Nebenwirkungen geachtet

werden.

Art der Anwendung und Weg der Verabreichung

Zum Einnehmen.

Die Tablette muss mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von COLCHICINE OPOCALCIUM eingenommen haben, als

Sie sollten

Anzeichen einer Überdosierung: Verdauungsstörungen (Erbrechen, Durchfall,

Bauchschmerzen).

Eine Behandlung ist nur in einem Krankenhaus möglich.

Wenn Sie zu viel COLCHICINE OPOCALCIUM eingenommen haben, nehmen Sie sofort

Kontakt auf mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070 / 245.245).

Wenn Sie die Einnahme von COLCHICINE OPOCALCIUM vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Ihren Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wirkungen auf den Verdauungstrakt: Durchfall, Übelkeit, gelegentlich Erbrechen. In diesen

Fällen ist die Behandlung einzustellen.

Hautrötung.

Nervenentzündung nach einer Langzeitbehandlung.

In Ausnahmefällen eine toxische Wirkung auf das Knochenmark mit der Möglichkeit einer

Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen; Symptome von Leukopenie.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

A.C.P.

Colchicine Opocalcium

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/ 40

B-1060 Brüssel

Website: www.afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C und lichtgeschützt lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was COLCHICINE OPOCALCIUM enthält

Der Wirkstoff ist: Colchicin 1 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Erythrosin - Lactose-Monohydrat - Magnesiumstearat -

Povidon - Saccharose.

Wie COLCHICINE OPOCALCIUM aussieht und Inhalt der Packung

Rosafarbene, zylindrische, leicht bikonvexe, teilbare Tablette mit der Prägung „018“ auf einer

Seite und einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Schachteln mit 20 teilbaren Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

A.C.P.

Rue du cours d’Eau, 10

B-1428 Lillois

Hersteller

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

56 route de Choisy au Bac

60205 COMPIEGNE

FRANKREICH

Oder

S.C. ZENTIVA S.A.

A.C.P.

Colchicine Opocalcium

Theodor Pallady Blvd., no 50, 3 district,

032266 Bukarest

RUMÄNIEN

Verkaufsabgrenzung: verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer: BE260057

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2017