Cofact 500 IU, humaan protrombinecomplex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cofact 500 IU, humaan protrombinecomplex Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 500 IU factor IX per vi
  • Dosierung:
  • 500 IU factor IX per vial
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cofact 500 IU, humaan protrombinecomplex Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 500 IU factor IX per vi
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • haemostatica, Blutgerinnungsfaktoren II, VII, IX und X in Kombination

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE300036
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Leaflet

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cofact 250 IE, humaner Prothrombinkomplex, 250 IE Faktor IX je Fläschchen, Pulver und

Lösungsmittel für Injektionslösungen.

Cofact 500 IE, humaner Prothrombinkomplex, 500 IE Faktor IX je Fläschchen, Pulver und

Lösungsmittel für Injektionslösungen.

Humaner Prothrombinkomplex = Faktor II/VII/IX/X

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cofact und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cofact beachten?

Wie ist Cofact anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cofact aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was is Cofact und wofür wird es angewendet?

Cofact liegt als Pulver zusammen mit einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung vor

(Fläschchen mit 10 oder 20 ml).

Die Wirkstoffe sind die Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X.

Diese Faktoren sind normale Bestandteile des menschlichen Blutes. Wenn ein Mangel an einem oder

mehreren dieser Faktoren vorliegt, ist die Blutgerinnung gestört. Infolgedessen kann es zu Blutungen

kommen. Die Verabreichung von Cofact dient dem Ausgleich dieses Mangels, wodurch Blutungen

bekämpft bzw. verhindert werden.

Cofact ist bestimmt für:

Die Behandlung von Blutungen oder zur Prävention von perioperativen Blutungen infolge

Eines erworbenen Mangels der Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes. Beispielsweise

im Falle eines Mangels infolge der Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten oder durch eine

Überdosis an Vitamin-K-Antagonisten, wenn eine akute Korrektur des Mangels erforderlich ist.

Eines erblichen Mangels an einem der Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren, wenn keine

gereinigten und spezifischen Gerinnungsfaktorprodukte verfügbar sind.

2. Was sollten sie vor der Anwendung von Cofact beachten?

Cofact darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von

Cofact sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Leaflet

Wenn die frühere Anwendung eines Blutproduktes erwiesen hat, dass Sie überempfindlich sind;

Cofact sollte in diesem Fall nur gegeben werden, wenn keine andere Möglichkeit besteht

(beispielsweise bei lebensbedrohlichen Situationen). Die Behandlung muss in einem Krankenhaus

oder unter der aufmerksamen Überwachung eines Arztes erfolgen.

Cofact beeinträchtigt die Wirkung von Coumarin-Derivaten (Arzneimitteln, welche die

Blutgerinnung verhindern, den so genannten Gerinnungshemmern bzw. Antikoagulanzien). Wenn

der Grund für die Anwendung von Cofact „eine Überdosis mit Coumarin-Derivaten“ ist, erhalten

Sie üblicherweise außerdem Vitamin K.

Ihr Arzt prüft, ob die Gabe von Cofact ein Thromboserisiko (das Risiko der Bildung von

Blutgerinnseln in den Blutgefäßen, vgl. Nebenwirkungen) birgt. Bei folgenden Personen ist das

Risiko der Entwicklung einer Thrombose erhöht:

Herzinfarktpatienten

Patienten mit früheren (oder akuten) sonstigen Erkrankungen der Koronararterien.

Patienten mit Lebererkrankungen.

Neugeborene.

Patienten, bei denen kürzlich eine Operation durchgeführt wurde.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte

Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern. Dazu

gehören die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender um sicherzustellen, dass Personen, bei

denen es sich um potenzielle Infektionsträger handeln könnte, ausgeschlossen sind, sowie die Testung

jeder Blutspende und aller Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen. Die Hersteller dieser

Produkte führen außerdem Maßnahmen bei der Verarbeitung des Blutes bzw. des Plasmas durch, die

Viren inaktivieren oder entfernen können. Dessen ungeachtet kann die Möglichkeit der Übertragung

infektiöser Erreger bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma

hergestellt sind, nicht gänzlich ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu

auftretende Viren und sonstige Pathogene.

Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam für umhüllte Viren wie das humane

Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus sowie für das nicht

umhüllte Virus Hepatitis-A-Virus. Die getroffenen Maßnahmen sind unter Umständen von

eingeschränkter Wirksamkeit bei anderen nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19. Eine Infektion

mit Parvovirus B19 kann schwerwiegend sein bei Schwangeren (Infektion des Fetus) und bei Personen

mit Immunschwäche oder Anämie (z. B. bei Sichelzellenanämie oder hämolytischer Anämie).

Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von Cofact der Name und die

Chargenbezeichnung des Produktes protokolliert werden, um die verwendeten Chargen nachverfolgen

zu können.

Anwendung von Cofact zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor

kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Über die möglichen Wechselwirkungen zwischen Cofact und anderen Arzneimitteln, mit Ausnahme

von Gerinnungshemmern, liegen keine Informationen vor.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Cofact während der Schwangerschaft oder Stillzeit wurde nicht untersucht.

Tierexperimentelle Untersuchungen sind nicht möglich, da Cofact aus menschlichem Blut hergestellt

wird. Bislang sind keine Nebenwirkungen nach Anwendung von Gerinnungsfaktoren während der

Schwangerschaft oder der Stillzeit bekannt. Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie

schwanger werden möchten, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Leaflet

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht davon auszugehen, dass Cofact die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen

beeinflusst.

3. Wie ist Cofact anzuwenden?

Ihr Arzt legt fest, welche Menge an Cofact Sie zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutungen

infolge der Anwendung von Gerinnungshemmern oder bei einem erblichen Mangel an einem der

Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren benötigen.

Die genaue Dosis richtet sich nach

Der Schwere Ihres Zustandes

Ihrem Körpergewicht

Den Gerinnungsfaktoren, die Sie brauchen

Der Menge dieser Faktoren in Ihrem Blut (Ihrem Blutspiegel).

Bei einem erblichen Gerinnungsfaktormangel ist es wichtig, regelmäßig den Blutspiegel der

Gerinnungsfaktoren zu bestimmen.

Bestimmung der Thromboplastinzeit zur Behandlung oder zur Prävention von Blutungen infolge

der Anwendung von Antikoagulanzien:

Als Folge der Anwendung eines Gerinnungshemmers dauert es länger, bis Ihr Blut gerinnt. Dadurch

erhöht sich die Möglichkeit des Auftretens von Blutungen. Der Thrombotest (TT) dient dazu, den

gewünschten Grad der Gerinnungshemmungsaktivität bei einer fibrinolytischen Therapie zu

bestimmen. Das Ergebnis wird als Thromboplastinzeit bzw. INR (International Normalised Ratio)

ausgedrückt. Bei Blutungen bzw. zur Vorbeugung von Blutungen ist es wichtig, dass Ihre

Thromboplastinzeit auf einen bestimmten Wert gebracht wird.

Folgende Maßnahmen sind erforderlich, um eine gewünschte Thromboplastinzeit zu erreichen.

Der Gerinnungshemmer ist abzusetzen;

Es ist Vitamin K zu geben. Bei sehr hohem Blutverlust (Schock) ist Vitamin K in eine Vene

(intravenös) zu verabreichen.

Cofact ist solange zu verabreichen, bis der gewünschte INR-Wert erreicht ist. Ihr Arzt

verwendet spezielle Tabellen zur Festlegung der Dosis.

Ihre Thromboplastinzeit muss nach der Gabe von Cofact sowie für einige Zeit danach

regelmäßig überwacht werden.

Gebrauchsanleitungen:

Das Pulver ist in dem ebenfalls enthaltenen Wasser zur Injektion aufzulösen. Zuvor müssen beide

Fläschchen auf Raumtemperatur (15-25°C) gebracht werden. Dies erleichtert das Auflösen. Darüber

hinaus darf die Lösung bei der Verabreichung nicht zu kalt sein.

Die Schutzkappen aus Kunststoff von dem Fläschchen mit dem Wasser zur Injektion und dem

Fläschchen mit dem Produkt entfernen.

Die Gummistopfen der beiden Fläschchen mit dem Desinfektionstupfer oder einem Stück

Gaze, getränkt in 70%igem Alkohol, desinfizieren.

Den abnehmbaren Teil der Schutzhülle der Transferkanüle entfernen. Das Fläschchen mit dem

Wasser zur Injektion mit diesem ungeschützten Ende der Transferkanüle durchstechen. Nun

den anderen abnehmbaren Teil der Schutzhülle der Transferkanüle entfernen.

Das Fläschchen mit der eingestochenen Transferkanüle umdrehen und sofort das andere Ende

der Kanüle in das Fläschchen mit dem Pulver einstechen. Das Wasser strömt nun selbständig

in das Fläschchen mit dem Pulver. Das Fläschchen mit dem Pulver leicht neigen, so dass das

Wasser an der Innenwand des Fläschchens entlang fließt. Dadurch verbessert sich das

Leaflet

Auflösen des Produktes. Sobald das Wasser vollständig in das andere Fläschchen gelangt ist,

werden das leere Fläschchen und die Transferkanüle gemeinsam entfernt.

Das Pulver durch vorsichtiges Schwenken (nicht schütteln!) auflösen. Das Pulver löst sich innerhalb

von 10 Minuten auf und bildet eine fast klare, blau gefärbte Lösung. Die Lösung darf nicht trüb sein

und darf keine Klümpchen aufweisen. Nach dem Auflösen kann das Produkt 3 Stunden bei

Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahrt werden.

Verabreichung

Die Lösung ist so schnell wie möglich, aber nach höchstens 3 Stunden, zu verabreichen. Vor der

Verabreichung ist zu prüfen, ob das Produkt klar und frei von Partikeln oder Klümpchen ist.

Das gelöste Produkt mit einer Spritze aus dem Fläschchen aufziehen.

Cofact ist intravenös zu verabreichen.

Das gelöste Produkt langsam verabreichen (ca. 2 ml je Minute).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge van Cofact haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cofact Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Anwendung von Cofact in hohen Dosen kann zu Thrombose führen, die durch die Bildung von

Gerinnseln in den Blutgefäßen verursacht wird.

Patienten mit einem Mangel an einem der Gerinnungsfaktoren II. VII, IX oder X können als Ergebnis

der Anwendung von Cofact Antikörper gegen diese Faktoren entwickeln. In diesem Fall ist die

Aktivität des Produktes nicht optimal.

Theoretisch kann es zu einer Allergie (Überempfindlichkeit) kommen. Bei einer Überempfindlichkeit

ist die Verabreichung sofort einzustellen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5. Wie ist Cofact aufzubewahren?

Im Kühlschrank bei 2 °C – 8 °C lagern. Nicht einfrieren.

Das Fläschchen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Leaflet

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cofact enthält

Die Wirkstoffe sind die Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X und weitere Wirkstoffe sind

Protein C & S.

Ein Fläschchen Cofact 250 IE enthält 250 IE Faktor IX; 140 -350 IE Faktor II; 70 -200 IE

Faktor VII und 140-350 IE Faktor X; 111 – 390 IE Protein C; 10 – 80 IE Protein S.

Ein Fläschchen Cofact 500 IE enthält 500 IE Faktor IX; 280 -700 IE Faktor II; 140 -400 IE

Faktor VII und 280-700 IE Faktor X; 222 – 780 IE Protein C; 20 – 160 IE Protein S.

Nach dem Auflösen in dem mitgelieferten Wasser zur Injektion enthält die gebrauchsfertige

Injektionslösung:

Nicht weniger als 14 IE und nicht mehr als 35 IE Faktor II je ml;

Nicht weniger als 7 IE und nicht mehr als 20 IE Faktor VII je ml;

25 IE Faktor IX je ml;

Nicht weniger als 14 IE und nicht mehr als 35 IE Faktor X je ml;

Nicht weniger als 11 IE und nicht mehr als 39 IE Protein C je ml;

Nicht weniger als 1 IE und nicht mehr als 8 IE Protein S je ml.

Die sonstigen Bestandteile sind Trinatriumcitratdihydrat, Natriumchlorid und Antithrombin.

Wie Cofact aussieht und Inhalt der Packung

Die im Handel erhältliche Packung von Cofact besteht aus einer Schachtel mit:

Einem Fläschchen Cofact zur Verwendung für eine 10-ml- oder eine 20-ml-Lösung.

Einem Fläschchen mit 10 ml oder 20 ml Wasser zur Injektion.

Zubehör zum Auflösen des Produktes: Einer Transferkanüle und einem Desinfektionstupfer.

Cofact Pulver zur Injektion ist ein bläuliches Pulver. Die gebrauchsfertige Injektionslösung ist eine

bläuliche Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanquin Plasma Products B.V.

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Amsterdam

Niederlande

Tel: + 31 (0)20 5123355

Leaflet

Zulassungsnummer

BE300027

BE300036

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 09/2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

23-11-2018

FDA Classifies Field Action Related to Fc 500™ And Epics® As Class 1 Recall Beckman Coulter Life Sciences Committed to Helping Customers Take Prompt, Appropriate Actions

FDA Classifies Field Action Related to Fc 500™ And Epics® As Class 1 Recall Beckman Coulter Life Sciences Committed to Helping Customers Take Prompt, Appropriate Actions

Beckman Coulter Life Sciences today announced the previously communicated global voluntary recall launched in January 2018 related to the FC 500™ Series Flow Cytometers (FC 500), COULTER® EPICS® XL™ and COULTER® EPICS® XL-MCL™ Flow Cytometer with System II Software (together referred to as the EPICS) has been classified as Class 1 by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients.

Health Canada

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-10-2018

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use FX75000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RAPIDPoint 405 500 and RAPIDLab 1245 1265 von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu RAPIDPoint 405 500 and RAPIDLab 1245 1265 von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Deferipron Lipomed 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

22-11-2018

AlphaNine® 500/1000

Rote - Liste

20-11-2018

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more:  https://go.usa.gov/xP

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more: https://go.usa.gov/xP

. @US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more: https://go.usa.gov/xPAtn  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/6e064UQ2wg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

Nplate® 125/250/500 Mikrogramm Pulver

Rote - Liste

13-11-2018

Relifex® 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

CEPROTIN 500 I.E.

Rote - Liste

12-11-2018

Erythrocin®-i.v. 500 mg/1,0 g

Rote - Liste

12-11-2018

Erythrocin 500 mg Neo

Rote - Liste

9-11-2018

Claversal® 500 mg Tabletten

Rote - Liste

6-11-2018

Tetracyclin Wolff® 500 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Arilin® 500 mg

Rote - Liste

23-10-2018

Calciumacetat-Nefro® 500 mg/700 mg

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

7-9-2018

Aloxi® 500 Mikrogramm Weichkapseln

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

28-8-2018

Paracetamol AbZ 500 mg Tabletten

Rote - Liste

10-8-2018

Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM

Rote - Liste

1-8-2018

Daxas® 500 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste

31-7-2018

Vancomycin Kabi 500 mg/1 g Pulver

Rote - Liste