Cofact 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-12-2022
Fachinformation
(SPC)
22-10-2022
Wirkstoff:
GERINNUNGSFAKTOR II; GERINNUNGSFAKTOR IX; GERINNUNGSFAKTOR VII; GERINNUNGSFAKTOR X
Verfügbar ab:
Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
ATC-Code:
B02BD01
INN (Internationale Bezeichnung):
COOLING FACTOR II; COOLING FACTOR IX; CLEANING FACTOR VII; COOLING FACTOR X
Einheiten im Paket:
1 Durchstechflasche mit 250 I.E. Pulver + 1 Durchstechflasche mit 10 ml Lösungsmittel + 1 Transferkanüle + 1 Desinfektionstupfer
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Gerinnungsfaktoren IX,
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2007-05-18
Gebrauchsinformation
Product Information – Cofact – German (Austria) – 22-OKT-2022
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
COFACT 250 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
COFACT 500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Humaner Prothrombinkomplex
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cofact und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cofact beachten?
3.
Wie ist Cofact anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cofact aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COFACT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cofact enthält die Wirkstoffe Faktor II, VII, IX und X, bei denen es
sich um Gerinnungsfaktoren des
menschlichen Blutes handelt.
Diese Faktoren sind normale Bestandteile des menschlichen Blutes und
werden üblicherweise als
Prothrombinkomplex bezeichnet. Sie sind Vitamin-K-abhängig. Wenn ein
Mangel an einem oder mehreren
dieser Faktoren vorliegt, können Blutgerinnungsstörungen auftreten.
Infolgedessen besteht eine erhöhte
Blutungsneigung. Die Verabreichung von Cofact dient dem Ausgleich
dieses Mangels, wodurch Blutungen
bekämpft bzw. verhindert werden.
COFACT IST BESTIMMT FÜR:
Die Behandlung oder Prävention von Blutungen infolge
-
eines erworbenen Mangels an Gerinnun
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Fachinformation
Product Information – Cofact – German (Austria) – 22-OKT-2022
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
COFACT 250 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
COFACT 500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Cofact (Konzentrat mit 4 Gerinnungsfaktoren) liegt als Pulver und
Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung mit humanem Prothrombinkomplex vor. Das Arzneimittel
enthält nominal folgende
Internationale Einheiten (I.E.) der in der Tabelle unten genannten
humanen Gerinnungsfaktoren:
Cofact 250 I.E.
(Faktor IX)
Cofact 500 I.E.
(Faktor IX)
Nach der
Rekonstitution*
(I.E./ml)
Wirkstoffe
Gerinnungsfaktor II
140 – 350
280 – 700
14 – 35
Gerinnungsfaktor VII
70 – 200
140 – 400
7 – 20
Gerinnungsfaktor IX
250
500
25
Gerinnungsfaktor X
140 – 350
280 – 700
14 – 35
Sonstige Wirkstoffe
Protein C
111 – 390
222 – 780
11 – 39
Protein S
10 – 80
20 – 160
1 – 8
_*_ _Nach Rekonstitution mit 10 ml (Cofact 250 I.E.) oder 20 ml
(Cofact 500 I.E.) Wasser für _
_Injektionszwecke_
Der Gesamtproteingehalt je Durchstechflasche beträgt 130 – 350 mg
(Cofact 250 I.E.) bzw. 260 – 700 mg
(Cofact 500 I.E.). Die spezifische Produktaktivität beträgt ≥ 0,6
I.E./mg, ausgedrückt als Aktivität von
Faktor IX.
Die Aktivitäten aller Gerinnungsfaktoren sowie Protein C und S
(Antigen) wurden nach den aktuellen
Standards der WHO oder des Europäischen Arzneibuchs getestet.
SONSTIGE BESTANDTEIL(E) MIT BEKANNTER WIRKUNG
Nach Rekonstitution enthält dieses Arzneimittel 125 - 195 mmol
Natrium/l, bis zu 44,8 mg Natrium pro
10 ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Das Pulver ist von bläulicher Farbe. Das Lösungsmittel ist eine
klare, farblose Lösung ohne sichtbare
Partikel.
Product Information – Cofact – German (Austria) – 22-OKT-2022
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGE
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