Cofact

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cofact 250 I.E. Prothrombinkomplex vom Menschen, 250 I.E. Faktor IX pro Durchstechflasche Pulver und Lösungsmittel zur Herstellu
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Durchstechflasche mit 250 I.E. Pulver + 1 Durchstechflasche mit 10 ml Lösungsmittel + 1 Transferkanüle + 1 Desinfektionstupfer
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cofact 250 I.E. Prothrombinkomplex vom Menschen, 250 I.E. Faktor IX pro Durchstechflasche Pulver und Lösungsmittel zur Herstellu
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Gerinnungsfaktoren IX,
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00325
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-05-2007
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cofact 250 I.E. Prothrombinkomplex vom Menschen, 250 I.E. Faktor IX pro Durchstechflasche

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Cofact 500 I.E. Prothrombinkomplex vom Menschen, 500 I.E. Faktor IX pro Durchstechflasche

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Prothrombinkomplex vom Menschen= Faktor II/VII/IX/X

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cofact und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cofact beachten?

Wie ist Cofact anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cofact aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Cofact und wofür wird es angewendet?

Cofact liegt als Pulver zusammen mit einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung vor

(Durchstechflasche mit 10 oder 20 ml).

Die Wirkstoffe sind die Blutgerinnungsfaktoren II, VII, IX und X.

Diese Faktoren sind normale Bestandteile des menschlichen Blutes. Wenn ein Mangel an einem oder

mehreren dieser Faktoren vorliegt, ist die Blutgerinnung gestört. Infolgedessen kann es zu Blutungen

kommen. Die Verabreichung von Cofact dient dem Ausgleich dieses Mangels, wodurch Blutungen

bekämpft bzw. verhindert werden.

Cofact ist bestimmt für:

Die Behandlung von Blutungen oder zur Vorbeugung von mit Operationen in Verbindung stehenden

Blutungen infolge

eines erworbenen Mangels an Blutgerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes. Beispielsweise

im Falle eines Mangels infolge der Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten oder durch eine

Überdosis an Vitamin-K-Antagonisten, wenn eine akute Korrektur des Mangels erforderlich ist.

eines angeborenen Mangels an einem der Vitamin-K-abhängigen Blutgerinnungsfaktoren, wenn

keine gereinigten und spezifischen Arzneimittel mit dem Blutgerinnungsfaktor verfügbar sind.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cofact beachten?

Cofact darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen

Bestandteile von Cofact sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

wenn die frühere Anwendung eines aus Blut hergestellten Arzneimittels erwiesen hat, dass Sie

überempfindlich sind; Cofact sollte in diesem Fall nur gegeben werden, wenn keine andere

Möglichkeit besteht (beispielsweise bei lebensbedrohlichen Situationen). Die Behandlung muss in

einem Krankenhaus oder unter der sorgfältigen Überwachung eines Arztes erfolgen.

Cofact beeinträchtigt die Wirkung von Cumarin-Derivaten (Arzneimitteln, welche die

Blutgerinnung verhindern, so genannte Blutgerinnungshemmer bzw. Antikoagulanzien). Wenn der

Grund für die Anwendung von Cofact „eine Überdosis mit Cumarin-Derivaten“ ist, erhalten Sie

üblicherweise außerdem Vitamin K.

Ihr Arzt prüft, ob die Gabe von Cofact ein Thromboserisiko (das Risiko der Bildung von

Blutgerinnseln in den Blutgefäßen, siehe Nebenwirkungen) birgt. Bei folgenden Personen ist das

Risiko der Entwicklung einer Thrombose erhöht:

Herzinfarktpatienten

Patienten mit früheren (oder akuten) sonstigen Erkrankungen der Koronararterien.

Patienten mit Lebererkrankungen.

Neugeborene.

Patienten, bei denen kürzlich eine Operation durchgeführt wurde.

Herstellung

Arzneimitteln

menschlichem

Blut

oder

Plasma

werden

bestimmte

Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern. Dazu gehören

die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass Personen, bei denen es

sich um potentielle Infektionsträger handeln könnte, ausgeschlossen sind, sowie die Testung jeder

Blutspende

aller

Plasmapools

Anzeichen

Viren/Infektionen.

Hersteller

dieser

Arzneimittel führen außerdem Maßnahmen bei der Verarbeitung des Blutes bzw. des Plasmas durch, die

Viren inaktivieren oder entfernen können. Dessen ungeachtet kann die Möglichkeit der Übertragung

infektiöser Erreger bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma

hergestellt sind, nicht gänzlich ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende

Viren und andere Pathogene.

getroffenen

Maßnahmen

werden

wirksam

erachtet

für

umhüllte

Viren

humane

Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus sowie für das nicht

umhüllte

Virus

Hepatitis-A-Virus.

getroffenen

Maßnahmen

sind

unter

Umständen

eingeschränkter Wirksamkeit bei anderen nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19. Eine Infektion mit

Parvovirus B19 kann bei Schwangeren (Infektion des Fetus) und bei Personen mit Immunschwäche oder

Anämie (z. B. bei Sichelzellenanämie oder hämolytischer Anämie) schwerwiegend sein.

wird

dringend

empfohlen,

dass

jeder

Verabreichung

Cofact

Name

Chargenbezeichnung des Produktes protokolliert werden, um die verwendeten Chargen nachverfolgen zu

können.

Anwendung von Cofact zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Über die möglichen Wechselwirkungen zwischen Cofact und anderen Arzneimitteln, mit Ausnahme von

Gerinnungshemmern, liegen keine Informationen vor.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Cofact während der Schwangerschaft oder Stillzeit wurde nicht untersucht.

Tierexperimentelle Untersuchungen sind nicht möglich, da Cofact aus menschlichem Blut hergestellt

wird. Bislang sind keine Nebenwirkungen nach Anwendung von Blutgerinnungsfaktoren während der

Schwangerschaft oder der Stillzeit bekannt. Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie

schwanger werden möchten, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht davon auszugehen, dass Cofact die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen

beeinflusst.

3. Wie ist Cofact anzuwenden?

Ihr Arzt wird festlegen, welche Menge an Cofact Sie zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutungen

infolge der Anwendung von Gerinnungshemmern oder bei einem angeborenen Mangel an einem der

Vitamin-K-abhängigen Blutgerinnungsfaktoren benötigen.

Die genaue Dosis richtet sich nach

der Schwere Ihres Zustandes

Ihrem Körpergewicht

den Blutgerinnungsfaktoren, die Sie brauchen

der Menge dieser Faktoren in Ihrem Blut (Ihrem Blutspiegel).

Bei einem angeborenen Blutgerinnungsfaktormangel ist es wichtig, regelmäßig den Blutspiegel der

Blutgerinnungsfaktoren zu bestimmen.

Bestimmung des INR-Werts zur Behandlung oder zur Vorbeugung von Blutungen infolge der

Anwendung von Antikoagulanzien:

Als Folge der Anwendung eines Gerinnungshemmers dauert es länger, bis Ihr Blut gerinnt. Dadurch

erhöht sich die Möglichkeit des Auftretens von Blutungen. Der Thrombotest (TT) dient dazu, den

gewünschten Grad der Gerinnungshemmungsaktivität bei einer fibrinolytischen Therapie zu bestimmen.

Das Ergebnis wird als INR (International Normalised Ratio) ausgedrückt. Bei Blutungen bzw. zur

Vorbeugung von Blutungen ist es wichtig, dass Ihr INR auf einen bestimmten Wert gebracht wird.

Folgende Maßnahmen sind erforderlich, um einen gewünschten INR-Wert zu erreichen.

Die Verabreichung des Gerinnungshemmers ist abzubrechen;

Es ist Vitamin K zu geben. Bei sehr hohem Blutverlust (Schock) ist Vitamin K in eine Vene

(intravenös) zu verabreichen.

Cofact ist solange zu verabreichen, bis der gewünschte INR-Wert erreicht ist. Ihr Arzt verwendet

spezielle Tabellen zur Festlegung der Dosis.

Ihr INR-Wert muss nach der Gabe von Cofact sowie für einige Zeit danach regelmäßig überwacht

werden.

Hinweise für die Handhabung:

Das Pulver ist in dem beigefügten Wasser für Injektionszwecke aufzulösen. Zuvor müssen beide

Durchstechflaschen auf Raumtemperatur (15-25°C) gebracht werden. Dies erleichtert das Auflösen.

Darüber hinaus darf die Lösung bei der Verabreichung nicht zu kalt sein.

Die Schutzkappen aus Kunststoff von der Durchstechflasche mit dem Pulver und der

Durchstechflasche mit dem Wasser für Injektionszwecke entfernen.

Die Gummistopfen der beiden Durchstechflaschen mit dem Desinfektionstupfer oder einem Stück

Gaze, getränkt in 70%igem Alkohol, desinfizieren.

Den abnehmbaren Teil der Schutzhülle der Transferkanüle entfernen. Die Durchstechflasche mit

dem Wasser für Injektionszwecke mit diesem ungeschützten Ende der Transferkanüle

durchstechen. Nun den anderen abnehmbaren Teil der Schutzhülle der Transferkanüle entfernen.

Die Durchstechflasche mit der eingestochenen Transferkanüle umdrehen und sofort das andere

Ende der Kanüle in die Durchstechflasche mit dem Pulver einstechen. Das Wasser strömt nun

selbständig in die Durchstechflasche mit dem Pulver. Die Durchstechflasche mit dem Pulver leicht

neigen, so dass das Wasser an der Innenwand der Durchstechflasche entlang fließt. Dadurch

verbessert sich das Auflösen des Produktes. Sobald das Wasser vollständig in die andere

Durchstechflasche gelangt ist, werden die leere Durchstechflasche und die Transferkanüle

gemeinsam entfernt.

Das Pulver durch vorsichtiges Schwenken (nicht schütteln!) auflösen. Das Pulver löst sich innerhalb von

10 Minuten auf und bildet eine fast klare, blau gefärbte Lösung. Die Lösung darf nicht trüb sein und darf

keine Klümpchen aufweisen. Nach dem Auflösen kann das Produkt 3 Stunden bei Raumtemperatur (15-

25°C) aufbewahrt werden.

Verabreichung

Die Lösung ist so schnell wie möglich, aber höchstens innerhalb von 3 Stunden, zu verabreichen. Vor der

Verabreichung ist zu prüfen, ob das Arzneimittel klar und frei von Partikeln oder Klümpchen ist.

Das gelöste Arzneimittel mit einer Spritze aus der Durchstechflasche aufziehen.

Cofact ist intravenös (in eine Vene) zu verabreichen.

Das gelöste Arzneimittel langsam verabreichen (ca. 2 ml pro Minute).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Jede

Verabreichung

mittels

beigefügter

Selbstklebeetikette

Krankengeschichte

dokumentieren.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cofact Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Anwendung von Cofact in hohen Dosen kann zu Thrombose führen, die durch die Bildung von

Gerinnseln in den Blutgefäßen verursacht wird.

Patienten mit einem Mangel an einem der Blutgerinnungsfaktoren II. VII, IX oder X können als Folge der

Anwendung von Cofact Antikörper gegen diese Faktoren entwickeln. In diesem Fall wird die

Wirksamkeit des Arzneimittels nicht optimal sein.

Theoretisch kann es zu einer Allergie (Überempfindlichkeit) kommen. Bei einer Überempfindlichkeit ist

die Verabreichung sofort einzustellen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Cofact aufzubewahren?

Im Kühlschrank bei 2°C- 8°C lagern. Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cofact enthält

Die Wirkstoffe sind die Blutgerinnungsfaktoren II, VII, IX und X und weitere Wirkstoffe sind

Protein C & S.

Eine Durchstechflasche Cofact 250 I.E. enthält 250 I.E. Faktor IX; 140 -350 I.E. Faktor II; 70 -200

I.E. Faktor VII und 140-350 I.E. Faktor X; 111 – 390 I.E. Protein C; 10 – 80 I.E. Protein S.

Eine Durchstechflasche Cofact 500 I.E. enthält 500 I.E. Faktor IX; 280 -700 I.E. Faktor II; 140 -400

I.E. Faktor VII und 280-700 I.E. Faktor X; 222 – 780 I.E. Protein C; 20 – 160 I.E Protein S.

Nach dem Auflösen in dem mitgelieferten Wasser für Injektionszwecke enthält die gebrauchsfertige

Injektionslösung:

Nicht weniger als 14 I.E. und nicht mehr als 35 I.E. Faktor II je ml;

Nicht weniger als 7 I.E. und nicht mehr als 20 I.E. Faktor VII je ml;

25 I.E. Faktor IX je ml;

Nicht weniger als 14 I.E. und nicht mehr als 35 I.E. Faktor X je ml;

Nicht weniger als 11 I.E. und nicht mehr als 39 I.E. Protein C je ml;

Nicht weniger als 1 I.E. und nicht mehr als 8 I.E. Protein S je ml.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumchlorid und Antithrombin.

Wie Cofact aussieht und Inhalt der Packung

Die im Handel erhältliche Packung von Cofact besteht aus einer Schachtel mit:

einer Durchstechflasche Cofact zur Verwendung für eine 10-ml- oder eine 20-ml-Lösung.

einer Durchstechflasche mit 10 ml oder 20 ml Wasser für Injektionszwecke.

Zubehör zum Auflösen des Arzneimittels: Einer Transferkanüle und einem Desinfektionstupfer.

Cofact Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist ein bläuliches Pulver. Die gebrauchsfertige

Injektionslösung ist eine bläuliche Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanquin Plasma Products B.V.

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Amsterdam

Niederlande

Tel: + 31 (0)20 5123355

Vertrieb:

Biotest Austria GmbH

1053 Wien

Zulassungsnummer:

Cofact 250 I.E.: 2-00325

Cofact 500 I.E.: 2-00326

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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