Coccibal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Coccibal Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser 200 mg/ml
  • Dosierung:
  • 200 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Coccibal Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser 200 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V418521
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – version DE

COCCIBAL 200 MG/ML

Anlage D

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

COCCIBAL, 200 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Puten

Amprolium (als Hydrochlorid)

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der für

die Chargenfreigabe verantwortlich ist

SP VETERINARIA SA

Ctra Reus Vinyols km 4.1

43330 Riudoms

Spanien

Bezeichnung des Tierarzneimittels

COCCIBAL, 200 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Puten

Amprolium (als Hydrochlorid)

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 ml der klaren gelben Lösung enthält:

Wirkstoff(e):

Amprolium

200 mg

(entsprechend 226,2 mg Amprolium Hydrochlorid)

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich

ist:

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219)

1 mg

Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat

0,2 mg

Anwendungsgebiet(e)

Hühner (Broiler, Junghennen, Legehennen, Zuchthennen) und Puten: Behandlung von intestinaler

Kokzidiose, die durch Amprolium empfindliche Eimeria spp. hervorgerufen wird.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Notice – version DE

COCCIBAL 200 MG/ML

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von COCCIBAL sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117

Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de)

angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung

(Online-Formular auf der Internetseite http://www.vet-uaw.de).

Zieltierart(en)

Huhn (Broiler, Junghenne, Legehenne, Zuchthenne) und Pute

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Die Dosierung für jede Zieltierart beträgt 20 mg Amprolium /kg Körpergewicht täglich an 5-7

aufeinander folgenden Tagen.

Für die Zubereitung des medikierten Wassers sollten das Körpergewicht der zu behandelnden Tiere

und deren aktueller Wasserverbrauch berücksichtigt werden. Der Verbrauch kann abhängig von

Faktoren wie Alter, Gesundheitszustand, Rasse und Haltungssystem variieren. Die benötigte Menge

des Tierarzneimittels in ml pro Liter Trinkwasser sollte wie folgt berechnet werden:

0,1 ml

Produkt/ kg

durchschnittliches

Körpergewicht (kg) der zu

behandelnden Tiere

Anzahl

Tiere

… ml Produkt pro

Liter Trinkwasser

Gesamter Wasserverbrauch (L) der Herde am

vorherigen Tag

Hinweise für die richtige Anwendung

Die zu behandelnden Tiere sollten freien Zugang zur Tränkeeinrichtung haben, um einen adäquaten

Wasserverbrauch sicher zu stellen. Während der Behandlung sollte keine andere Trinkwasserquelle zur

Verfügung stehen. Das medikierte Trinkwasser sollte alle 24 Stunden frisch hergestellt werden.

Nach der Behandlungsperiode sollte das Tränkesystem sorgfältig gereinigt werden, um die Aufnahme

von subtherapeutischen Wirkstoffmengen zu vermeiden.

Wartezeit

Hühner:

Essbare Gewebe

0 Tage

Eier

0 Tage

Puten:

Essbare Gewebe

0 Tage

Notice – version DE

COCCIBAL 200 MG/ML

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 24 Stunden.

Wenn der Behälter zum ersten Mal geöffnet ist, sollte mit Hilfe der Haltbarkeit nach dem ersten

Öffnen, die auf dieser Packungsbeilage angegeben ist, das Datum an dem jedes übriges Produkt im

Behälter vernichtet werden, erarbeitet werden. Dieses Datum sollte in dem Raum auf dem Etikett

geschrieben werden.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums

nicht mehr anwenden.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Wie bei jedem Antiparasitikum kann die häufige und wiederholte Anwendung von Antiprotozoika

derselben Klasse zur Resistenzentwicklung führen.

Falls während der Behandlung eine mangelnde Wirksamkeit festgestellt wird, sollte dies der

nationalen Zulassungsbehörde mitgeteilt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Das Tierarzneimittel ist nicht für die prävntieve Anwendung bestimmt.

Dieses Tierarzneimittel sollte der Behandlung von Kokzidioseausbrüchen vorbehalten sein, für die

kein Impfstoff zur Verfügung steht, für den Fall mangelnder Wirksamkeit eines Impfstoffes und bei

geimpften Herden für den Fall, dass eine schwere Kokzidiosebelastung vor der vollen Ausbildung der

Immunität diagnostiziert wird.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Tierarzneimittel hat einen sauren pH und ätzende Eigenschaften. Es kann Reizungen von

Haut, Augen, Rachen und Atemwegen verursachen.

Vermeiden Sie jeglichen physischen Kontakt mit dem Arzneimittel, auch den Kontakt mit Dämpfen.

Bei der Handhabung dieses Tierarzneimittel nicht essen, trinken oder rauchen.

Tragen

undurchlässige

Handschuhe

eine

Schutzbrille

Handhabung

Tierarzneimittels.

Die Schutzhandschuhe müssen den Spezifikationen der EU Richtlinie 89/686/EEC und dem daraus

abgeleiteten Standard EN 374 entsprechen.

Im Falle eines Kontaktes mit der Haut oder den Augen die betroffene Stelle sofort mit sauberem,

fließendem Wasser reinigen und kontaminierte Kleidung ausziehen. Falls die Reizung anhält,

ärztlichen Rat aufsuchen und die Packungsbeilage vorzeigen.

Im Falle einer versehentlichen oralen Aufnahme den Mund mit frischem Wasser spülen, sofort

ärztlichen Rat aufsuchen und das Etikett vorzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Amprolium oder einem der sonstigen

Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Hände und exponierte Haut nach der Anwendung waschen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Notice – version DE

COCCIBAL 200 MG/ML

Untersuchungen bei Labortieren ergaben keine Hinweise auf teratogene Effekte. Die Sicherheit von

Amprolium wurde bei Vögeln in der Legeperiode nicht untersucht. Die Anwendung sollte daher nur

nach Nutzen/Risikobeurteilung durch den verantwortlichen Tierarzt erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Amprolium ist ein Thiaminanalogon. Daher kann die Wirksamkeit von Amprolium durch die

gleichzeitige Gabe von Vitamin B- haltigen Präparaten reduziert werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Eine verlängerte Anwendung kann zu einer Thiaminunterversorgung führen.

Im Falle eines Mangels muss Thiamin verabreicht werden.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder

von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Oktober 2017

Weitere Angaben

Packungsgrößen:

1 L, 5 L, 12 x 1 L in einem Umkarton, 4 x 5 L in einem Umkarton, 10 x 100 ml in einem Umkarton

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht

BE-V418521

Verschreibungspflichtig.