Cobactan LA 7,5 % w_v voor varkens

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cobactan LA 7,5 % w_v voor varkens Injektionssuspension 75 mg/ml
  • Dosierung:
  • 75 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cobactan LA 7,5 % w_v voor varkens Injektionssuspension 75 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Cephalosporine und andere Verwandte Komponenten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V426124
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

Cobactan LA 7,5%

GEBRAUCHSINFORMATION

Cobactan LA 7,5 % w/v Injektionssuspension für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Niederlande vertreten

durch MSD Animal Health GmbH, Lynx Binnenhof 5, 1200 Brüssel

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International GmbH, Feldstrasse 1A, 85716 Unterschleißheim, Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Cobactan LA 7,5 % w/v Injektionssuspension für Schweine

Cefquinom

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml enthält:

Wirkstoff :

Cefquinom (als Sulfat) 75 mg

Sonstige Bestandteile:

Aluminiumstearat, mittelkettige Triglyzeride.

Injektionssuspension.

Weiß bis cremefarbene hersuspendierbare Suspension.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen (SRD) bei Schweinen, hervorgerufen durch die

folgenden Cefquinom-empfindlichen Erreger : Pasteurella multocida, Actinobacillus

pleuropneumoniae und Haemophilus parasuis.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Cephalosporin- und andere

Laktam-Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Geflügel (einschließlich Eiern), da die Gefahr der Verbreitung von

Antibiotikaresistenzen auf Menschen besteht.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Schmerzen während der Injektion werden sehr häufig in einen klinischen Studie beobachtet.

Beschränkte makroskopischen Läsionen (2 x 5 cm Oberflache) werden Häufig bei den

behandelten Tieren in einer klinischen Studie nach der intramuskulären Injektion an der

Injektionsstelle beobachtet. Die Läsionen waren reversibel. Für einzelne Tiere, dauerte die bis zu

14 Tage nach der Behandlung .

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Cobactan LA 7,5%

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).>

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramusculären Verabreichung: 2 Injektionen im Abstand von 48 Stunden.

3,0 mg Cefquinom/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml Cobactan LA 7,5 % pro 25 kg

Körpergewicht).

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Flasche vor Gebrauch gut schütteln.

Um eine exakte Dosierung zu gewährleisten und mögliche Unterdosierungen zu vermeiden, sollte

das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Es ist empfehlenswert, eine Dosis so aufzuteilen, dass an keiner Injektionsstelle mehr als 3 ml des

Produktes verabreicht werden. Eine Injektionsstelle im Rahmen einer Behandlung nicht

mehrmals benutzen.

Den Gummistopfen der Flasche darf bis 20 mal sicher angestochen werden. In anderen Fällen

wird die Verwendung einer Mehrfach-Entnahme-Kanüle empfohlen.

10.

WARTEZEIT(EN)

Schweine (Essbare Gewebe): 7 Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nach dem

„EXP.:“ nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

Bei dem ersten Gebrauch des Flakons sollte die Datum berechnet werden worauf die Restmenge

beseitigt werden soll folgend der Haltbarkeitstermin in dieser Packungsbeilage. Schreiben Sie

dieses Datum auf an der vorgesehenen Stelle auf dem Etiket.

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Cobactan LA 7,5%

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Anwendung

Cobactan

kann

aufgrund

Verbreitung

Antibiotikaresistenzen eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen. Cobactan LA 7,5 %

sollte

Behandlung

klinischer

Erkrankungen

vorbehalten

bleiben,

eine

Erstlinientherapie unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden

Ansprechen zu rechnen ist. Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die

offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für Antibiotika zu beachten. Eine verstärkte

Anwendung,

insbesondere

eine

Vorgaben

abweichende

Anwendung

Tierarzneimittels, kann die Prävalenz von Resistenzen erhöhen. Cobactan LA 7,5 % sollte

möglichst nur nach erfolgter empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Cobactan LA 7,5 % ist für die Behandlung von einzelnen Tieren bestimmt. Es darf nicht zur

Krankheitsprophylaxe oder im Rahmen von Programmen zur Verbesserung der

Bestandsgesundheit angewendet werden. Die Behandlung von Gruppen von Tieren sollte streng

auf grassierende Krankheitsausbrüche gemäß den genehmigten Anwendungsbedingungen

beschränkt werden.

Bei Pathogenen die in Lebensmitteln angetroffen werden, kann Co-Resistenz auftreten gegen

verschiedene antimikrobielle Stoffen, einschlieβlich Aminoglycosiden, Sulfonamiden und

Trimethoprimverbindungen, Chloramphenicol, Ciprofoxacine, Gentamycine und Tetracycline.

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder

Hautkontakt zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) führen. Eine Überempfindlichkeit

gegen Penicilline kann zu einer Kreuzallergie gegen Cephalosporine führen und umgekehrt.

Allergische Reaktionen gegen diese Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.

Vermeiden Sie den Umgang mit diesem Produkt wenn Sie bekanntermaßen

überempfindlich auf Penicilline und Cephalosporine reagieren, oder wenn Sie angewiesen

wurden, nicht mit solchen Präparaten zu arbeiten.

Gehen Sie mit diesem Arzneimittel sehr vorsichtig um, um einen versehentlichen

Hautkontakt oder eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Tragen sie schützende

Handschuhe während dem Umgang und der Verabreichung dieses Produktes. Eventuell

exponierte hautstellen nach der Anwendung waschen.

Sollten nach Kontakt mit dem Arzneimittel Symptome wie Hautausschlag

auftreten, sollten Sie ärztlichen Rat in Anspruch nehmen und dem Arzt diesen Warnhinweis

vorlegen. Symptome wie Anschwellen des Gesichtes, der Lippen oder Augenlider sowie

Atembeschwerden sind ernster zu nehmen und bedürfen einer sofortigen ärztlichen

Versorgung.

Personen, die nach Kontakt mit diesem Produkt Überempfindlichkeitsreaktionen

entwickeln, sollten zukünftig den Umgang mit diesem Produkt (und anderen Cephalosporin-

oder Penicillin-haltigen Produkten) meiden.

Es liegen keine Hinweise auf Reproduktionstoxizität (einschließlich Teratogenität) bei Schweine

vor. Laboruntersuchungen bei Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene,

fetotoxische oder maternotoxische Effekte.. Nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung

des verantwortlichen Tierarztes anwenden.

Es ist bekannt daß eine Kreuzsensitivität besteht bei Cephalosporin-empfindlichen Bakterien.

Resistenzen in Gramnegative Organismen aufgrund der Extended-Spectrum-

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Cobactan LA 7,5%

Betalaktamasen (ESBL) und in Grampositive Organismen aufgrund der Veränderung der

Penicillin-bindende Proteine können zur Kreuzresistenz mit anderen Betalactame führen.

Dreifache Überdosierungen wurden von Schweinen durchaus gut vertragen.

Für Reaktionen an der Injektionsstelle, siehe die Läsionen beschrieben bei der empfohlenen

Dosierung unter Abschnitt 6.

Inkompatibilitäten:

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2017.

15.

WEITERE ANGABEN

Faltschachtel mit einer 50 ml Glasflasche.

Faltschachtel mit einer 100 ml Glasflasche.

Faltschachtel mit einer 250 ml Glasflasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Weise der Aushändigung: Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer: BE-V426124