Cobactan IV 4.5% ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cobactan® IV 4.5% ad us. vet., Injektionspräparat
  • Darreichungsform:
  • Injektionspräparat
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cobactan® IV 4.5% ad us. vet., Injektionspräparat
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotikum für Pferde und Rinder; Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 57379
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Cobactan

IV 4.5% ad us. vet., Injektionspräparat

MSD Animal Health GmbH

Antibiotikum für Pferde und Rinder; Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung.

ATCvet: QJ01DE90

Zusammensetzung

Flasche mit Pulver

Wirkstoff: Cefquinomum (ut Cefquinomi sulfas) 1.35 g pro

vitro

Flasche mit Solvens

Hilfsstoffe: Conserv.: Alcohol benzylicus 0.29 g, Dinatrii phosphas dihydricus; Aqua ad

inject. ad 30 ml

-galenische Form: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Die rekonstituierte Injektionslösung enthält 45 mg Cefquinome pro ml.

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Cefquinom

Eigenschaften / Wirkungen

Cobactan

IV 4.5% enthält das Breitspektrum-Antibiotikum Cefquinom ein Cephalosporin

der 4. Generation, welches die Zellwandsynthese der Bakterien hemmt. Es wirkt bakterizid

und zeichnet sich durch sein breites therapeutisches Spektrum, die hohe Penetration der

Zellwand und die hohe Stabilität gegenüber β-Lactamasen aus.

Das Wirkungsspektrum umfasst in vitro die wichtigsten grampositiven und gramnegativen

Krankheitserreger wie Escherichia coli, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Klebsiella

spp., Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Proteus spp., Salmonella spp.,

Serratia marcescens, Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes, Corynebacterium spp.,

Staphylococcus aureus, Koagulase-negative Staphylokokken, Streptococcus

dysgalactiae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus uberis, Streptococcus bovis,

Streptococcus equi subsp. equi, Streptococcus equi subsp. zooepidemicus, Actinobacillus

equuli, Bacteroides spp., Clostridium spp., und Erysipelothrix rhusiopathiae.

Im Zeitraum zwischen 1999 und 2004 wurden in Deutschland, Frankreich,

Grossbritannien, Ungarn und den Niederlanden 316 aus Pferden isolierte

Bakterienstämme gesammelt.

98.7% der wichtigsten für Pferde pathogene Erreger erwiesen sich als Cefquinom-

empfindlich. Die minimalen Hemmkonzentrationen (MIC) betrugen für diese empfindlichen

Stämme < 0.008 bis 2 μg/ml.g/ml.

Seit 1994 werden relevante Bakterienisolate von Rindern aus Deutschland, Frankreich,

Grossbritannien, Spanien, Belgien, Italien, Irland und den Niederlanden regelmässig auf

ihre Empfindlichkeit gegenüber Cefquinom getestet. Bestimmungen an 304 Mannheimia

haemolytica und Pasteurella multocida Isolaten, die in den Jahren 2000 - 2004 gesammelt

wurden, ergaben eine Empfindlichkeitsrate von 100% mit minimalen

Hemmkonzentrationen von ≤ 0.008 bis 0.125 µg/ml. Bei 495 E. coli Isolaten, die in den

Jahren 1999 bis 2005 sammelt wurden, betrug die Empfindlichkeitsrate 98%. Die

minimalen Hemmkonzentrationen der empfindlichen Keime lagen zwischen ≤ 0.032 und

2 µg/ml.

Pharmakokinetik

Bei Pferden werden nach intramuskulärer Injektion einer Dosis von 1 mg/kg Körpergewicht

maximale Serumkonzentrationen von etwa 2.5 μg/ml.g/ml innerhalb von 1 Stunde erreicht. Die

Halbwertzeit von Cefquinom beträgt beim Pferd 2 Stunden, es wird zu < 5% an Protein

gebunden. Die Bioverfügbarkeit nach intramuskulärer Injektion ist annähernd 100%.

Bei jungen Fohlen werden nach intramuskulärer Injektion einer Dosis von 1 mg/kg

Körpergewicht maximale Serumkonzentrationen von etwa 2 µg/ml innerhalb von weniger

als einer Stunde erreicht. Die Bioverfügbarkeit liegt bei durchschnittlich 87%. Die

intravenöse Verabreichung ist empfehlenswert für schnellen Wirkungseintritt.

Bei Rindern werden nach intramuskulärer Injektion einer Dosis von 1 mg/kg Körpergewicht

maximale Serumkonzentrationen von etwa 2 µg/ml innerhalb von weniger als einer Stunde

erreicht. Die Halbwertzeit von Cefquinom ist beim Rind relativ kurz (2.5 Stunden), es wird

zu < 5% an Protein gebunden und in aktiver Form über den Urin ausgeschieden.

Indikationen

Bei Pferden

Zur Behandlung schwerer bakterieller Infektionen mit hohem Septikämie-Risiko bei

Fohlen, hervorgerufen durch Streptococcus equi subsp. zooepidemicus, Actinobacillus

equuli, E. coli, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus oder Clostridium

perfringens

Zur Behandlung bakterieller Infektionen des Respirationstraktes bei Pferden,

hervorgerufen durch Streptococcus equi subsp. zooepidemicus, Streptococcus equi

subsp. equi, Actinobacillus equuli oder E. coli., falls eine Behandlung mit einem anderen

Antibiotikum versagt hat.

Bei Rindern

Zur Behandlung bakterieller Infektionen der Lunge und der Atemwege,

hervorgerufen durch Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica, falls eine

Behandlung mit einem anderen Antibiotikum versagt hat.

Zur Behandlung von akuter interdigitaler Nekrobazillose (Panaritium), Dermatitis

digitalis und infektiöser Bulbar-Nekrose (Ballenfäule), falls eine Behandlung mit

einem anderen Antibiotikum versagt hat.

Zur Behandlung von Mastitis acuta gravis mit gestörtem Allgemeinbefinden,

verursacht durch E. coli, falls eine Behandlung mit einem anderen Antibiotikum versagt

hat.

Bei Kälbern

Zur Behandlung der E. coli-Septikämie des

Kalbes

Fohlen

Anwendungsgebiet

Schwere bakterielle Infektionen mit hohem Septikämie-Risiko

hervorgerufen durch Streptococcus equi subsp. zooepidemicus,

Actinobacillus equuli, E. coli, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus

aureus oder Clostridium perfringens.

Dosierung

1 mg Cefquinom/kg Körpergewicht (1 ml der rekonstituierten

Injektionslösung pro 45 kg Körpergewicht)

Behandlungsdauer

Zweimal täglich an 6 bis 14 aufeinander folgenden Tagen

Pferd

Anwendungsgebiet

Bakterielle Infektionen des Respirationstrakts hervorgerufen durch

Streptococcus equi subsp. zooepidemicus, Streptococcus equi

subsp. equi, Actinobacillus equuli oder E. coli.

Dosierung

1 mg Cefquinom/kg Körpergewicht (1 ml der rekonstituierten

Injektionslösung pro 45 kg Körpergewicht)

Behandlungsdauer

Einmal täglich an 5 bis 10 aufeinander folgenden Tagen

Rind

Anwendungsgebiet

Bakterielle Infektionen des Respirationstrakts hervorgerufen durch

Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica

Dosierung

1 mg Cefquinom/kg Körpergewicht (1 ml der rekonstituierten

Injektionslösung pro 45 kg Körpergewicht)

Behandlungsdauer

Einmal täglich an 3 bis 5 aufeinander folgenden Tagen

Anwendungsgebiet

Panaritium, Dermatitis digitalis, Ballenfäule

Dosierung

1 mg Cefquinom/kg Körpergewicht (1 ml der rekonstituierten

Injektionslösung pro 45 kg Körpergewicht)

Behandlungsdauer

1. Behandlung vorzugsweise i.v. Nach 12 Stunden folgt einmal

täglich während 2 - 4 aufeinanderfolgenden Tagen eine i.m. Injektion.

Anwendungsgebiet

Akute E. coli-Mastitis mit gestörtem Allgemeinbefinden

Dosierung

1 mg Cefquinom/kg Körpergewicht (1 ml der rekonstituierten

Injektionslösung pro 45 kg Körpergewicht)

Behandlungsdauer

1. Behandlung vorzugsweise i.v. Nach 12 Stunden folgt eine i.m.

Injektion.

Kalb

Anwendungsgebiet

E. coli-Septikämie

Dosierung

2 mg Cefquinom/kg Körpergewicht (2 ml der rekonstituierten

Injektionslösung pro 45 kg Körpergewicht)

Behandlungsdauer

1. Behandlung vorzugsweise i.v. Nach 12 Stunden folgt einmal

täglich während 2 - 4 aufeinander folgenden Tagen eine i.m.

Injektion.

Zur Herstellung der Injektionslösung den gesamten Inhalt des Lösungsmittelbehältnisses

in die Injektionsflasche mit dem Pulver überführen und vor Gebrauch gut schütteln. Kein

anderes Lösungsmittel ausser dem mitgelieferten verwenden! Gummistopfen vor jeder

Entnahme desinfizieren. Nur trockene, sterile Nadeln und Spritzen verwenden. Der

Stopfen kann ohne Beeinträchtigung bis zu 20mal durchstochen werden. Um das

erforderliche Dosierungsvolumen exakt zu verabreichen, ist eine Spritze mit entsprechend

feiner Graduierung zu verwenden.

Die Behandlung kann intravenös oder intramuskulär erfolgen. Bei Rindern und Kälbern

erfolgt die Behandlung intramuskulär mit einem maximalen Injektionsvolumen von 10 ml

pro Injektionsstelle. Es empfiehlt sich, alle Injektionen an verschiedenen Körperstellen

vorzunehmen. Für Fohlen wird empfohlen, während der ersten 3 Tage intravenös, danach

intramuskulär zu behandeln.

Beim Rind sollten bevorzugt die Injektionsstellen im Nacken- oder Halsbereich liegen.

Beim Rind soll nur die erste Injektion intravenös appliziert werden, alle weiteren

Injektionen sollten intramuskulär erfolgen. Bei den Indikationen akute interdigitale Nekro-

bazillose (Panaritium), Dermatitis digitalis und infektiöse Bulbar-Nekrose (Ballenfäule)

beim Rind, aktue E. coli Mastitis bei der Kuh und E. coli Septikämie beim Kalb sollte die

intramuskuläre Injektion bereits nach 12 Stunden erfolgen, danach wieder alle 24 Stunden.

Um eine exakte Dosierung zu gewährleisten und Unterdosierungen zu vermeiden, sollte

das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Cobactan

IV 4.5% ad us. vet. ist für die Behandlung von einzelnen Tieren bestimmt.

Es darf nicht zur Krankheitsprophylaxe oder im Rahmen von Programmen zur

Verbesserung der Bestandsgesundheit angewendet werden. Die Behandlung von

Gruppen von Tieren sollte streng auf akut, sich schnell ausbreitende

Krankheitsausbrüche gemäss den genehmigten Anwendungsbedingungen beschränkt

werden.

Darf nicht bei Geflügel (einschliesslich Eiern) angewendet werden, da die Gefahr der

Verbreitung von Antibiotikaresistenzen auf Menschen besteht.

Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporin- oder andere β-

Laktam-Antibiotika anwenden.

Für das Pferd und das Rind liegen keine reproduktionstoxikologischen Daten oder

Hinweise auf reproduktionstoxische Effekte vor. Experimentelle Untersuchungen bei

Ratten ergaben keine teratogenen, fetotoxischen oder maternaltoxischen Effekte.

Vorsichtsmassnahmen

Cobactan

IV 4.5% ad us. vet. selektiert auf resistente Stämme wie z.B. Bakterien, die

Extended-Spectrum-Betalaktamasen (ESBL) tragen, und kann eine Gefahr für die

menschliche Gesundheit darstellen, wenn diese Stämme auf Menschen übertragen

werden, z.B. über Lebensmittel. Deshalb sollte Cobactan

IV 4.5% ad us. vet. der

Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf eine

Erstlinientherapie unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem

unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist (bezieht sich auf sehr akute Fälle, in denen

die Behandlung ohne bakteriologische Diagnose eingeleitet werden muss). Bei der

Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für

Antibiotika zu beachten. Eine verstärkte Anwendung, insbesondere eine von den

Vorgaben in dieser Arzneimittelinformation abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels, kann die Prävalenz solcher Resistenzen erhöhen. Cobactan

IV 4.5%

ad us. vet. sollte möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet

werden.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Cephalosporine

auftreten.

Überdosierungen von 6 mg/kg Körpergewicht und Tag bei Pferden wurden gut vertragen.

Pferd

Essbare Gewebe:4 Tage

Nicht bei Stuten anwenden deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Rind

Essbare Gewebe:2 Tage

Milch:

1.5 Tage

Wechselwirkungen

Keine bekannt

Sonstige Hinweise

Aufbewahrung bei Raumtemperatur (15 - 25°C).

Rekonstituierte lnjektionslösung kann 10 Tage im Kühlschrank (2 - 8°C) aufbewahrt

werden.

Personen mit bekannter Penicillin- und Cephalosporin-Überempfindlichkeit sollten den

Umgang mit dem Arzneimittel meiden.

Arzneimittel, ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Packungen

Packung mit 1 Flasche à 1.35 g Pulver und 1 Flasche à 30 ml Lösungsmittel

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 57'379

Informationsstand: 06/2013

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

10-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Published on: Wed, 09 Jan 2019 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with a genetically modified strain of Trichoderma reesei by Danisco US Inc. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by distill...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

Ampi-Kur ad us. vet., Eutersuspension

Ampi-Kur ad us. vet., Eutersuspension

● Die Zulassung ist am 21.12.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus DHPPi/L4 ad us. vet.

Versican Plus DHPPi/L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Kurzbezeichnung", "Zusammensetzung", "Indikation", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen", "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus DHPPi/L4R ad us. vet.

Versican Plus DHPPi/L4R ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Indikation", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen", "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus L4 ad us. vet.

Versican Plus L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Eigenschaften", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus Pi/L4 ad us. vet.

Versican Plus Pi/L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Kurzbezeichnung", "Zusammensetzung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Perlutex ad us. vet., Tabletten

Perlutex ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-12-2018

Schauma-Dip ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

Schauma-Dip ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

● Neue Zulassungsinhaberin: Halag Chemie AG

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

14-12-2018

Bovilis BTV8 ad us. vet.

Bovilis BTV8 ad us. vet.

● Die Zulassung ist am 14.12.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund XS ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund XS ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund S ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund S ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund M ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund M ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund L ad us. vet., insektiztide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund L ad us. vet., insektiztide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund XL ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund XL ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Carofertin ad us. vet., Injektionsemulsion

Carofertin ad us. vet., Injektionsemulsion

● Die Neuzulassung erfolgte am 12.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 5 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 5 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 10 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 10 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 20 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 20 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 80 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 80 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 120 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 120 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Zulvac 8 Bovis ad us. vet., Suspension zur Injektion fuer Rinder

Zulvac 8 Bovis ad us. vet., Suspension zur Injektion fuer Rinder

● Änderung Text gesamte Arzneimittelinformation

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Hyalovet 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Hyalovet 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Zusätzliche Applikationsart: intravenöse Anwendung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Verschlusssystem) und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Ubroseal ad us. vet., intramammaere Suspension

Ubroseal ad us. vet., intramammaere Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-12-2018

Arnica compositum ad us. vet., Tabletten

Arnica compositum ad us. vet., Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

Semintra 10 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

Semintra 10 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

Duvaxyn WNV ad us. vet.

Duvaxyn WNV ad us. vet.

● Änderung Packungsgrösse: Karton mit 2 Einwegspritzen

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

UpCard ad us. vet. 0,75 mg, teilbare Tabletten

UpCard ad us. vet. 0,75 mg, teilbare Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

UpCard ad us. vet. 3 mg, teilbare Tabletten

UpCard ad us. vet. 3 mg, teilbare Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

UpCard ad us. vet. 7,5 mg, teilbare Tabletten

UpCard ad us. vet. 7,5 mg, teilbare Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Metacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Metacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Neue Zieltierart: Meerschweinchen ● Änderung Präparatename, früher: Metacam® 0,5 mg/ml Katzen ad us. vet., orale Suspension ● Änderung Text "Zusammensetzung", "Pharmakokinetik", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-11-2018

Ulcergold ad us. vet., orale Paste

Ulcergold ad us. vet., orale Paste

● Die Neuzulassung erfolgte am 21.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-11-2018

Feliserin PRC ad us. vet.

Feliserin PRC ad us. vet.

● Änderung Text gesamte Arzneimittelinformation

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-11-2018

Felimazole 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Felimazole 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-11-2018

Felimazole 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Felimazole 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-11-2018

Pyrogenium compositum ad us. vet., fluessige Verduennung

Pyrogenium compositum ad us. vet., fluessige Verduennung

● Änderung Präparatenamen sowie Text "Zusammensetzung", "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

.@US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here:  https://go.usa.gov/

.@US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here: https://go.usa.gov/

. @US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here: https://go.usa.gov/xEaNB  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar:  https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/sHElqFFODy

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar: https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/sHElqFFODy

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar: https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/sHElqFFODy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more:  https

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more: https

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more: https://go.usa.gov/xExHq  pic.twitter.com/fAAZAQx1H5

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall:  https://go.usa.gov/

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall: https://go.usa.gov/

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xE383  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/S2EbMdmwpe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018

#DYK December is #SafeToysAndGiftsMonth. Check out @US_FDA's Consumer Update on how to keep kids safe with toys containing lasers:  https://go.usa.gov/xEx2r  #FDApic.twitter.com/57pZAmSb9r

#DYK December is #SafeToysAndGiftsMonth. Check out @US_FDA's Consumer Update on how to keep kids safe with toys containing lasers: https://go.usa.gov/xEx2r  #FDApic.twitter.com/57pZAmSb9r

#DYK December is #SafeToysAndGiftsMonth. Check out @US_FDA's Consumer Update on how to keep kids safe with toys containing lasers: https://go.usa.gov/xEx2r  #FDA pic.twitter.com/57pZAmSb9r

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here:  https://go.usa.gov/xE38

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here: https://go.usa.gov/xE38

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here: https://go.usa.gov/xE383  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/X4IprwU8R2

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here:  https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-12-2018

.@US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more:  https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/HiJbgPnsPt

.@US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more: https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/HiJbgPnsPt

. @US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more: https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/HiJbgPnsPt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2018

.@US_FDA scientists have replicated an imaging clinical trial using computer methods, suggesting in silico trials hold promise for regulatory evaluation.  https://ja.ma/2rdAtre pic.twitter.com/XiTbPfEkcj

.@US_FDA scientists have replicated an imaging clinical trial using computer methods, suggesting in silico trials hold promise for regulatory evaluation. https://ja.ma/2rdAtre pic.twitter.com/XiTbPfEkcj

. @US_FDA scientists have replicated an imaging clinical trial using computer methods, suggesting in silico trials hold promise for regulatory evaluation. https://ja.ma/2rdAtre  pic.twitter.com/XiTbPfEkcj

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of  blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable  tools to manage their health. Read more:  https://go.usa.gov/xPMyA   #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall:  https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevice pic.twitter.com/YU9Iq3Yw0b

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer  Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack  of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read  more about the recall:  https://go.us

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.us

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEK  #MedicalDevice pic.twitter.com/M55ddC98wW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

.@US_FDA has selected 8 novel medical devices as participants in #FDA’s Innovation Challenge to address the #OpioidEpidemic by preventing and treating opioid use disorder. #FDAInnovationChallenge

.@US_FDA has selected 8 novel medical devices as participants in #FDA’s Innovation Challenge to address the #OpioidEpidemic by preventing and treating opioid use disorder. #FDAInnovationChallenge

. @US_FDA has selected 8 novel medical devices as participants in #FDA’s Innovation Challenge to address the #OpioidEpidemic by preventing and treating opioid use disorder. #FDAInnovationChallenge

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

#DYK November is #NationalHealthySkinMonth. Are you thinking about getting Dermal Fillers? Check out the @US_FDA's information on Dermal Fillers before you do:  https://go.usa.gov/xPHtk   #FDA #MedicalDevice

#DYK November is #NationalHealthySkinMonth. Are you thinking about getting Dermal Fillers? Check out the @US_FDA's information on Dermal Fillers before you do: https://go.usa.gov/xPHtk  #FDA #MedicalDevice

#DYK November is #NationalHealthySkinMonth. Are you thinking about getting Dermal Fillers? Check out the @US_FDA's information on Dermal Fillers before you do: https://go.usa.gov/xPHtk  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of   recall: Oscor Recalls TB Temporary Bipolar Pacing Leads Due to  Connector Separation Causing Potential for Loss of Pacing. Find out  more:  https://go.usa.gov/xPHxF  #FDA #MedicalDe

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Oscor Recalls TB Temporary Bipolar Pacing Leads Due to Connector Separation Causing Potential for Loss of Pacing. Find out more: https://go.usa.gov/xPHxF  #FDA #MedicalDe

. @US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Oscor Recalls TB Temporary Bipolar Pacing Leads Due to Connector Separation Causing Potential for Loss of Pacing. Find out more: https://go.usa.gov/xPHxF  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/negJ6HU4x2

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

.@US_FDA issues update to safety communication warning against the use of energy-based devices to perform vaginal “rejuvenation” or vaginal cosmetic procedures. Read more:  https://go.usa.gov/xPAzk  #MedicalDevicepic.twitter.com/pv0k2yaNfj

.@US_FDA issues update to safety communication warning against the use of energy-based devices to perform vaginal “rejuvenation” or vaginal cosmetic procedures. Read more: https://go.usa.gov/xPAzk  #MedicalDevicepic.twitter.com/pv0k2yaNfj

. @US_FDA issues update to safety communication warning against the use of energy-based devices to perform vaginal “rejuvenation” or vaginal cosmetic procedures. Read more: https://go.usa.gov/xPAzk  #MedicalDevice pic.twitter.com/pv0k2yaNfj

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

.@US_FDA has updated the webpage on Urogynecologic Surgical Mesh Implants. Read more:  https://go.usa.gov/xPAzD  #MedicalDevice

.@US_FDA has updated the webpage on Urogynecologic Surgical Mesh Implants. Read more: https://go.usa.gov/xPAzD  #MedicalDevice

. @US_FDA has updated the webpage on Urogynecologic Surgical Mesh Implants. Read more: https://go.usa.gov/xPAzD  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more:  https://go.usa.gov/xP

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more: https://go.usa.gov/xP

. @US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more: https://go.usa.gov/xPAtn  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/6e064UQ2wg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or   manage pain:  https://go.usa.gov/x

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or manage pain: https://go.usa.gov/x

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or manage pain: https://go.usa.gov/xPfuw  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/kgDSx2PQzn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA  encourages patients and caregivers to beware of illegally markets  diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue  http

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA encourages patients and caregivers to beware of illegally markets diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue http

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA encourages patients and caregivers to beware of illegally markets diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue https://go.usa.gov/xPfDx  pic.twitter.com/OGwOusdP1w

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. pic.twitter.com/WkDNnXqmbw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

November is #DiabetesAwarenessMonth  #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes: https://go.usa.gov/xPdK4 

FDA - U.S. Food and Drug Administration