Cobactan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cobactan 4,5 % w/v Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Pferde und Rinder
  • Einheiten im Paket:
  • Faltschachtel mit einer 30 ml-Glasflasche farblos mit Pulver gebündelt mit einer Faltschachtel mit einer 30 ml-Glasflasche mit L
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cobactan 4,5 % w/v Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Pferde und Rinder
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00667
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-03-2006
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Cobactan 4,5 %

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Cobactan 4,5 % w/v Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

für Pferde und Rinder

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Intervet GesmbH

Siemensstraße 107

A-1210 Wien

Hersteller:

Intervet International GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Cobactan 4,5 % w/v Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

für Pferde und Rinder

Cefquinom (als Cefquinomsulfat)

Wirkstoff und sonstige Bestandteile

1 Flasche mit Pulver enthält:

30 ml-Flasche:

1,35 g Cefquinom (als Cefquinomsulfat)

100 ml-Flasche:

4,5 g Cefquinom (als Cefquinomsulfat)

1 ml Lösungsmittel enthält:

Konservierungsmittel: Benzylalkohol (E 1519)

10 mg

1 ml der rekonstituierten Lösung enthält:

Wirkstoff:

Cefquinom

45 mg

(als Cefquinomsulfat)

Benzylalkohol (E 1519)

10 mg

Anwendungsgebiet(e)

Zur Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen bei Pferden und Rindern,

hervorgerufen

durch

folgende

grampositive

gramnegative

Cefquinom-

empfindliche Erreger:

Cobactan 4,5 %

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Pferde:

Atemwegserkrankungen,

hervorgerufen

durch

Streptococcus

equi

subsp.

zooepidemicus

Fohlen:

- schwere bakterielle Infektionen mit hohem Septikämie-Risiko, hervorgerufen durch

Escherichia coli

Rinder:

Atemwegserkrankungen,

hervorgerufen

durch

Pasteurella

multocida

Mannheimia haemolytica;

- Dermatitis digitalis, infektiöse Bulbar-Nekrose (Ballenfäule) und akute interdigitale

Nekrobazillose (Panaritium);

- akute E. coli-Mastitiden mit gestörtem Allgemeinbefinden.

Kälber:

- E. coli-Septikämie

Gegenanzeigen

Nicht

Tieren

bekannter

Überempfindlichkeit

gegen

Cephalosporin-

oder

andere

-Laktam-Antibiotika sowie gegen einen der Hilfsstoffe anwenden.

Darf nicht bei Geflügel (einschließlich Eiern) angewendet werden, da die Gefahr der

Verbreitung von Antibiotikaresistenzen auf Menschen besteht.

Nebenwirkungen

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Cephalosporine

auftreten. Beim Pferd treten gelegentlich vorübergehende leichte Reaktionen an der

Injektionsstelle auf. Beim Rind kann es nach der Injektion zu lokal umschriebenen

Gewebereaktionen kommen. Die Gewebeschädigungen heilen innerhalb von 15

Tagen nach der letzten Injektion ab.

Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier / Ihren Tieren feststellen, insbesondere

solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem

Tierarzt oder Apotheker mit.

Zieltierart(en)

Pferd (adulte Pferde und Fohlen), Rind (adulte Rinder und Kälber)

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Herstellung

Injektionslösung

gesamten

Inhalt

Lösungsmittelbehältnisses in die Injektionsflasche mit dem Pulver überführen und vor

Gebrauch

schütteln.

Kein

anderes

Lösungsmittel

(z.B.

Wasser

für

Injektionszwecke) außer dem mitgelieferten verwenden!

Cobactan 4,5 %

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Vor jeder Entnahme ist der Stopfen abzuwischen, und eine trockene und sterile

Nadel und Spritze zu gebrauchen. Um das erforderliche Dosierungsvolumen exakt

verabreichen zu können, ist eine Spritze mit entsprechend feiner Maßeinteilung zu

verwenden. Der Stopfen kann ohne Beeinträchtigung bis zu 20mal durchstochen

werden.

Tierart

Anwendungsgebiet

Dosierung

Behandlungsdauer

Pferd

Atemwegserkrankungen,

hervorgerufen durch

Streptococcus equi subsp.

zooepidemicus

1 mg Cefquinom/kg

Körpergewicht

(1 ml der

rekonstituierten

Injektionslösung/45

kg Körpergewicht)

Einmal täglich an 5

bis 10 aufeinander

folgenden Tagen.

Behandlung 2 Tage

nach Abklingen der

klinischen Symp-

tome beenden.

Fohlen

schwere bakterielle

Infektionen mit hohem

Septikämie-Risiko

hervorgerufen durch E. coli

1 mg Cefquinom/kg

Körpergewicht

(1 ml der

rekonstituierten

Injektionslösung/45

kg Körpergewicht)

Zweimal täglich an 6

bis 14 aufeinander

folgenden Tagen.

Behandlung 3 Tage

nach Abklingen der

klinischen Symp-

tome beenden.

Rind

Atemwegserkrankungen,

hervorgerufen durch

Pasteurella multocida und

Mannheimia haemolytica

1 mg Cefquinom/kg

Körpergewicht

(1 ml der

rekonstituierten

Injektionslösung/45

kg Körpergewicht)

Einmal täglich an 3

bis 5 aufeinander

folgenden Tagen

Dermatitis digitalis,

infektiöse Bulbar-Nekrose

(Ballenfäule) und akute

interdigitale Necrobazillose

(Panaritium)

Akute E. coli Mastitis mit

gestörtem

Allgemeinbefinden

1 mg Cefquinom/kg

Körpergewicht

(1 ml der

rekonstituierten

Injektionslösung/45

kg Körpergewicht)

Einmal täglich an 2

aufeinander

folgenden Tagen

Kalb

E. coli Septikämie

2 mg Cefquinom/kg

Körpergewicht

(2 ml der

rekonstituierten

Injektionslösung/45

kg Körpergewicht)

Einmal täglich an 3

bis 5 aufeinander

folgenden Tagen

Bei Rindern und Kälbern erfolgt die Behandlung intramuskulär mit einem maximalen

Injektionsvolumen von 10 ml pro Injektionsstelle. Bei Pferden und Fohlen kann die

Behandlung

intravenös

oder

intramuskulär

erfolgen.

Alle

Injektionen

sollten

verschiedenen Körperstellen verabreicht werden, beim Rind bevorzugt im Nacken-

oder Halsbereich. Bei Fohlen wird empfohlen, während der ersten 3 Tage intravenös,

danach intramuskulär zu behandeln.

Cobactan 4,5 %

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Hinweise für die richtige Anwendung

Die rekonstituierte Lösung ist klar, schwach gelblich bis gelb und frei von sichtbaren

Partikeln.

Um eine exakte Dosierung zu gewährleisten und Unterdosierungen zu vermeiden,

sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Wartezeit

Pferd

Essbare Gewebe: 4 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen

ist.

Rind

Essbare Gewebe: 2 Tage

Milch:

36 Stunden (3 Gemelke)

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Pulver und Lösungsmittel:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel

nach

Ablauf

Behältnis

äußerer

Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Dauer der Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung: 10 Tage bei

Lagerung im Kühlschrank (+2 °C bis + 8°C).

Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu

verwerfen.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die

Anwendung

von

Cobactan

4,5%

kann

aufgrund

der

Verbreitung

von

Antibiotikaresistenzen eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen.

Cobactan 4,5% sollte der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben,

die auf eine Erstlinientherapie unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit

einem

unzureichenden

Ansprechen

rechnen

ist.

Anwendung

Arzneimittels

sind

offiziellen

regionalen

Richtlinien

für

Antibiotika

beachten.

Eine

verstärkte

Anwendung,

insbesondere

eine

Vorgaben

abweichende Anwendung des Tierarzneimittels, kann die Prävalenz von Resistenzen

erhöhen. Cobactan 4,5% sollte möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung

angewendet werden.

Cobactan 4,5 %

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Cobactan 4,5% ist für die Behandlung von einzelnen Tieren bestimmt. Es darf nicht

zur Krankheitsprophylaxe oder im Rahmen von Programmen zur Verbesserung der

Bestandsgesundheit angewendet werden. Die Behandlung von Gruppen von Tieren

sollte

streng

grassierende

Krankheitsausbrüche

gemäß

genehmigten

Anwendungsbedingungen beschränkt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme

oder Hautkontakt zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) führen. Bei Penicillin-

Überempfindlichkeit

eine

Kreuzallergie

gegen

Cephalosporine

möglich

umgekehrt.

Gelegentlich

können

schwerwiegende

allergische

Reaktionen

vorkommen.

1. Vermeiden Sie den Umgang mit diesem Produkt wenn Sie bekanntermaßen

überempfindlich reagieren, oder wenn Sie angewiesen wurden, nicht mit solchen

Präparaten zu arbeiten.

2. Gehen Sie mit diesem Arzneimittel sehr vorsichtig um, vermeiden Sie den direkten

Kontakt und berücksichtigen Sie alle Vorsichtsmaßnahmen.

3. Sollten

nach

Kontakt

Arzneimittel

Symptome

Hautausschlag

auftreten, sollten Sie ärztlichen Rat in Anspruch nehmen und dem Arzt diesen

Warnhinweis vorlegen. Symptome wie Anschwellen des Gesichtes, der Lippen

oder Augenlider sowie Atembeschwerden sind ernster zu nehmen und bedürfen

einer sofortigen ärztlichen Versorgung.

versehentlichem

Augenkontakt

sofort

reichlich

Wasser

spülen.

versehentlichem Verschütten auf die Haut sollte diese sofort mit Seife und Wasser

gewaschen werden. Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sollten Sie sofort

ärztlichen Rat in Anspruch nehmen und dem Arzt diesen Warnhinweis vorlegen.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Überdosierung:

Dosierungen von 20 mg/kg Körpergewicht bei Rindern, von 1 mg/kg bei Pferden und

von 3 mg/kg Körpergewicht bei Fohlen zweimal täglich wurden gut vertragen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

März 2012

Cobactan 4,5 %

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Weitere Angaben

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 30-ml-Flasche mit Pulver gebündelt mit einer Faltschachtel mit 30-

ml-Flasche mit Lösungsmittel.

Faltschachtel mit 100-ml-Flasche mit Pulver gebündelt mit einer Faltschachtel 100-

ml-Flasche mit Lösungsmittel

Faltschachtel

einer

30-ml-Flasche

Pulver

einer

30-ml-Flasche

Lösungsmittel.

Faltschachtel mit einer 100-ml-Flasche mit Pulver und einer 100-ml-Flasche mit

Lösungsmittel.

Möglicherweise befinden sich nicht alle Packungsgrößen im Handel.

Angaben für Österreich:

Entsorgungshinweis:

Gemäß

Tiergesundheitsdienst-Verordnung

i.d.g.F.

sind

alle

Reste

Injektionspräparaten sowie Leergebinde dem behandelnden Tierarzt zurückzugeben.

Rezept- und apothekenpflichtig

Zulassungsnummer: Z.Nr.: 8-00667

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (Active substance: abacavir sulfate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8685 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/252/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the human arylsulfatase A cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5287 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety