Cobactan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cobactan 2,5% w/v Injektionssuspension für Rinder und Schweine
  • Einheiten im Paket:
  • Flasche zu 50 ml, Laufzeit: 24 Monate,Flasche zu 100 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cobactan 2,5% w/v Injektionssuspension für Rinder und Schweine
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD-AB (Abgabe ist im Rahmen des TGD nur auf Basis besonderer veterinärmedizinischer Erfordernisse gestattet und der Einsatz ist durch geeignete objektivierbare diagnostische Maßnahmen zu rechtfertigen)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00425
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-11-1999
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Cobactan 2,5 %

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

(§ 11AMG)

Gebrauchsinformation

Cobactan

2,5 % w/v Injektionssuspension für Rinder und Schweine

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Intervet GesmbH

Siemensstraße 107

A-1210 Wien

Hersteller:

Intervet International GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Cobactan

2,5 % w/v Injektionssuspension für Rinder und Schweine

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Wirkstoff:

Cefquinom (als Sulfat)

25 mg

Anwendungsgebiet(e)

Zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Rindern und Schweinen, verursacht

durch grampositive und gramnegative Cefquinom-empfindliche Erreger:

Rinder:

Atemwegserkrankung,

verursacht

durch

Pasteurella

multocida

Mannheimia

haemolytica; Dermatitis digitalis, infektiöse Bulbar-Nekrose (Ballenfäule) und akute

interdigitale

Nekrobazillose

(Panaritium);

akute

E.

coli-Mastitiden

gestörtem

Allgemeinbefinden.

Kälber:

E. coli-Septikämie des Kalbes.

Schweine:

Behandlung

bakteriellen

Infektionen

Lunge

Atemwege,

verursacht

durch

Pasteurella

multocida,

Haemophilus

parasuis,

Actinobacillus

pleuropneumoniae, Streptococcus suis und andere Cefquinom-empfindliche Erreger.

Cobactan 2,5 %

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Metritis-Mastitis-Agalaktie

Syndrom

(MMA)

unter

Beteiligung

E.

coli,

Staphylococcus spp., Streptococcus spp. und anderen Cefquinom-empfindlichen

Erregern.

Ferkel:

Verringerung der Mortalität bei durch Streptococcus suis verursachten Meningitiden;

Zur Behandlung von:

Arthritis,

verursacht

durch

Streptococcus

spp.,

E.

coli

andere

Cefquinom-

empfindliche Erreger;

Epidermitis (leichte oder mäßige Veränderungen), verursacht durch Staphylococcus

hyicus.

Gegenanzeigen

Cobactan

Injektionssuspension

nicht

Tieren

bekannter

Überempfindlichkeit gegen

-Laktam-Antibiotika anwenden.

Nicht bei Tieren mit einem Körpergewicht unter 1,25 kg anwenden.

Darf nicht bei Geflügel (einschließlich Eiern) angewendet werden, da die Gefahr der

Verbreitung von Antibiotikaresistenzen auf Menschen besteht.

Nebenwirkungen

Nach

Injektion

dieses

Tierarzneimittels

kann

lokal

umschriebenen

Gewebereaktionen kommen. Die Gewebeschädigungen heilen innerhalb von 15

Tagen nach der letzten Injektion dieses Tierarzneimittels ab.

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Cephalosporine

auftreten.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

Zieltierart(en)

Rind und Schwein

Cobactan 2,5 %

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Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Tierart

Anwendungsgebiet

Dosierung

Behandlungs-

dauer

Rind

bakterielle Infektionen des

Respirationstrakts

hervorgerufen durch

Pasteurella multocida und

Mannheimia haemolytica

1 mg Cefquinom/kg

Körpergewicht

(2 ml/50 kg

Körpergewicht)

Einmal täglich an

3 bis 5

aufeinander

folgenden Tagen

Dermatitis digitalis,

infektiöse Bulbar-Nekrose

(Ballenfäule) und akute

interdigitale Necrobazillose

(Panaritium)

Akute E. coli Mastitis mit

gestörtem

Allgemeinbefinden

1 mg Cefquinom/kg

Körpergewicht

(2 ml/50 kg

Körpergewicht)

Einmal täglich an

2 aufeinander

folgenden Tagen

Kalb

E. coli Septikämie

2 mg Cefquinom/kg

Körpergewicht

(4 ml/50 kg

Körpergewicht)

Einmal täglich an

3 bis 5

aufeinander

folgenden Tagen

Schwein

Respiratorische

Erkrankungen

2 mg Cefquinom/kg

Körpergewicht

(2 ml/25 kg

Körpergewicht)

Einmal täglich an

3 aufeinander

folgenden Tagen

2 mg Cefquinom/kg

Körpergewicht

(2 ml/25 kg

Körpergewicht)

Einmal täglich an

2 aufeinander

folgenden Tagen

Ferkel

Meningitis

Arthritis

Epidermitis

2 mg Cefquinom/kg

Körpergewicht

(2 ml/25 kg

Körpergewicht)

Einmal täglich an

5 aufeinander

folgenden Tagen

Zur intramuskulären Injektion.

Studien haben gezeigt, dass es sich empfiehlt, alle Injektionen an verschiedenen

Körperstellen vorzunehmen. Die Injektionsstellen sollten bevorzugt im Nacken- oder

Halsbereich liegen.

Vor Gebrauch gut schütteln!

Cobactan 2,5 %

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Hinweise für die richtige Anwendung

Um eine exakte Dosierung zu gewährleisten und Unterdosierungen zu vermeiden,

sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Das Tierarzneimittel enthält keinen antimikrobiellen Zusatz. Der Stopfen ist vor jeder

Entnahme abzuwischen. Benutzen Sie eine trockene, sterile Nadel und Spritze. Um

das erforderliche Dosierungsvolumen exakt verabreichen zu können, ist eine Spritze

mit einer geeigneten Maßeinteilung zu verwenden. Dies ist vor allem für die Injektion

kleiner Mengen wichtig, z. B. bei der Behandlung von Ferkeln. Der Stopfen kann

ohne Beeinträchtigung bis zu 25mal durchstochen werden. Das 50 ml-Behältnis

sollte für die Behandlung kleiner Ferkel verwendet werden. Bei der Behandlung

mehrerer Tiere einer Gruppe ist eine Mehrfach-Entnahme-Kanüle zu nehmen.

Wartezeit

Rind

Essbare Gewebe: 5 Tage

Milch:

24 Stunden

Schwein

Essbare Gewebe: 3 Tage

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über + 25 °C lagern. Vor Licht schützen.

Arzneimittel

nach

Ablauf

Behältnis

äußerer

Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 28 Tage

Nach dem erstmaligen Öffnen sollte entsprechend der in dieser Packungsbeilage

angegebenen Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch, das Datum ermittelt werden, zu

dem sämtliche Produktreste zu entsorgen sind. Dieses Datum ist auf dem dafür

vorgesehenen Leerfeld auf dem Etikett einzutragen.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

Cobactan 2,5 %

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Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die

Anwendung

von

Cobactan

2,5%

kann

aufgrund

der

Verbreitung

von

Antibiotikaresistenzen eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen.

Cobactan 2,5% sollte der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben,

die auf eine Erstlinientherapie unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit

einem

unzureichenden

Ansprechen

rechnen

ist.

Anwendung

Arzneimittels

sind

offiziellen

regionalen

Richtlinien

für

Antibiotika

beachten.

Eine

verstärkte

Anwendung,

insbesondere

eine

Vorgaben

abweichende Anwendung des Tierarzneimittels, kann die Prävalenz von Resistenzen

erhöhen. Cobactan 2,5% sollte möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung

angewendet werden.

Warnhinweise für den Anwender

1. Vermeiden

Umgang

diesem

Tierarzneimittel

wenn

bekanntermaßen überempfindlich reagieren, oder wenn Sie angewiesen wurden,

nicht mit solchen Präparaten zu arbeiten.

2. Gehen

diesem

Tierarzneimittel

sehr

vorsichtig

Kontakt

vermeiden, treffen Sie alle empfohlenen Sicherheitsmaßnahmen.

3. Sollten

nach

Kontakt

Symptome

Hautausschlag

auftreten,

sollten

ärztlichen Rat in Anspruch nehmen und dem Arzt diesen Warnhinweis vorlegen.

Anschwellen

Gesichtes,

Lippen

oder

Augenlider

oder

Atembeschwerden

sind

ernster

nehmen

bedürfen

einer

sofortigen

ärztlichen Versorgung.

4. Cephalosporine

können

nach

Injektion,

Inhalation,

oraler

Aufnahme

oder

Hautkontakt zu Hypersensitivität (Allergie) führen. Eine Überempfindlichkeit gegen

Penicilline

kann

einer

Kreuzallergie

gegen

Cephalosporine

führen

umgekehrt. Allergische Reaktionen gegen diese Substanzen können gelegentlich

schwerwiegend sein.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Es gibt keine Daten, die eine toxische Wirkung auf die Reproduktionsfähigkeit von

Rindern oder Schweinen zeigen. In reproduktionstoxikologischen Untersuchungen

Labortieren

Cefquinom

keine

Anzeichen

für

einen

teratogenen

oder

nachteiligen Einfluss auf die Reproduktionsfähigkeit gezeigt.

nach

entsprechender

Nutzen-Risikobewertung

durch

verantwortlichen

Tierarzt einsetzen.

Cobactan 2,5 %

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Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es ist bekannt, dass für Cephalosporin- empfindliche Bakterien eine Kreuzsensitivität

gegenüber verschiedenen Cephalosporinen besteht.

Wegen

unerwünschter

pharmakodynamischer Wechselwirkungen

soll

Cefquinom

nicht gleichzeitig mit bakteriostatisch wirkenden Arzneimitteln angewendet werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Überdosierungen von 20 mg/kg Körpergewicht und Tag bei Rindern und 10 mg/kg

Körpergewicht und Tag bei Schweinen und Ferkeln wurden gut vertragen.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

April 2012

Weitere Angaben

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 50 ml

Faltschachtel mit 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie

sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Cobactan 2,5 %

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Angaben für Österreich:

Entsorgungshinweis:

Gemäß

Tiergesundheitsdienst-Verordnung

i.d.g.F.

sind

alle

Reste

Injektionspräparaten sowie Leergebinde dem behandelnden Tierarzt zurückzugeben.

Rezept- und apothekenpflichtig

Zulassungsnummer: Z.Nr.: 8-00425

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the human arylsulfatase A cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5287 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety