CoAprovel 300/12.5

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • CoAprovel 300/12.5 filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • irbesartanum 300 mg, hydrochlorothiazidum 12.5 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • CoAprovel 300/12.5 filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Hypertonie essentiell

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54842
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-02-1999
  • Letzte Änderung:
  • 10-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

_________________________________________________________________________________

_______

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

CoAprovel® 150/12,5; 300/12,5; 300/25

Was ist CoAprovel und wann wird es angewendet?

CoAprovel ist ein Kombinationspräparat bestehend aus zwei Wirkstoffen, Irbesartan und

Hydrochlorothiazid, welches nur auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen

werden darf.

Irbesartan gehört zu einer Klasse von Substanzen, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefässe verengt und

somit zu einem Blutdruckanstieg führt. Durch Blockierung der Angiotensin-II-Rezeptoren bewirkt

Irbesartan eine Entspannung der Blutgefässe und eine Senkung des Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (sogenannte Thiaziddiuretika), welche

die Ausscheidung von Wasser und Salz durch die Nieren erhöhen und dadurch den Blutdruck

senken.

Irbesartan und Hydrochlorothiazid wirken zusammen und senken den Blutdruck stärker, als wenn

jeder Wirkstoff alleine gegeben würde.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen CoAprovel 150/12.5, CoAprovel 300/12.5 oder CoAprovel

300/25 verschrieben, weil Sie an zu hohem Blutdruck, auch essentielle Hypertonie genannt, leiden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen womöglich eine Änderung Ihrer Lebensweise empfohlen, um die

Blutdrucksenkung zu unterstützen (Gewichtsreduktion, das Rauchen vermeiden, den Alkoholkonsum

reduzieren, die Salzzufuhr in der Nahrung einschränken). Empfehlenswert ist auch die regelmässige

Ausübung von sanften Sportarten wie Gehen, Schwimmen, usw.

Wenn ein hoher Blutdruck nicht behandelt wird, können lebenswichtige Organe wie das Herz, die

Nieren und das Hirn geschädigt werden. Sie können sich wohlauf fühlen und keine Symptome

haben, aber die unbehandelte Hypertonie kann eventuell einen Hirnschlag, einen Herzinfarkt, eine

Herzschwäche, eine Nierenfunktionsstörung oder ein Erblinden verursachen.

Wann darf CoAprovel nicht angewendet werden?

CoAprovel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

· auf irgendeinen der Inhaltsstoffe von CoAprovel überempfindlich (allergisch) reagieren.

· auf Medikamente allergisch sind, welche von Sulfonamiden abstammen (im Zweifelsfall fragen Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin).

· an einem erblich bedingten Angioödem leiden oder wenn bei Ihnen infolge einer früheren

Behandlung mit einem anderen Blutdruckmittel (ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonist) ein allergisches Angioödem aufgetreten ist. Bei einem Angioödem handelt es sich um

eine Überempfindlichkeitsreaktion, die sich vor allem als Schwellungen der Lippen, der Zunge

und/oder im Gesicht, als Brustverengung oder als Atmungs- oder Schluckbeschwerden äussern kann.

·eine Schwangerschaft planen.

·schwanger sind oder dies zumindest vermuten.

·stillen.

·Schwierigkeiten mit der Harnproduktion haben.

·an einer starken Leber- oder Nierenfunktionsstörung, therapieresistenter Hypokaliämie

(verminderter Kaliumgehalt im Blut), Hyponatriämie (verminderter Natriumgehalt im Blut),

Hyperkalzämie (erhöhter Kalziumgehalt im Blut) oder symptomatischer Hyperurikämie (Gicht oder

Uratsteine in der Anamnese) leiden.

·bereits ein anderes Medikament nehmen, das Aliskiren enthält (z. B. Rasilez), und an

Zuckerkrankheit (Diabetes Typ 1 oder Typ 2) oder an einer Nierenfunktionsstörung leiden.

·bereits ein Medikament aus der Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (z. B.

Ramipril, Enalapril), das zur Behandlung von Bluthochdruck, Funktionsstörungen des Herzens oder

der Niere eingesetzt wird, einnehmen und Sie an diabetischer Nephropathie leiden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen CoAprovel nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von CoAprovel Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung mit CoAprovel, wenn Sie

an übermässigem Erbrechen oder Durchfall leiden.

Sie sollten ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie an Nieren-, Leber- oder

Herzproblemen, an Gicht, Diabetes, Lupus erythematodes oder Laktoseunverträglichkeit leiden, da

diese Zustände eine besondere Aufmerksamkeit erfordern.

Wenn Sie vor einer Operation oder einem zahnärztlichen Eingriff stehen und entsprechende

Arzneimittel (z.B. Muskelrelaxantien oder Narkosemittel) erhalten, müssen Sie den Arzt oder

Zahnarzt bzw. die Ärztin oder Zahnärztin informieren, dass Sie CoAprovel einnehmen, da in diesem

Fall spezielle Massnahmen erforderlich sind.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Für Ihren Arzt ist es besonders wichtig, über die Einnahme von folgenden Arzneimitteln informiert

zu sein: Medikamente, die Aliskiren enthalten, andere Substanzen zur Senkung des Blutdrucks,

Diuretika (harntreibende Mittel), Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins, Arzneimittel zur

Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes) [orale Arzneimittel oder Insulin], Kortisonpräparate,

gewisse Arzneimittel gegen Schmerzen und Gelenkentzündungen, Substanzen zur Erhöhung des

Blutdrucks (z.B. Adrenalin), Arzneimittel im Zusammenhang mit einer Operation oder einem

zahnärztlichen Eingriff (z.B. Muskelrelaxantien, Narkosemittel), Arzneimittel zur Behandlung von

Gicht, Kalziumpräparate, Lithium, Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen; Arzneimittel mit

dem Wirkstoff Carbamazepin aus der Klasse der Antiepileptika, Arzneimittel aus der Klasse der

Sulfonamide (Hydrochlorothiazid) oder ein Arzneimittel aus der Klasse der Angiotensin-Converting-

Enzym-Hemmer (gegen Bluthochdruck und Herz- sowie Nierenbeschwerden), Kaliumpräparate,

Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika (z. B. Spironolacton).

Hydrochlorothiazid kann zu akuten Glaukomanfällen (plötzlicher Anstieg des Augendrucks)

und/oder akuter Kurzsichtigkeit führen. Die Symptome können plötzliche Sehstörungen oder

kurzfristig andauernder Verlust des Sehvermögens, schmerzende Augen mit Augenrötungen,

Wahrnehmung von Haloerscheinungen (Lichtbögen) um Lampen, begleitet von Kopf- oder

Bauchschmerzen, Schwindelanfällen und Erbrechen (Symptome eines akuten Glaukomanfalls) sein.

Sollten Sie diese Symptome verspüren, die normalerweise in den ersten Stunden oder Wochen nach

der ersten Einnahme des Medikaments auftreten, kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt oder eine

Ärztin und stoppen Sie die Einnahme von CoAprovel. Risikofaktoren für das Auftreten eines akuten

Glaukomanfalls sind insbesondere bekannte Allergien gegen Sulfonamide (wie Hydrochlorothiazid)

oder Penizillin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Kochsalz

durch kaliumhaltige Diätsalze ersetzen.

Alkohol, Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Narkotika und gewisse Schmerzmittel können die

Wirkung von CoAprovel verstärken und zu einem Abfall des Blutdrucks führen.

CoAprovel enthält Laktose. Patienten mit der seltenen Erbkrankheit Galaktose-Unverträglichkeit,

Laktase-Mangel oder einer Malabsorption von Glukose und Galaktose dürfen CoAprovel nicht

einnehmen.

Darf CoAprovel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

CoAprovel darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Informieren Sie vor Beginn einer Behandlung mit CoAprovel Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie

schwanger sind, wenn Sie die Vermutung haben, schwanger zu sein, oder wenn Sie eine

Schwangerschaft planen. In diesem Fall wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin üblicherweise ein

anderes Arzneimittel verschreiben, da die Einnahme von CoAprovel während der Schwangerschaft

(insbesondere nach den ersten 3 Monaten) zu ernsthaften fötalen Schädigungen führen kann.

Falls Sie während der Behandlung mit CoAprovel schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin davon in Kenntnis setzen, damit Ihre Therapie entsprechend angepasst werden

kann.

Sie dürfen Ihr Kind nicht stillen, wenn Sie CoAprovel einnehmen.

Wie verwenden Sie CoAprovel?

Die CoAprovel Filmtabletten sollen regelmässig und immer zur gleichen Tageszeit, gemäss den

Angaben Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, eingenommen werden. Die Filmtabletten können unzerkaut

vor, während oder nach dem Essen mit etwas Wasser geschluckt werden.

Die übliche Dosis beträgt 1 Filmtablette CoAprovel 150/12.5, CoAprovel 300/12.5 oder CoAprovel

300/25 täglich.

Wenn Ihr Blutdruck mit CoAprovel nicht ausreichend gesenkt wird, ist es möglich, dass Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin eine Anpassung der verschriebenen Dosierung oder die zusätzliche Einnahme eines

weiteren Arzneimittels zur Behandlung des Bluthochdrucks verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6-8 Wochen nach Behandlungsbeginn

erreicht.

Falls Sie die Einnahme des Arzneimittels an einem Tag vergessen haben, sollten Sie am

darauffolgenden Tag zur gewohnten Tageszeit die normale Tagesdosis von CoAprovel 150/12.5,

CoAprovel 300/12.5 oder CoAprovel 300/25 einnehmen und auf keinen Fall die verpasste Dosis

nachholen.

Wenn Sie unbeabsichtigt zu viele CoAprovel 150/12.5, CoAprovel 300/12.5 oder CoAprovel 300/25

Filmtabletten geschluckt haben, nehmen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem Tox-

Zentrum Kontakt auf.

Die Anwendung und die Anwendungssicherheit von CoAprovel Tabletten bei Kindern und

Jugendlichen wurden bisher nicht untersucht.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann CoAprovel haben?

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit CoAprovel (bei gleichzeitiger

Anwendung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid oder einem der Wirkstoffe von Irbesartan oder

Hydrochlorothiazid) beobachtet wurden, sind:

Sehr häufig : Wenn Sie an zu hohem Blutdruck und Diabetes Typ 2 mit Nierenerkrankung leiden,

können Blutuntersuchungen eine Erhöhung des Kaliumspiegels ergeben.

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl/Benommenheit, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen,

Störungen beim Wasserlassen, Blutuntersuchungen können einen Anstieg der Werte eines Enzyms

anzeigen, das den Zustand der Muskel- und Herzfunktion anzeigt (Kreatinkinase) oder einen Anstieg

der Substanzen, die den Zustand der Nierenfunktion (Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin) anzeigen,

belegen.

Gelegentlich: Durchfall, Schwindel (beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position),

Ohnmacht, zu tiefer Blutdruck (kann durch Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmittel verstärkt

werden), Beschleunigung des Herzschlags, Hautrötungen und -ausschläge, Hitzewallungen, Juckreiz,

Appetitverlust, leichte Übelkeit, Erbrechen, Libido-Veränderungen, Impotenz, Schwellungen der

Extremitäten (Hände und Füsse), Brustschmerzen, Gelbsucht (die sich durch eine Gelbfärbung der

Haut und/oder des Augenweiss zeigt), Blutuntersuchungen können eine Verminderung der Kalium-

und Natriumwerte im Blut, sowie einen erhöhten Harnsäurewert, der zur Gicht führen kann,

aufzeigen.

Selten: Herzrhythmusstörungen, plötzlich auftretender und starker Anstieg des Blutdrucks,

Verminderung der Plättchenzahl (Blutbestandteil, der für die Blutgerinnung erforderlich),

Muskelschmerzen und -schwäche, Krämpfe, Haarausfall, Schlafstörungen, Depression,

Schwächegefühl, Kribbeln in Händen und Füssen, Verstopfung, Beschwerden im Magen- und

Darmbereich, Abdominalbeschwerden, Zunahme der Lichtempfindlichkeit der Haut, Anstieg

bestimmter Blutfettwerte.

Seltene Fälle der Hautallergie (Ausschlag, Nesselsuch) sowie lokalisierter Schwellungen des

Gesichts, der Lippen und/oder der Zunge und des Rachens (Angioödeme) wurden berichtet (siehe

auch Abschnitt „Wann darf CoAprovel nicht angewendet werden?“). Wenn Sie glauben, dass eine

solche Reaktion bei Ihnen vorliegt, oder wenn Sie Schwierigkeiten beim Atemholen haben, stoppen

Sie die Einnahme von CoAprovel und informieren Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin.

Seit der Markteinführung von CoAprovel wurden folgende Nebenwirkungen mit unbekannter

Häufigkeit berichtet: Husten, Atembeschwerden, Ohrensausen, Gelenk- und Muskelschmerzen,

Sehstörungen, akuter Glaukomanfall (plötzlicher Anstieg des Augendrucks) und/oder akute

Kurzsichtigkeit (vor allem in den ersten Behandlungswochen) – falls Sie Symptome an den Augen

und am Kopf verspüren (siehe „Wann ist bei der Einnahme von CoAprovel Vorsicht geboten?“),

müssen Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen und die Einnahme von CoAprovel stoppen

–, Unruhe, Fieber, Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), die sich durch

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Atemnot bei Anstrengung, Schwindel und Blässe äussert, erhöhte

Leberwerte, eingeschränkte Nierenfunktion, Lungenerkrankungen (Pneumonie,

Flüssigkeitsansammlung in den Lungen), kutaner Lupus erythematodes, der sich durch einen

Ausschlag im Gesicht, auf dem Hals und der Kopfhaut äussern kann, erhöhte Kaliumwerte im Blut

(Hyperkaliämie), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die sich durch starke Schmerzen im

Magenbereich äussern kann.

Falls Sie die erwähnten oder andere Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind,

sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

CoAprovel sollte in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25°C), vor Feuchtigkeit

geschützt und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in CoAprovel enthalten?

CoAprovel enthält Irbesartan und Hydrochlorothiazid als Wirkstoffe sowie Hilfsstoffe, unter

anderem Lactose.

Es gibt Filmtabletten zu

· 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid (CoAprovel 150/12.5)

· 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid (CoAprovel 300/12.5)

· 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid (CoAprovel 300/25)

Zulassungsnummer

54842 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie CoAprovel? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten CoAprovel in Apotheken nur gegen ärztliches Rezept.

·CoAprovel 150/12.5 Filmtabletten (150 mg Irbesartan und 12.5 mg Hydrochlorothiazid): Packungen

zu 28 und 98

·CoAprovel 300/12.5 Filmtabletten (300 mg Irbesartan und 12.5 mg Hydrochlorothiazid): Packungen

zu 28 und 98

· CoAprovel 300/25 Filmtabletten (300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid): Packungen

zu 28 und 98

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE

Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

8-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Holly Hill, FL, Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) is voluntarily recalling Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist, a clear, colorless liquid, to the consumer level. The product was found to have had microbiological contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Orphan designation:  Gevokizumab,  for the: Treatment of chronic non-infectious uveitis

Orphan designation: Gevokizumab, for the: Treatment of chronic non-infectious uveitis

On 12 March 2013, orphan designation (EU/3/13/1111) was granted by the European Commission to Les Laboratoires Servier, France, for gevokizumab for the treatment of chronic non-infectious uveitis.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

Bells, TN – The Pictsweet Company has recalled 960 cases of Pictsweet Farms 12-ounce Steam’ables Baby Brussels Sprouts because they may contain undeclared milk and soy allergens. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or soy may run the risk of serious allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Hoofdlijnenakkoord geestelijke gezondheidszorg ondertekend

Hoofdlijnenakkoord geestelijke gezondheidszorg ondertekend

Het hoofdlijnenakkoord over de toekomst van de geestelijke gezondheidszorg is getekend door staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) en 12 partijen uit de geestelijke gezondheidszorg en het sociaal domein. Ze hebben afspraken gemaakt om de kwaliteit en de toegankelijkheid van de geestelijke gezondheidszorg verder te verbeteren. Het ideaalbeeld voor de toekomst van de GGZ waar partijen aan werken is dat er goed naar mensen wordt geluisterd, deze de hulp krijgen die nodig is, afgestemd op hun behoefte en dat d...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

3-8-2018

CIN 100/300 mg

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5043 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/158/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the Wiskott-Aldrich syndrome protein gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5062 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/014/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Active substance: tafamidis) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5066 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/115/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Active substance: Humanised single chain monoclonal antibody against CD37) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4839 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

News and press releases:  Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 July 2018

News and press releases: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 July 2018

PRAC recommends restricting use of prostate cancer medicine Xofigo

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-7-2018

Ergenyl® chrono 300 mg/500 mg

Rote - Liste

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

TGA presentations: The new Code - where are we at? 12 & 13 June 2018

TGA presentations: The new Code - where are we at? 12 & 13 June 2018

These presentations provided an update on the implementation of the new Therapeutic Goods Advertising Code and complaints system

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-7-2018

Venoruton® 300

Rote - Liste

9-7-2018

Agenda:  Agenda - PRAC draft agenda of meeting 9-12 July 2018

Agenda: Agenda - PRAC draft agenda of meeting 9-12 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Genotropin® 5 mg/ml, - 12 mg/ml

Rote - Liste

29-6-2018

Dysport® 300 Einheiten/500 Einheiten

Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Active substance: Letermovir) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4104 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4079 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/173/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety