CoAprovel 150/12.5

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • CoAprovel 150/12.5 filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • irbesartanum 150 mg, hydrochlorothiazidum 12.5 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • CoAprovel 150/12.5 filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Hypertonie essentiell

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54842
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-02-1999
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

CoAprovel® 150/12,5; 300/12,5; 300/25

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Was ist CoAprovel und wann wird es angewendet?

CoAprovel ist ein Kombinationspräparat bestehend aus zwei Wirkstoffen, Irbesartan und

Hydrochlorothiazid, welches nur auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen

werden darf.

Irbesartan gehört zu einer Klasse von Substanzen, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefässe verengt und

somit zu einem Blutdruckanstieg führt. Durch Blockierung der Angiotensin-II-Rezeptoren bewirkt

Irbesartan eine Entspannung der Blutgefässe und eine Senkung des Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (sogenannte Thiaziddiuretika), welche

die Ausscheidung von Wasser und Salz durch die Nieren erhöhen und dadurch den Blutdruck

senken.

Irbesartan und Hydrochlorothiazid wirken zusammen und senken den Blutdruck stärker, als wenn

jeder Wirkstoff alleine gegeben würde.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen CoAprovel 150/12.5, CoAprovel 300/12.5 oder CoAprovel

300/25 verschrieben, weil Sie an zu hohem Blutdruck, auch essentielle Hypertonie genannt, leiden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen womöglich eine Änderung Ihrer Lebensweise empfohlen, um die

Blutdrucksenkung zu unterstützen (Gewichtsreduktion, das Rauchen vermeiden, den Alkoholkonsum

reduzieren, die Salzzufuhr in der Nahrung einschränken). Empfehlenswert ist auch die regelmässige

Ausübung von sanften Sportarten wie Gehen, Schwimmen, usw.

Wenn ein hoher Blutdruck nicht behandelt wird, können lebenswichtige Organe wie das Herz, die

Nieren und das Hirn geschädigt werden. Sie können sich wohlauf fühlen und keine Symptome

haben, aber die unbehandelte Hypertonie kann eventuell einen Hirnschlag, einen Herzinfarkt, eine

Herzschwäche, eine Nierenfunktionsstörung oder ein Erblinden verursachen.

Wann darf CoAprovel nicht angewendet werden?

CoAprovel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

·auf irgendeinen der Inhaltsstoffe von CoAprovel überempfindlich (allergisch) reagieren.

·auf Medikamente allergisch sind, welche von Sulfonamiden abstammen (im Zweifelsfall fragen Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin).

·an einem erblich bedingten Angioödem leiden oder wenn bei Ihnen infolge einer früheren

Behandlung mit einem anderen Blutdruckmittel (ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonist) ein allergisches Angioödem aufgetreten ist. Bei einem Angioödem handelt es sich um

eine Überempfindlichkeitsreaktion, die sich vor allem als Schwellungen der Lippen, der Zunge

und/oder im Gesicht, als Brustverengung oder als Atmungs- oder Schluckbeschwerden äussern kann.

·eine Schwangerschaft planen.

·schwanger sind oder dies zumindest vermuten.

·stillen.

·Schwierigkeiten mit der Harnproduktion haben.

·an einer starken Leber- oder Nierenfunktionsstörung, therapieresistenter Hypokaliämie

(verminderter Kaliumgehalt im Blut), Hyponatriämie (verminderter Natriumgehalt im Blut),

Hyperkalzämie (erhöhter Kalziumgehalt im Blut) oder symptomatischer Hyperurikämie (Gicht oder

Uratsteine in der Anamnese) leiden.

·bereits ein anderes Medikament nehmen, das Aliskiren enthält (z.B. Rasilez), und an

Zuckerkrankheit (Diabetes Typ 1 oder Typ 2) oder an einer Nierenfunktionsstörung leiden.

·bereits ein Medikament aus der Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (z.B.

Ramipril, Enalapril), das zur Behandlung von Bluthochdruck, Funktionsstörungen des Herzens oder

der Niere eingesetzt wird, einnehmen und Sie an diabetischer Nephropathie leiden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen CoAprovel nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von CoAprovel Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung mit CoAprovel, wenn Sie an

übermässigem Erbrechen oder Durchfall, an Nieren-, Leber- oder Herzproblemen, an Gicht,

Diabetes, Lupus erythematodes, Laktoseunverträglichkeit oder Schuppenflechte (Psoriasis) leiden

oder wenn Sie in der Vergangenheit unter Schüben von Schuppenflechte gelitten haben, da diese

Zustände eine besondere Aufmerksamkeit erfordern.

Wenn Sie vor einer Operation oder einem zahnärztlichen Eingriff stehen und entsprechende

Arzneimittel (z.B. Muskelrelaxantien oder Narkosemittel) erhalten, müssen Sie den Arzt oder

Zahnarzt bzw. die Ärztin oder Zahnärztin informieren, dass Sie CoAprovel einnehmen, da in diesem

Fall spezielle Massnahmen erforderlich sind.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Für Ihren Arzt ist es besonders wichtig, über die Einnahme von folgenden Arzneimitteln informiert

zu sein: Medikamente, die Aliskiren enthalten, andere Substanzen zur Senkung des Blutdrucks,

Diuretika (harntreibende Mittel), Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins, Arzneimittel zur

Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes) [orale Arzneimittel oder Insulin], Kortisonpräparate,

gewisse Arzneimittel gegen Schmerzen und Gelenkentzündungen, Substanzen zur Erhöhung des

Blutdrucks (z.B. Adrenalin), Arzneimittel im Zusammenhang mit einer Operation oder einem

zahnärztlichen Eingriff (z.B. Muskelrelaxantien, Narkosemittel), Arzneimittel zur Behandlung von

Gicht, Kalziumpräparate, Lithium, Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen; Arzneimittel mit

dem Wirkstoff Carbamazepin aus der Klasse der Antiepileptika, Arzneimittel aus der Klasse der

Sulfonamide (Hydrochlorothiazid) oder ein Arzneimittel aus der Klasse der Angiotensin-Converting-

Enzym-Hemmer (gegen Bluthochdruck und Herz- sowie Nierenbeschwerden), Kaliumpräparate,

Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika (z.B. Spironolacton).

Hydrochlorothiazid kann zu akuten Glaukomanfällen (plötzlicher Anstieg des Augendrucks)

und/oder akuter Kurzsichtigkeit führen. Die Symptome können plötzliche Sehstörungen oder

kurzfristig andauernder Verlust des Sehvermögens, schmerzende Augen mit Augenrötungen,

Wahrnehmung von Haloerscheinungen (Lichtbögen) um Lampen, begleitet von Kopf- oder

Bauchschmerzen, Schwindelanfällen und Erbrechen (Symptome eines akuten Glaukomanfalls) sein.

Sollten Sie diese Symptome verspüren, die normalerweise in den ersten Stunden oder Wochen nach

der ersten Einnahme des Medikaments auftreten, kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt oder eine

Ärztin und stoppen Sie die Einnahme von CoAprovel. Risikofaktoren für das Auftreten eines akuten

Glaukomanfalls sind insbesondere bekannte Allergien gegen Sulfonamide (wie Hydrochlorothiazid)

oder Penizillin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Kochsalz

durch kaliumhaltige Diätsalze ersetzen.

Alkohol, Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Narkotika und gewisse Schmerzmittel können die

Wirkung von CoAprovel verstärken und zu einem Abfall des Blutdrucks führen.

CoAprovel enthält Laktose. Patienten mit der seltenen Erbkrankheit Galaktose-Unverträglichkeit,

Laktase-Mangel oder einer Malabsorption von Glukose und Galaktose dürfen CoAprovel nicht

einnehmen.

Darf CoAprovel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

CoAprovel darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Informieren Sie vor Beginn einer Behandlung mit CoAprovel Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie

schwanger sind, wenn Sie die Vermutung haben, schwanger zu sein, oder wenn Sie eine

Schwangerschaft planen. In diesem Fall wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin üblicherweise ein

anderes Arzneimittel verschreiben, da die Einnahme von CoAprovel während der Schwangerschaft

(insbesondere nach den ersten 3 Monaten) zu ernsthaften fötalen Schädigungen führen kann.

Falls Sie während der Behandlung mit CoAprovel schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin davon in Kenntnis setzen, damit Ihre Therapie entsprechend angepasst werden

kann.

Sie dürfen Ihr Kind nicht stillen, wenn Sie CoAprovel einnehmen.

Wie verwenden Sie CoAprovel?

Die CoAprovel Filmtabletten sollen regelmässig und immer zur gleichen Tageszeit, gemäss den

Angaben Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, eingenommen werden. Die Filmtabletten können unzerkaut

vor, während oder nach dem Essen mit etwas Wasser geschluckt werden.

Die übliche Dosis beträgt 1 Filmtablette CoAprovel 150/12.5, CoAprovel 300/12.5 oder CoAprovel

300/25 täglich.

Wenn Ihr Blutdruck mit CoAprovel nicht ausreichend gesenkt wird, ist es möglich, dass Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin eine Anpassung der verschriebenen Dosierung oder die zusätzliche Einnahme eines

weiteren Arzneimittels zur Behandlung des Bluthochdrucks verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6-8 Wochen nach Behandlungsbeginn

erreicht.

Falls Sie die Einnahme des Arzneimittels an einem Tag vergessen haben, sollten Sie am

darauffolgenden Tag zur gewohnten Tageszeit die normale Tagesdosis von CoAprovel 150/12.5,

CoAprovel 300/12.5 oder CoAprovel 300/25 einnehmen und auf keinen Fall die verpasste Dosis

nachholen.

Wenn Sie unbeabsichtigt zu viele CoAprovel 150/12.5, CoAprovel 300/12.5 oder CoAprovel 300/25

Filmtabletten geschluckt haben, nehmen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem Tox-

Zentrum Kontakt auf.

Die Anwendung und die Anwendungssicherheit von CoAprovel Tabletten bei Kindern und

Jugendlichen wurden bisher nicht untersucht.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann CoAprovel haben?

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit CoAprovel (bei gleichzeitiger

Anwendung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid oder einem der Wirkstoffe von Irbesartan oder

Hydrochlorothiazid) beobachtet wurden, sind:

Sehr häufig: Wenn Sie an zu hohem Blutdruck und Diabetes Typ 2 mit Nierenerkrankung leiden,

können Blutuntersuchungen eine Erhöhung des Kaliumspiegels ergeben.

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl/Benommenheit, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen,

Störungen beim Wasserlassen, Blutuntersuchungen können einen Anstieg der Werte eines Enzyms

anzeigen, das den Zustand der Muskel- und Herzfunktion anzeigt (Kreatinkinase) oder einen Anstieg

der Substanzen, die den Zustand der Nierenfunktion (Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin) anzeigen,

belegen.

Gelegentlich: Durchfall, Schwindel (beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position),

Ohnmacht, zu tiefer Blutdruck (kann durch Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmittel verstärkt

werden), Beschleunigung des Herzschlags, Hautrötungen und -ausschläge, Hitzewallungen, Juckreiz,

Appetitverlust, leichte Übelkeit, Erbrechen, Libido-Veränderungen, Impotenz, Schwellungen der

Extremitäten (Hände und Füsse), Brustschmerzen, Gelbsucht (die sich durch eine Gelbfärbung der

Haut und/oder des Augenweiss zeigt), Blutuntersuchungen können eine Verminderung der Kalium-

und Natriumwerte im Blut, sowie einen erhöhten Harnsäurewert, der zur Gicht führen kann,

aufzeigen.

Selten: Herzrhythmusstörungen, plötzlich auftretender und starker Anstieg des Blutdrucks,

Verminderung der Plättchenzahl (Blutbestandteil, der für die Blutgerinnung erforderlich),

Muskelschmerzen und -schwäche, Krämpfe, Haarausfall, Schlafstörungen, Depression,

Schwächegefühl, Kribbeln in Händen und Füssen, Verstopfung, Beschwerden im Magen- und

Darmbereich, Abdominalbeschwerden, Zunahme der Lichtempfindlichkeit der Haut, Anstieg

bestimmter Blutfettwerte.

Hautallergien (Ausschlag, Nesselsuch), lokalisierte Schwellungen des Gesichts, der Lippen und/oder

der Zunge und des Rachens (Angioödeme), Schwierigkeiten beim Atemholen (Asthma) oder

anaphylaktische Reaktionen (eine unmittelbare allergische Reaktion mit allgemeinem Unwohlsein)

wurden berichtet (siehe auch Abschnitt «Wann darf CoAprovel nicht angewendet werden?»). Wenn

Sie glauben, dass eine solche Reaktion bei Ihnen vorliegt, stoppen Sie die Einnahme von CoAprovel

und informieren Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin. Hierbei handelt es sich um einen ernsten

Notfall. Falls die Rettungskräfte nicht schnell eingreifen, besteht Todesgefahr.

Seit der Markteinführung von CoAprovel wurden folgende Nebenwirkungen mit unbekannter

Häufigkeit berichtet: Husten, Atembeschwerden, Ohrensausen, Gelenk- und Muskelschmerzen,

Sehstörungen, akuter Glaukomanfall (plötzlicher Anstieg des Augendrucks) und/oder akute

Kurzsichtigkeit (vor allem in den ersten Behandlungsstunden oder -wochen) – falls Sie Symptome an

den Augen und am Kopf verspüren (siehe «Wann ist bei der Einnahme von CoAprovel Vorsicht

geboten?»), müssen Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen und die Einnahme von

CoAprovel stoppen –, Unruhe, Fieber, Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), die

sich durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Atemnot bei Anstrengung, Schwindel und Blässe äussert,

Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen im Blut, Blutungsgefahr), erhöhte Leberwerte,

eingeschränkte Nierenfunktion, Lungenerkrankungen (Pneumonie, Flüssigkeitsansammlung in den

Lungen), kutaner Lupus erythematodes, der sich durch einen Ausschlag im Gesicht, auf dem Hals

und der Kopfhaut äussern kann, Schuppenflechte (und Verschlimmerung der Schuppenflechte),

Lichtempfindlichkeit (rote Haut, Bläschen, Juckreiz an den Körperstellen, die der Sonne ausgesetzt

sind), erhöhte Kaliumwerte im Blut (Hyperkaliämie), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die sich

durch starke Schmerzen im Magenbereich äussern kann.

Falls Sie die erwähnten oder andere Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind,

sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

CoAprovel sollte in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Feuchtigkeit

geschützt und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in CoAprovel enthalten?

CoAprovel enthält Irbesartan und Hydrochlorothiazid als Wirkstoffe sowie Hilfsstoffe, unter

anderem Lactose.

Es gibt Filmtabletten zu

·150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid (CoAprovel 150/12.5)

·300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid (CoAprovel 300/12.5)

·300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid (CoAprovel 300/25)

Zulassungsnummer

54842 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie CoAprovel? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten CoAprovel in Apotheken nur gegen ärztliches Rezept.

CoAprovel 150/12.5 Filmtabletten (150 mg Irbesartan und 12.5 mg Hydrochlorothiazid): Packungen

zu 28 und 98.

CoAprovel 300/12.5 Filmtabletten (300 mg Irbesartan und 12.5 mg Hydrochlorothiazid): Packungen

zu 28 und 98.

CoAprovel 300/25 Filmtabletten (300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid): Packungen zu

28 und 98.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

14-11-2018

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24-10-2018

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20-10-2018

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20-10-2018

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20-10-2018

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17-10-2018

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Clackamas Bakery has recalled Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar (12 oz.) sold in its retail stores because the product may contain milk and soy not listed on the label. Clackamas Bakery initiated the recall when it was discovered that the Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar label had been incorrectly applied to packages of cornbread.

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16-10-2018

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5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

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Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-9-2018

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA has awarded 12 new clinical trial research grants to enhance the development of medical products for patients with rare diseases

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Enforcement Report for the Week of September 12, 2018

Enforcement Report for the Week of September 12, 2018

Recently Updated Records for the Week of September 12, 2018 Last Modified Date: Friday, September 07, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

SUTENT® 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

25-10-2018

Moventig® 12,5 mg/25 mg Filmtabletten

Rote - Liste

16-10-2018

Kalydeco® 150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

11-10-2018

Cuprior 150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application:   http://go.usa.g

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application: http://go.usa.g

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application: http://go.usa.gov/xPrum  #MedicalDevice pic.twitter.com/Zsmq00NCdd

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018  Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday,  9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the  program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/xPrum  #MedicalDevice pic.twitter.com/FN1mNN65dD

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 12-14 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 12-14 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Fentanyl AWD® Matrix 12 Mikrogramm/h

Rote - Liste

13-9-2018

CoAprovel® Filmtabletten

Rote - Liste

12-9-2018

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

 Focus group meeting  on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

Focus group meeting on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

This meeting will allow a direct exchange of views between the Agency’s working party and stakeholders on its draft reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation (EMA/CVMP/849775/2017). It complements the public consultation on this reflection paper ending on 31 January 2019. The reflection paper follows considerations in the report on a pilot project that aimed to develop and test non-experimental appr...

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-9-2018

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application:  https://go.u

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The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application: https://go.usa.gov/xPcpn  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration