Co-Valsartan Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Valsartan Teva Filmtablette 320 mg;25 mg
  • Dosierung:
  • 320 mg;25 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Valsartan Teva Filmtablette 320 mg;25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • angiotensin-II-Antagonisten und Diuretika, valsartan und Diuretika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE397451
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Leaflet (DE)

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Co-Valsartan Teva 320 mg/12,5 mg Filmtabletten

Co-Valsartan Teva 320 mg/25 mg Filmtabletten

Valsartan/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:

1.

Was ist Co-Valsartan Teva und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Valsartan Teva beachten?

3.

Wie ist Co-Valsartan Teva einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Co-Valsartan Teva aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und Weitere Informationen

1.

Was ist Co-Valsartan Teva und wofür wird es angewendet?

Co-Valsartan Teva Filmtabletten enthalten zwei Wirkstoffe, die Valsartan und Hydrochlorothiazid

genannt werden. Beide Wirkstoffe tragen zur Kontrolle von Bluthochdruck (Hypertonie) bei.

Valsartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die "Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten"

genannt werden und zur Senkung von Bluthochdruck beitragen. Angiotensin II ist eine Substanz

im Körper, die die Blutgefäße verengt und so eine Erhöhung Ihres Blutdrucks bewirkt. Valsartan

hemmt die Wirkung von Angiotensin II. Dadurch entspannen sich die Blutgefäße und der Blutdruck

wird gesenkt.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Thiaziddiuretika (auch

"Wassertabletten") genannt werden. Hydrochlorothiazid erhöht die ausgeschiedene Harnmenge,

was ebenfalls zu einer Senkung des Blutdrucks beiträgt.

Co-Valsartan Teva wird angewendet, um Bluthochdruck zu behandeln, der durch einen Wirkstoff allein

nicht ausreichend unter Kontrolle gehalten wird.

Bluthochdruck steigert die Belastung von Herz und Arterien. Wenn Bluthochdruck nicht behandelt wird,

kann er die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren beschädigen und zu Schlaganfall, Herzversagen

oder Nierenversagen führen. Bluthochdruck erhöht das Risiko auf Herzanfälle. Die Senkung Ihres

Blutdrucks auf normale Werte senkt das Risiko auf die Entwicklung dieser Erkrankungen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Valsartan Teva beachten?

Co-Valsartan Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Valsartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamidderivate (Substanzen, die

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chemisch mit Hydrochlorothiazid verwandt sind) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist auch besser, Co-Valsartan Teva in der frühen

Schwangerschaft zu vermeiden - siehe Abschnitt 2: "Schwangerschaft und Stillzeit").

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, Zerstörung der kleinen Gallengänge innerhalb der

Leber (biliäre Zirrhose) leiden, die zu einem Rückstau von Galle in der Leber führen können

(Cholestase).

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

wenn Sie kein Wasser lassen können (Anurie).

wenn Sie mit einer Kunstniere behandelt werden.

wenn trotz Behandlung der Kalium- oder Natriumspiegel in Ihrem Blut unter den Normalwerten, oder

der Calciumspiegel in Ihrem Blut über den Normalwerten liegen.

wenn Sie Gicht haben.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Wenn einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden und

Sie müssen mit Ihrem Arzt sprechen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen,

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Co-Valsartan Teva einnehmen.

wenn Sie kaliumsparende Arzneimittel, Kaliumergänzungen, kaliumhaltigen Salzersatz oder andere

Arzneimittel einnehmen, die zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen, beispielsweise

Heparin. Ihr Arzt wird den Kaliumwert in Ihrem Blut möglicherweise regelmäßig kontrollieren

müssen.

wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben.

wenn Sie an Durchfall oder starkem Erbrechen leiden.

wenn Sie hohe Dosen Wassertabletten (Diuretika) einnehmen.

wenn Sie eine schwere Herzerkrankung haben.

wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden oder einen Herzinfarkt erlitten haben. Folgen Sie genau der

Anweisung Ihres Arztes bezüglich der Anfangs-Dosis. Ihr Arzt kann auch Ihre Nierenfunktion

überprüfen.

wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.

wenn Sie kürzlich eine neue Niere erhalten haben.

wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden. Es handelt sich um eine Erkrankung, bei der die

Nebennierenrinde eine überhöhte Menge des Hormons Aldosteron produziert. Wenn das auf Sie

zutrifft, wird die Anwendung von Co-Valsartan Teva nicht empfohlen.

wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.

wenn Sie jemals während der Einnahme weiterer Arzneimittel (einschließlich eines ACE-Inhibitors)

ein Anschwellen von Zunge und Gesicht hatten, hervorgerufen durch eine als Angioödem

bezeichnete allergische Reaktion, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn diese Symptome während der

Einnahme von Co-Valsartan Teva auftreten, brechen Sie die Einnahme von Co-Valsartan Teva

sofort ab und nehmen Sie es nie mehr ein. Siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind

möglich".

wenn Sie Fieber, Ausschlag und Gelenkschmerzen haben, was Anzeichen eines systemischen

Lupus erythematodes (SLE, eine sogenannte Autoimmunerkrankung) sein können.

wenn Sie Diabetes, Gicht, hohe Werte von Cholesterin oder Triglyzeridwerte in Ihrem Blut haben.

wenn Sie bei der Anwendung von anderen Blutdruck-senkenden Arzneimitteln dieser Klasse

(Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten) allergische Reaktionen entwickelten oder wenn Sie Allergien

oder Asthma haben.

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wenn Sie eine Verringerung des Sehvermögens oder Augenschmerzen bemerken. Es könnte sich

dabei um Symptome eines Druckanstieges in Ihrem Auge handeln, die innerhalb von Stunden bis

zu einer Woche nach Einnahme von Co-Valsartan Teva auftreten können. Dies kann unbehandelt

zu einem dauerhaften Verlust des Sehvermögens führen. Wenn Sie vorher eine Penicillin- oder

Sulfonamidallergie hatten, können Sie ein höheres Risiko besitzen dies zu entwickeln.

da es erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht verursachen kann.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, das zur Behandlung von Bluthochdruck

angewendet wird:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium)

in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt "Co-Valsartan darf nicht eingenommen werden".

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Die Anwendung von Valsartan/Hydrochlorothiazid bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird

nicht empfohlen.

Wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten (oder schwanger werden könnten), müssen Sie mit Ihrem

Arzt sprechen. Co-Valsartan Teva wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht

eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby schwer

schaden kann, wenn es in dieser Periode eingenommen wird (siehe Abschnitt 2: Schwangerschaft und

Stillzeit).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Co-Valsartan Teva bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen

Einnahme von Co-Valsartan Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung der Behandlung kann beeinflusst werden, wenn Co-Valsartan Teva mit bestimmten

anderen Arzneimitteln eingenommen wird. Es kann notwendig sein, die Dosis zu ändern, andere

Vorsichtsmaßnahmen zu treffen oder in einigen Fällen eines der Arzneimittel abzusetzen. Dies gilt

insbesondere für die folgenden Arzneimittel:

Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger Arten psychiatrischer Erkrankungen

Arzneimittel oder Substanzen, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können. Dazu zählen

Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erniedrigen können, wie z.B. Diuretika

("Wassertabletten"), Kortikosteroide, einige Abführmittel, Carbenoxolon, Amphotericin oder Penicillin

einige Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), ein Arzneimittel, das zum Schutz vor Transplantatabstoßung

angewendet wird (Ciclosporin), oder ein antiretrovirales Arzneimittel, das zur Behandlung von

HIV/AIDS eingesetzt wird (Ritonavir). Diese Arzneimittel können den Effekt von Co-Valsartan Teva

erhöhen.

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Arzneimittel, die "Torsades de Pointes" (unregelmäßiger Herzschlag) auslösen können, wie

Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen) und einige Antipsychotika.

Arzneimittel, die den Natriumgehalt in Ihrem Blut erniedrigen können, wie z.B. Antidepressiva,

Antipsychotika, Antiepileptika.

Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, wie Allopurinol, Propenecid, Sulfinpyrazon.

therapeutische Vitamin-D- und Calcium-Präparate.

Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes (Arzneimittel zum Einnehmen wie Metformin oder

Insuline).

andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks einschließlich Methyldopa

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen: wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte "Co-

Valsartan darf nicht eingenommen werden" und "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Arzneimittel zur Erhöhung Ihres Blutdrucks, wie z.B. Noradrenalin oder Adrenalin.

Digoxin oder andere Digitalis-Glykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen).

Arzneimittel, die den Blutzucker-Spiegel anheben können, wie z.B. Diazoxid oder Beta-Blocker.

zytotoxische Arzneimittel (Arzneimittel zur Krebsbehandlung), wie z.B. Methotrexat oder

Cyclophosphamid.

Arzneimittel gegen Schmerzen, wie nicht steroidale entzündungshemmende Wirkstoffe (NSARs),

einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmern (COX-2-Hemmer) und Acetylsalicylsäure >

muskelentspannende Arzneimittel, wie z.B. Tubocurarin.

Anticholinergika (Arzneimittel zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen, wie Magen-Darm-

Krämpfe, Spasmus der Harnblase, Asthma, Reisekrankheit, Muskelkrämpfe, Parkinson-Krankheit

und als Mittel in der Anästhesie.

Amantadin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und zur Grippe-Vorbeugung)

Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel zur Senkung hoher Blutfettwerte).

Alkohol, Schlaftabletten und Anästhetika (Arzneimittel mit einem schlaffördernden oder

schmerzstillenden Effekt, die z.B. bei einem chirurgischen Eingriff angewendet werden).

jodhaltige Kontrastmittel (Substanzen für bildgebende Untersuchungen).

Einnahme von Co-Valsartan Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Sie können Co-Valsartan Teva mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen.

Vermeiden Sie Alkoholkonsum, bis Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Alkohol kann Ihren Blutdruck

weiter senken und/oder das Risiko auf Schwindel oder Schwächegefühl erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten (oder wenn Sie

schwanger werden könnten).

Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise empfehlen, Co-Valsartan Teva nicht länger einzunehmen, wenn Sie

eine Schwangerschaft planen oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen

anstelle von Co-Valsartan Teva ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Einnahme von Co-Valsartan

Teva in den ersten Schwangerschaftswochen wird nicht empfohlen, und Co-Valsartan Teva darf nicht

eingenommen werden, wenn Sie über den dritten Schwangerschaftsmonat hinaus sind, da es zu

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schweren Schäden beim Fetus führen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

angewendet wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten.

Co-Valsartan Teva wird für stillende Mütter nicht empfohlen und Ihr Arzt wird möglicherweise eine

andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere, wenn Ihr Baby gerade erst

geboren oder zu früh geboren wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bevor Sie ein Fahrzeug führen, Werkzeuge oder Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten

ausführen, die Konzentration erfordern, müssen Sie wissen, wie Co-Valsartan Teva auf Sie wirkt. Wie

viele andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck kann Co-Valsartan Teva gelegentlich

Schwindel verursachen und Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen.

Co-Valsartan Teva enthält Allurarot AC und Gelborange S

Co-Valsartan Teva 320 mg/12,5 mg enthält Allurarot AC (E 129), das allergische Reaktionen

verursachen kann.

Co-Valsartan Teva 320 mg/25 mg enthält Gelborange S (E 110), das allergische Reaktionen

verursachen kann.

3.

Wie ist Co-Valsartan Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Menschen mit Bluthochdruck bemerken dieses Problem oft nicht. Viele fühlen sich ziemlich normal.

Deshalb ist es umso wichtiger, Ihre Arztbesuche einzuhalten, auch wenn Sie sich gut fühlen.

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten von Co-Valsartan Teva Sie einnehmen müssen. Je

nach Ihrer Reaktion auf die Behandlung kann Ihr Arzt vorschlagen, die Dosis zu erhöhen oder zu

senken.

Die empfohlene Dosis von Co-Valsartan Teva ist eine Tablette täglich.

Ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie die Dosis nicht verändern oder die Einnahme der

Tabletten abbrechen.

Das Arzneimittel sollte täglich zur selben Zeit eingenommen werden, normalerweise morgens.

Sie können Co-Valsartan Teva mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen.

Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Valsartan Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie starken Schwindel empfinden und/oder das Bewusstsein verlieren, legen Sie sich hin und

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Wenn Sie eine größere Menge von Co-Valsartan Teva

eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker, ein Krankenhaus oder das

Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Co-Valsartan Teva vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie so schnell wie möglich nach. Wenn es allerdings

schon beinahe Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht

die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

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Wenn Sie die Einnahme von Co-Valsartan Teva abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Co-Valsartan Teva abbrechen, kann sich Ihr Bluthochdruck wieder

verschlechtern. Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nur ab, wenn Ihnen Ihr Arzt dazu rät.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwer sein und erfordern sofortige ärztliche Hilfe:

Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Symptome von Angioödem feststellen, wie z.

Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Rachenraum

Schluckbeschwerden

Quaddeln und Atembeschwerden

Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die Einnahme von

Valsartan/Hydrochlorothiazid und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf (siehe Abschnitt

2 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Andere Nebenwirkungen umfassen:

Gelegentlich (können weniger als 1 von 100 Personen betreffen)

Husten

niedriger Blutdruck

Benommenheit

Dehydratation (mit Symptomen wie Durst, Mundtrockenheit und trockene Zunge, seltenes

Wasserlassen, dunkel gefärbter Urin, trockene Haut)

Muskelschmerzen

Müdigkeit

Prickeln oder Gefühllosigkeit

verschwommenes Sehen

Ohrengeräusche (z. B. Zischen, Summen)

Sehr selten (können weniger als 1 von 10.000 Personen betreffen)

Schwindel

Durchfall

Gelenkschmerzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Atembeschwerden

stark verringerte Harnmenge

niedrige Natriumwerte im Blut (was Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzucken und oder in schweren

Fällen Konvulsionen auslösen kann)

niedriger Kaliumwert im Blut (gelegentlich mit Muskelschwäche, Muskelkrämpfen,

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Herzrhythmusstörungen)

geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen im Blut (mit Symptomen wie Fieber, Hautinfektionen,

Halsschmerzen oder Geschwüren im Mund aufgrund von Infektionen, Schwäche)

erhöhte Bilirubinwerte im Blut (die, in schweren Fällen, eine Gelbfärbung von Haut und Augen

verursachen können)

geringere Werte an Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin im Blut (was auf eine Nierenfunktionsstörung

hinweisen kann)

erhöhte Werte von Harnsäure im Blut (was, in schweren Fällen, Gicht auslösen kann)

Synkope (Ohnmacht)

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde bei Einnahme von Präparaten berichtet, die nur

Valsartan oder Hydrochlorothiazid enthielten:

Valsartan

Gelegentlich (können weniger als 1 von 100 Personen betreffen)

drehendes Gefühl

Bauchschmerzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

blasenförmiger Hautausschlag (Zeichen von bullöser Dermatitis).

Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz, in Kombination mit einigen der folgenden Anzeichen oder

Symptome: Fieber, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schwellung der Lymphknoten und/oder

grippeähnliche Symptome

Ausschlag, violett-rote Flecken, Fieber, Juckreiz (Symptome einer Entzündung der Blutgefäße)

geringe Anzahl von Blutplättchen (gelegentlich mit unüblichen Blutungen oder blauen Flecken)

hoher Kaliumwert im Blut (gelegentlich mit Muskelkrämpfen, Herzrhythmusstörungen)

allergische Reaktionen (mit Symptomen wie Ausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Atem- oder

Schluckbeschwerden, Schwindel)

Schwellung vor allem von Gesicht und Rachen; Ausschlag; Juckreiz

erhöhte Leberfunktionswerte

geringere Werte von Hämoglobin und geringere Anzahl von roten Blutkörperchen im Blut (beide

können, in schweren Fällen, Anämie auslösen)

Niereninsuffizienz

niedrige Natriumwerte im Blut (was Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzucken und oder in schweren

Fällen Konvulsionen auslösen kann)

Hydrochlorothiazid

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

niedriger Blutkaliumspiegel.

Anstieg der Lipide im Blut.

Häufig (können weniger als 1 von 10 Personen betreffen)

niedriger Blutnatriumspiegel.

niedriger Blutmagnesiumspiegel.

hoher Blutharnsäurespiegel.

juckender Ausschlag und andere Arten von Ausschlag

Appetitmangel

leichte Übelkeit und Erbrechen

Schwindel, Ohnmacht beim Aufstehen

Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten

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Selten (können weniger als 1 von 1.000 Personen betreffen)

Schwellung und Blasenbildung der Haut (aufgrund erhöhter Lichtempfindlichkeit)

Hoher Blutcalciumspiegel.

Hoher Blutzuckerspiegel.

Zucker im Urin.

Verschlimmerung eines diabetischen metabolischen Zustandes.

Verstopfung, Durchfall, Magen- oder Darmbeschwerden, Leberfunktionsstörungen, die zusammen

mit gelber Haut und gelben Augen auftreten können

unregelmäßiger Herzschlag

Kopfschmerzen

Schlafstörungen

Niedergeschlagenheit (Depression)

geringe Anzahl von Blutplättchen (gelegentlich mit Blutungen oder blauen Flecken unter der Haut)

Schwindel.

Prickeln oder Taubheit.

Sehstörung.

Sehr selten (können weniger als 1 von 10.000 Personen betreffen)

Entzündung der Blutgefäße mit Symptomen wie Ausschlag, violett-roten Flecken, Fieber

(Vaskulitis).

Ausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwindel

(Überempfindlichkeitsreaktionen).

schwere Hautkrankheit, die Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung auf Lippen, Augen oder Mund,

Abschälung der Haut und Fieber hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse).

Gesichtsausschlag, Gelenkschmerzen, Muskelstörungen, Fieber (Kutaner Lupus erythematodes).

starke Schmerzen im Oberbauch (Pankreatitis), Schwierigkeiten beim Atmen mit Fieber, Husten,

Keuchen, Atemlosigkeit (Atemnot einschließlich Pneumonie und Lungenödem)

Fieber, Rachenentzündung, häufigere Infektionen (Agranulozytose).

Blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkler Urin (hämolytische Anämie).

Fieber, Rachenentzündung oder Mundgeschwüre, die durch Infektionen (Leukopenie)

hervorgerufen werden.

Verwirrtheit, Müdigkeit, Muskelzuckung und Spasmen, schnelle Atmung (hypochlorämische

Alkalose).

Nicht bekannt (Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwäche, blaue Flecken und häufige Infektionen (aplastische Anämie).

stark verringerte Urinausscheidung (mögliche Anzeichen einer Nierenstörung oder

Niereninsuffizienz).

Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen auf Grund hohen Augeninnendruckes

(mögliche Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms).

Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälung der Haut, Fieber

(mögliche Anzeichen von Erythema multiforme).

Muskelspasmen.

Fieber (Pyrexie).

Schwäche (Asthenie).

Meldung von Nebenwirkungen

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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Co-Valsartan Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

PVC/PE/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen: Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung

aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Verwenden Sie keine Packung, die Beschädigungen aufweist oder wenn Sie den Verdacht haben, dass

es sich um eine Produktfälschung handelt.

Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht in Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und Weitere Informationen

Was Co-Valsartan Teva enthält

Die Wirkstoffe sind Valsartan und Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette enthält 320 mg Valsartan

und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette enthält 320 mg Valsartan und 25 mg

Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstärkeglykolat (Typ A),

Crospovidon (Typ A), mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat.

Überzug 320 mg/12,5 mg (Opadry 03F34483 rosa): Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid

(E 171), Talk, Allurarot AC (E 129), gelbes Eisenoxid (E 172), rotes Eisenoxid (E 172), schwarzes

Eisenoxid (E 172).

Überzug 320 mg/25 mg (Opadry 03F32683 gelb): Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid

(E 171), Talk, gelbes Eisenoxid (E 172), Gelborange S (E 110).

Wie Co-Valsartan Teva aussieht und Inhalt der Packung

Co-Valsartan Teva 320 mg/12,5 mg Filmtabletten sind rosafarbene, runde Filmtabletten mit einem

Durchmesser von ca. 12 mm, mit der Prägung "93" auf einer Seite und "7650" auf der anderen

Seite der Tablette.

Co-Valsartan Teva 320 mg/25 mg Filmtabletten sind gelbe, runde Filmtabletten mit einem

Durchmesser von ca. 12 mm, mit der Prägung "93" auf einer Seite und "7651" auf der anderen

Seite der Tablette.

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Sie sind erhältlich in Packungsgrößen von 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 & 280 Tabletten.

Kalenderpackung: 28 und 56, Unit-Dose-Blisterpackung: 50 (50x1), 56 (56x1), 98 (98x1) & 280

(280x1). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG

Laarstraat 16

2610 Wilrijk

Hersteller

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, England

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

TEVA SANTE, Rue Bellocier, 89107 Sens, Frankreich

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungarn

TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava –Komárov, Tschechien

Teva Pharma, S.L.U., C/ Anabel segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas, 28108 Madrid,

Spanien

Zulassungsnummern

320 mg/12,5 mg (Polyamid/Aluminium/PVC – Aluminium-Blisterpackungen): BE397442

320 mg/12,5 mg (PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen): BE397433

320 mg/25 mg (Polyamid/Aluminium/PVC – Aluminium-Blisterpackungen): BE397467

320 mg/25 mg (PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen): BE397451

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Valcomp

BE :

Co-Valsartan Teva

Valsartan HCT Teva

VALSARTAN/HCTZ TEVA

Valsartán/hidroclorotiazida Teva

Co-Bespres

Valsartan + Hidroclorotiazida Teva

Valsartan/hidroklorotiazid Teva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2015.

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12-12-2018

Moonstruck Chocolate Co. Issues Allergy Alert On Undeclared Hazelnuts In 4 Oz. Sea Salt Caramels Tumbled In Milk Chocolate

Moonstruck Chocolate Co. Issues Allergy Alert On Undeclared Hazelnuts In 4 Oz. Sea Salt Caramels Tumbled In Milk Chocolate

Moonstruck Chocolate Company of Portland, Oregon is recalling 600/4 oz. bags of Sea Salt Caramels Tumbled In Milk Chocolate, because it may contain undeclared hazelnuts. People who have an allergy or severe sensitivity to hazelnuts run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018

FDA warns API manufacturer involved in valsartan recall, provides information for patients taking these medications

FDA warns API manufacturer involved in valsartan recall, provides information for patients taking these medications

FDA update on the ongoing investigation into angiotensin II receptor blocker impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

23-11-2018

Dilart and Dilart HCT (valsartan)

Dilart and Dilart HCT (valsartan)

Recall - potential contamination

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Greece and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance clodinafop‐propargyl are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of clodinafop‐p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018

Alkyl nitrites - public meetings

Alkyl nitrites - public meetings

The TGA will be co-hosting two public meetings regarding appropriate access and safety controls of alkyl nitrites: Sydney 31 Jan 2019 and Melbourne 7 Feb 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-12-2018

APO-Valsartan (valsartan) tablets

APO-Valsartan (valsartan) tablets

Recall - potential contamination

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-12-2018

Desloratadine Teva (Teva B.V.)

Desloratadine Teva (Teva B.V.)

Desloratadine Teva (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8912 of Fri, 14 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-12-2018

Efavirenz Teva 600 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-12-2018

Valsartan comp.-CT 320 mg/12,5 - 25 mg

Rote - Liste

30-11-2018

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8159 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8158 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to  https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/KBLIxo9CiV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste