Co-Valsartan Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Valsartan Sandoz Filmtablette 160 mg;25 mg
  • Dosierung:
  • 160 mg;25 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Valsartan Sandoz Filmtablette 160 mg;25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • angiotensin-II-Antagonisten und Diuretika, valsartan und Diuretika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE376363
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Co-Valsartan Sandoz 80 mg / 12,5 mg Filmtabletten

Co-Valsartan Sandoz 160 mg / 12,5 mg Filmtabletten

Co-Valsartan Sandoz 160 mg / 25 mg Filmtabletten

Valsartan/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Co-Valsartan Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Valsartan Sandoz beachten?

Wie ist Co-Valsartan Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Co-Valsartan Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Co-Valsartan Sandoz und wofür wird es angewendet?

Co-Valsartan Sandoz Filmtabletten enthalten zwei Wirkstoffe, die Valsartan und Hydrochlorothiazid

genannt werden. Beide Wirkstoffe tragen zur Kontrolle von Bluthochdruck (Hypertonie) bei.

Valsartan gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten „Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten“, die zur Senkung von Bluthochdruck beitragen. Angiotensin-II ist eine

Substanz im Körper, die die Blutgefäße verengt und so eine Erhöhung Ihres Blutdrucks bewirkt.

Valsartan hemmt die Wirkung von Angiotensin-II. Dadurch entspannen sich die Blutgefäße und

der Blutdruck wird gesenkt.

Hydrochlorothiazid gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Thiaziddiuretika (auch

„Wassertabletten“ genannt). Hydrochlorothiazid erhöht die ausgeschiedene Harnmenge, was

ebenfalls zu einer Senkung des Blutdrucks beiträgt.

Co-Valsartan Sandoz werden angewendet, um Bluthochdruck zu behandeln, der durch einen Wirkstoff

allein nicht ausreichend unter Kontrolle gehalten wird.

Bluthochdruck steigert die Belastung von Herz und Arterien. Wenn Bluthochdruck nicht behandelt

wird, kann er die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren beschädigen und zu Schlaganfall,

Herzversagen oder Nierenversagen führen. Bluthochdruck erhöht das Risiko auf Herzanfälle. Die

Senkung Ihres Blutdrucks auf normale Werte senkt das Risiko auf die Entwicklung dieser

Erkrankungen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Valsartan Sandoz beachten?

Co-Valsartan Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Valsartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamidderivate (Substanzen, die

chemisch mit Hydrochlorothiazid verwandt sind) oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist auch besser, Co-Valsartan Sandoz in

der frühen Schwangerschaft zu vermeiden - siehe Abschnitt Schwangerschaft).

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, Zerstörung der kleinen Gallengänge in der

Leber (biliäre Leberzirrhose), die zur Ansammlung von Gallenflüssigkeit in der Leber führt

(Cholestase).

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

wenn Sie nicht in der Lage sind, Harn zu produzieren (Anurie).

wenn Sie mit einer Kunstniere behandelt werden.

wenn trotz Behandlung der Kalium- oder Natriumspiegel in Ihrem Blut unter den Normalwerten,

oder der Calciumspiegel in Ihrem Blut über den Normalwerten liegen.

wenn Sie Gicht haben.

wenn Sie an Diabetes oder Nierenfunktionsstörungen leiden und mit einem blutdrucksenkenden

Arzneimittel behandelt werden, das Aliskiren enthält.

Wenn einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen und

mit Ihrem Arzt sprechen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Co-Valsartan Sandoz einnehmen:

wenn Sie Kalium-sparende Arzneimittel, Kaliumergänzungen, Kalium- haltigen Salzersatz oder

andere Arzneimittel einnehmen, die zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen,

beispielsweise Heparin. Ihr Arzt wird den Kaliumwert in Ihrem Blut möglicherweise regelmäßig

kontrollieren müssen.

wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben.

wenn Sie an Durchfall oder starkem Erbrechen leiden.

wenn Sie hohe Dosen von Wassertabletten (Diuretika) einnehmen.

wenn Sie eine schwere Herzerkrankung haben.

wenn Sie an chronischem Herzversagen leiden oder einen Herzanfall hatten. Befolgen Sie

sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes. Ihr Arzt wird ggf. auch Ihre Nierenfunktion testen.

wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.

wenn Sie kürzlich eine neue Niere erhalten haben.

wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden. Es handelt sich um eine Erkrankung, bei der die

Nebennierenrinde eine überhöhte Menge des Hormons Aldosteron produziert. Wenn dies auf

Sie zutrifft, wird die Anwendung von Co-Valsartan Sandoz nicht empfohlen.

wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.

wenn Sie während der Einnahme eines anderen Arzneimittels (einschließlich von ACE-

Hemmern) jemals ein Anschwellen von Zunge und Gesicht aufgrund einer allergischen

Reaktion, sog. Angioödem, festgestellt haben. Wenn diese Symptome während der Einnahme

von Co-Valsartan Sandoz auftreten, brechen Sie die Einnahme von Co-Valsartan Sandoz sofort

ab und nehmen Sie es nie wieder ein. Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“.

wenn Sie Fieber, Ausschlag und Gelenkschmerzen haben, die Anzeichen eines systemischen

Lupus erythematodes (SLE, eine sogenannte Autoimmunerkrankung) sein können.

wenn Sie Diabetes, Gicht, hohe Werte von Cholesterin oder Triglyzeride in Ihrem Blut haben.

wenn sich bei Ihnen bei der Anwendung von anderen Blutdruck-senkenden Arzneimitteln dieser

Klasse (Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten) allergische Reaktionen entwickelten oder wenn

Sie Allergien oder Asthma haben.

wenn Sie eine Einschränkung Ihres Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies

könnten Symptome eines Anstiegs des Drucks in Ihrem Auge sein und es kann innerhalb von

Stunden bis zu einer Woche nach der Einnahme von Co-Valsartan Sandoz auftreten. Dies kann

zu bleibendem Sehverlust führen, wenn es unbehandelt bleibt. Wenn Sie früher eine Penicillin-

oder Sulfonamidallergie hatten, können Sie ein höheres Risiko auf diese Wirkungen haben.

da es erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht verursachen kann.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril oder Ramipril), insbesondere wenn Sie

durch Diabetes bedingte Nierenprobleme haben

Aliskiren.

Wenn einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Menge der Elektrolyte (z.B.

Kalium) in Ihrem Blut regelmäßig kontrollieren.

Siehe auch Informationen unter „Co-Valsartan Sandoz darf nicht eingenommen werden“.

Wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten (oder schwanger werden könnten), müssen Sie mit Ihrem

Arzt sprechen. Co-Valsartan Sandoz wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf

nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby schwer

schaden kann, wenn es in dieser Periode eingenommen wird (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Co-Valsartan Sandoz bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht

empfohlen.

Einnahme von Co-Valsartan Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Die Wirkung der Behandlung kann beeinflusst werden, wenn Co-Valsartan Sandoz mit bestimmten

anderen Arzneimitteln eingenommen wird. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis ändern, andere

Vorsichtsmaßnahmen treffen oder in einigen Fällen kann es notwendig sein, eines der Arzneimittel

abzusetzen. Dies gilt insbesondere für die folgenden Arzneimittel:

Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger Arten psychiatrischer Erkrankungen

Arzneimittel oder Substanzen, die die Kaliummenge in Ihrem Blut erhöhen können. Dazu

gehören Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltiger Salzersatz, Kalium-sparende Arzneimittel

und Heparin.

Arzneimittel, die die Kaliummenge in Ihrem Blut senken können, wie Diuretika

(Wassertabletten), Kortikosteroide, Abführmittel, Carbenoxolon, Amphotericin oder Penicillin G

bestimmte Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), ein Arzneimittel, das nach einer

Organtransplantation vor einer Abstoßungsreaktion schützt (Ciclosporin) oder ein

antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-/AIDS-Infektion (Ritonavir). Diese

Arzneimittel können die Wirkung von Co-Valsartan Sandoz verstärken.

Arzneimittel, die „Torsades de pointes“ (unregelmäßiger Herzschlag) auslösen können, wie

Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen) und bestimmte

Antipsychotika

Arzneimittel, die die Natriummenge in Ihrem Blut senken können, wie Antidepressiva,

Antipsychotika, Antiepileptika

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht wie Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon

therapeutische Vitamin-D- und Calciumergänzungen

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (orale Wirkstoffe wie Metformin oder Insuline).

andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks, einschließlich Methyldopa, ACE-Hemmer

(wie Enalapril, Lisinopril usw.) oder Aliskiren (siehe auch Informationen unter „Co-Valsartan

Sandoz darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Arzneimittel zur Erhöhung des Blutdrucks, wie Noradrenalin oder Adrenalin

Digoxin oder andere Digitalis-Glykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen)

Arzneimittel, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können, wie Diazoxid oder Betablocker

zytotoxische Arzneimittel (zur Behandlung von Krebs), wie Methotrexat oder Cyclophosphamid

Schmerzmittel wie nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), einschließlich selektiver

Cyclooxygenase-2-Inhibitoren (Cox-2-Inhibitoren) und mehr als 3 Gramm Acetylsalicylsäure

täglich

Muskelrelaxanzien, wie Tubocurarin.

Anticholinergika (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Störungen, wie z. B. Magen-Darm-

Krämpfe, Spasmen der Harnblase, Asthma, Reisekrankheit, Muskelspasmen, Parkinson-

Krankheit sowie zur Unterstützung einer Anästhesie)

Amantadin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und zur Behandlung oder

Vorbeugung bestimmter, durch Viren verursachter Erkrankungen)

Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel, die vor allem zur Behandlung hoher Fettwerte im Blut

angewendet werden)

Ciclosporin, ein Arzneimittel, das nach Organtransplantationen zur Vermeidung von

Abstoßungsreaktionen angewendet wird

Alkohol, Schlaftabletten und Anästhetika (Arzneimittel mit einschläfernder oder

schmerzstillender Wirkung, die beispielsweise während Operationen angewendet werden)

jodhaltige Kontrastmittel (Substanzen, die bei Untersuchungen mit bildgebenden Verfahren

eingesetzt werden).

Einnahme von Co-Valsartan Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Co-Valsartan Sandoz mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen.

Vermeiden Sie Alkoholkonsum, bis Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Alkohol kann Ihren Blutdruck

weiter senken und/oder das Risiko auf Schwindel oder Schwächegefühl erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten (oder wenn Sie

schwanger werden könnten).

Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise empfehlen, Co-Valsartan Sandoz nicht länger einzunehmen, wenn

Sie eine Schwangerschaft planen oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen

anstelle von Co-Valsartan Sandoz ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Einnahme von Co-

Valsartan Sandoz in den ersten Schwangerschaftswochen wird nicht empfohlen, und Co-Valsartan

Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie über den dritten Schwangerschaftsmonat hinaus

sind, da es zu schweren Schäden beim Fetus führen kann, wenn es nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat angewendet wird.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten.

Co-Valsartan Sandoz wird für stillende Mütter nicht empfohlen, und Ihr Arzt wird möglicherweise eine

andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere, wenn Ihr Baby gerade

erst geboren oder zu früh geboren wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bevor Sie ein Fahrzeug führen, Werkzeuge oder Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten

ausführen, die Konzentration erfordern, müssen Sie wissen, wie Co-Valsartan Sandoz auf Sie wirkt.

Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck kann Co-Valsartan Sandoz

gelegentlich Schwindel verursachen und Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen.

3.

Wie ist Co-Valsartan Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. So werden Sie die

besten Resultate erzielen und das Risiko auf Nebenwirkungen einschränken. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Menschen mit Bluthochdruck bemerken dieses Problem oft nicht. Viele fühlen sich ziemlich normal.

Deshalb ist es umso wichtiger, Ihre Arztbesuche einzuhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten von Co-Valsartan Sandoz Sie einnehmen

müssen. Je nach Ihrer Reaktion auf die Behandlung kann Ihr Arzt vorschlagen, die Dosis zu erhöhen

oder zu senken.

Die empfohlene Dosis von Co-Valsartan Sandoz beträgt eine Tablette täglich.

Ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie die Dosis nicht verändern oder die Einnahme der

Tabletten abbrechen.

Das Arzneimittel sollte täglich zur gleichen Zeit eingenommen werden, normalerweise morgens.

Sie können Co-Valsartan Sandoz mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen.

Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Valsartan Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie starken Schwindel empfinden und/oder das Bewusstsein verlieren, legen Sie sich hin und

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie irrtümlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker oder ein Krankenhaus.

Wenn Sie zu viel Co-Valsartan Sandoz eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem

Arzt, Ihrem Apotheker oder dem “Antigifcentrum“ (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Valsartan Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie so schnell wie möglich nach. Wenn es allerdings

schon beinahe Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Valsartan Sandoz abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Co-Valsartan Sandoz abbrechen, kann sich Ihr Bluthochdruck wieder

verschlechtern. Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nur ab, wenn Ihnen Ihr Arzt dazu rät.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwer sein und erfordern sofortige ärztliche Hilfe:

Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Symptome von Angioödem feststellen, wie z.

Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Rachenraum

Schluckbeschwerden

Urtikaria und Atembeschwerden.

Wenn Sie irgendeines dieser Symptome feststellen, brechen Sie die Einnahme von Co-Valsartan

Sandoz unverzüglich ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt (siehe auch Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Andere Nebenwirkungen umfassen:

Gelegentlich, betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern

Husten

Niedriger Blutdruck

Benommenheit

Dehydratation (mit Symptomen wie Durst, Mundtrockenheit und trockene Zunge, seltenes

Wasserlassen, dunkel gefärbter Urin, trockene Haut)

Muskelschmerzen

Müdigkeit

Prickeln oder Gefühllosigkeit

Verschwommenes Sehen

Ohrengeräusche (z. B. Zischen, Summen)

Sehr selten, betrifft weniger als 1 von 10000 Anwendern

Schwindel

Durchfall

Gelenkschmerzen

Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Atembeschwerden

Stark verringerte Harnmenge

Niedriger Natriumwert im Blut (die in schweren Fällen Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen

und/oder Konvulsionen verursachen können)

Niedriger Kaliumwert im Blut (gelegentlich mit Muskelschwäche, Muskelkrämpfen,

Herzrhythmusstörungen)

Geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen im Blut (mit Symptomen wie Fieber, Hautinfektionen,

Halsschmerzen oder Geschwüren im Mund aufgrund von Infektionen, Schwäche)

Erhöhte Bilirubinwerte im Blut (die, in schweren Fällen, eine Gelbfärbung von Haut und Augen

verursachen können)

Geringere Werte an Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin im Blut (was auf eine

Nierenfunktionsstörung hinweisen kann)

Erhöhte Werte von Harnsäure im Blut (was, in schweren Fällen, Gicht auslösen kann)

Synkope (Ohnmacht)

Folgende Nebenwirkungen wurden bei Produkten beobachtet, die Valsartan oder

ausschließlich Hydrochlorothiazid enthalten:

Valsartan

Gelegentlich, betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern

Drehendes Gefühl

Bauchschmerzen

Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Blasenbildung auf der Haut (Anzeichen einer bullösen Dermatitis)

Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz, in Kombination mit einigen der folgenden Anzeichen oder

Symptome: Fieber, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schwellung der Lymphknoten und/oder

grippeähnliche Symptome

Ausschlag, violett-rote Flecken, Fieber, Juckreiz (Symptome einer Entzündung der Blutgefäße)

Geringe Anzahl von Blutplättchen (gelegentlich mit unüblichen Blutungen oder blauen Flecken)

Hoher Kaliumwert im Blut (gelegentlich mit Muskelkrämpfen, Herzrhythmusstörungen)

Allergische Reaktionen (mit Symptomen wie Ausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Atem- oder

Schluckbeschwerden, Schwindel)

Schwellung, vor allem von Gesicht und Rachen; Ausschlag; Juckreiz

Erhöhte Leberfunktionswerte

Geringere Werte von Hämoglobin und geringere Anzahl von roten Blutkörperchen im Blut (beide

können, in schweren Fällen, Anämie auslösen)

Niereninsuffizienz

Niedriger Blutnatriumwert (der in schweren Fällen Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen

und/oder Konvulsionen verursachen kann)

Hydrochlorothiazid

Sehr häufig, betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern

Niedriger Kaliumspiegel im Blut

Anstieg der Fettwerte im Blut

Häufig, betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern

Niedriger Natriumspiegel im Blut

Niedriger Magnesiumspiegel im Blut

Hoher Harnsäurespiegel im Blut

Juckender Ausschlag und andere Arten von Ausschlag

Appetitmangel

Leichte Übelkeit und Erbrechen

Schwindel, Ohnmacht beim Aufstehen

Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen oder zu behalten

Selten, betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern

Schwellung und Blasenbildung der Haut (aufgrund erhöhter Lichtempfindlichkeit)

Hoher Calciumspiegel im Blut

Hoher Blutzuckerspiegel

Zucker im Harn

Verschlimmerung eines diabetischen metabolischen Zustands

Verstopfung, Durchfall, Beschwerden im Magen oder Darm, Leberfunktionsstörungen, die

zusammen mit gelber Haut und Augen auftreten können

Unregelmäßiger Herzschlag

Kopfschmerzen

Schlafstörungen

Niedergeschlagenheit (Depression)

Geringe Anzahl von Blutplättchen (gelegentlich mit Blutungen oder blauen Flecken unter der Haut)

Schwindel

Prickeln oder Gefühllosigkeit

Sehstörungen

Sehr selten, betrifft weniger als 1 von 10000 Anwendern

Entzündung der Blutgefäße mit Symptomen wie Ausschlag, violett-rote Flecken, Fieber (Vaskulitis)

Ausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwindel

(Überempfindlichkeitsreaktionen)

Schwere Hauterkrankung, die Ausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder

Mund, Abschälen der Haut, Fieber verursacht (toxische epidermale Nekrolyse)

Ausschlag im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelstörung, Fieber (Lupus erythematodes)

Starke Schmerzen im Oberbauch (Pankreatitis)

Atembeschwerden mit Fieber, Husten, pfeifender Atmung, Atemlosigkeit (Atemnot, einschließlich

Pneumonie und Lungenödem)

Fieber, Halsschmerzen, häufigere Infektionen (Agranulozytose)

Blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkler Harn (hämolytische Anämie)

Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre aufgrund von Infektionen (Leukopenie)

Verwirrtheit, Müdigkeit, Muskelzuckungen und -spasmen, schnelle Atmung (hypochlorämische

Alkalose)

Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Schwäche, Blutergüsse und häufige Infektionen (aplastische Anämie)

Stark verringerte Harnmenge (mögliche Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung oder von

Nierenversagen)

Einschränkung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund eines erhöhten

Drucks (mögliche Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms)

Ausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut,

Fieber (mögliche Anzeichen von Erythema multiforme)

Muskelkrämpfe

Fieber (Pyrexie)

Schwäche (Asthenie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Site Internet :

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Co-Valsartan Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

{EXP} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen Co-Valsartan Sandoz nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der Packung

beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Co-Valsartan Sandoz enthält

Die Wirkstoffe sind Valsartan und Hydrochlorothiazid.

Co-Valsartan Sandoz 80 mg/12,5 mg Filmtabletten

Jede Tablette enthält 80 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Co-Valsartan Sandoz 160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Jede Tablette enthält 160 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Co-Valsartan Sandoz 160 mg/25 mg Filmtabletten

Jede Tablette enthält 160 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Co-Valsartan Sandoz 80 mg/12,5 mg Filmtabletten

Tablettenkern:

mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.

Überzug:

Hypromellose, Macrogol 8000, Talk, Titandioxid (E 171), rotes Eisenoxid (E 172), gelbes Eisenoxid (E

172).

Co-Valsartan Sandoz 160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Tablettenkern:

mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.

Überzug Hypromellose, Macrogol 8000, Talk, Titandioxid (E 171), rotes Eisenoxid (E 172).

Co-Valsartan Sandoz 160 mg/25 mg Filmtabletten

Tablettenkern:

mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.

Überzug Hypromellose, Macrogol 4000, Talk, Titandioxid (E 171), rotes Eisenoxid (E 172), gelbes

Eisenoxid (E 172), schwarzes Eisenoxid (E 172).

Wie Co-Valsartan Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Co-Valsartan Sandoz 80 mg/12,5 mg Filmtabletten

Filmtablette, hellorange, oval, leicht konvexe Seiten, Prägung „HGH“ auf einer Seite und „CG“ auf der

Rückseite.

Co-Valsartan Sandoz 160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Filmtablette, dunkelrot, oval, leicht konvexe Seiten, Prägung „HHH“ auf einer Seite und „CG“ auf der

Rückseite.

Co-Valsartan Sandoz 160 mg/25 mg Filmtabletten

Filmtablette, braun-orange, oval, leicht konvexe Seiten, Prägung „HXH“ auf einer Seite und „NVR“ auf

der Rückseite.

Packungsgrößen: eine Packung enthält 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100

oder 280 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens , Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95010 Strykow, Polen

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slowenien

Novartis Farma S.p.A, Via Provinciale Schito 131, 800058 Torre Annunziata / NA, Italien

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Rumänien

Zulassungsnummern

Co-Valsartan Sandoz 80 mg/12,5 mg Filmtabletten (PVC/PVDC) : BE376284

Co-Valsartan Sandoz 80 mg/12,5 mg Filmtabletten (PVC/PE/PVDC) : BE376293

Co-Valsartan Sandoz 80 mg/12,5 mg Filmtabletten (PA/AL/PVC) : BE376302

Co-Valsartan Sandoz 160 mg/12,5 mg Filmtabletten (PVC/PVDC): BE376311

Co-Valsartan Sandoz 160 mg/12,5 mg Filmtabletten (PVC/PE/PVDC): BE376327

Co-Valsartan Sandoz 160 mg/12,5 mg Filmtabletten (PA/AL/PVC): BE376336

Co-Valsartan Sandoz 160 mg/25 mg Filmtabletten (PVC/PVDC): BE376345

Co-Valsartan Sandoz 160 mg/25 mg Filmtabletten (PVC/PE/PVDC): BE376354

Co-Valsartan Sandoz 160 mg/25 mg Filmtabletten (PA/AL/PVC): BE376363

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden:

Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Österreich:

Valsartan/HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg – Filmtabletten

Valsartan/HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg – Filmtabletten

Valsartan/HCT Sandoz 160 mg/25 mg – Filmtabletten

Valsartan/HCT Sandoz 320 mg/12,5 mg – Filmtabletten

Valsartan/HCT Sandoz 320 mg/25 mg – Filmtabletten

Belgien:

Co-Valsartan Sandoz 80 mg / 12,5 mg Filmtabletten

Co-Valsartan Sandoz 160 mg / 12,5 mg Filmtabletten

Co-Valsartan Sandoz 160 mg / 25 mg Filmtabletten

Bulgarien:

Suvartar H

Zypern:

Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg

Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/12,5 mg

Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/25 mg

Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/12,5 mg

Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/25 mg

Tschechische Republik: Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/12,5 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/25 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/12,5 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/25 mg

Deutschland:

Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg Filmtabletten

Valsartan HCT Sandoz 320 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan HCT Sandoz 320 mg/25 mg Filmtabletten

Dänemark:

Valsartan Hydrochlorthiazid Sandoz

Estland:

Valsartan HCT Sandoz 80mg/12,5mg

Valsartan HCT Sandoz 160mg/12,5mg

Valsartan HCT Sandoz 160mg/25mg

Valsartan HCT Sandoz 320mg/12,5mg

Valsartan HCT Sandoz 320mg/25mg

Griechenland:

Valsartan HCT/Sandoz

Spanien:

Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 80/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 160/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 160/25 mg comprimidos recubiertos con película

Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 320/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 320/25 mg comprimidos recubiertos con película

Finnland:

Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg / 12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 160 mg / 12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 160 mg / 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 320 mg / 12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 320mg / 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankreich:

Valsartan / Hydrochlorothiazide 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Valsartan / Hydrochlorothiazide 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Valsartan / Hydrochlorothiazide 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Valsartan / Hydrochlorothiazide 320 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Valsartan / Hydrochlorothiazide 320 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Ungarn:

Valsartan HCT Sandoz 80/12,5 mg filmtabletta

Valsartan HCT Sandoz 160/12,5 mg filmtabletta

Valsartan HCT Sandoz 160/25 mg filmtabletta

Valsartan HCT Sandoz 320/12,5 mg filmtabletta

Valsartan HCT Sandoz 320/25 mg filmtabletta

Island:

Valsartan Hydrochlorothiazide Sandoz

Litauen:Suvartar HCT Sandoz 80mg/12,5mg plevele dengtos tabletes

Suvartar HCT Sandoz 160mg/12,5mg plevele dengtos tabletes

Suvartar HCT Sandoz 160mg/25mg plevele dengtos tabletes

Suvartar HCT Sandoz 320mg/12,5mg plevele dengtos tabletes

Suvartar HCT Sandoz 320mg/25mg plevele dengtos tablets

Niederlande: Valsartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5mg, filmomhulde tabletten

Valsartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 160/12,5mg, filmomhulde tabletten

Valsartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 160/25mg, filmomhulde tabletten

Valsartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 320/12,5mg, filmomhulde tabletten

Valsartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 320/25mg, filmomhulde tabletten

Norwegen:

Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Polen:

Axudan HCT

Portugal:

Valsartan + Hidroclorotiazida Sandoz 80 mg + 12,5 mg Comprimidos

Valsartan + Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg + 12,5 mg Comprimidos

Valsartan + Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg + 25 mg Comprimidos

Valsartan + Hidroclorotiazida Sandoz 320 mg + 12,5 mg Comprimidos

Valsartan + Hidroclorotiazida Sandoz 320 mg + 25 mg Comprimidos

Slowenien:

Valsartan/hidroklorotiazid Lek 80 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Valsartan/hidroklorotiazid Lek 160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Valsartan/hidroklorotiazid Lek 160 mg/25 mg filmsko obložene tablete

Valsartan/hidroklorotiazid Lek 320 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Valsartan/hidroklorotiazid Lek 320 mg/25 mg filmsko obložene tablete

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2016.

24-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu QuickFlap, Neuro Implants von Stryker Leibinger GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu QuickFlap, Neuro Implants von Stryker Leibinger GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Abdominal retractor, self-retaining, fixed von Ulrich GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Abdominal retractor, self-retaining, fixed von Ulrich GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-5-2018

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Prod.-u. Vertriebsges. mbH & Co. KG, is voluntarily recalling Priano Rosso Pesto Sauce as it may contain undeclared milk and egg. People who have an allergy or severe sensitivity to milk and egg run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Samsung XGEO GC80 DR-System von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Samsung XGEO GC80 DR-System von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-5-2018

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. of Oakland Park, FL is recalling its 15 ounce packages of The Peruchef brand dry potato because it may contain undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Carina von Drägerwerk AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu Carina von Drägerwerk AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-5-2018

Valsartan Art. 46

Valsartan Art. 46

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3028 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3027 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/16/T01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3026 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/122/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (Active substance: Rovalpituzumab tesirine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3025 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/015/16/T02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3023 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/205/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (Active substance: Veliparib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3021 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (Active substance: palivizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3064 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/257/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

8-5-2018

GAS RELIEF EXTRA STRENGTH (Simethicone) Capsule, Liquid Filled [The Kroger Co.]

GAS RELIEF EXTRA STRENGTH (Simethicone) Capsule, Liquid Filled [The Kroger Co.]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

MEDICELL SCALP (Glycerin) Shampoo [Humajor Co., Ltd.]

MEDICELL SCALP (Glycerin) Shampoo [Humajor Co., Ltd.]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

PLANT STEMCELL VEGF BFGF AMPLE (Glycerin) Liquid [Humajor Co., Ltd.]

PLANT STEMCELL VEGF BFGF AMPLE (Glycerin) Liquid [Humajor Co., Ltd.]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

PLANT STEMCELL VEGF BFGF TONIC (Allantoin) Liquid [Humajor Co., Ltd.]

PLANT STEMCELL VEGF BFGF TONIC (Allantoin) Liquid [Humajor Co., Ltd.]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

7-5-2018

SUNSCREEN (Sunscreen Lotion) Ointment [Private Label Select Ltd CO]

SUNSCREEN (Sunscreen Lotion) Ointment [Private Label Select Ltd CO]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-5-2018

DIAPER CREAM Ointment [Private Label Select Ltd CO]

DIAPER CREAM Ointment [Private Label Select Ltd CO]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-5-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

FOLLIGEN PLUS (Pyrithione Zinc) Shampoo [Humajor Co., Ltd.]

FOLLIGEN PLUS (Pyrithione Zinc) Shampoo [Humajor Co., Ltd.]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

DESONIDE Ointment [E. Fougera Co. A Division Of Fougera Pharmaceuticals Inc.]

DESONIDE Ointment [E. Fougera Co. A Division Of Fougera Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

MOXIDECTIN Powder [Livzon New North River Pharmaceutical Co., Ltd.]

MOXIDECTIN Powder [Livzon New North River Pharmaceutical Co., Ltd.]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

DF-2 (Glycerin) Liquid [Agricultural Corporation HealthHappy Co.,Ltd.]

DF-2 (Glycerin) Liquid [Agricultural Corporation HealthHappy Co.,Ltd.]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

MINERAL SUNSCREEN (Zinc Oxide 20%) Ointment [Private Label Select Ltd Co]

MINERAL SUNSCREEN (Zinc Oxide 20%) Ointment [Private Label Select Ltd Co]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

SUNSTICK (Spf30 Sunstick) Stick [Private Label Select Ltd CO]

SUNSTICK (Spf30 Sunstick) Stick [Private Label Select Ltd CO]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

SUNSCREEN (Zinc Oxide Sunscreen) Ointment [Private Label Select Ltd CO]

SUNSCREEN (Zinc Oxide Sunscreen) Ointment [Private Label Select Ltd CO]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 20 Tablette(n), 9.10, -1.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299001 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse20 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 50 Tablette(n), 19.05, -0.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299002 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse50 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

30-4-2018

DENTAL KIT (Sodium Monofluorophosphate) Kit [Buzz Products (HK) Co. Limited]

DENTAL KIT (Sodium Monofluorophosphate) Kit [Buzz Products (HK) Co. Limited]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

INTERNATIONAL FIRST CLASS KIT (Sodium Fluoride) Kit [Buzz Products (HK) Co. Limited]

INTERNATIONAL FIRST CLASS KIT (Sodium Fluoride) Kit [Buzz Products (HK) Co. Limited]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed