Co-Valsartan Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Valsartan Sandoz Filmtablette 160 mg;25 mg
  • Dosierung:
  • 160 mg;25 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Valsartan Sandoz Filmtablette 160 mg;25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • angiotensin-II-Antagonisten und Diuretika, valsartan und Diuretika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE376363
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Co-Valsartan Sandoz 80 mg / 12,5 mg Filmtabletten

Co-Valsartan Sandoz 160 mg / 12,5 mg Filmtabletten

Co-Valsartan Sandoz 160 mg / 25 mg Filmtabletten

Valsartan/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Co-Valsartan Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Valsartan Sandoz beachten?

Wie ist Co-Valsartan Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Co-Valsartan Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Co-Valsartan Sandoz und wofür wird es angewendet?

Co-Valsartan Sandoz Filmtabletten enthalten zwei Wirkstoffe, die Valsartan und Hydrochlorothiazid

genannt werden. Beide Wirkstoffe tragen zur Kontrolle von Bluthochdruck (Hypertonie) bei.

Valsartan gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten „Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten“, die zur Senkung von Bluthochdruck beitragen. Angiotensin-II ist eine

Substanz im Körper, die die Blutgefäße verengt und so eine Erhöhung Ihres Blutdrucks bewirkt.

Valsartan hemmt die Wirkung von Angiotensin-II. Dadurch entspannen sich die Blutgefäße und

der Blutdruck wird gesenkt.

Hydrochlorothiazid gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Thiaziddiuretika (auch

„Wassertabletten“ genannt). Hydrochlorothiazid erhöht die ausgeschiedene Harnmenge, was

ebenfalls zu einer Senkung des Blutdrucks beiträgt.

Co-Valsartan Sandoz werden angewendet, um Bluthochdruck zu behandeln, der durch einen Wirkstoff

allein nicht ausreichend unter Kontrolle gehalten wird.

Bluthochdruck steigert die Belastung von Herz und Arterien. Wenn Bluthochdruck nicht behandelt

wird, kann er die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren beschädigen und zu Schlaganfall,

Herzversagen oder Nierenversagen führen. Bluthochdruck erhöht das Risiko auf Herzanfälle. Die

Senkung Ihres Blutdrucks auf normale Werte senkt das Risiko auf die Entwicklung dieser

Erkrankungen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Valsartan Sandoz beachten?

Co-Valsartan Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Valsartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamidderivate (Substanzen, die

chemisch mit Hydrochlorothiazid verwandt sind) oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist auch besser, Co-Valsartan Sandoz in

der frühen Schwangerschaft zu vermeiden - siehe Abschnitt Schwangerschaft).

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, Zerstörung der kleinen Gallengänge in der

Leber (biliäre Leberzirrhose), die zur Ansammlung von Gallenflüssigkeit in der Leber führt

(Cholestase).

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

wenn Sie nicht in der Lage sind, Harn zu produzieren (Anurie).

wenn Sie mit einer Kunstniere behandelt werden.

wenn trotz Behandlung der Kalium- oder Natriumspiegel in Ihrem Blut unter den Normalwerten,

oder der Calciumspiegel in Ihrem Blut über den Normalwerten liegen.

wenn Sie Gicht haben.

wenn Sie an Diabetes oder Nierenfunktionsstörungen leiden und mit einem blutdrucksenkenden

Arzneimittel behandelt werden, das Aliskiren enthält.

Wenn einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen und

mit Ihrem Arzt sprechen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Co-Valsartan Sandoz einnehmen:

wenn Sie Kalium-sparende Arzneimittel, Kaliumergänzungen, Kalium- haltigen Salzersatz oder

andere Arzneimittel einnehmen, die zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen,

beispielsweise Heparin. Ihr Arzt wird den Kaliumwert in Ihrem Blut möglicherweise regelmäßig

kontrollieren müssen.

wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben.

wenn Sie an Durchfall oder starkem Erbrechen leiden.

wenn Sie hohe Dosen von Wassertabletten (Diuretika) einnehmen.

wenn Sie eine schwere Herzerkrankung haben.

wenn Sie an chronischem Herzversagen leiden oder einen Herzanfall hatten. Befolgen Sie

sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes. Ihr Arzt wird ggf. auch Ihre Nierenfunktion testen.

wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.

wenn Sie kürzlich eine neue Niere erhalten haben.

wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden. Es handelt sich um eine Erkrankung, bei der die

Nebennierenrinde eine überhöhte Menge des Hormons Aldosteron produziert. Wenn dies auf

Sie zutrifft, wird die Anwendung von Co-Valsartan Sandoz nicht empfohlen.

wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.

wenn Sie während der Einnahme eines anderen Arzneimittels (einschließlich von ACE-

Hemmern) jemals ein Anschwellen von Zunge und Gesicht aufgrund einer allergischen

Reaktion, sog. Angioödem, festgestellt haben. Wenn diese Symptome während der Einnahme

von Co-Valsartan Sandoz auftreten, brechen Sie die Einnahme von Co-Valsartan Sandoz sofort

ab und nehmen Sie es nie wieder ein. Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“.

wenn Sie Fieber, Ausschlag und Gelenkschmerzen haben, die Anzeichen eines systemischen

Lupus erythematodes (SLE, eine sogenannte Autoimmunerkrankung) sein können.

wenn Sie Diabetes, Gicht, hohe Werte von Cholesterin oder Triglyzeride in Ihrem Blut haben.

wenn sich bei Ihnen bei der Anwendung von anderen Blutdruck-senkenden Arzneimitteln dieser

Klasse (Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten) allergische Reaktionen entwickelten oder wenn

Sie Allergien oder Asthma haben.

wenn Sie eine Einschränkung Ihres Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies

könnten Symptome eines Anstiegs des Drucks in Ihrem Auge sein und es kann innerhalb von

Stunden bis zu einer Woche nach der Einnahme von Co-Valsartan Sandoz auftreten. Dies kann

zu bleibendem Sehverlust führen, wenn es unbehandelt bleibt. Wenn Sie früher eine Penicillin-

oder Sulfonamidallergie hatten, können Sie ein höheres Risiko auf diese Wirkungen haben.

da es erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht verursachen kann.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril oder Ramipril), insbesondere wenn Sie

durch Diabetes bedingte Nierenprobleme haben

Aliskiren.

Wenn einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Menge der Elektrolyte (z.B.

Kalium) in Ihrem Blut regelmäßig kontrollieren.

Siehe auch Informationen unter „Co-Valsartan Sandoz darf nicht eingenommen werden“.

Wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten (oder schwanger werden könnten), müssen Sie mit Ihrem

Arzt sprechen. Co-Valsartan Sandoz wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf

nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby schwer

schaden kann, wenn es in dieser Periode eingenommen wird (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Co-Valsartan Sandoz bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht

empfohlen.

Einnahme von Co-Valsartan Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Die Wirkung der Behandlung kann beeinflusst werden, wenn Co-Valsartan Sandoz mit bestimmten

anderen Arzneimitteln eingenommen wird. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis ändern, andere

Vorsichtsmaßnahmen treffen oder in einigen Fällen kann es notwendig sein, eines der Arzneimittel

abzusetzen. Dies gilt insbesondere für die folgenden Arzneimittel:

Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger Arten psychiatrischer Erkrankungen

Arzneimittel oder Substanzen, die die Kaliummenge in Ihrem Blut erhöhen können. Dazu

gehören Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltiger Salzersatz, Kalium-sparende Arzneimittel

und Heparin.

Arzneimittel, die die Kaliummenge in Ihrem Blut senken können, wie Diuretika

(Wassertabletten), Kortikosteroide, Abführmittel, Carbenoxolon, Amphotericin oder Penicillin G

bestimmte Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), ein Arzneimittel, das nach einer

Organtransplantation vor einer Abstoßungsreaktion schützt (Ciclosporin) oder ein

antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-/AIDS-Infektion (Ritonavir). Diese

Arzneimittel können die Wirkung von Co-Valsartan Sandoz verstärken.

Arzneimittel, die „Torsades de pointes“ (unregelmäßiger Herzschlag) auslösen können, wie

Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen) und bestimmte

Antipsychotika

Arzneimittel, die die Natriummenge in Ihrem Blut senken können, wie Antidepressiva,

Antipsychotika, Antiepileptika

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht wie Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon

therapeutische Vitamin-D- und Calciumergänzungen

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (orale Wirkstoffe wie Metformin oder Insuline).

andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks, einschließlich Methyldopa, ACE-Hemmer

(wie Enalapril, Lisinopril usw.) oder Aliskiren (siehe auch Informationen unter „Co-Valsartan

Sandoz darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Arzneimittel zur Erhöhung des Blutdrucks, wie Noradrenalin oder Adrenalin

Digoxin oder andere Digitalis-Glykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen)

Arzneimittel, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können, wie Diazoxid oder Betablocker

zytotoxische Arzneimittel (zur Behandlung von Krebs), wie Methotrexat oder Cyclophosphamid

Schmerzmittel wie nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), einschließlich selektiver

Cyclooxygenase-2-Inhibitoren (Cox-2-Inhibitoren) und mehr als 3 Gramm Acetylsalicylsäure

täglich

Muskelrelaxanzien, wie Tubocurarin.

Anticholinergika (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Störungen, wie z. B. Magen-Darm-

Krämpfe, Spasmen der Harnblase, Asthma, Reisekrankheit, Muskelspasmen, Parkinson-

Krankheit sowie zur Unterstützung einer Anästhesie)

Amantadin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und zur Behandlung oder

Vorbeugung bestimmter, durch Viren verursachter Erkrankungen)

Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel, die vor allem zur Behandlung hoher Fettwerte im Blut

angewendet werden)

Ciclosporin, ein Arzneimittel, das nach Organtransplantationen zur Vermeidung von

Abstoßungsreaktionen angewendet wird

Alkohol, Schlaftabletten und Anästhetika (Arzneimittel mit einschläfernder oder

schmerzstillender Wirkung, die beispielsweise während Operationen angewendet werden)

jodhaltige Kontrastmittel (Substanzen, die bei Untersuchungen mit bildgebenden Verfahren

eingesetzt werden).

Einnahme von Co-Valsartan Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Co-Valsartan Sandoz mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen.

Vermeiden Sie Alkoholkonsum, bis Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Alkohol kann Ihren Blutdruck

weiter senken und/oder das Risiko auf Schwindel oder Schwächegefühl erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten (oder wenn Sie

schwanger werden könnten).

Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise empfehlen, Co-Valsartan Sandoz nicht länger einzunehmen, wenn

Sie eine Schwangerschaft planen oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen

anstelle von Co-Valsartan Sandoz ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Einnahme von Co-

Valsartan Sandoz in den ersten Schwangerschaftswochen wird nicht empfohlen, und Co-Valsartan

Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie über den dritten Schwangerschaftsmonat hinaus

sind, da es zu schweren Schäden beim Fetus führen kann, wenn es nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat angewendet wird.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten.

Co-Valsartan Sandoz wird für stillende Mütter nicht empfohlen, und Ihr Arzt wird möglicherweise eine

andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere, wenn Ihr Baby gerade

erst geboren oder zu früh geboren wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bevor Sie ein Fahrzeug führen, Werkzeuge oder Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten

ausführen, die Konzentration erfordern, müssen Sie wissen, wie Co-Valsartan Sandoz auf Sie wirkt.

Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck kann Co-Valsartan Sandoz

gelegentlich Schwindel verursachen und Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen.

3.

Wie ist Co-Valsartan Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. So werden Sie die

besten Resultate erzielen und das Risiko auf Nebenwirkungen einschränken. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Menschen mit Bluthochdruck bemerken dieses Problem oft nicht. Viele fühlen sich ziemlich normal.

Deshalb ist es umso wichtiger, Ihre Arztbesuche einzuhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten von Co-Valsartan Sandoz Sie einnehmen

müssen. Je nach Ihrer Reaktion auf die Behandlung kann Ihr Arzt vorschlagen, die Dosis zu erhöhen

oder zu senken.

Die empfohlene Dosis von Co-Valsartan Sandoz beträgt eine Tablette täglich.

Ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie die Dosis nicht verändern oder die Einnahme der

Tabletten abbrechen.

Das Arzneimittel sollte täglich zur gleichen Zeit eingenommen werden, normalerweise morgens.

Sie können Co-Valsartan Sandoz mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen.

Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Valsartan Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie starken Schwindel empfinden und/oder das Bewusstsein verlieren, legen Sie sich hin und

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie irrtümlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker oder ein Krankenhaus.

Wenn Sie zu viel Co-Valsartan Sandoz eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem

Arzt, Ihrem Apotheker oder dem “Antigifcentrum“ (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Valsartan Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie so schnell wie möglich nach. Wenn es allerdings

schon beinahe Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Valsartan Sandoz abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Co-Valsartan Sandoz abbrechen, kann sich Ihr Bluthochdruck wieder

verschlechtern. Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nur ab, wenn Ihnen Ihr Arzt dazu rät.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwer sein und erfordern sofortige ärztliche Hilfe:

Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Symptome von Angioödem feststellen, wie z.

Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Rachenraum

Schluckbeschwerden

Urtikaria und Atembeschwerden.

Wenn Sie irgendeines dieser Symptome feststellen, brechen Sie die Einnahme von Co-Valsartan

Sandoz unverzüglich ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt (siehe auch Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Andere Nebenwirkungen umfassen:

Gelegentlich, betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern

Husten

Niedriger Blutdruck

Benommenheit

Dehydratation (mit Symptomen wie Durst, Mundtrockenheit und trockene Zunge, seltenes

Wasserlassen, dunkel gefärbter Urin, trockene Haut)

Muskelschmerzen

Müdigkeit

Prickeln oder Gefühllosigkeit

Verschwommenes Sehen

Ohrengeräusche (z. B. Zischen, Summen)

Sehr selten, betrifft weniger als 1 von 10000 Anwendern

Schwindel

Durchfall

Gelenkschmerzen

Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Atembeschwerden

Stark verringerte Harnmenge

Niedriger Natriumwert im Blut (die in schweren Fällen Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen

und/oder Konvulsionen verursachen können)

Niedriger Kaliumwert im Blut (gelegentlich mit Muskelschwäche, Muskelkrämpfen,

Herzrhythmusstörungen)

Geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen im Blut (mit Symptomen wie Fieber, Hautinfektionen,

Halsschmerzen oder Geschwüren im Mund aufgrund von Infektionen, Schwäche)

Erhöhte Bilirubinwerte im Blut (die, in schweren Fällen, eine Gelbfärbung von Haut und Augen

verursachen können)

Geringere Werte an Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin im Blut (was auf eine

Nierenfunktionsstörung hinweisen kann)

Erhöhte Werte von Harnsäure im Blut (was, in schweren Fällen, Gicht auslösen kann)

Synkope (Ohnmacht)

Folgende Nebenwirkungen wurden bei Produkten beobachtet, die Valsartan oder

ausschließlich Hydrochlorothiazid enthalten:

Valsartan

Gelegentlich, betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern

Drehendes Gefühl

Bauchschmerzen

Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Blasenbildung auf der Haut (Anzeichen einer bullösen Dermatitis)

Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz, in Kombination mit einigen der folgenden Anzeichen oder

Symptome: Fieber, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schwellung der Lymphknoten und/oder

grippeähnliche Symptome

Ausschlag, violett-rote Flecken, Fieber, Juckreiz (Symptome einer Entzündung der Blutgefäße)

Geringe Anzahl von Blutplättchen (gelegentlich mit unüblichen Blutungen oder blauen Flecken)

Hoher Kaliumwert im Blut (gelegentlich mit Muskelkrämpfen, Herzrhythmusstörungen)

Allergische Reaktionen (mit Symptomen wie Ausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Atem- oder

Schluckbeschwerden, Schwindel)

Schwellung, vor allem von Gesicht und Rachen; Ausschlag; Juckreiz

Erhöhte Leberfunktionswerte

Geringere Werte von Hämoglobin und geringere Anzahl von roten Blutkörperchen im Blut (beide

können, in schweren Fällen, Anämie auslösen)

Niereninsuffizienz

Niedriger Blutnatriumwert (der in schweren Fällen Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen

und/oder Konvulsionen verursachen kann)

Hydrochlorothiazid

Sehr häufig, betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern

Niedriger Kaliumspiegel im Blut

Anstieg der Fettwerte im Blut

Häufig, betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern

Niedriger Natriumspiegel im Blut

Niedriger Magnesiumspiegel im Blut

Hoher Harnsäurespiegel im Blut

Juckender Ausschlag und andere Arten von Ausschlag

Appetitmangel

Leichte Übelkeit und Erbrechen

Schwindel, Ohnmacht beim Aufstehen

Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen oder zu behalten

Selten, betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern

Schwellung und Blasenbildung der Haut (aufgrund erhöhter Lichtempfindlichkeit)

Hoher Calciumspiegel im Blut

Hoher Blutzuckerspiegel

Zucker im Harn

Verschlimmerung eines diabetischen metabolischen Zustands

Verstopfung, Durchfall, Beschwerden im Magen oder Darm, Leberfunktionsstörungen, die

zusammen mit gelber Haut und Augen auftreten können

Unregelmäßiger Herzschlag

Kopfschmerzen

Schlafstörungen

Niedergeschlagenheit (Depression)

Geringe Anzahl von Blutplättchen (gelegentlich mit Blutungen oder blauen Flecken unter der Haut)

Schwindel

Prickeln oder Gefühllosigkeit

Sehstörungen

Sehr selten, betrifft weniger als 1 von 10000 Anwendern

Entzündung der Blutgefäße mit Symptomen wie Ausschlag, violett-rote Flecken, Fieber (Vaskulitis)

Ausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwindel

(Überempfindlichkeitsreaktionen)

Schwere Hauterkrankung, die Ausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder

Mund, Abschälen der Haut, Fieber verursacht (toxische epidermale Nekrolyse)

Ausschlag im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelstörung, Fieber (Lupus erythematodes)

Starke Schmerzen im Oberbauch (Pankreatitis)

Atembeschwerden mit Fieber, Husten, pfeifender Atmung, Atemlosigkeit (Atemnot, einschließlich

Pneumonie und Lungenödem)

Fieber, Halsschmerzen, häufigere Infektionen (Agranulozytose)

Blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkler Harn (hämolytische Anämie)

Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre aufgrund von Infektionen (Leukopenie)

Verwirrtheit, Müdigkeit, Muskelzuckungen und -spasmen, schnelle Atmung (hypochlorämische

Alkalose)

Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Schwäche, Blutergüsse und häufige Infektionen (aplastische Anämie)

Stark verringerte Harnmenge (mögliche Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung oder von

Nierenversagen)

Einschränkung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund eines erhöhten

Drucks (mögliche Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms)

Ausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut,

Fieber (mögliche Anzeichen von Erythema multiforme)

Muskelkrämpfe

Fieber (Pyrexie)

Schwäche (Asthenie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Site Internet :

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Co-Valsartan Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

{EXP} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen Co-Valsartan Sandoz nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der Packung

beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Co-Valsartan Sandoz enthält

Die Wirkstoffe sind Valsartan und Hydrochlorothiazid.

Co-Valsartan Sandoz 80 mg/12,5 mg Filmtabletten

Jede Tablette enthält 80 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Co-Valsartan Sandoz 160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Jede Tablette enthält 160 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Co-Valsartan Sandoz 160 mg/25 mg Filmtabletten

Jede Tablette enthält 160 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Co-Valsartan Sandoz 80 mg/12,5 mg Filmtabletten

Tablettenkern:

mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.

Überzug:

Hypromellose, Macrogol 8000, Talk, Titandioxid (E 171), rotes Eisenoxid (E 172), gelbes Eisenoxid (E

172).

Co-Valsartan Sandoz 160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Tablettenkern:

mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.

Überzug Hypromellose, Macrogol 8000, Talk, Titandioxid (E 171), rotes Eisenoxid (E 172).

Co-Valsartan Sandoz 160 mg/25 mg Filmtabletten

Tablettenkern:

mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.

Überzug Hypromellose, Macrogol 4000, Talk, Titandioxid (E 171), rotes Eisenoxid (E 172), gelbes

Eisenoxid (E 172), schwarzes Eisenoxid (E 172).

Wie Co-Valsartan Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Co-Valsartan Sandoz 80 mg/12,5 mg Filmtabletten

Filmtablette, hellorange, oval, leicht konvexe Seiten, Prägung „HGH“ auf einer Seite und „CG“ auf der

Rückseite.

Co-Valsartan Sandoz 160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Filmtablette, dunkelrot, oval, leicht konvexe Seiten, Prägung „HHH“ auf einer Seite und „CG“ auf der

Rückseite.

Co-Valsartan Sandoz 160 mg/25 mg Filmtabletten

Filmtablette, braun-orange, oval, leicht konvexe Seiten, Prägung „HXH“ auf einer Seite und „NVR“ auf

der Rückseite.

Packungsgrößen: eine Packung enthält 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100

oder 280 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens , Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95010 Strykow, Polen

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slowenien

Novartis Farma S.p.A, Via Provinciale Schito 131, 800058 Torre Annunziata / NA, Italien

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Rumänien

Zulassungsnummern

Co-Valsartan Sandoz 80 mg/12,5 mg Filmtabletten (PVC/PVDC) : BE376284

Co-Valsartan Sandoz 80 mg/12,5 mg Filmtabletten (PVC/PE/PVDC) : BE376293

Co-Valsartan Sandoz 80 mg/12,5 mg Filmtabletten (PA/AL/PVC) : BE376302

Co-Valsartan Sandoz 160 mg/12,5 mg Filmtabletten (PVC/PVDC): BE376311

Co-Valsartan Sandoz 160 mg/12,5 mg Filmtabletten (PVC/PE/PVDC): BE376327

Co-Valsartan Sandoz 160 mg/12,5 mg Filmtabletten (PA/AL/PVC): BE376336

Co-Valsartan Sandoz 160 mg/25 mg Filmtabletten (PVC/PVDC): BE376345

Co-Valsartan Sandoz 160 mg/25 mg Filmtabletten (PVC/PE/PVDC): BE376354

Co-Valsartan Sandoz 160 mg/25 mg Filmtabletten (PA/AL/PVC): BE376363

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden:

Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Österreich:

Valsartan/HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg – Filmtabletten

Valsartan/HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg – Filmtabletten

Valsartan/HCT Sandoz 160 mg/25 mg – Filmtabletten

Valsartan/HCT Sandoz 320 mg/12,5 mg – Filmtabletten

Valsartan/HCT Sandoz 320 mg/25 mg – Filmtabletten

Belgien:

Co-Valsartan Sandoz 80 mg / 12,5 mg Filmtabletten

Co-Valsartan Sandoz 160 mg / 12,5 mg Filmtabletten

Co-Valsartan Sandoz 160 mg / 25 mg Filmtabletten

Bulgarien:

Suvartar H

Zypern:

Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg

Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/12,5 mg

Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/25 mg

Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/12,5 mg

Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/25 mg

Tschechische Republik: Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/12,5 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/25 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/12,5 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/25 mg

Deutschland:

Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg Filmtabletten

Valsartan HCT Sandoz 320 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan HCT Sandoz 320 mg/25 mg Filmtabletten

Dänemark:

Valsartan Hydrochlorthiazid Sandoz

Estland:

Valsartan HCT Sandoz 80mg/12,5mg

Valsartan HCT Sandoz 160mg/12,5mg

Valsartan HCT Sandoz 160mg/25mg

Valsartan HCT Sandoz 320mg/12,5mg

Valsartan HCT Sandoz 320mg/25mg

Griechenland:

Valsartan HCT/Sandoz

Spanien:

Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 80/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 160/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 160/25 mg comprimidos recubiertos con película

Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 320/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 320/25 mg comprimidos recubiertos con película

Finnland:

Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg / 12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 160 mg / 12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 160 mg / 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 320 mg / 12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 320mg / 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankreich:

Valsartan / Hydrochlorothiazide 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Valsartan / Hydrochlorothiazide 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Valsartan / Hydrochlorothiazide 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Valsartan / Hydrochlorothiazide 320 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Valsartan / Hydrochlorothiazide 320 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Ungarn:

Valsartan HCT Sandoz 80/12,5 mg filmtabletta

Valsartan HCT Sandoz 160/12,5 mg filmtabletta

Valsartan HCT Sandoz 160/25 mg filmtabletta

Valsartan HCT Sandoz 320/12,5 mg filmtabletta

Valsartan HCT Sandoz 320/25 mg filmtabletta

Island:

Valsartan Hydrochlorothiazide Sandoz

Litauen:Suvartar HCT Sandoz 80mg/12,5mg plevele dengtos tabletes

Suvartar HCT Sandoz 160mg/12,5mg plevele dengtos tabletes

Suvartar HCT Sandoz 160mg/25mg plevele dengtos tabletes

Suvartar HCT Sandoz 320mg/12,5mg plevele dengtos tabletes

Suvartar HCT Sandoz 320mg/25mg plevele dengtos tablets

Niederlande: Valsartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5mg, filmomhulde tabletten

Valsartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 160/12,5mg, filmomhulde tabletten

Valsartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 160/25mg, filmomhulde tabletten

Valsartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 320/12,5mg, filmomhulde tabletten

Valsartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 320/25mg, filmomhulde tabletten

Norwegen:

Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Polen:

Axudan HCT

Portugal:

Valsartan + Hidroclorotiazida Sandoz 80 mg + 12,5 mg Comprimidos

Valsartan + Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg + 12,5 mg Comprimidos

Valsartan + Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg + 25 mg Comprimidos

Valsartan + Hidroclorotiazida Sandoz 320 mg + 12,5 mg Comprimidos

Valsartan + Hidroclorotiazida Sandoz 320 mg + 25 mg Comprimidos

Slowenien:

Valsartan/hidroklorotiazid Lek 80 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Valsartan/hidroklorotiazid Lek 160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Valsartan/hidroklorotiazid Lek 160 mg/25 mg filmsko obložene tablete

Valsartan/hidroklorotiazid Lek 320 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Valsartan/hidroklorotiazid Lek 320 mg/25 mg filmsko obložene tablete

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2016.

12-12-2018

Moonstruck Chocolate Co. Issues Allergy Alert On Undeclared Hazelnuts In 4 Oz. Sea Salt Caramels Tumbled In Milk Chocolate

Moonstruck Chocolate Co. Issues Allergy Alert On Undeclared Hazelnuts In 4 Oz. Sea Salt Caramels Tumbled In Milk Chocolate

Moonstruck Chocolate Company of Portland, Oregon is recalling 600/4 oz. bags of Sea Salt Caramels Tumbled In Milk Chocolate, because it may contain undeclared hazelnuts. People who have an allergy or severe sensitivity to hazelnuts run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018

FDA warns API manufacturer involved in valsartan recall, provides information for patients taking these medications

FDA warns API manufacturer involved in valsartan recall, provides information for patients taking these medications

FDA update on the ongoing investigation into angiotensin II receptor blocker impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Dilart and Dilart HCT (valsartan)

Dilart and Dilart HCT (valsartan)

Recall - potential contamination

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Greece and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance clodinafop‐propargyl are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of clodinafop‐p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to  https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/KBLIxo9CiV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety