Co-Valsartan Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Valsartan Mylan Filmtablette 80 mg;12,5 mg
  • Dosierung:
  • 80 mg;12,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Valsartan Mylan Filmtablette 80 mg;12,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • angiotensin-II-Antagonisten und Diuretika, valsartan und Diuretika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE425923
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Co-Valsartan Mylan 80 mg/12,5 mg Filmtabletten

Co-Valsartan Mylan 160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Co-Valsartan Mylan 160 mg/25 mg Filmtabletten

Valsartan/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Co-Valsartan Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Valsartan Mylan beachten?

Wie ist Co-Valsartan Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Co-Valsartan Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CO-VALSARTAN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Co-Valsartan

Mylan

Filmtabletten

enthält

zwei

Wirkstoffe:

Valsartan

Hydrochlorothiazid. Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu

kontrollieren.

Valsartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als „Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten“ bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu

kontrollieren. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße

verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. Valsartan wirkt durch eine

Blockade der Wirkung von Angiotensin II. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert

und der Blutdruck gesenkt.

Hydrochlorothiazid

gehört

einer

Gruppe

von Arzneimitteln,

Thiaziddiuretika

bezeichnet

werden

(auch

bekannt

„Wassertabletten“).

Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch ebenfalls

der Blutdruck sinkt.

Co-Valsartan Mylan wird zur Behandlung des hohen Blutdrucks angewendet, wenn dieser

durch eine einzelne Substanz nicht ausreichend kontrolliert werden konnte.

Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Unbehandelt kann

dies die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall,

Herz- oder Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen

Herzinfarkt. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine

dieser Erkrankungen zu erleiden.

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Packungsbeilage

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CO-VALSARTAN MYLAN

BEACHTEN?

Co-Valsartan Mylan darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie allergisch gegen Valsartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamid-Derivate

(Substanzen mit ähnlicher chemischer Struktur wie Hydrochlorothiazid) oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind (Co-Valsartan Mylan wird auch

während

Frühschwangerschaft

nicht

empfohlen

siehe

Abschnitt

Schwangerschaft)

Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben

Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben

Wenn Sie kein Wasser lassen können

Wenn Sie mittels künstlicher Niere (Dialyse) behandelt werden

Wenn trotz Behandlung Ihre Kalium- oder Natriumwerte im Blut zu niedrig sind, oder

wenn Ihre Calciumwerte im Blut zu hoch sind

Wenn Sie an Gicht leiden

Wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit

einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht

einnehmen und informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Co-Valsartan Mylan einnehmen.

Wenn

kaliumsparende

Arzneimittel,

Kaliumpräparate,

kaliumhaltige

Salzersatzmittel oder sonstige Arzneimittel (z. B. Heparin) anwenden, die die Menge

an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Es kann dann für Ihren Arzt notwendig sein, die

Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren

Wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Sulfonamide oder Penicilline reagiert

haben

Wenn der Kaliumspiegel in Ihrem Blut niedrig ist

Wenn Sie an Durchfall oder schwerem Erbrechen leiden

Wenn Sie harntreibende Mittel (Diuretika) in hoher Dosierung einnehmen

Wenn Sie eine schwere Herzkrankheit haben

Wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden

Wenn Sie vor Kurzem eine Nierentransplantation hatten

Wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden. Das ist eine Krankheit, bei der die

Nebennieren zu große Mengen des Hormons Aldosteron produzieren. Wenn dies

bei Ihnen der Fall ist, wird die Anwendung von Co-Valsartan Mylan nicht empfohlen

Wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben

Wenn Sie Fieber, Hautausschlag und Gelenkschmerzen haben. Diese Beschwerden

können Zeichen einer Autoimmunkrankheit sein, die als systemischer Lupus

erythematodes (SLE) bezeichnet wird

Wenn Sie Diabetiker sind, Gicht haben, Ihre Cholesterin- oder Fettwerte im Blut

hoch sind

Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach Anwendung anderer Blutdrucksenker

aus der Klasse der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten allergische Reaktionen

aufgetreten sind oder wenn Sie an Allergien oder an Asthma leiden

Da es die Empfindlichkeit der Haut gegenüber dem Sonnenlicht erhöhen kann

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind

2/10 (QRD v 3.0)

Packungsbeilage

(oder schwanger werden könnten). Co-Valsartan Mylan wird nicht zur Anwendung in

frühen

Schwangerschaft

empfohlen

darf

nach

dritten

Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es in diesem

Stadium schwere Schäden bei Ihrem ungeborenen Kind hervorrufen kann (siehe

Abschnitt Schwangerschaft).

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck

einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn

Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte

(z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Co-Valsartan Mylan darf nicht eingenommen werden“.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Co-Valsartan Mylan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

wird nicht empfohlen.

Einnahme von Co-Valsartan Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen.

Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels kann beeinflusst werden, wenn es zusammen mit

bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird. Es kann erforderlich werden, die Dosis

zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung

eines Arzneimittels zu beenden. Dies trifft vor allem für die folgenden Arzneimittel zu:

Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut beeinflussen oder von diesem beeinflusst

werden, wie z. B. Digoxin, ein Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus, oder

einige Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen oder Depressionen

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen könnten, wie z. B.

Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel, Heparin

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erniedrigen könnten, wie z. B.

Kortikosteroide oder manche Abführmittel

Diuretika (harntreibende Mittel), Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, wie Allopurinol,

therapeutische Vitamin-D- und Calcium-Präparate, Arzneimittel zur Behandlung des

Diabetes (Arzneimittel zum Einnehmen oder Insulin)

Andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks, z. B. Beta-Blocker oder Methyldopa

oder Arzneimittel, die die Blutgefäße verengen oder das Herz stimulieren, wie z. B.

Noradrenalin oder Adrenalin

Arzneimittel zur Anhebung des Blutzuckerspiegels, wie z. B. Diazoxid

Arzneimittel zur Krebsbehandlung, wie z. B. Methotrexat oder Cyclophosphamid

Arzneimittel gegen Schmerzen

Arzneimittel zur Behandlung einer Gelenkentzündung (Arthritis)

Muskelentspannende Arzneimittel, wie z. B. Tubocurarin

Anticholinergika, wie z. B. Atropin oder Biperiden

Amantadin (ein Arzneimittel zur Grippe-Vorbeugung)

Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel zur Senkung hoher Blutfettwerte)

Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion nach einer

Organtransplantation

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Packungsbeilage

Barbiturate und Narkotika (Arzneimittel mit Schlaf- oder Schmerzmittel-effekt während

der Operation zum Beispiel verwendet)

Antiepileptika wie Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie

Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose

Ritonavir, ein Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion

Arzneimittel, die die Motilität des Gastrointestinaltrakts beeinflussen, wie Cisaprid

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Co-

Valsartan

Mylan

darf

nicht

eingenommen

werden“

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Co-Valsartan Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Sie können Co-Valsartan Mylan mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Vermeiden Sie Alkohol, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben. Alkohol kann

Ihren

Blutdruck

zusätzlich

senken

und/oder

Risiko

für

Schwindel

Ohnmachtsanfälle erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat. Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Co-

Valsartan Mylan zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass

Sie schwanger sind, und stattdessen ein anderes Arzneimittel einzunehmen. Co-Valsartan

Mylan wird während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es Ihr Kind schwer

schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.

Stillzeit

Fragen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels um Rat, wenn Sie stillen

oder mit dem Stillen beginnen möchten. Co-Valsartan Mylan wird für die Anwendung bei

stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere

Behandlung verordnen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere wenn es sich um ein

Neu- oder Frühgeborenes handelt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere

Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf Co-

Valsartan Mylan reagieren. Wie viele andere Arzneimittel

zur Behandlung des

Bluthochdrucks kann Co-Valsartan Mylan in seltenen Fällen Schwindel verursachen und

die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Co-Valsartan Mylan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Co-Valsartan Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST CO-VALSARTAN MYLAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

4/10 (QRD v 3.0)

Packungsbeilage

Die empfohlene Dosis von Co-Valsartan Mylan ist 1 Tablette pro Tag. Das Arzneimittel

sollte jeden Tag zur selben Zeit, üblicherweise morgens, eingenommen werden. Ihr Arzt

wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Co-Valsartan Mylan Sie einnehmen müssen.

Abhängig von der Wirkung der Behandlung, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine

niedrigere Dosis verordnen.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung von Co-Valsartan Mylan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

wird nicht empfohlen.

Verabreichungsweise und -weg

Sie können Co-Valsartan Mylan mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie die

Tabletten mit einem Glas Wasser.

Dauer der Behandlung

Ändern Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt. Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen davon. Viele

können sich völlig gesund fühlen. Das macht es umso wichtiger, dass Sie die Termine bei

Ihrem Arzt einhalten, auch wenn Sie sich wohlfühlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Valsartan Mylan eingenommen haben, als Sie

sollten

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben,

ohnmächtig zu werden, legen Sie sich hin und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Tabletten angewendet haben, kontaktieren

Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder

die Notaufnahme des Krankenhauses.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Valsartan Mylan angewendet haben, kontaktieren

Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Co-Valsartan Mylan vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran

erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die

vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Valsartan Mylan abbrechen

Das Abbrechen der Behandlung mit Co-Valsartan Mylan kann dazu führen, dass sich Ihr

hohem Blutdruck verschlechtert. Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn, Ihr Arzt

sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und sofort ärztliche Hilfe erfordern. Sie

sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen oder in die Notaufnahme des Krankenhauses

gehen, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems bemerken, wie:

Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen

Schwierigkeiten beim Schlucken

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Packungsbeilage

Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen

Hautausschlag, möglicherweise mit Blasen, die wie kleine Zielscheiben aussehen

(zentrale dunkle Flecken, umgeben von einem helleren Bereich mit einem dunklen

Ring um den Rand) (Erythema multiforme)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Co-Valsartan Mylan mit

den folgenden Häufigkeiten beobachtet worden:

Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Husten

Niedriger Blutdruck

Benommenheit

Austrocknung (mit Anzeichen wie Durst, trockener Mund und Zunge, unregelmäßiges

Wasserlassen, dunkel gefärbter Urin oder trockene Haut)

Muskelschmerzen

Müdigkeit

Kribbeln oder Taubheitsgefühl

verschwommenes Sehen

Ohrgeräusche wie Rauschen oder Summen

Sehr selten: können bis zu 1 von 10000 Personen betreffen

Schwindel

Durchfall

Gelenkschmerzen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Schwierigkeiten beim Atmen

Stark herabgesetzte Urinmenge

Niedriger Natriumspiegel im Blut (manchmal mit Übelkeit, Müdigkeit, Verwirrung,

Krankheitsgefühl, Krämpfen)

Niedriger Kaliumspiegel im Blut (manchmal mit Muskelschwäche, Muskelkrämpfen,

anormale Herzrhythmen)

Niedriger

Spiegel

weißen

Blutkörperchen

(mit

Symptomen

Fieber,

Hautinfektionen, Halsschmerzen oder Geschwüren im Mund aufgrund von Infektionen,

Schwäche)

Erhöhter Bilirubinspiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gelbfärbung von

Haut und Augen auslösen)

Erhöhter Spiegel von Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin im Blut (dies kann ein Hinweis

auf eine gestörte Nierenfunktion sein)

Erhöhter Harnsäurespiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gicht auslösen)

Synkope (Ohnmachtsanfall)

Nebenwirkungen, die mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine berichtet wurden,

aber mit Co-Valsartan Mylan nicht beobachtet wurden

Valsartan

Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Drehschwindel

Bauchschmerzen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Blasenbildung auf der Haut (Anzeichen einer bullösen Dermatitis)

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Packungsbeilage

Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz zusammen mit einem oder mehreren der

folgenden Anzeichen und Symptome: Fieber, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,

geschwollene Lymphknoten und/oder grippeähnliche Symptome

Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber, Juckreiz (Symptome einer Entzündung der

Blutgefäße)

Niedrige Anzahl an Blutplättchen (manchmal mit ungewöhnlichen Blutungen oder

blauen Flecken)

Hoher Kaliumspiegel im Blut (manchmal mit Muskelkrämpfen, ungewöhnlichem

Herzrhythmus)

Allergische Reaktionen (mit Symptomen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht,

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel)

Schwellung, hauptsächlich des Gesichts und des Rachens, Hautausschlag, Juckreiz

Erhöhung von Leberwerten

Absinken

Hämoglobinspiegels

prozentualen Anteils

roten

Blutkörperchen im Blut (beides kann, in schweren Fällen, zu Blutarmut führen).

Nierenversagen

Hydrochlorothiazid

Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Niedrige Werte von Kalium im Blut, erhöhte Blutfettwerte (insbesondere bei höheren

Dosen)

Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Juckender Hautausschlag und andere Formen von Hautausschlag

Niedrige Werte von Natrium im Blut, niedrige Werte von Magnesium im Blut

Hohe Werte von Harnsäure

Verringerter Appetit

Leichte Übelkeit und Erbrechen

Schwäche, Ohnmachtsgefühl beim Aufstehen

Impotenz

Selten: können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen

Schwellung und Blasenbildung der Haut (wegen erhöhter Empfindlichkeit gegenüber

dem Sonnenlicht)

Verstopfung, Unwohlsein im Magen-Darm-Bereich, Durchfall, Lebererkrankungen

(gelbe Haut oder Augen)

Unregelmäßiger Herzschlag

Hohe Calciumwerte, hoher Blutzuckerspiegel, Ausscheidung von Zucker im Harn,

Verschlimmerung eines diabetischen metabolischen Zustands

Kopfschmerzen, Schwindel, Prickeln oder Gefühllosigkeit in den Händen und Füßen

Schlafstörungen

Traurige Stimmung (Depression)

Niedrige Anzahl an Blutplättchen (manchmal mit Blutungen oder blauen Flecken unter

der Haut)

Sehstörung

Sehr selten: können bis zu 1 von 10000 Personen betreffen

Entzündung der Blutgefäße mit Symptomen wie Hautausschlag, purpurroten Flecken,

Fieber

Juckreiz oder gerötete Haut

Blasenbildung auf Lippen, Augen oder Mund

Abschuppen der Haut

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Fieber

Ausschlag im Gesicht mit Gelenkschmerzen

Muskelbeschwerden

Fieber (kutaner Lupus erythematodes)

Starke Schmerzen im Oberbauch, fehlende oder erniedrigte Anzahl verschiedener

Blutzellen

Schwere allergische Reaktionen

Schwierigkeiten beim Atmen

Infektion der Lunge, Atemlosigkeit

Eine Stoffwechselstörung, die zu einem Verlust von Chlorid aus dem Körper führt

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Starke Senkung der Anzahl von Blutkörperchen, was Schwäche, Blutergüsse

verursachen oder häufiger zu Infektionen führen kann

Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)

Nierenfunktionsstörung, akutes Nierenversagen

Fieber, Schwäche

Muskelspasmus

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CO-VALSARTAN MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Etikett, der

Blisterpackung oder der Flasche nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Flasche innerhalb von 100 Tage nach der Öffnung verwenden. Flasche nach Anbruch

fest verschlossen halten.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie

dürfen Co-Valsartan Mylan nicht verwenden, wenn die Packung Beschädigungen oder

Anzeichen von Manipulation aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Packungsbeilage

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Co-Valsartan Mylan enthält

Die Wirkstoffe sind: Valsartan und Hydrochlorothiazid.

Jede 80 mg/12,5 mg Filmtablette enthält 80 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Jede 160 mg/12,5 mg Filmtablette enthält 160 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Jede 160 mg/25 mg Filmtablette enthält 160 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

sonstigen

Bestandteile

sind:

wasserfreies

Siliziumdioxid,

Magnesiumstearat/Natriumlaurylsulfat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke,

Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Povidon und Magnesiumstearat.

Der Filmüberzug enthält Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum und Eisenoxid

(E172).

Wie Co-Valsartan Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Co-Valsartan Mylan 80 mg/12,5 mg sind hell orange, ovale Filmtabletten mit der Prägung

„VH1“ auf einer Seite der Tablette und „M“ auf der anderen Seite.

Co-Valsartan Mylan 160 mg/12,5 mg sind rötliche, ovale Filmtabletten mit der Prägung „VH2“

auf einer Seite der Tablette und „M“ auf der anderen Seite.

Co-Valsartan Mylan 160 mg/25 mg sind braune, ovale Filmtabletten mit der Prägung „VH3“

auf einer Seite der Tablette und „M“ auf der anderen Seite.

Co-Valsartan Mylan ist erhältlich in Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 und

98 Tabletten; Blister-Kalenderpackung mit 28 Tabletten und Flaschen mit 56, 98, 100, 200,

250 und 500 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart

Hersteller

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes

Königreich

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle

Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungarn

Zulassungsnummern

Co-Valsartan Mylan 80 mg/12,5 mg

(Blisterpackung):

BE425862

Co-Valsartan Mylan 80 mg/12,5 mg

(Flasche):

BE425871

Co-Valsartan Mylan 160 mg/12,5 mg

(Blisterpackung):

BE425887

Co-Valsartan Mylan 160 mg/12,5 mg

(Flasche):

BE425896

Co-Valsartan Mylan 160 mg/25 mg

(Blisterpackung):

BE425914

Co-Valsartan Mylan 160 mg/25 mg

(Flasche):

BE425923

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

9/10 (QRD v 3.0)

Packungsbeilage

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Co-Valsartan Mylan

Dänemark

Valzydroc

Deutschland

Valsartan/HCT Mylan

Finnland

Valzydroc

Frankreich

VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA

Griechenland

Valsartan + HCTZ/Generics

Ungarn

Valsartan HCT Mylan

Luxemburg

Co-Valsartan Mylan

Niederlande

Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan

Norwegen

Valzydroc

Österreich

Valsartan/HCT Arcana

Polen

Valsartan HCT Mylan

Portugal

Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan

Spanien

Valsartán Hidroclorotiazida Mylan

Schweden

Valzydroc

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2015.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2015.

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17-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Greece and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance clodinafop‐propargyl are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of clodinafop‐p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

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26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

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21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

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13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

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10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to  https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/KBLIxo9CiV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety