Co-Reniten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Reniten Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • enalaprili maleas 20 mg, hydrochlorothiazidum 12.5 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Reniten Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Antihypertensivum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 48160
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-06-1987
  • Letzte Änderung:
  • 01-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Co-Reniten®

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Was ist Co-Reniten und wann wird es angewendet?

Co-Reniten ist ein Kombinationspräparat bestehend aus dem sogenannten ACE-Hemmer

(Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) Enalapril und dem Diuretikum (Entwässerungsmittel)

Hydrochlorothiazid. Enalapril und Hydrochlorothiazid wirken zusammen zur Senkung des hohen

Blutdrucks.

Die in Co-Reniten enthaltene Substanz Enalapril senkt den Blutdruck durch Hemmung von

körpereigenen Stoffen, die für den erhöhten Blutdruck verantwortlich sind. Die in Co-Reniten

enthaltene Substanz Hydrochlorothiazid erhöht die Ausscheidung von Wasser und Salz durch Ihre

Nieren. Zusammen senken Enalapril und Hydrochlorothiazid Ihren hohen Blutdruck.

Ihr Arzt bzw. ihre Ärztin hat Ihnen Co-Reniten verschrieben, weil Sie an zu hohem Blutdruck, auch

Hypertonie genannt, leiden. Co-Reniten darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin

angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wieso sollte ein hoher Blutdruck (Hypertonie) behandelt werden?

Wenn ein hoher Blutdruck nicht behandelt wird, können lebenswichtige Organe, wie das Herz und

die Nieren geschädigt werden. Sie können sich wohlauf fühlen und keine Symptome haben, aber die

unbehandelte Hypertonie kann eventuell einen Hirnschlag, einen Herzinfarkt, eine Herzschwäche,

eine Nierenfunktionsstörung oder Erblinden verursachen.

Wann darf Co-Reniten nicht eingenommen/angewendet werden?

Nehmen Sie Co-Reniten nicht ein,

·wenn Sie auf irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren;

·wenn Sie früher mit einem anderen ACE-Hemmer behandelt worden sind und allergische

Reaktionen mit Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge und/oder im Rachen (Schluck- oder

Atembeschwerden) gehabt haben. Sie sollten Co-Reniten nicht einnehmen, wenn Sie diese Art von

Reaktionen ohne bekannte Ursache gehabt haben oder wenn bei Ihnen eine erblich bedingte oder

ohne erkennbare Ursache entstandene allergische Reaktion obiger Art festgestellt wurde.

·wenn Sie auf Arzneimittel allergisch sind, welche von Sulfonamiden abstammen (fragen Sie Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Ihnen unklar ist, welche Arzneimittel von Sulfonamiden abstammen);

·wenn Sie keinen Urin ausscheiden;

·während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft (siehe Kapitel «Darf Co-Reniten während einer

Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

·wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und das Arzneimittel Aliskiren

(Rasilez®) zur Senkung des Blutdrucks einnehmen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Co-Reniten einnehmen dürfen, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Co-Reniten Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle medizinischen Probleme, die Sie haben oder

früher gehabt haben, insbesondere über Allergien.

Sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie ein Herz- oder Leberproblem haben, sich einem

Blutreinigungsverfahren (Dialyse) unterziehen oder mit harntreibenden Mitteln (Diuretika) behandelt

werden, oder wenn Sie kürzlich an übermässigem Erbrechen oder Durchfall gelitten haben. Teilen

Sie ihm oder ihr auch mit, wenn Sie eine salzarme Diät befolgen, Kaliumzusätze, kaliumsparende

Mittel oder Kalium enthaltende Diätsalze einnehmen, oder wenn Sie Diabetes oder Nierenprobleme

haben, da dies zu erhöhten Kaliumkonzentrationen im Blut führen kann, die ernsthaft sein können. In

diesen Fällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Anpassung der Dosierung von Co-Reniten für

notwendig erachten oder Ihre Kaliumwerte im Blut überprüfen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie jemals eine allergische Reaktion mit

Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, Zunge und/oder im Rachen (mit Schluck- oder

Atembeschwerden) gehabt haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an tiefem Blutdruck leiden (Sie können dies

als Schwäche oder Schwindel besonders beim Stehen bemerken).

Vor einer Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt bzw. bei der Zahnärztin) sollten Sie Ihren

Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihre Ärztin oder Zahnärztin über die Einnahme von Co-Reniten

informieren, da während der Narkose ein plötzlicher Abfall des Blutdrucks auftreten kann.

Wenn Sie denken, dass Sie schwanger sein könnten (oder werden könnten), müssen Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin informieren. Es wird nicht empfohlen, Co-Reniten während der frühen

Schwangerschaft einzunehmen, da Co-Reniten das Baby nach dem 3. Schwangerschaftsmonat

schwerwiegend schädigen kann (siehe Kapitel «Darf Co-Reniten während einer Schwangerschaft

oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

Wenn Sie sich einer Desensibilisierungstherapie gegen Bienen- oder Wespenstiche unterziehen

wollen, informieren Sie vorher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da Ihre Therapie mit Co-Reniten

geändert werden muss. Selten kann es nach Insektenstichen zu allergischen Reaktionen kommen.

Im Allgemeinen kann Co-Reniten mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden. Es ist aber

wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über andere Arzneimittel zu informieren, die Sie einnehmen,

auch über solche, die Sie ohne Rezept erhalten, da einige Arzneimittel sich einander in der Wirkung

beeinflussen können. Um die korrekte Dosis von Co-Reniten zu verordnen, ist es für Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin besonders wichtig zu erfahren, ob Sie andere Arzneimittel zur Blutdrucksenkung,

harntreibende Mittel (Diuretika), kaliumhaltige Mittel (einschliesslich Diätsalze), Lithium (ein

Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Depression) oder gewisse Arzneimittel gegen

Schmerzen und Rheuma einnehmen, einschliesslich Behandlungen mit Arzneimitteln die Gold

enthalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie einen mTOR-Hemmer (z.B.

Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus) oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ

2 (z.B. Saxagliptin, Sitagliptin, Vildagliptin) einnehmen, da die gleichzeitige Verabreichung das

Risiko für eine allergische Reaktion, ein sogenanntes Angioödem, erhöhen könnte.

Über die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erfahrungen vor.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Co-Reniten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet

werden?

Wenn Sie denken, dass Sie schwanger sein könnten (oder werden könnten), müssen Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin informieren. Normalerweise wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfehlen,

anstelle von Co-Reniten ein anderes Arzneimittel einzunehmen, da Co-Reniten während der frühen

Schwangerschaft nicht empfohlen wird und Ihr Baby schwerwiegend geschädigt werden kann, wenn

Co-Reniten nach dem 3. Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.

Normalerweise muss Co-Reniten vor dem Beginn einer Schwangerschaft durch ein anderes

geeignetes blutdrucksenkendes Arzneimittel ersetzt werden. Co-Reniten sollte nicht während dem

zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft eingenommen werden.

Normalerweise wird Ihr Arzt Ihnen, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, empfehlen, Co-

Reniten abzusetzen.

Wenn Sie während der Therapie mit Co-Reniten schwanger werden, informieren und sehen Sie Ihren

Arzt bitte unverzüglich.

Co-Reniten wird in sehr kleinen Mengen in der menschlichen Milch ausgeschieden. Konsultieren Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen oder wenn Sie beabsichtigen, zu stillen.

Wie verwenden Sie Co-Reniten?

Co-Reniten kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin werden abhängig von Ihrem Zustand und Ihrer Behandlung mit anderen

Arzneimitteln die für Sie geeignete Dosis von Co-Reniten bestimmen.

Die übliche Dosis beträgt eine bis zwei Tabletten einmal täglich. Co-Reniten wird mit einem Glas

Wasser eingenommen.

Nehmen Sie Co-Reniten jeden Tag genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer

Ärztin oder Apothekerin ein. Es ist sehr wichtig, mit der Einnahme des Arzneimittels so lange

fortzufahren, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen verschrieben hat. Die verordnete Dosierung darf

nicht überschritten werden.

Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so nehmen Sie keine Extradosis ein, sondern

fahren Sie am folgenden Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Bei einer Überdosierung sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin bzw.

Apothekerin Kontakt aufnehmen, so dass eine medizinische Behandlung rechtzeitig erfolgen kann.

Die wahrscheinlichsten Symptome wären Benommenheit oder Schwindelgefühl infolge eines

plötzlichen oder übermässigen Blutdruckabfalls und/oder starkes Durstgefühl, Verwirrtheit,

Verminderung der ausgeschiedenen Harnmenge oder Herzrasen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Co-Reniten bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht

geprüft worden.

Welche Nebenwirkungen kann Co-Reniten haben?

Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Co-Reniten

(Enalapril/Hydrochlorothiazid), Enalapril allein oder Hydrochlorothiazid allein auftreten:

Sehr häufig: Schwindel, Sehstörungen (verschwommenes Sehen), Husten, Brechreiz (Übelkeit,

Erbrechen) und Schwäche.

Häufig: Schlaflosigkeit, Sensibilitätsstörungen, Kopfschmerzen, Ohnmacht, Depression,

Abschwächung der Libido (Impotenz), Geschmacksbeeinträchtigung, tiefer Blutdruck, Herzinfarkt

oder Schlaganfall (möglicherweise als Folge übermässig tiefem Blutdruck bei Hochrisiko-Patienten),

Brustschmerzen, Herzrhythmusstörungen, Atemnot, Lungenentzündung, Durchfall,

Bauchschmerzen, Hautausschlag, Überempfindlichkeit, Schwellungen und Nesselausschlag (siehe

unten), Muskelkrämpfe,Müdigkeit.

Gelegentlich: Nervosität, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Ohrensausen, Erröten, Schwindel oder

Benommenheit aufgrund eines Abfalls des Blutdruckes beim schnellen Aufstehen, Drehschwindel,

Herzklopfen, Schnupfen, Halsentzündung, Heiserkeit, Asthma, Bronchitis, Verdauungsstörungen,

Verstopfung, Mundtrockenheit, Blähungen, Appetitlosigkeit, Schwitzen, Juckreiz, Haarausfall,

Gelenkschmerzen, Gicht, Nierenfunktionsstörungen.

Selten oder sehr selten: abormes Träumen, Benommenheit, Entzündung der Mundschleimhaut und

der Zunge, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Hepatitis, Gelbsucht, Lichtempfindlichkeit der

Haut, vermindertes Ausscheiden von Urin.

Selten können auch andere als die oben aufgeführten Nebenwirkungen auftreten; einige davon

können schwerwiegend sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin nach weiteren Informationen über Nebenwirkungen, die über eine vollständige Liste der

unerwünschten Wirkungen verfügen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin sofort, wenn Sie

solche oder andere ungewöhnliche Symptome beobachten.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Co-Reniten in irgendeinem der folgenden Fälle und

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge und/oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden)

entwickeln; Schwellungen an Händen, Füssen oder Fussknöcheln erleiden; Nesselausschlag

entwickeln.

Sie sollten wissen, dass Patienten und Patientinnen mit schwarzer Hautfarbe einem erhöhten Risiko

für diese Art von Reaktionen gegenüber ACE-Hemmern ausgesetzt sind.

Die Anfangsdosis kann einen grösseren Blutdruckabfall bewirken, als anschliessend bei fortgesetzter

Behandlung. Sie können dies als Schwäche oder Schwindel bemerken und es kann hilfreich sein,

sich hinzulegen. Wenn Sie beunruhigt sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Die Tabletten Co-Reniten sollten in der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15-

25 °C) und an einem für Kinder unerreichbaren Ort aufbewahrt werden.

Beachten Sie bitte das Haltbarkeitsdatum auf der Packung und verwenden Sie das Arzneimittel nur

bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum.

Weitere Informationen können Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

erhalten, die über die ausführliche Fachinformation über das Produkt verfügen.

Was ist in Co-Reniten enthalten?

Eine Tablette Co-Reniten enthält als Wirkstoffe 20 mg Enalapril Maleat und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

48160 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Co-Reniten? Welche Packungen sind erhältlich?

Co-Reniten erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Co-Reniten: Kalenderpackungen zu 28 oder 98 Tabletten mit Zierbruchrille (dürfen nicht geteilt

werden). Tabletten bezeichnet mit «MSD 718».

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

WPPI-CRN-T-092015/CH- MK0421A-CHE-2016-012880

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Vortragsfolien von Hannes Molsen, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Cybersicherheit bei Medizinprodukten" vom 25. Juni 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) recommends texts for the product informations of benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-5-2018

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Prod.-u. Vertriebsges. mbH & Co. KG, is voluntarily recalling Priano Rosso Pesto Sauce as it may contain undeclared milk and egg. People who have an allergy or severe sensitivity to milk and egg run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. of Oakland Park, FL is recalling its 15 ounce packages of The Peruchef brand dry potato because it may contain undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2012

The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

New document has been published

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (Active substance: dasabuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3628 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3837/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3028 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3027 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/16/T01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3026 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/122/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (Active substance: Rovalpituzumab tesirine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3025 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/015/16/T02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3023 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/205/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (Active substance: Veliparib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3021 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (Active substance: palivizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3064 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/257/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety