Co-Renitec

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Renitec Tablette 20 mg;12,5 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg;12,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Renitec Tablette 20 mg;12,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Enalapril und Diuretika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE147673
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage

NAT/H/1008/01/II/xxx - to update the EU product info of Co-Renitec in line with current CCDS (based

on EU product information for Synerpril (MRP – DK/H/0110/II/042))

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Co-Renitec® 20 mg/12,5 mg Tabletten

(Enalaprilmaleat/Hydrochlorothiazid)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enhält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Co-Renitec und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Renitec beachten?

Wie ist Co-Renitec einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Co-Renitec aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

W

as ist Co-Renitec und wofür wird es angewendet?

Co-Renitec enthält Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid:

Enalapril gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als ACE-Hemmer (Hemmstoffe des

Angiotensin-converting-Enzyms) bezeichnet werden und dadurch wirken, dass sie Ihre

Blutgefäße erweitern.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die auch als Wassertabletten

(Thiaziddiuretika) bezeichnet werden und zum Einsatz kommen, um die Urinproduktion zu

erhöhen.

Ziel der Verabreichung dieser Arzneimittel ist es, Ihren Blutdruck zu senken. Co-Renitec wird zur

Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) bei Patienten eingesetzt, die mit einer Kombination

eines ACE-Hemmers und eines Diuretikums behandelt werden müssen.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Co-Renitec zur Behandlung Ihres Bluthochdrucks verschrieben hat, hat er das

getan, weil er der Ansicht ist, dass diese Kombination für Ihren Zustand geeignet ist. Co-Renitec kann

nicht als Anfangsbehandlung angewendet werden.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Renitec beachten?

Co-Renitec darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Enalaprilmaleat oder Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt

6. Genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Mögliche Anzeichen sind ein

Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens mit Schluck- oder

Atembeschwerden.

wenn Sie in der Vergangenheit mit einem Arzneimittel aus derselben Klasse wie Co-Renitec

(ACE-Hemmer) behandelt wurden und dabei allergische Reaktionen mit Anschwellen des

Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens mit Schluck- oder Atembeschwerden

festgestellt haben oder ähnliche Reaktionen ohne bekannten Grund aufgetreten sind.

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wenn bei Ihnen in der Vergangenheit ein „Angioödem“ diagnostiziert wurde. Mögliche

Anzeichen sind Juckreiz, Nesselsucht, keuchende Atmung, Schwellung der Hände, des Rachens,

im Mund oder an den Augenlidern.

wenn Sie allergisch gegen Wirkstoffe sind, die als „Sulfonamide“ bezeichnet werden.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

wenn

seit

mehr

drei

Monaten

schwanger

sind

(auch

einem

früheren

Schwangerschaftsstadium

sollte

Co-Renitec

vermieden

werden

siehe

Abschnitt

„Schwangerschaft“).

wenn Ihre Urinausscheidung stark vermindert ist (Anurie).

Sollte eines der oben genannten Kriterien auf Sie zutreffen, sollten Sie Co-Renitec nicht einnehmen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Co-Renitec mit Ihrem Arzt oder

Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Co-Renitec einnehmen:

in der Vergangenheit gesundheitliche Beschwerden oder Allergien hatten.

Nierenprobleme haben, vor Kurzem eine Nierentransplantation haben vornehmen lassen,

Dialysepatient sind oder Wassertabletten (Diuretika) einnehmen.

eine salzarme Diät einhalten müssen, Kaliumpräparate oder kaliumhaltigen Salzersatz

verwenden oder vor Kurzem an starkem Erbrechen oder Durchfall gelitten haben.

Herzprobleme haben.

einen niedrigen Blutdruck haben (der sich zum Beispiel durch Schwäche- oder Schwindelgefühl

beim Aufstehen bemerkbar machen kann).

an einer Blutanomalie leiden.

Leberprobleme haben.

Diabetes haben.

an Gicht leiden.

wenn Sie einen mTOR-Hemmer einnehmen (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus:

Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Tumorarten oder zur Vorbeugung von

Abstoßungsreaktionen gegen transplantierte Organe durch das körpereigene Immunsystem).

Möglicherweise haben Sie ein erhöhtes Risiko für eine als Angioödem bezeichnete allergische

Reaktion.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur

Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z.

B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von

Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Co-Renitec darf nicht eingenommen werden“.

Bitte nehmen Sie Co-Renitec erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten (oder wenn Sie eine

Schwangerschaft planen). Co-Renitec wird in den ersten Schwangerschaftsmonaten nicht empfohlen

und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat auf keinen Fall eingenommen werden, da es

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ansonsten nach diesem Zeitpunkt Ihrem Baby schweren Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft“).

Falls eines der obigen Kriterien auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der

Einnahme von Co-Renitec mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Co-Renitec einnehmen und Sie Nierenprobleme oder Diabetes haben oder kaliumsparende

Diuretika, Thiaziddiuretika, Kaliumsupplemente oder kaliumhaltige Salze verwenden, kann Ihr

Blutkaliumspiegel ansteigen. Dies kann ernst zu nehmende Folgen haben. Ihr Arzt sollte auf jeden Fall

Ihren Kaliumblutspiegel überwachen und gegebenenfalls Ihre Dosierung von Co-Renitec anpassen.

Wenn bei Ihnen eine der nachstehenden Behandlungen geplant ist, informieren Sie den

behandelnden Arzt darüber, dass Sie Co-Renitec einnehmen:

Operationen oder sonstige Eingriffe mit Betäubung (auch beim Zahnarzt);

eine

speziellen

Geräten

vorgenommene

LDL-Apherese,

eine

Behandlung

Blutcholesterinsenkung;

eine Desensibilisierungsbehandlung zur Reduzierung der Auswirkungen einer allergischen

Reaktion auf Bienen- oder Wespenstiche.

Kinder und Jugendliche

Co-Renitec ist nicht zur Behandlung von Kindern angezeigt.

Einnahme von Co-Renitec zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, Kurzlich

eingenommen haben oder beasichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn pflanzliche

Präparate handelt. Einige Arzneimittel können die Wirkung von Co-Renitec beeinflussen, so zum

Beispiel:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Co-Renitec

darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

kaliumsparende Wassertabletten (Diuretika) wie Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder

Amilorid, Kaliumsupplemente und kaliumhaltiger Salzersatz. Co-Renitec kann dazu führen,

dass Ihr Blutkaliumspiegel, also die Menge des Kaliums in Ihrem Blut, ansteigt. Bei einer

gleichzeitigen Einnahme sind regelmäßige Kontrollen des Kaliumspiegels im Blut notwendig.

Wassertabletten (Diuretika) wie z. B. Thiazide, Furosemid und Bumetanid.

sonstige blutdrucksenkende Arzneimittel.

Lithium, das zur Behandlung bestimmter Formen von Depression verschrieben wird. Co-

Renitec darf nicht parallel zu Lithium-Präparaten eingenommen werden.

trizyklische Antidepressiva wie z. B. Amitriptylin und Antipsychotika.

Schmerzmittel wie Morphin oder Anästhetika, da Ihr Blutdruck zu stark abfallen könnte.

Colestyramin oder Colestipol (Arzneimittel zur Kontrolle des Cholesterinspiegels).

Arzneimittel, die im Rahmen einer Goldtherapie angewendet werden.

Arzneimittel mit Ephedrin (z. B. bestimmte Husten- und Erkältungsmittel), Noradrenalin oder

Adrenalin (verwendet bei niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder Allergien).

Werden diese Mittel gleichzeitig mit Co-Renitec verwendet, kann dadurch Ihr Blutdruck erhöht

bleiben.

ACTH-Präparate (verabreicht zur Kontrolle der Nebennierenfunktion).

Kortikosteroide (zur Behandlung bestimmter Erkrankungen wie Rheuma, Arthritis, Allergien,

Asthma oder bestimmter Blutanomalien).

Tubocurarin, ein in der Chirurgie verwendeter Wirkstoff zur Entspannung der Muskeln.

Antidiabetika wie Insulin. Wird Co-Renitec parallel zu einem Antidiabetikum eingenommen,

kann dies dazu führen, dass Ihr Blutzuckerspiegel weiter sinkt.

einen mTOR-Hemmer (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus: Arzneimittel zur

Behandlung von bestimmten Tumorarten oder zur Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen

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gegen transplantierte Organe durch das körpereigene Immunsystem). Siehe auch Informationen

unter der Überschrift „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines der obigen Kriterien auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der

Einnahme von Co-Renitec mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Co-Renitec zusammen mit Nahrungsmitteln

und

Getränken

Co-Renitec kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden. Die Einnahme von Co-Renitec in

Verbindung mit Alkohol kann zu einer starken Blutdrucksenkung führen, wodurch Schwindelgefühle,

Benommenheit oder Schwäche auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie Schwangerer sind oder stille, oder when Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Artz oder Apotheker um

Rat. Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, Co-Renitec vor dem Beginn Ihrer Schwangerschaft oder sobald Sie

wissen, dass Sie schwanger sind, nicht länger einzunehmen und Ihnen ein anderes Arzneimittel

empfehlen, dessen Unbedenklichkeit während der Schwangerschaft erwiesen ist. Co-Renitec ist

während des ersten Trimenons der Schwangerschaft nicht empfohlen und es ist während des zweiten

und dritten Trimenons kontraindiziert. Co-Renitec überwindet nämlich die Plazentaschranke und seine

Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat kann schädliche Wirkungen auf den Fetus und

das Neugeborene haben.

Stillzeit

Enalaprilmaleat und Enalaprilat (das ist das Abbauprodukt von Enalapril im Organismus) gehen in

geringen Mengen in die Muttermilch über. Auch Thiazide gehen in die Muttermilch über. Wenn Sie

stillen oder stillen möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Über bestimmte Nebenwirkungen, wie z. B. Schwindel, Müdigkeit oder Erschöpfung, wurde im

Zusammenhang mit einer Behandlung mit Co-Renitec berichtet. Diese können die Fähigkeit

beeinträchtigen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Co-Renitec enhält Lactose

Co-Renitec enthält eine Zuckerart namens Lactose. Informieren Sie Ihren Arzt daher unbedingt, wenn

Sie an einer Lactoseunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Co-Renitec einzunehmen?

Einnahme von Co-Renitec

Dieses Arzneimittel wird über den Mund (oral) eingenommen.

Halten Sie stets die Anweisungen Ihres Arztes ein.

Wie viele Tabletten Sie täglich einnehmen sollen, hängt von Ihrem Gesundheitszustand ab.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

VERGESSEN SIE NICHT: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an andere Personen weiter, da es für deren Zustand ungeeignet sein könnte.

Als übliche Dosis gilt:

Eine Tablette täglich.

Ihr Arzt kann die Dosis auf zwei Tabletten pro Tag erhöhen, wenn er dies für notwendig hält.

Nehmen Sie nicht mehr oder weniger Tabletten als von Ihrem Arzt empfohlen ein.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.

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Zu Beginn der Einnahme von Co-Renitec

Bei einigen Menschen kann der Blutdruck nach der Einnahme der ersten Dosis stark abfallen.

Die Folge können Schwindel, Benommenheit oder Schwächegefühl sein.

Sollte dies der Fall sein, kann es hilfreich sein, sich hinzulegen. Bitte benachrichtigen Sie, wenn

diese Wirkung bei Ihnen auftritt, Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Renitec eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Co-Renitec eingenommen haben, als Sie sollten, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem

Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (Tel. 070/245 245) in Verbindung.

Die am häufigsten auftretenden Symptome einer Überdosierung mit Co-Renitec sind Benommenheit

oder Schwindel aufgrund plötzlichen oder zu starken Blutdruckabfalls.

Die Behandlung mit Co-Renitec muss in diesem Fall abgebrochen werden. Es muss sofort ein Arzt

benachrichtigt werden. Bis zur Ankunft des Arztes oder bis zum Transport ins Krankenhaus sollte

versucht werden, den Patienten dazu zu bringen, sich zu übergeben, es sei denn, sein Blutdruck ist sehr

niedrig, in welchem Fall er liegen sollte.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Renitec vergessen haben

Sollten Sie eine Tablette vergessen haben, überspringen Sie die Einnahme.

Nehmen Sie die nächste Dosis wie vorgegeben.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Renitec abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nur ab, wenn Ihr Arzt Sie hierzu aufgefordert hat. Ein

Abbruch der Behandlung kann dazu führen, dass Ihr Blutdruck steigt. Wenn Ihr Blutdruck zu stark

steigt, kann dies zu Herz- und Nierenproblemen führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Co-Renitec Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Co-Renitec und konsultieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie

eine der folgenden schweren Nebenwirkungen beobachten:

Wenn Ihr Gesicht, Ihre Lippen, Ihre Zunge und/oder Ihr Rachen anschwillt, wodurch

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursacht werden können,

wenn Ihre Hände, Füße oder Knöchel anschwellen,

wenn sich auf Ihrer Haut an einzelnen Stellen geschwollene rote Flecken entwickeln

(Nesselausschlag).

Bei dunkelhäutigen Patienten besteht bei einer Behandlung mit ACE-Hemmern ein erhöhtes Risiko

auf diese Art von Reaktionen. Enalapril, einer der Wirkstoffe von Co-Renitec, ist ein ACE-Hemmer.

Zu Beginn der Behandlung mit Co-Renitec

Bei einigen Menschen kann der Blutdruck nach der Einnahme der ersten Dosis stark abfallen.

Die Folge können Schwindel, Benommenheit oder Schwächegefühl sein.

Sollte dies der Fall sein, kann es hilfreich sein, sich hinzulegen. Bitte benachrichtigen Sie, wenn

diese Wirkung bei Ihnen auftritt, Ihren Arzt.

Sonstige mögliche Nebenwirkungen von Co-Renitec:

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Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten)

Schwindel. Diese Nebenwirkung klingt normalerweise nach Reduzierung der Dosis wieder ab.

Verschwommenes Sehen

Husten

Häufig (bei weniger als 1 von 10 Patienten)

Husten, der nach Absetzen des Arzneimittels abklingt. Diese Nebenwirkung tritt am häufigsten

bei Frauen und Nichtrauchern auf

Niedriger Blutdruck mit möglichem Schwindelgefühl oder Benommenheit

Müdigkeit (klingt normalerweise nach Reduzierung der Dosis wieder ab) oder Schwächegefühl

(Asthenie)

Ohnmachtsanfälle

Schlafprobleme (Insomnie)

Gefühl von Nadelstichen/Kribbeln auf der Haut (Parästhesie)

Kopfschmerzen

Übelkeit oder Erbrechen

Durchfall

Muskelkrämpfe

Verringerter Sexualtrieb (Libido)

Erektionsprobleme (Impotenz)

Kurzatmigkeit

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten)

Anfälle schmerzhafter Gelenkentzündungen (Gicht)

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Nervosität

Starke Schläfrigkeit (Somnolenz)

Verwirrtheit, Schlaflosigkeit

Schwindelgefühl, durch das die Umgebung sich zu drehen scheint (Vertigo)

Rauschen im Ohr (Ohrgeräusch/Tinnitus)

Brustschmerzen

Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Kurzatmigkeit

Verdauungsstörungen

Bauchschmerzen

Verstopfung oder Blähungen

Mundtrockenheit

Hautausschlag

Überempfindlichkeit/Angioödem: Über Angioödeme des Gesichts, der Gliedmaßen, der Lippen,

der Zunge, des Rachens und/oder des Kehlkopfes wurde berichtet.

Schwitzen

Erhöhte Glukose-, Harnsäure-, Harnstoff- und Kreatininwerte im Blut (durch Bluttest

feststellbar)

Erhöhte Harnsäurewerte (durch Bluttest feststellbar)

Niedrige Blutkaliumwerte (durch Bluttest feststellbar)

Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Patienten)

Juckreiz

Eine Hauterkrankung, bei der es zu Blasen und Blutungen an Lippen, Augen, Mund, Nase und

im Genitalbereich kommt (Stevens-Johnson-Syndrom)

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Nierenprobleme

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Leberprobleme wie erhöhte Leberenzym- und Bilirubinwerte (durch Bluttest feststellbar)

Erhöhte Blutkaliumwerte (durch Bluttest feststellbar)

Niedrige Hämoglobin- und Hämatokritwerte (durch Bluttest feststellbar)

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)

Verwirrtheit

Übelkeit, Reizbarkeit und Verwirrtheit aufgrund des sogenannten Syndroms der inadäquaten

ADH-Sekretion (SIADH).

Co-Renitec

beinhaltet

zwei

Wirkstoffe:

Enalapril

und

Hydrochlorothiazid.

Folgende

Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln beobachtet und könnten

daher auch während einer Behandlung mit Co-Renitec auftreten:

Laufende Nase

Halsentzündungen und Heiserkeit

Speicheldrüsenentzündungen

Atembeschwerden wie Asthma oder Atemwegkrämpfe

Verschwommenes Sehen oder Sehstörungen

Geschmacksveränderungen oder Appetitverlust

Magenreizungen oder peptische Magengeschwüre

Entzündungen der Mundschleimhaut oder an der Zunge

Haarausfall

Brustentwicklung beim Mann

Plötzliches Erröten (Flushing)

Allgemeines Unwohlsein (Malaise)

Erhöhte Temperatur (Fieber)

Depressionen

Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund zu niedrigen Blutdrucks

Brustschmerzen (Angina)

Veränderung der Wahrnehmung des Herzschlags

Taubheits-/kribbelndes Gefühl und Veränderung der Hautfarbe (weiß, blau, dann rot) an Fingern

und Zehen, wenn sie Kälte ausgesetzt sind (Raynaud-Syndrom)

Abnormale Träume, Schlafstörungen

Lymphknotenveränderungen

Schwächung der Immunabwehr durch Einschränkung der Knochenmarkfunktion

Erkrankungen, die dazu führen, dass der Körper das eigene Immunsystem angreift

Niedrige Blutzucker- und -natriumwerte (durch Bluttest feststellbar)

Veränderung der Menge der verschiedenen Blutbestandteile, beispielsweise Verringerung der

Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), der weißen Blutkörperchen (Neutropenie und

Agranulozytose), der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder Verringerung der Menge aller

Arten von Blutkörperchen gleichzeitig (Panzytopenie). Die entsprechenden Werte werden

mithilfe von Bluttests festgestellt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen: in Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte.Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II. Victor Hortaplein, 40/40. B-1060 Brussel (Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be), in Luxemburg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des

Médicaments. Villa Louvigny – Allée Marconi. L-2120 Luxembourg (Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html).

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Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

5.

Wie ist Co-Renitec aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Raumtemperatur (zwischen 15°C–

25°C) aufbewahren und vor Feuchtigkeit schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Co-Renitec enthält

Die Wirkstoffe sind: Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid. Jede Tablette enthält 20 mg

Enalaprilmaleat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumbicarbonat, Lactose, Maisstärke, Maisquellstärke,

Eisenoxid gelb (E 172) und Magnesiumstearat.

Wie Co-Renitec aussieht und Inhalt der Packung

Tabletten à 20 mg Enalaprilmaleat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; pro Packung 28, 56 oder 98

Tabletten. Kalenderpackung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

MSD Belgium BVBA/SPRL, Clos du Lynx 5, 1200 Brüssel, Belgien

Hersteller

Merck Sharp & Dohme BV, P.B. 581, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande

Zulassungsnummer: BE 147673

Wenn Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

MSD Belgium BVBA/SPRL, Clos du Lynx 5, B-1200 Brüssel, Belgien

Tel.: +32(0)2 776 62 11 (BE: 0800 38 693)

Email: dpoc_belux@merck.com

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2017

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17-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Greece and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance clodinafop‐propargyl are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of clodinafop‐p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

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26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

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21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

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18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

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11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

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31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

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30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

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29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

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29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

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29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

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22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Vortragsfolien von Hannes Molsen, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Cybersicherheit bei Medizinprodukten" vom 25. Juni 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) recommends texts for the product informations of benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-5-2018

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Prod.-u. Vertriebsges. mbH & Co. KG, is voluntarily recalling Priano Rosso Pesto Sauce as it may contain undeclared milk and egg. People who have an allergy or severe sensitivity to milk and egg run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. of Oakland Park, FL is recalling its 15 ounce packages of The Peruchef brand dry potato because it may contain undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to  https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/KBLIxo9CiV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (Active substance: dasabuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3628 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3837/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3028 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3027 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/16/T01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3026 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/122/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (Active substance: Rovalpituzumab tesirine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3025 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/015/16/T02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3023 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/205/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (Active substance: Veliparib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3021 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (Active substance: palivizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3064 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/257/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety