Co-Renistad

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Renistad 20 mg/12,5 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Renistad 20 mg/12,5 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Enalapril und Diuretika
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24798
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-12-2002
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Co-Renistad 20 mg/12,5 mg Tabletten

Enalapril und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben

Packungsbeilage

auf.

Vielleicht

möchten

diese

später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Co-Renistad und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Renistad beachten?

3. Wie ist Co-Renistad einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Co-Renistad aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Co-Renistad und wofür wird es angewendet?

Co-Renistad

wird

Behandlung

Bluthochdruck

(essentielle

Hypertonie)

eingesetzt. Das Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe: Enalapril und Hydrochlorothiazid.

Enalapril gehört zur Arzneimittelklasse der ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-

Enzym-Hemmer).

ACE-Hemmer

bewirken

eine

Entspannung

Blutgefäße,

wodurch das Blut leichter durch die Blutgefäße fließen kann. ACE-Hemmer werden

zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) eingesetzt.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Diuretika

(harntreibende Arzneimittel) bezeichnet werden. Diuretika steigern die Harnbildung

Nieren.

werden

Behandlung

Bluthochdruck

(Hypertonie)

eingesetzt.

Co-Renistad sollte bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Enalapril oder

Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt werden kann. Deshalb sollte die

Behandlung zuerst mit anderen Arzneimitteln versucht werden, die nur einen Wirkstoff

enthalten.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Renistad beachten?

Co-Renistad darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen

Enalaprilmaleat

Hydrochlorothiazid

andere Sulfonamide (chemisch verwandt mit Hydrochlorothiazid)

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile

dieses

Arzneimittels sind

wenn Sie schon einmal ein angioneurotisches Ödem (allergische Reaktion mit

Beschwerden

Schwellung

Gesicht,

Zunge

oder

Hals,

Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden) nach Einnahme eines

ACE-Hemmers oder aufgrund einer anderen oder unbekannten Ursache hatten

wenn einer Ihrer Verwandten schon einmal ein angioneurotisches Ödem hatte (da

die Veranlagung dafür familiär bedingt sein kann)

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und/oder eine Dialyse benötigen

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und

einem

blutdrucksenkenden

Arzneimittel,

Aliskiren

enthält,

behandelt

werden

wenn Sie Anurie haben (eine Erkrankung bei der Sie weniger als 100 Milliliter Urin

in 24 h produzieren)

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben

wenn

mehr

3 Monate

schwanger

sind

(auch

Beginn

Schwangerschaft ist es bereits besser, Co-Renistad zu vermeiden- siehe Abschnitt

Schwangerschaft).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Co-Renistad einnehmen.

wenn bei Ihnen die Gefahr eines übermäßigen Blutdruckabfalls besteht, weil Sie

an Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel leiden. Dies kann zum Beispiel der Fall sein,

wenn Sie ein harntreibendes Arzneimittel einnehmen (Diuretikum, Wassertablette),

eine

salzarme

Diät

einhalten

oder

schwerem

oder

länger

anhaltendem

Durchfall oder Erbrechen.

wenn

Herzklappen

Ihrer

linken

Herzkammer

verengt

sind

oder

andere

Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer bestehen

wenn

einer

Herzkrankheit

Durchblutungsstörungen

Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) leiden

wenn

Durchblutungsstörungen

Gehirn

leiden

(zerebrovaskuläre

Erkrankungen)

wenn Ihre Nierenfunktion mittelgradig eingeschränkt ist

wenn Ihre Nierenarterien verengt sind

wenn Sie vor kurzem eine Nierentransplantation hatten

wenn

Ihre

Leberenzymwerte

ansteigen

oder

sich

Ihnen

eine

Gelbsucht

entwickelt

wenn die Anzahl der weißen Blutzellen bei Ihnen abnimmt (Leukopenie) oder es zu

einer starken Verringerung bestimmter weißer Blutzellen mit Infektionsanfälligkeit

und schweren Allgemeinbeschwerden kommt (Agranulozytose)

wenn

einer

bestimmten

Bindegewebserkrankung

(Kollagenose)

Beteiligung der Blutgefäße leiden

wenn

Arzneimitteln

behandelt

werden,

Ihre

Immunreaktion

unterdrücken

wenn Sie Allopurinol (Arzneimittel bei Gicht) oder Procainamid (Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen) einnehmen

wenn Sie an Diabetes leiden

wenn Sie an Gicht leiden

wenn Sie einen hartnäckigen, trockenen Husten bekommen

wenn bei Ihnen die Gefahr erhöhter Blutkaliumwerte besteht

wenn die Blutdrucksenkung aufgrund Ihrer Zugehörigkeit zu einer bestimmten

ethnischen Gruppe nicht stark genug ist (insbesondere bei Patienten mit schwarzer

Hautfarbe).

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, erhöht sich das Risiko eines

Angioödems (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen):

Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-

Inhibitoren

gehören

(werden

Verhinderung

einer

Abstoßung

Organtransplantats verwendet)

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck

einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane

bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn

Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Arzt

wird

gegebenenfalls

Ihre

Nierenfunktion,

Ihren

Blutdruck

Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt "Co-Renistad darf nicht eingenommen werden"

Informieren

Ihren

Arzt,

wenn

glauben,

dass

schwanger

sind

oder

schwanger werden könnten. Co-Renistad wird in der frühen Schwangerschaft nicht

empfohlen,

darf

nicht

eingenommen

werden,

wenn

mehr

3 Monate

schwanger sind, da es Ihrem Baby schwere Schäden zufügen kann, wenn es zu dieser

Zeit eingenommen wird (siehe Abschnitt Schwangerschaft)

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn folgende Beschwerden auftreten:

Schwellung von Gesicht, Zunge oder Hals, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und

Atembeschwerden

Gelbfärbung von Haut und Schleimhäuten

Fieber, geschwollene Lymphknoten und/oder Halsentzündung.

In diesen Fällen dürfen Sie Co-Renistad nicht mehr einnehmen und Ihr Arzt wird

geeignete Maßnahmen treffen.

Beschwerden wie Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Muskelschmerzen

oder

-krämpfe,

Herzrasen,

Schwindel,

Übelkeit,

Erbrechen

verringerte

Harnausscheidung

können

Anzeichen

für

eine

Störung

Flüssigkeits-

oder

Mineralhaushalts sein. Informieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt.

Falls bei Ihnen eine Desensibilisierungsbehandlung gegen Insektengift (z.B. Bienen

oder Wespen) erforderlich ist, muss Ihr Arzt Co-Renistad vorübergehend durch ein

geeignetes Arzneimittel aus einer anderen Arzneimittelgruppe ersetzen, da sonst

lebensbedrohliche

Überempfindlichkeitsreaktionen

auftreten

könnten

(z.B.

Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen). Solche Reaktionen

können auch nach Insektenstichen auftreten (z.B. Bienen- oder Wespenstiche).

Sie können Beschwerden wie Gesichtsrötung, Übelkeit und Unwohlsein entwickeln,

wenn Sie eine Therapie mit injizierbarem Gold bekommen, während Sie Co-Renistad

einnehmen.

Wenn

Ihnen

während

Behandlung

eine

Dialyse

bestimmten

Dialysemembranen (High-flux-Membranen) durchgeführt wird oder Sie eine bestimmte

Behandlung

wegen

stark

erhöhter

Blutfettwerte

erhalten

(LDL-Apherese

Dextransulfat-Absorption), können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu

einem lebensbedrohlichen Schock auftreten.

Vor einer Dialyse, Hämofiltration oder LDL-Apherese muss Ihr Arzt Ihre Behandlung

deshalb

anderes

geeignetes

Arzneimittel

umstellen

(jedoch

keinen

ACE-

Hemmer) oder eine andere Dialysemembran verwenden. Informieren Sie Ihren Arzt,

dass Sie mit Co-Renistad behandelt werden oder dialysepflichtig sind, damit dies bei

der Behandlung berücksichtigt werden kann.

Wenn bei Ihnen eine Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt) vorgesehen ist,

informieren

bitte

zuständigen

Ärzte

unverzüglich,

dass

Co-Renistad

einnehmen, da es während der Narkose zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen

kann.

Während

Behandlung

diesem

Arzneimittel

müssen

regelmäßig

ärztliche

Kontrolluntersuchungen

stattfinden.

Halten

deshalb

unbedingt

Arzt

angeordneten Laborkontrollen und Untersuchungstermine ein.

Anti-Doping Test

Das in diesem Arzneimittel enthaltene Hydrochlorothiazid kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Co-Renistad zusammen mit Lithium (Arzneimittel zur Behandlung

psychiatrischer Erkrankungen) wird nicht empfohlen.

Einnahme von Co-Renistad mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen.

Sie müssen Ihren Arzt informieren und besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen:

andere

blutdrucksenkende

Arzneimittel

(Antihypertensiva)

einschließlich

Vasodilatatoren oder Betablocker, Renininhibitoren (z.B. Aliskiren)

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen

(siehe

auch

Abschnitte

"Co-Renistad

darf

nicht

eingenommen

werden"

"Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")

Diuretika

(harntreibende

Arzneimittel,

Wassertabletten),

insbesondere

kaliumsparende

Diuretika

(z.B.

Spironolacton,

Triamteren

Amilorid),

Schleifendiuretika und Thiazide

Arzneimittel, die den Blutkaliumspiegel erhöhen können (z.B. Heparin und Co-

Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol)

Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel

Lithium

andere

Arzneimittel

Behandlung

psychiatrischer

Erkrankungen

(Neuroleptika) oder zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (tricyclische

Antidepressiva)

nichtsteroidale Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR), die häufig als Schmerz- oder

Entzündungshemmer verwendet werden, wie z.B. Acetylsalicylsäure, Indometacin

und Naproxen

Carbenoxolon (ein anderer Entzündungshemmer)

Gichttherapeutika (z.B. Allopurinol, Benzbromaron)

Immunsuppressiva, die die Aktivität des Immunsystems reduzieren, wie Cyclosporin

(um die Abstoßung eines transplantierten Organs zu verhindern)

Amphotericin B (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Allopurinol)

Zytostatika (z.B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat)

Arzneimittel

gegen

Diabetes,

einschließlich

Insulin

blutzuckersenkenden

Arzneimitteln zum Einnehmen

Kalzium und Vitamin D

Arzneimittel

Behandlung

einer

Herzinsuffizienz

(Herzmuskelschwäche

eingeschränkter Pumpleistung des Herzens und infolgedessen nicht ausreichender

Blutversorgung des Körpers: Herzglykoside wie Digoxin) oder zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika wie z.B. Procainamid, Quinidin, Amiodaron,

Sotalol)

Kortikosteroide oder Corticotropin (ACTH) zur Behandlung von Entzündungen wie

z.B. Rheuma

Jodhaltige Kontrastmittel (Substanzen, die verabreicht werden, wenn ein bestimmter

Typ einer Röntgenaufnahme durchgeführt wird; Ihr Arzt wird dies wissen)

Arzneimittel, die die Produktion von Prostaglandinen reduzieren (Fettkomponenten

die eine wichtige Funktion im Körper haben)

Schlafmittel (z.B. Barbiturate)

Muskelrelaxanzien

(während

einer

Operation

verabreichte

Arzneimittel;

Narkosearzt weiß darüber Bescheid)

Narkosemittel und Narkoanalgetika (z.B. Opiate)

blutdrucksteigernde Amine (Arzneimittel mit starken stimulierenden Wirkungen wie

z.B. Adrenalin)

stimulierende Abführmittel (auf die Darmmuskulatur wirkende Abführmittel wie z.B.

Sennesblätter)

Sympathomimetika

(Arzneimittel

stimulierender

Wirkung,

z.B.

Asthmabehandlung)

Colestyramin

Colestipol-Harze

(zur

Senkung

Blutcholesterinspiegel).

Colestyramin und Colestipol-Harze verringern die Aufnahme des in Co-Renistad

enthaltenen

Hydrochlorothiazid-Bestandteils

Darm.

müssen

Renistad

deshalb

mindestens

eine

Stunde

Einnahme

dieser

Arzneimittel

einnehmen bzw. dürfen es erst 4 bis 6 Stunden danach einnehmen.

Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats

verwendet werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der

mTORInhibitoren

gehören).

Siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen”.

Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Co-Renistad.

Bluttests und andere Tests

Hydrochlorothiazid (in Co-Renistad) kann den Bentiromid-Test beeinträchtigen (ein

Test der zeigen soll, wie die Bauspeicheldrüse funktioniert)

Thiazide können einen Abfall des Serum PBI (proteingebundenes Jod) verursachen.

wichtig

für

Schilddrüse,

aber

entstehen

keine

Anzeichen

für

Schilddrüsenprobleme.

Einnahme von Co-Renistad zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und

Alkohol

Co-Renistad kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Vermeiden Sie eine zu hohe Zufuhr von Kochsalz (Natriumchlorid), da dies die

Wirkung von Co-Renistad abschwächen könnte. Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt,

bevor Sie kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzmittel

verwenden.

Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Co-Renistad. Bei Alkoholkonsum

während der Behandlung mit Co-Renistad kann es zu einem Blutdruckabfall beim

Aufstehen oder Aufrichten kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind, oder

schwanger werden könnten. Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise raten, die Einnahme von

Co-Renistad zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie von Ihrer

Schwangerschaft erfahren, und wird Ihnen eine andere Behandlung verschreiben. Co-

Renistad ist während der Schwangerschaft nicht empfohlen, und darf nach dem 3.

Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es Ihrem Baby schwere

Schäden zufügen kann, wenn es nach dem 3. Schwangerschaftsmonat eingenommen

wird.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder zu stillen beginnen werden.

Co-Renistad wird für stillende Mütter nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen!

Bitte beachten Sie, dass einige mögliche Nebenwirkungen (siehe weiter unten unter 4.:

Welche Nebenwirkungen sind möglich?) Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum

Bedienen

Maschinen

beeinträchtigen

könnten.

Dies

gilt

allem

Behandlungsbeginn oder bei einer Dosiserhöhung. Bei manchen Patienten kann es

während der Behandlung mit Co-Renistad zu Müdigkeit und Schwindel kommen. Wenn

Sie solche Beschwerden bemerken, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs

setzen oder Maschinen bedienen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker) und Natrium

Bitte nehmen Sie Co-Renistad daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

Dieses Arzneimittel enthält 2,792 mg Natrium (weniger als 1 mmol Natrium (23 mg))

pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Co-Renistad einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dieses

Arzneimittel

kann

Ersatz

für

eine

Behandlung

Enalapril

Hydrochlorothiazid

verwendet

werden,

diese

getrennte

Tabletten

eingenommen werden.

Dosierung

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Co-Renistad Sie einnehmen sollen. Nach Beginn der

Behandlung

wird

Dosis

unter

Umständen

Abhängigkeit

Ihren

Blutdruckwerten erhöht oder gesenkt.

Erwachsene

Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette pro Tag.

Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt die Co-Renistad-Dosis sehr

sorgfältig kontrollieren. Er wird die niedrigste mögliche Dosis Co-Renistad wählen und

Ihre Nierenfunktion überwachen. Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden,

wird Ihr Arzt Ihnen Co-Renistad nicht verschreiben (siehe Abschnitt 2 Co-Renistad darf

NICHT eingenommen werden).

Wenn Sie vor Beginn der Behandlung mit Co-Renistad ein anderes harntreibendes

Arzneimittel (Diuretikum, Wassertablette) erhalten haben, wird Ihr Arzt anordnen, dass

Sie das harntreibende Arzneimittel 2 bis 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit Co-

Renistad absetzen sollen.

Anwendung bei Kindern

Co-Renistad darf nicht an Kinder verabreicht werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit

von Co-Renistad bei Kindern nicht belegt sind.

Ältere Menschen

Die Wirksamkeit einer Behandlung mit Enalapril und Hydrochlorothiazid hat sich in

klinischen Studien bei älteren Patienten als ebenso gut wie bei jüngeren Erwachsenen

erwiesen. Ältere Patienten vertragen die Behandlung mit Co-Renistad darüber hinaus

gleich gut wie jüngere. Die Nierenfunktion nimmt mit dem Alter gewöhnlich ab; in diesem

Fall beträgt die empfohlene Anfangsdosis z.B. 1-mal täglich ½ Tablette.

Wenn Sie eine größere Menge Co-Renistad eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden

sich

diesem

Fall

unverzüglich

Ihren

Arzt

oder

nächste

Notfallambulanz.

Denken

daran,

Behältnis,

diese

Packungsbeilage

eventuell übrige Tabletten mitzunehmen.

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, kann dies eine

schwere Hypotonie (Blutdruckabfall) und einen Stupor (Bewusstseinstrübung, aber

keine völlige Bewusstlosigkeit) sowie andere schwerwiegende Störungen verursachen

(siehe unter Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Wenn Sie die Einnahme von Co-Renistad vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen

Zeit ein und halten Sie sich dann weiter an Ihren bisherigen Einnahmeplan. Nehmen

Sie nicht die doppelte Dosis (oder eine höhere Dosis) ein, um die versäumte Dosis

(oder Dosen) auszugleichen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Renistad abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Co-Renistad nicht ohne vorherige Rücksprache mit

Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen die Einnahme von Co-Renistad abbrechen und unverzüglich Ihren

Arzt aufsuchen, wenn während der Behandlung Beschwerden auftreten, die auf ein

angioneurotisches Ödem hindeuten, wie z.B.:

Schwellung von Gesicht, Zunge oder Hals

Schluckbeschwerden

Nesselsucht und Atembeschwerden.

Co-Renistad

kann

einer

Verringerung

weißen

Blutkörperchen

(Agranulozytose)

oder

anderer

Blutzellen

führen,

helfen

Körper

Bakterien zu schützen (Neutropenie). Dies kann Ihre Widerstandsfähigkeit gegen

Infektionen herabsetzen. Wenn Sie eine Infektion mit Zeichen wie Fieber und

starker

Verschlechterung

Ihres

Allgemeinzustands

bekommen,

oder

Fieber

zusammen

örtlich

begrenzten

Infektionszeichen

Schmerzen

Hals/Rachen/Mund oder Problemen beim Wasserlassen auftritt, suchen Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt auf. Er wird mit einem Bluttest untersuchen, ob ein

Mangel

weißen

Blutkörperchen

(Agranulozytose)

vorliegt.

Informieren

unbedingt Ihren Arzt darüber, dass Sie Co-Renistad einnehmen.

Co-Renistad enthält zwei Wirkstoffe, Enalapril und Hydrochlorothiazid. Daher kann Co-

Renistad Nebenwirkungen hervorrufen, die entweder vorrangig dem Wirkstoff Enalapril

zuzuordnen sind oder solche, die eher dem Wirkstoff Hydrochlorothiazid zuzuordnen

sind.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

Schwindel/Benommenheit

Verschwommensehen

Husten

Übelkeit

Schwäche.

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):

Veränderungen

Blutwerten:

Anstieg/Abfall

Blutspiegel

Kalium

(Hyperkaliämie/Hypokaliämie)

oder

Kreatinin,

Anstieg

Cholesterin-

Triglyceridwerte (Fettsäuren), Anstieg der Harnsäurewerte im Blut

Ohnmacht (Synkope), Müdigkeit, Depression

Kopfschmerzen,

Geschmacksveränderung

Niedriger Blutdruck (Hypotonie) einschließlich Blutdruckabfall, wenn man beim

Aufstehen Beschwerden hat wie Schwindel oder ohnmächtig wird (orthostatische

Hypotonie)

Unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrasen (Tachykardie)

Brustschmerzen

Grund

Blutmangel

dadurch

mangelnde

Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris)

Kurzatmigkeit

Durchfall

Bauchschmerzen

Hautausschlag

Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) und Angioödem

Muskelkrämpfe

Brustschmerzen

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten):

Blutbildveränderungen: Verringerung der roten Blutkörperchen (aplastische und

hämolytische Anämie), erniedrigte Natriumwerte (Hyponatriämie) oder

Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), erniedrigte Magnesiumwerte (Hypomagnesemie),

Anstieg des Harnstoffspiegels

Geschwollene Gelenke (Gicht)

Verwirrtheit, Schläfrigkeit (Somnolenz), Schlafstörungen (Insomnie), Nervosität

Ameisenlaufen (Parästhesien)

Drehschwindel (Vertigo)

Vermindertes sexuelles Verlangen

Klingeln im Ohr (Tinnitus)

Gesichtsrötung/Erröten

Den Herzschlag spüren (Palpitationen)

Starker Blutdruckabfall, was zu einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt) und/oder

Schlaganfall führen kann

Laufende Nase (Rhinorrhoe)

Halsschmerzen und Heiserkeit

Asthma, Bronchospasmen (Engegefühl im Brustraum, das zu Atembeschwerden

und Keuchen führt)

Verminderte Darmbewegungen (Ileus)

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Erbrechen und/oder Sodbrennen (Dyspepsie)

Verstopfung

Verminderter Appetit (Anorexie)

Magenreizung und/oder Magengeschwür

Mundtrockenheit

Blähungen (Flatulenz)

Abnormes Schwitzen (Diaphorese)

Juckreiz (Pruritus) oder Nesselsucht (Urtikaria)

Haarausfall (Alopezie)

Gelenkschmerzen

Veränderte Nierenfunktion oder Nierenversagen

Eiweiß im Urin (Proteinurie)

Impotenz

Krankheitsgefühl

Fieber

Muskelspasmen

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten):

Die Verminderung der Anzahl einer bestimmten Art von weissen Blutkörperchen

(Neutropenie, Leukozytopenie und Agranulozytose), der Menge an Hämoglobin,

Gesamtmenge

roten

Blutkörperchen

(niedriger

Hämatokritwert),

Blutplättchen

(Thrombozytopenie)

oder

aller

unterschiedlichen

Blutzellen

(Panzytopenie)

Knochenmarksdepression

(wenn

Knochenmark

nicht

genügend

Blutzellen

produziert)

Anschwellen der Drüsen (Lymphadenopathie)

Erkrankungen

Grund

Abwehrreaktionen

gegen

Teile

Körpers

(Autoimmunantwort)

Anstieg des Blutzuckers

Ungewöhnliche Träume und/oder ungewöhnliche Schlafmuster

Beeinträchtigte Bewegung (Parese)

Raynaud Syndrom (eine Erscheinung an den Händen)

Veränderungen im Lungenröntgen (Lungeninfiltrate)

Allergische

Reaktionen

(Überempfindlichkeitsreaktion)

Lunge

(allergische

Alveolitis) oder eosinophile Pneumonie (eine Lungenerkrankung)

Rhinitis (Entzündung in der Nase)

Schwerwiegende Lungenprobleme (einschließlich Lungenentzündung und Wasser

in der Lunge)

Entzündung der Schleimhäute (Stomatitis) und Geschwüre im Mund

Wunde Zunge (Glossitis)

Beeinträchtigte Leberfunktion, Leberschäden (hepatische Nekrose)

Ein Anstieg an Leberenzymen (Bluttests zur Untersuchung der Leberfunktion) oder

der Bilirubinkonzentration im Blut

Lebererkrankung (Hepatitis; manchmal mit Gelbsucht (einer gelblichen Verfärbung

der Haut))

gestörte Gallensekretion durch die Leber, einschließlich Gelbsucht

Entzündung der Gallenblase (besonders bei Patienten mit Gallensteinen)

Schwere

Hauterkrankungen

Blasenbildung,

Rötung

Abschälung,

einschließlich

Erythema

multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom,

exfoliative

Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse, Purpura, kutaner Lupus erythematodes

(eine Autoimmunerkrankung, die eine Entzündung der Haut hervorruft) Pemphigus

und Erythrodermie (Hautrötung)

Verringerte Harnmenge (Oligurie)

Interstitielle Nephritis (eine Nierenerkrankung)

Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie)

Beschwerdebild

einigen

oder

allen

folgenden

Symptome:

Fieber,

Entzündung

Körperhöhlen

Brustraum

Bauchraum

(Serositis),

Entzündung

Blutgefäße,

Muskelschmerzen

oder

-entzündung,

Gelenkschmerzen oder Gelenkentzündung (Arthritis), positiver Test auf ANA (von

den Immunzellen gegen Teile der normalen Körperzellen gebildete Antikörper),

erhöhte

Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit

(BSG;

Nachweis

Entzündungen

Körper),

Blutbildveränderungen,

Hautausschlag,

Lichtempfindlichkeit (Photosensibilisierung) und andere Hautprobleme.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

Schwellung der Darmschleimhaut (Angioödem des Darmes)

Erhöhte Kalziumspiegel im Blut

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

auf

Grundlage

der

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar):

Syndrom der inadäquaten

Antidiuretischen Hormon Sekretion (Kopfschmerzen,

Übelkeit und Unwohlsein verursacht durch die vermehrte Ausschüttung eines

Hormons)

Sialadenitis (Entzündungen der Speicheldrüse)

Entzündung der Blutgefäße (nekrotisierende Angiitis, Vasculitis, kutane Vasculitis)

anaphylaktische (ernste allergische/ Überempfindlichkeits-) Reaktionen

Rastlosigkeit, Benommenheit

Gelbfärbung beim Sehen

Anwesenheit von Zucker im Urin (Glykosurie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem

anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Co-Renistad aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach

„Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Co-Renistad 20 mg/12,5 mg enthält

Die Wirkstoffe sind Enalapril und Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

vorverkleisterte Stärke

Talkum

Natriumhydrogencarbonat

Magnesiumstearat

Wie Co-Renistad 20 mg/12,5 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tablette, flach mit abschrägten Rändern und Bruchkerbe auf einer Seite.

Co-Renistad ist in Packungen (Aluminium/laminiertes OPA/PVC) mit 10, 14, 20, 28, 30

50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 200 und 250 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Z.Nr.: 1-24798

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Co-Renistad 20/12,5 mg

Belgien:

Co-enalapril EG 20 mg/12,5 mg

Dänemark:

Enacecor

Deutschland:

Enaplus STADA 20 mg/12,5 mg Tabletten

Italien:

Enalapril Idrochlorotiazide EG 20 mg + 12,5 mg Compresse

Luxemburg:

Co-enalapril EG 20 mg/12,5 mg

Niederlande:

Enalaprilmaleaat/Hyrochloorthiazide CF 20/12,5 mg

Schweden:

Enalapril comp Stada

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety