Co-Ramipril Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Ramipril Sandoz Tablette 5 mg; 25 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg; 25 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Ramipril Sandoz Tablette 5 mg; 25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE281355
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Co-Ramipril Sandoz 5 mg / 25 mg Tabletten

Ramipril und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Co-Ramipril Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Ramipril Sandoz beachten?

Wie ist Co-Ramipril Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Co-Ramipril Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Co-Ramipril Sandoz und wofür wird es angewendet?

Co-Ramipril Sandoz ist eine Kombination von zwei Arzneimitteln, die Ramipril und

Hydrochlorothiazid genannt werden.

Ramipril gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-

Enzym-Hemmer) genannt werden. Es wirkt durch:

eine Senkung Ihrer körpereigenen Produktion von Substanzen, die Ihren Blutdruck erhöhen.

eine Entspannung und Erweiterung Ihrer Blutgefäße.

So wird es für Ihr Herz einfacher, Blut durch den Körper zu pumpen.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Thiaziddiuretika“ oder

Wassertabletten genannt werden. Es wirkt, indem es die Wassermenge (Harn) erhöht, die Sie

produzieren. Dadurch wird Ihr Blutdruck gesenkt.

Co-Ramipril Sandoz wird zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet. Die zwei Wirkstoffe

arbeiten zusammen, um Ihren Blutdruck zu senken. Sie werden in Kombination angewendet, wenn

sich eine Behandlung mit nur einem Wirkstoff unwirksam erwiesen hat.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Ramipril Sandoz beachten?

Co-Ramipril Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ramipril, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen ähnliche Arzneimittel wie Co-Ramipril Sandoz sind: (andere ACE-

Hemmer oder Sulfonylharnstoffe).

Mögliche Anzeichen einer allergischen Reaktion sind Ausschlag, Schluck- oder

Atembeschwerden, Anschwellen von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion hatten, die „Angioödem“ genannt wird. Die

Anzeichen umfassen Juckreiz, Quaddeln (Urtikaria), rote Flecken auf Händen, Füßen und im

Rachen, Schwellung von Rachen und Zunge, Schwellung um Augen und Lippen, Atem- und

Schluckbeschwerden.

wenn Sie Dialysepatient sind oder eine andere Form der Blutfilterung anwenden. Je nach dem

verwendeten Gerät ist Co-Ramipril Sandoz möglicherweise nicht für Sie geeignet.

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden.

wenn Sie anormale Werte an Salzen (Calcium, Kalium, Natrium) in Ihrem Blut haben.

wenn Sie Nierenprobleme haben, bei denen die Blutversorgung Ihrer Nieren eingeschränkt ist

(Nierenarterienstenose).

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, aber keine Dialyse bekommen.

wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (siehe den Abschnitt unten über

Schwangerschaft und Stillzeit).

wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ unten).

Sie dürfen Co-Ramipril Sandoz nicht einnehmen, wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Co-Ramipril Sandoz

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Co-Ramipril Sandoz einnehmen,

wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben.

wenn Sie eine große Menge an Salzen oder Flüssigkeit verloren haben (durch Erbrechen,

Durchfall, unüblich starke Schweißabsonderung, eine salzarme Diät, die Einnahme von Diuretika

(Wassertabletten) über lange Zeit oder Dialyse).

wenn Sie behandelt werden, um Ihre Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche einzuschränken

(Desensibilisierung).

wenn Sie eine Narkose bekommen werden. Das kann bei einer Operation oder einer

Zahnbehandlung der Fall sein. Sie müssen Ihre Behandlung mit Co-Ramipril Sandoz

möglicherweise einen Tag zuvor abbrechen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie hohe Kaliumwerte im Blut haben (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung).

wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder Erkrankungen haben, die die Natriumspiegel in Ihrem

Blut vermindern können. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßig Bluttests veranlassen,

insbesondere zur Überprüfung der Natriumspiegel in Ihrem Blut, vor allem, wenn Sie bereits älter

sind.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als mTOR-Hemmer bezeichnet werden (z. B.

Temsirolimus, Everolimus, Sirolimus) oder Vildagliptin, da diese das Risiko für ein Angioödem,

eine schwere allergische Reaktion, erhöhen.

wenn Sie eine Kollagenose wie Sklerodermie oder systemischen Lupus erythematodes haben.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptorblocker (auch als Sartan bezeichnet, z. B. Valsartan,

Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie durch Diabetes bedingte

Nierenprobleme haben

Aliskiren

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Menge der Elektrolyte

(z. B. Kalium) in Ihrem Blut regelmäßig kontrollieren.

Siehe auch unter „Co-Ramipril Sandoz darf nicht eingenommen werden“.

wenn Sie eine verminderte Sehfähigkeit oder Augenschmerzen haben, während Sie dieses

Arzneimittel einnehmen, insbesondere wenn Sie ein Risiko für das Auftreten einer Erkrankung

mit dem Namen Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) haben oder eine Allergie gegen

Arzneimittel haben, die Penicillin oder Sulfonamide enthalten. Sie sollten die Behandlung

abbrechen und ärztlichen Rat einholen.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten (oder wenn Sie

schwanger werden könnten). Co-Ramipril Sandoz wird in den ersten 3 Monaten einer

Schwangerschaft nicht empfohlen und kann Ihrem Baby danach schwer schaden (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“ unten).

Kinder und Jugendliche

Co-Ramipril Sandoz wird für Anwendung bei Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht

empfohlen, da das Arzneimittel in diesen Altersgruppen noch nie eingesetzt wurde.

Wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der

Einnahme von Co-Ramipril Sandoz mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Co-Ramipril Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Co-Ramipril

Sandoz kann nämlich die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Andererseits

können bestimmte Arzneimittel die Wirkungsweise von Co-Ramipril Sandoz beeinflussen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Sie können die

Wirkung von Co-Ramipril Sandoz einschränken:

Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen und Entzündung (z. B. nicht-steroidale

Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen oder Indomethacin und Acetylsalicylsäure)

Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzinsuffizienz, Asthma oder

Allergien, wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck

kontrollieren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Sie können das

Risiko auf Nebenwirkungen erhöhen, wenn Sie sie gleichzeitig mit Co-Ramipril Sandoz einnehmen:

Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen und Entzündung (z. B. nicht-steroidale

Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen oder Indomethacin und Acetylsalicylsäure)

Arzneimittel, die die Kaliummenge in Ihrem Blut senken können. Dazu gehören Arzneimittel

gegen Verstopfung, Diuretika (Wassertabletten), Amphotericin B (gegen Pilzinfektionen) und

ACTH (wird angewendet, um die Funktion Ihrer Nebennieren zu kontrollieren)

Arzneimittel bei Krebs (Chemotherapie)

Temsirolimus (bei Krebs)

Sirolimus, Everolimus (zur Vorbeugung der Abstoßung eines transplantierten Organs)

Arzneimittel bei Herzproblemen, einschließlich Probleme mit Ihrem Herzschlag

Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung von Organen nach einer Transplantation, wie

Ciclosporin oder Tacrolimus

Trimethoprim und Cotrimoxazol (für Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden)

Diuretika (Wassertabletten) wie Furosemid

Arzneimittel, die die Kaliummenge in Ihrem Blut erhöhen können, wie Spironolacton,

Triamteren, Amilorid, Kaliumsalze, Trimethoprim allein oder in Kombination mit

Sulfamethoxazol (bei Infektionen) und Heparin (zur Blutverdünnung)

Steroide gegen Entzündungen wie Prednisolon

Calciumergänzungen

Allopurinol (zur Senkung des Harnsäurespiegels in Ihrem Blut)

Procainamid (bei Herzrhythmusstörungen)

Colestyramin (zur Senkung Ihrer Blutfettwerte)

Carbamazepin (bei Epilepsie)

Vildagliptin (zur Behandlung des Typ-2-Diabetes.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis ändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen treffen,

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptorblocker oder Aliskiren einnehmen (siehe auch unter „Co-

Ramipril Sandoz darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Sie können durch

Co-Ramipril Sandoz beeinflusst werden:

Arzneimittel bei Diabetes, wie orale Arzneimittel zur Senkung der Glukosewerte und Insulin. Co-

Ramipril Sandoz kann Ihren Blutzuckerspiegel senken. Während der Einnahme von Co-Ramipril

Sandoz müssen Sie Ihren Blutzuckerspiegel genau überwachen

Lithium (bei psychischen Gesundheitsproblemen). Co-Ramipril Sandoz kann die Lithiummenge

in Ihrem Blut erhöhen. Ihr Lithiumspiegel wird durch Ihren Arzt genau überwacht werden

müssen.

Arzneimittel zur Entspannung Ihrer Muskeln

Chinin (bei Malaria)

Arzneimittel, die Jod enthalten. Diese können angewendet werden, wenn Sie sich im

Krankenhaus einem Scan oder einer Röntgenuntersuchung unterziehen müssen.

Penicillin (bei Infektionen)

Arzneimittel zur Blutverdünnung, die Sie über den Mund einnehmen (orale Antikoagulanzien)

wie beispielsweise Warfarin.

Wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der

Einnahme von Co-Ramipril Sandoz mit Ihrem Arzt.

Untersuchungen

Sprechen Sie vor der Einnahme Ihres Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn Ihre Nebenschilddrüsenfunktion getestet wird. Co-Ramipril Sandoz könnte die Ergebnisse

des Tests beeinflussen.

wenn Sie ein Sportler sind, der sich einem Dopingtest unterziehen muss. Co-Ramipril Sandoz

könnte ein positives Ergebnis bringen.

Einnahme von Co-Ramipril Sandoz zusammen mit Alkohol

Gleichzeitiger Alkoholkonsum mit Co-Ramipril Sandoz kann Schwindel oder Benommenheit

verursachen. Wenn Sie sich Sorgen darüber machen, wie viel Sie während der Einnahme von Co-

Ramipril Sandoz trinken dürfen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Arzneimittel zur Senkung des

Blutdrucks und Alkohol ihre Wirkung gegenseitig verstärken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten (oder wenn Sie

schwanger werden könnten).

Sie sollten Co-Ramipril Sandoz in den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft nicht einnehmen und

Sie dürfen die Tabletten auf keinen Fall nach der 13. Woche einnehmen, da ihre Anwendung während

der Schwangerschaft dem Baby möglicherweise schaden kann.

Wenn Sie während der Einnahme von Co-Ramipril Sandoz schwanger werden, wenden Sie sich sofort

an Ihren Arzt. Vor einer geplanten Schwangerschaft muss auf eine geeignete Alternativbehandlung

umgestiegen werden.

Sie dürfen Co-Ramipril Sandoz während der Stillzeit nicht einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können sich während der Einnahme von Co-Ramipril Sandoz schwindlig fühlen. Das ist

wahrscheinlicher, wenn Sie mit der Einnahme von Co-Ramipril Sandoz beginnen oder auf eine

höhere Dosis umsteigen. Wenn das der Fall ist, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen und Werkzeuge

oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Co-Ramipril Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hinweise zur Einnahme

Nehmen Sie dieses Arzneimittel täglich zur selben Tageszeit, normalerweise morgens, über den

Mund ein.

Dieses Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schlucken Sie die Tabletten mit Flüssigkeit.

Sie dürfen die Tabletten nicht zerdrücken oder kauen.

Die empfohlene Dosis

Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.

Ältere Personen:

Ihr Arzt wird die Anfangsdosis senken und Ihre Behandlung langsamer anpassen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Ramipril Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Sie dürfen

nicht selbst ins Krankenhaus fahren, jemand anders muss Sie bringen oder einen Krankenwagen

rufen. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie eine grö

ere Menge von Co-Ramipril Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Co-Ramipril Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt

ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Co-Ramipril Sandoz sofort ab

und wenden sich unverzüglich an

Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen

möglicherweise dringend medizinische Betreuung:

Schwellung von Gesicht, Lippen oder Rachen, wodurch Schluck- oder Atembeschwerden

entstehen, sowie Juckreiz und Ausschläge. Das könnten Anzeichen einer schweren allergischen

Reaktion auf Co-Ramipril Sandoz sein

Schwere Hautreaktionen, einschließlich Ausschlag, Mundgeschwüre, Verschlimmerung einer

bereits bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Blasenbildung oder Ablösen der Haut (wie Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse oder Erythema multiforme).

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes feststellen:

Schnellere Herzfrequenz, ungleichmäßiger oder stark fühlbarer Herzschlag (Palpitationen),

Schmerzen in der Brustgegend, Engegefühl in der Brust oder schwerere Probleme, einschließlich

Herzanfall und Schlaganfall

Kurzatmigkeit, Husten, Fieber über 2 bis 3 Tage und Appetitmangel. Das könnten Anzeichen von

Lungenproblemen einschließlich Entzündung sein.

Schneller Blutergüsse bekommen, länger als normal bluten, alle Anzeichen von Blutung (z. B.

Zahnfleischbluten), violette Punkte, Flecken auf der Haut oder anfälliger als üblich für

Infektionen, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel oder blasse

Haut. Das können Anzeichen von Problemen der Blutbildung oder im Knochenmark sein.

Starke Bauchschmerzen, die in Ihren Rücken ausstrahlen können. Das könnte ein Anzeichen einer

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) sein.

Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitmangel, Bauchschmerzen, Übelkeit, Gelbfärbung von

Haut oder Augen (Gelbsucht). Das können Anzeichen von Leberproblemen wie Hepatitis

(Entzündung der Leber) oder Leberschädigung sein.

Andere Nebenwirkungen umfassen:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwer wird oder länger als

einige Tage anhält.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Kopfschmerzen, Schwächegefühl oder Müdigkeit

Schwindel. Das ist wahrscheinlicher, wenn Sie mit der Einnahme von Co-Ramipril Sandoz

beginnen oder auf eine höhere Dosis umsteigen

Trockener Reizhusten oder Bronchitis

Blutuntersuchungen, die einen erhöhten Blutzuckerspiegel ergeben. Wenn Sie Diabetes haben,

kann dieser dadurch schlimmer werden

Blutuntersuchungen, die einen erhöhten Harnsäure- oder Blutfettspiegel ergeben

Schmerzhafte, rote und geschwollene Gelenke

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Hautausschlag mit oder ohne erhabene Zonen

Flush, Ohnmacht, Hypotonie (abnormal niedriger Blutdruck), insbesondere beim schnellen

Aufstehen oder Aufsitzen

Gleichgewichtsstörungen (Vertigo)

Juckreiz und unübliche Empfindungen auf der Haut wie Gefühllosigkeit, Kribbeln, Prickeln,

Brennen oder Ziehen auf Ihrer Haut (Parästhesie)

Verminderte oder veränderte Geschmacksempfindung

Schlafstörungen

Niedergeschlagenheit, Angst, gesteigerte Nervosität oder Unsicherheit

Verstopfte Nase, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Kurzatmigkeit

Zahnfleischentzündung (Gingivitis), geschwollener Mund

Rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen

Ohrengeräusche

Verschwommenes Sehen

Haarausfall

Schmerzen in der Brustgegend

Muskelschmerzen

Verstopfung, Magen- oder Darmschmerzen

Verdauungsstörung oder Übelkeit

Häufigeres Wasserlassen tagsüber

Vermehrte Schweißabsonderung oder Durstgefühl

Fehlender oder geringerer Appetit (Anorexie), geringeres Hungergefühl

Schnellerer oder unregelmäßiger Herzschlag

Geschwollene Arme und Beine. Das kann darauf hinweisen, dass Ihr Körper mehr Wasser als

üblich zurückhält

Fieber

Impotenz beim Mann

Blutuntersuchungen, die eine Senkung der Anzahl der roten Blutkörperchen, der weißen

Blutkörperchen oder der Blutplättchen sowie des Hämoglobinspiegels ergeben

Blutuntersuchungen, die Veränderungen Ihrer Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Nierenfunktion

ergeben

Blutuntersuchungen, die weniger Kalium als üblich in Ihrem Blut ergeben.

Sehr selten (können bis zu 1 von 10000 Personen betreffen)

Erbrechen, Durchfall oder Sodbrennen

Rote geschwollene Zunge oder Mundtrockenheit

Blutuntersuchungen, die mehr Kalium als üblich in Ihrem Blut ergeben.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwer wird oder länger als

einige Tage anhält.

Konzentrationsstörungen, Ruhelosigkeit oder Verwirrtheit

Finger und Zehen, die sich bei Kälte verfärben und danach beim Aufwärmen prickeln oder

schmerzen. Das könnte ein Raynaud-Syndrom sein

Vergrößerung der Brüste beim Mann

Blutgerinnsel

Hörstörungen

Geringerer Tränenfluss als üblich

Gegenstände sehen gelb aus

Dehydratation

Schwellung, Schmerzen und Rötung in der Wange (Entzündung einer Speicheldrüse)

Eine Schwellung in Ihrem Darm, die „intestinales Angioödem“ genannt wird und Symptome wie

Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall verursacht

Stärkere Lichtempfindlichkeit als üblich

Starkes Abschuppen oder Abschälen der Haut, juckender, knotiger Ausschlag oder andere

Hautreaktionen wie roter Ausschlag im Gesicht oder auf der Stirn

Hautausschlag oder Blutergüsse

Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen

Nagelprobleme (z. B. Lockern oder Ablösen eines Nagels aus dem Nagelbett)

Muskuloskelettale Starre oder den Kiefer nicht bewegen können (Tetanus)

Schwäche oder Krämpfe in den Muskeln

Eingeschränkte Libido bei Männern oder Frauen

Blut im Harn. Das könnte ein Anzeichen eines Nierenproblems sein (interstitielle Nephritis)

Mehr Zucker als üblich in Ihrem Harn

Eine erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), was bei einer

Blutuntersuchung festgestellt wird

Blutuntersuchungen, die zu wenig Blutkörperchen in Ihrem Blut ergeben (Panzytopenie)

Blutuntersuchungen, die eine Veränderung der Menge an Salzen wie Natrium, Calcium,

Magnesium und Chlorid in Ihrem Blut ergeben

Konzentrierter Urin (dunkle Farbe), Übelkeit oder Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrtheit und

Krampfanfälle, die durch eine unangemessene Ausschüttung des antidiuretischen Hormons

(ADH) verursacht werden können. Wenn Sie diese Symptome bemerken, wenden Sie sich so bald

wie möglich an Ihren Arzt.

Verlangsamte oder eingeschränkte Reaktionen

Veränderte Geruchsempfindung

Atembeschwerden oder eine Verschlimmerung von Asthma.

Starke Augenschmerzen, verschwommenes Sehen oder Sehen von Lichtringen um Lichtquellen

herum, Kopfschmerzen, starker Tränenfluss oder Übelkeit und Erbrechen; es kann sich hier um

eine Erkrankung mit dem Namen Glaukom handeln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Co-Ramipril Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und Umkarton nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

HDPE-Flasche: Das Behältnis fest verschlossen halten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Co-Ramipril Sandoz enthält

Die Wirkstoffe sind: Ramipril und Hydrochlorothiazid

1 Tablette Co-Ramipril Sandoz enthält 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydrogencarbonat, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke,

Natriumstearylfumarat.

Wie Co-Ramipril Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiß, länglich, mit einer Bruchrille auf beiden Seiten und der Prägung ‘R 30’ auf

einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tabletten sind in Aluminium/Aluminium-Blistern verpackt, die in einer Kartonfaltschachtel oder

einer HDPE-Flasche erhältlich sind. Die Flasche ist mit einem PP-Schraubdeckel verschlossen, der

ein Trockenmittel enthält (Kieselgel, weiß).

Packungsgrößen: 14, 20, 28, 30, 50, 98 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

LEK S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Polen

Zulassungsnummer

BE280384 (Blister)

BE281355 (Flasche)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Tiavase

Belgien:

Co-Ramipril Sandoz 5 mg/25 mg tabletten

Griechenland:

PIRAMIL PLUS

Italien

Ramipril idroclorotiazide Sandoz 5mg/25 mg compresse

Niederlande:

Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz 5/25 mg, tabletten

Slowenien:

Piramil H 5 mg/25 mg tablete

Schweden:

Ramipril/Hydroklortiazid HEXAL 5 mg/25 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2017.

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Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Vortragsfolien von Hannes Molsen, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Cybersicherheit bei Medizinprodukten" vom 25. Juni 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) recommends texts for the product informations of benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-5-2018

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Prod.-u. Vertriebsges. mbH & Co. KG, is voluntarily recalling Priano Rosso Pesto Sauce as it may contain undeclared milk and egg. People who have an allergy or severe sensitivity to milk and egg run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. of Oakland Park, FL is recalling its 15 ounce packages of The Peruchef brand dry potato because it may contain undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2012

The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (Active substance: dasabuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3628 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3837/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3028 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3027 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/16/T01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3026 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/122/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (Active substance: Rovalpituzumab tesirine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3025 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/015/16/T02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3023 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/205/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (Active substance: Veliparib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3021 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (Active substance: palivizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3064 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/257/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety