Co-Ramipril Sandoz 5/25

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Ramipril Sandoz 5/25 Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • ramiprilum 5 mg, hydrochlorothiazidum 25 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Ramipril Sandoz 5/25 Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Antihypertensivum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57381
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-08-2007
  • Letzte Änderung:
  • 16-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Co-Ramipril Sandoz® 2,5/12,5; 5/25

Was ist Co-Ramipril Sandoz® und wann wird es angewendet?

Co-Ramipril Sandoz ist ein Kombinationspräparat, das nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der

Ärztin zur Behandlung des zu hohen Blutdrucks (Hypertonie) eingesetzt wird. Ramipril, der eine

Wirkstoff von Co-Ramipril Sandoz bzw. Ramiprilat, sein aktiver Metabolit, hemmt körpereigene

Substanzen (das Angiotensin-Konversionsenzym), die an der Entstehung des Bluthochdrucks

beteiligt sind (ACE-Hemmer). Ramipril ist ein langwirksamer ACE-Hemmer. Hydrochlorothiazid

(HCT) ist ein wasserausschwemmendes Mittel (Diuretikum).

Was sollte dazu beachtet werden?

Zur Behandlung des zu hohen Blutdrucks kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weitere Massnahmen wie

Gewichtsabnahme, Kochsalzreduktion und sportliche Aktivitäten empfehlen.

Wann darf Co-Ramipril Sandoz® nicht angewendet werden?

Co-Ramipril Sandoz darf nicht gegeben werden:

-bei Überempfindlichkeit gegen Ramipril, andere ACE-Hemmer, Thiazide, insbesondere

Hydrochlorothiazid, Sulfonamide oder andere enthaltene Hilfsstoffe;

-falls früher bei der Einnahme eines Blutdruckmittels Schwellungen (Ödeme) im Gesicht, an Lippen,

Zunge oder Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten (Gefahr der Auslösung eines

lebensbedrohlichen sogenannten Angioödems);

-bei stark eingeschränkter Nieren- (Hydrochlorothiazid ist bei schweren Nierenfunktionsstörungen

unwirksam) oder Leberfunktion (Gefahr von Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushaltes);

-bei starker Verengung der Nierenarterien (beidseitig oder bei Einzelniere) und bestimmter

Herzklappen sowie bei anderen Ein- und Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (Gefahr

eines lebensbedrohlichen Blutdruckabfalles und Nierenversagens);

-bei schweren Elektrolytstörungen, die sich durch die Behandlung mit Co-Ramipril Sandoz

verschlechtern können (Gefahr eines lebensbedrohlichen Blutdruckabfalls, Nierenversagens und

einer Verstärkung der Elektrolytstörungen);

-bei schwerem Flüssigkeitsmangel (Gefahr eines lebensbedrohlichen Blutdruckabfalls und

Nierenversagens);

-bei Dialyse mit sogenannten High-Flux-Membranen und bestimmten anderen

Blutreinigungsverfahren (Entfernung von LDL-Lipoproteinen);

-bei gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten die Aliskiren enthalten vor allem wenn Sie an

Diabetes oder an mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz leiden;

-bei gleichzeitiger Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Sartanen), wenn Sie an

diabetischer Nephropathie leiden;

-im Falle einer Schwangerschaft.

Wann ist bei der Einnahme von Co-Ramipril Sandoz® Vorsicht geboten?

Die Behandlung mit Co-Ramipril Sandoz erfordert regelmässige ärztliche Kontrollen. Flüssigkeits-,

Blutvolumen- und Salzmangel sollten vor Beginn der Behandlung ausgeglichen werden. Bei

Patienten mit begleitender Herzschwäche muss dies allerdings sorgfältig gegenüber dem Risiko einer

Volumenüberlastung abgewogen werden. Ist ein solcher Zustand ausgeprägt, darf die Behandlung

mit Co-Ramipril Sandoz nur begonnen oder fortgesetzt werden, wenn gleichzeitig angemessene

Vorkehrungen zur Verhinderung eines übermässigen Blutdruckabfalles und einer Verschlechterung

der Nierenfunktion getroffen werden. Zu Beginn bzw. auch während der weiteren Behandlung

müssen folgende Patientengruppen besonders sorgfältig überwacht werden, da es eher zu einer

unerwünschten starken Abnahme des Blutdrucks kommen kann und nachfolgend möglicherweise zu

einer Verschlechterung der Nierenfunktion:

-Patienten mit schwerem, insbesondere bedrohlich verlaufendem Bluthochdruck;

-Patienten, die einen Flüssigkeits- oder Salzmangel aufweisen oder entwickeln könnten (z.B. infolge

unzureichender Flüssigkeits- oder Salzzufuhr oder infolge Durchfalls, Erbrechens oder bei zu

starkem Schwitzen, wenn Salz und Flüssigkeit nicht ausreichend ersetzt werden);

-Patienten, die mit entwässernden Mitteln (Diuretika) vorbehandelt sind;

-Patienten mit begleitender, insbesondere schwerer Herzschwäche;

-Patienten mit Ein- oder Ausflussbehinderung der linken Herzkammer;

-Patienten mit einer starken Verengung der Nierenarterien.

Um das Ausmass einer akuten Blutdrucksenkung erfassen und nötigenfalls Gegenmassnahmen

treffen zu können, muss im Allgemeinen nach der ersten Dosis und jeder ersten erhöhten Dosis von

Co-Ramipril Sandoz der Blutdruck solange kontrolliert werden, bis keine weitere bedeutsame akute

Blutdrucksenkung mehr zu erwarten ist.

Ein zu starker Blutdruckabfall kann eine Flachlagerung des Patienten mit Anheben der Beine,

Flüssigkeits- oder Volumenersatz sowie weitere Massnahmen erfordern.

Ein übermässiger Blutdruckabfall bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (Erkrankung der

Herzkranzgefässe) oder bei Erkrankung der Gehirngefässe kann zu Herzinfarkt oder Schlaganfall

führen. Die Verschreibung von Co-Ramipril Sandoz bei diesen Patienten muss unter besonders

sorgfältiger Überwachung erfolgen.

Die Nierenfunktion sollte vor Beginn und während der Behandlung regelmässig überprüft werden.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Herzmuskelschwäche, Erkrankung der Nierengefässe

sowie bei nierentransplantierten Patienten ist eine besonders sorgfältige Überwachung erforderlich.

Die Behandlung mit Co-Ramipril Sandoz erfordert regelmässige Laborkontrollen (Natrium, Kalium,

Kalzium, Harnsäure, Blutzucker).

Bei Lebererkrankungen muss Co-Ramipril Sandoz vorsichtig angewendet werden, da Störungen des

Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes zu Bewusstseinsverlust durch Leberversagen führen kann.

Um eine mögliche Abnahme der weissen Blutkörperchen erkennen zu können, werden Kontrollen

des weissen Blutbildes empfohlen. In der Anfangsphase der Therapie, bei Patienten mit gestörter

Nierenfunktion, bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Bindegewebserkrankung sowie bei

Patienten, die gleichzeitig mit anderen Medikamenten behandelt werden, die Veränderungen des

Blutbildes verursachen können, werden häufigere Kontrollen empfohlen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Co-Ramipril Sandoz und bestimmten Arzneimitteln, Stoffen oder

Materialien müssen folgende Wechselwirkungen in Betracht gezogen werden:

Werden gleichzeitig Blutdruckmedikamente (z.B. wasserausschwemmende Mittel) oder andere

Arzneimittel mit möglichen blutdrucksenkenden Wirkungen (wie Aliskiren) eingesetzt, muss mit

einer verstärkten Blutdrucksenkung gerechnet werden. Auch Alkohol kann die blutdrucksenkende

Wirkung verstärken.

Gefässverengende Mittel können die blutdrucksenkende Wirkung von Co-Ramipril Sandoz

beeinträchtigen.

Vermehrte Kochsalzzufuhr mit der Nahrung kann die blutdrucksenkende Wirkung von Co-Ramipril

Sandoz vermindern.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Co-Ramipril Sandoz und bestimmten Medikamenten gegen

Schmerzen und Entzündungen (z.B. Acetylsalicylsäure und Indometacin) ist mit einer

Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung zu rechnen. Die Entwicklung eines akuten

Nierenversagens ist möglich.

Die gleichzeitige Einnahme von Kaliumsalzen, kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton), von

Kaliumpräparaten kann insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu einer

erheblichen bisweilen schwerwiegenden Erhöhung des Serumkaliums führen. Diese Kombinationen

mit Co-Ramipril Sandoz werden nicht empfohlen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw.

Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie statt Kochsalz Diätsalze, die Kalium enthalten, verwenden.

Heparin verstärkt das Risiko eines zu hohen Kaliumspiegels.

Anderseits kann bei Patienten, die gleichzeitig sog. Glukokortikoide, kaliumausschwemmende

Mittel, grössere Mengen von Lakritze oder Abführmittel (bei längerem Gebrauch) einnehmen, der

Kalium- und/oder der Magnesiumverlust erhöht werden. Bei Kalium- oder Magnesiummangel kann

die Tendenz zur Auslösung von vorzeitigen Herzschlägen durch gewisse Herzmedikamente

(Digitalispräparate) verstärkt werden.

Bestehende Blutbildstörungen können in Kombination mit bestimmten anderen

verschreibungspflichtigen Medikamenten verstärkt werden.

Hydrochlorothiazid, ein Bestandteil von Co-Ramipril Sandoz, kann die Wirkung von Präparaten

gegen die Zuckerkrankheit abschwächen, Ramipril, der andere Bestandteil, kann sie verstärken.

Besonders zu Beginn einer gleichzeitigen Behandlung mit Co-Ramipril Sandoz und einem Mittel

gegen die Zuckerkrankheit muss auf Anzeichen einer Unterzuckerung geachtet werden.

Co-Ramipril Sandoz kann die Wirkung von Präparaten zur Behandlung von Gicht vermindern.

Ramipril kann die Wirkung von Alkohol verstärken.

Die Aufnahme von Hydrochlorothiazid wird durch ein spezielles Präparat zur Senkung des

Cholesterinspiegels (Cholestyramin) gesenkt.

Die Ausscheidung von Lithiumsalzen kann vermindert werden. Die Giftigkeit des Lithiums wird

dabei verstärkt. Der Lithiumspiegel ist entsprechend zu überwachen.

Betreffend Dialyse, Blutreinigung und Entfernung von LDL-Lipoproteinen, siehe «Wann darf Co-

Ramipril Sandoz nicht angewendet werden?»

In seltenen Fällen sind bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie lebensbedrohliche, allergische

Reaktionen während der Desensibilisierung gegenüber Insektengift aufgetreten. Teilen Sie dem

behandelnden Arzt oder Ärztin vor der Desensibilisierung mit, dass Sie Co-Ramipril Sandoz

einnehmen. Diese Reaktionen konnten vermieden werden, wenn die Behandlung mit dem ACE-

Hemmer vor der Desensibilisierung vorübergehend unterbrochen wurde.

Hydrochlorothiazid kann ein akutes Glaukom (plötzliche Erhöhung des Augendrucks) und/oder eine

akute Myopie verursachen. Zu den Symptomen zählen eine akut verminderte Sehschärfe oder ein

kurzfristiger Sehverlust, Augenschmerzen mit Rötung der Augen, Wahrnehmung eines leuchtenden

Halos (Regenbogeneffekt) um Lichtquellen herum, Kopf- oder Bauchschmerzen, Schwindel und

Erbrechen (Symptome eines akuten Glaukoms). Wenn diese Symptome, die in der Regel innerhalb

der ersten Stunden oder Wochen nach der ersten Einnahme des Medikaments auftreten, bei Ihnen

anhalten, sollten Sie sofort einen Arzt konsultieren und Co-Ramipril nicht mehr einnehmen. Zu den

Risikofaktoren für die Entwicklung eines akuten Glaukoms gehören insbesondere eine Allergie auf

Sulfonamide (wie Hydrochlorothiazid) oder Penicillin in der Vorgeschichte.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen. Dies gilt im verstärkten Mass zu

Behandlungsbeginn sowie beim gleichzeitigen Genuss von Alkohol.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer und Vildagliptin behandelt wurden, traten

mit grösserer Häufigkeit Angioödeme auf. Dies war ebenfalls der Fall bei Patienten, die gleichzeitig

mit einem ACE-Hemmer und einem mTOR-Hemmer behandelt wurden (z.B. das für die Behandlung

von Nierenkrebs zugelassene Arzneimittel Temsirolimus) oder einem NEP-Hemmer (z.B.

Racecadotril zur Behandlung von Diarrhoe).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden vor allem Sartane

oder Medikamente welche Aliskiren enthalten oder einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten.

Darf Co-Ramipril Sandoz® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Co-Ramipril Sandoz darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Andernfalls

kann es zu einer Schädigung des ungeborenen Kindes kommen. Vor Beginn der Behandlung mit Co-

Ramipril Sandoz ist daher eine Schwangerschaft auszuschliessen. Eine Schwangerschaft muss

vermieden werden, wenn nicht auf eine andere Therapieform (ohne ACE-Hemmer und Diuretika)

umgestellt werden kann.

Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so muss die Behandlung mit Co-Ramipril

Sandoz möglichst schnell, in jedem Falle aber noch im 1. Drittel der Schwangerschaft, abgebrochen

und durch eine andere Behandlung ohne ACE-Hemmer ersetzt werden.

Eine stillende Mutter sollte Co-Ramipril Sandoz grundsätzlich nicht einnehmen. Wird während der

Stillzeit eine Behandlung mit Co-Ramipril Sandoz erforderlich, darf nicht mehr gestillt werden.

Wie verwenden Sie Co-Ramipril Sandoz®?

Die Dosierung richtet sich nach erwünschtem Blutdruckeffekt und Verträglichkeit im Einzelfall. Die

Dauer der Behandlung mit Co-Ramipril Sandoz bestimmt im Einzelfall der Arzt bzw. die Ärztin.

Die übliche Dosis ist eine Tablette Co-Ramipril Sandoz 2,5/12,5 mg bzw. Co-Ramipril Sandoz 5/25

mg täglich. Mit diesen Dosierungen wird der Blutdruck gewöhnlich normalisiert. Falls der Blutdruck

zu stark gesenkt wird, kann der Arzt bzw. die Ärztin die Dosierung halbieren. Bei nicht

ausreichendem Ansprechen des Blutdrucks kann er die Dosierung im Abstand von mindestens 3

Wochen auf höchstens 2 Tabletten Co-Ramipril Sandoz 5/25 mg täglich erhöhen.

Bei Patienten, die mit einem wasserausschwemmenden Mittel vorbehandelt sind, ist zu erwägen,

dieses wenigstens 2-3 Tage oder länger vor Beginn der Behandlung mit Co-Ramipril Sandoz

abzusetzen oder zumindest in der Dosis zu verringern. Über Möglichkeit und Dauer einer solchen

Behandlungspause oder Dosisverringerung entscheidet im Einzelfall der Arzt bzw. die Ärztin. Ist bei

Patienten, die mit einem Diuretikum vorbehandelt sind, ein Absetzen der diuretischen Behandlung

nicht möglich, so wird empfohlen, zunächst mit der niedrigst möglichen Ramipril Dosierung (1,25

mg täglich) frei zu kombinieren und anschliessend auf eine Anfangs-Tagesdosis von ½ oder 1

Tablette Co-Ramipril Sandoz 2,5/12,5 umzustellen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte nach stufenweiser Erhöhung der Ramipril-

Dosis die Behandlung mit Co-Ramipril Sandoz 2,5/12,5 begonnen werden. Die maximal zulässige

Tagesdosis beträgt 1 Tablette Co-Ramipril Sandoz 5/25.

Die Anwendung von Co-Ramipril Sandoz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird

aufgrund fehlender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Co-Ramipril Sandoz Tabletten können vor, zum oder nach dem Frühstück, unzerkaut, mit reichlich

Flüssigkeit eingenommen werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Co-Ramipril Sandoz® haben?

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die in dieser Packungsbeilage nicht beschrieben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind:

Müdigkeit, Asthenie, Husten, Kopfschmerzen, Schwindel, Unzureichende Kontrolle des Diabetes

mellitus, verminderte Glukosetoleranz, Erhöhung des Blutzuckerspiegels, Erhöhung der

Serumharnsäure, Verschlechterung der Gicht, erhöhter Cholesterin- und Triglyzeridspiegel.

Bereits als Folge der Senkung des erhöhten Blutdrucks auf ein optimales Niveau können,

insbesondere zu Beginn der Behandlung, Symptome wie Leeregefühl im Kopf, manchmal gepaart

mit Konzentrationsstörungen sowie eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, Müdigkeit,

Schwäche und Schwindel auftreten.

Als Folge eines übermässigen Blutdruckabfalls können sich unter der Behandlung mit Ramipril

folgende Symptome einstellen: beschleunigter Puls, Herzklopfen, orthostatische Kreislaufstörungen

(mit z.B. einem Gefühl der Schwäche oder einer bevorstehenden Ohnmacht beim Aufstehen aus dem

Liegen), Gleichgewichtsstörungen, periphere Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe), Übelkeit,

Schwitzen, Hörstörungen (z.B. Ohrensausen), Sehstörungen, Kopfschmerzen, Angstgefühl,

Benommenheit, Schläfrigkeit und Schwäche, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen und

kurzzeitiger Bewusstseinsverlust.

Ein zu starker Blutdruckabfall kann folgende Massnahmen erfordern: Hinlegen mit hochgelagerten

Beinen und Flüssigkeitszufuhr oder weitere therapeutische Massnahmen.

Ein unerwünscht starker Blutdruckabfall lässt sich insbesondere nach der ersten Gabe von Co-

Ramipril Sandoz sowie nach der ersten Gabe einer höheren Co-Ramipril Sandoz Dosis beobachten.

Bei den unter «Wann ist bei der Einnahme von Co-Ramipril Sandoz Vorsicht geboten?» genannten

Risikopatienten kann ein starker Blutdruckabfall auftreten, u.U. bis hin zum lebensbedrohlichen

Kreislaufversagen. Entwickelt sich - insbesondere bei älteren Patienten - ein Flüssigkeitsmangel (vor

allem wenn Flüssigkeitsverluste z.B. durch Erbrechen oder Durchfall nicht genügend ersetzt

werden), so kann es zu Bluteindickung und, in besonders schweren Fällen zu Thrombosen

(Blutpfropfbildung) kommen.

Im Falle einer Erkrankung der Herzkranzgefässe oder einer Verengung der Hirnarterien, durch

welche sich der Blutfluss vermindert, kann es zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen

Minderdurchblutung des Herzens bzw. des Gehirns kommen, vor allem wenn der Blutdruck zu stark

abfällt. Derartige Durchblutungsstörungen können einen Anfall von Angina pectoris oder sogar einen

Herzinfarkt bzw. vorübergehende Störungen der Hirnfunktion oder sogar einen Schlaganfall

hervorrufen.

Bei Anzeichen von Hypotonie, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Trockener, nicht produktiver Reizhusten, Rhinitis, Sinusitis, Bronchitis und, vor allem bei trockenem

Husten, Bronchospasmus einschliesslich einer Verschlechterung von bereits bestehendem Asthma.

Bei der Einnahme von Hydrochlorothiazid können Lungenentzündung, Lungenödem und allergische

Alveolitis auftreten. Bei Atembeschwerden ist sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin zu benachrichtigen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Verringerte Anzahl von Blutzellen (weisse Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen),

Abnahme des Hämoglobinspiegels (Anämie), Appetitverlust, verringerter Kaliumspiegel im Blut,

übermässiger Durst, depressive Stimmung, Apathie, Angst, Nervosität, Schlafstörungen, Somnolenz,

Schwindel, Empfindlichkeitsverlust, Zittern, Gleichgewichtstörung, Brennen, Geschmackstörung

(oder Geschmackverlust), Sehstörungen, Bindehautentzündung, Gehörstörungen,

Herzrhythmusstörungen, periphere Ödeme, Verminderter Blutdruck, Synkope, intensive rasch

vorübergehende Rotfärbung des Gesichts Hals und Rumpfs, Sinusitis, Kurzatmigkeit, verstopfte

Nase, Entzündungsreaktionen des Gastrointestinal Traktes, Verdauungsstörungen, Übelkeit,

Verstopfung, Zahnfleischentzündung, Hepatitis (sehr selten mit fatalem Ausgang), Erhöhung der

Leberenzyme und/oder der Bilirubin-Konzentration, Cholezystitis aufgrund eines Gallensteins,

Angeödet (sehr selten mit fatalem Ausgang); übermässiges Schwitzen, Hautreaktionen, Haarausfall,

Muskelschmerzen, Nierenfunktionsstörungen, erhöhte Urinausscheidung, Zunahme der

Harnsäurekonzentration im Serum und des Kreatinin Spiegels, vorübergehende erektile Impotenz,

Thorax- Schmerzen, Fieber.

Unter der Therapie mit Ramipril (der eine Wirkstoff von Co-Ramipril Sandoz) kann sich die

Nierenfunktion verschlechtern, u.U. bis hin zum lebensbedrohlichen akuten Nierenversagen. Dies

betrifft vor allem Patienten mit einer Erkrankung der Nieren-Blutgefässe und nierentransplantierte

Patienten, tritt aber auch im Zusammenhang mit sehr niedrigem Blutdruck auf, insbesondere bei

Patienten mit Herzschwäche.

Vorbestehende Proteinausscheidung durch die Nieren kann durch Co-Ramipril Sandoz

verschlimmert werden.

Eine Störung der Nierenfunktion äussert sich durch die folgenden allgemeinen Symptome:

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Apathie, Muskelkrämpfe,

Tetanie, aber auch Muskelschwäche, Magen-Darm-Störungen und übermässiger Durst. Eine

vorübergehend verstärkte Flüssigkeitsausscheidung kann durch die diuretische Wirkung von

Hydrochlorothiazid bedingt sein, aber auch durch eine verbesserte Herzfunktion.

Bei einer Behandlung mit Hydrochlorothiazid (dem anderen Wirkstoff von Co-Ramipril Sandoz)

wurde in einzelnen Fällen eine bestimmte Form der Nierenentzündung (sog. interstitielle Nephritis)

beobachtet.

Haut- und Schleimhautreaktionen, Juckreiz, Rötung von Hautarealen mit Wärmegefühl, Nesselsucht,

Konjunktivitis (Augenbindehautentzündung), Atemnot und gelegentlich Fieber können auftreten,

bilden sich jedoch im Allgemeinen nach dem Absetzen von Co-Ramipril Sandoz spontan zurück. Es

kann auch zu Lichtüberempfindlichkeit, verschiedenartigen Haut- und Schleimhautausschlägen,

Haarausfall, Auslösung bzw. Verstärkung eines Raynaud-Syndroms (Durchblutungsstörungen der

Finger oder Zehen, die blass werden) oder zu einer Nagelablösung kommen. Im Falle von Juckreiz

mit Nesselsucht ist sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin zu benachrichtigen, da schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) möglich sind.

Wenn die Einnahme von Co-Ramipril Sandoz Schwellungen im Bereich des Gesichtes (z.B.

Augenlider, Lippen), der Zunge, des Rachens oder des Kehlkopfs verursacht, die zu Schluck- oder

Atembeschwerden führen, besteht die Möglichkeit, dass sich dahinter ein sog. Angioödem verbirgt.

In diesem Fall muss der Patient unverzüglich seinen Arzt bzw. seine Ärztin informieren und darf die

nächste geplante Dosis Co-Ramipril Sandoz nicht einnehmen. Auch jede weitere Therapie mit einem

ähnlichen Medikament wie Co-Ramipril Sandoz (ACE-Hemmer) oder entsprechenden

Kombinationspräparaten kommt angesichts dieser Nebenwirkung nicht mehr in Frage.

Ebenfalls möglich ist die Bildung eines leichten Ödems z.B. im Knöchelbereich, bei dem es sich

nicht um ein Angioödem handelt.

Während der Therapie mit Co-Ramipril Sandoz kann es zu Beschwerden im Verdauungstrakt

kommen, z.B. Mundtrockenheit, Zungenentzündung, Reizung oder Entzündung der

Mundschleimhaut oder der Speicheldrüsen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit,

Erbrechen, Magenschmerzen, Oberbauchbeschwerden, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis), Gelbsucht durch unzureichende Ausscheidung des Gallenfarbstoffes, andere

Funktionsstörungen der Leber und u.U. lebensbedrohliche Leberentzündung (Hepatitis).

Geringfügige bis schwere Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen, des Hämoglobinspiegels, der

Anzahl der Blutplättchen und weisser Blutkörperchen sowie Blutarmut. Bei Anzeichen für eine

Abnahme der weissen Blutkörperchen (z.B. Fieber, Lymphknotenschwellungen oder

Mandelentzündung) oder für Blutungen (z.B. winzige rotbraune Pünktchen auf Haut oder

Schleimhäuten, Blutergüsse oder blaue Flecken an Haut bzw. Schleimhäuten oder schwer stillbares

Zahnfleischbluten) müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Folgende Nebenwirkungen wurden sehr selten beobachtet:

Entzündung der Blutgefässwände, Erbrechen, Entzündung der Mundhöhle, der Zunge, Durchfall,

Schmerzen im Oberbauch, Mundtrockenheit, erhöhter Kaliumspiegel im Blut.

Nervensystem

Kopfschmerzen, Nervosität, Kribbeln am Ende der Gliedmassen, Zittern, Verwirrtheit, depressive

Verstimmung, Schlafstörungen und Unruhe; es konnte ein Zusammenhang zwischen

Hydrochlorothiazid und dem Auftreten von Gelbsehen festgestellt werden.

Sonstige Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:

Vergrösserung des Brustvolumens beim Mann. Akutes Glaukom (plötzlicher Anstieg des

Augendrucks) und/oder akute Myopie (in den ersten Stunden oder Wochen der Behandlung). Wenn

bei Ihnen Augen- und Kopfsymptome vorliegen (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Co-

Ramipril Vorsicht geboten?»), müssen Sie sofort ärztliche Hilfe aufsuchen und die Verwendung von

Co-Ramipril einstellen.

Die Verträglichkeit von Zucker kann sich vermindern. Bei Diabetikern kann dies zu einer

Verschlechterung der Stoffwechseleinstellung führen. Eine verborgene Zuckerkrankheit kann

erstmals in Erscheinung treten.

Die Behandlung mit Co-Ramipril Sandoz kann zu einer Zunahme der Harnsäurekonzentration im

Serum und vor allem bei Patienten mit bereits zuvor erhöhtem Harnsäurespiegel zu Gichtanfällen

führen. Ferner kann es zu einem Anstieg der Blutfette und von Cholesterin kommen.

Was ist ferner zu beachten?

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern

lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Co-Ramipril Sandoz® enthalten?

Co-Ramipril Sandoz 2,5/12,5

1 Tablette (teilbar, mit Bruchrille) enthält 2,5 mg Ramipril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid (HCT)

sowie Hilfsstoffe.

Co-Ramipril Sandoz 5/25

1 Tablette (teilbar, mit Bruchrille) enthält 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid (HCT)

sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57381 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Co-Ramipril Sandoz®? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Co-Ramipril Sandoz 2,5/12,5: 20 und 100 Tabletten (teilbar, mit Bruchrille).

Co-Ramipril Sandoz 5/25: 20 und 100 Tabletten (teilbar, mit Bruchrille).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Vortragsfolien von Hannes Molsen, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Cybersicherheit bei Medizinprodukten" vom 25. Juni 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) recommends texts for the product informations of benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-5-2018

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Prod.-u. Vertriebsges. mbH & Co. KG, is voluntarily recalling Priano Rosso Pesto Sauce as it may contain undeclared milk and egg. People who have an allergy or severe sensitivity to milk and egg run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. of Oakland Park, FL is recalling its 15 ounce packages of The Peruchef brand dry potato because it may contain undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2012

The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

New document has been published

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (Active substance: dasabuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3628 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3837/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3028 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3027 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/16/T01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3026 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/122/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (Active substance: Rovalpituzumab tesirine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3025 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/015/16/T02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3023 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/205/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (Active substance: Veliparib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3021 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (Active substance: palivizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3064 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/257/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety