Co-Quinapril EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Quinapril EG Filmtablette 20 mg;25 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg;25 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Quinapril EG Filmtablette 20 mg;25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ACE-Hemmer und Diuretika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE270191
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Co-Quinapril EG 20 mg/12,5 mg

und 20 mg/25 mg Filmtabletten

Quinapril und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Co-Quinapril EG und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Quinapril EG beachten?

3. Wie ist Co-Quinapril EG einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Co-Quinapril EG aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Co-Quinapril EG und wofür wird es angewendet?

Co-Quinapril EG enthält zwei Wirkstoffe (Substanzen, die Ihre Beschwerden bessern können):

Quinapril

Hydrochlorothiazid

Quinapril gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antihypertonika genannt werden.

Antihypertonika sind Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.

Quinapril ist ein Antihypertonikum aus der Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer

(ACE-Hemmer). ACE-Hemmer senken den Blutdruck, indem sie eine Substanz blockieren, die

Angiotensin genannt wird. Angiotensin verengt Blutgefäße. Durch die Blockade von Angiotensin

können sich die Blutgefäße entspannen. Das wiederum senkt den Blutdruck.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Thiaziddiuretika genannt werden.

Diuretika werden auch Entwässerungstabletten genannt. Sie führen zu einer vermehrten Urinbildung.

Dadurch sinkt der Blutdruck.

Die beiden Wirkstoffe in Co-Quinapril EG senken gemeinsam Ihren Blutdruck. Die Kombination der

beiden Wirkstoffe wirkt stärker als die Einnahme jeweils nur eines Wirkstoffs.

Co-Quinapril EG wird angewendet:

zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck, für den keine besondere medizinische

Ursache gefunden werden kann). Co-Quinapril EG soll nicht als erste Behandlung bei

essenzieller Hypertonie angewendet werden. Co-Quinapril EG wird angewendet, wenn eine

vorherige Behandlung nur mit Quinapril nicht ausreichend wirksam war.

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Packungsbeilage

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Quinapril EG beachten?

Co-Quinapril EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch sind gegen:

Quinapril-Hydrochlorid;

irgendeinen anderen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Ramipril, Lisinopril);

Hydrochlorothiazid;

Sulfonamid-haltige Arzneimittel;

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.

wenn es bei Ihnen nach einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer zu schweren

allergischen Reaktionen gekommen ist. Schwere allergische Reaktionen führen zu einem

Anschwellen von Gesicht, Händen oder Füßen, Lippen, Zunge oder Rachen – wodurch es zu

Kurzatmigkeit oder Schluckbeschwerden (Angioödem) kommen kann.

wenn Sie an einer erblichen oder nicht erklärlichen Schwellung der Haut (Angioödem) leiden.

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, oder wenn Sie Probleme beim Wasserlassen

haben (Anurie).

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind. (Quinapril EG ist auch besser in der

Frühschwangerschaft zu vermeiden – siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit”)

wenn Sie eine Obstruktion im Herzen haben, die den Blutfluss des Herzens verlangsamt.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Co-Quinapril EG einnehmen, wenn Sie

an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

Leichte bis mittelschwere Nierenerkrankung. Ihr Arzt kann Ihre Dosis anpassen, da Co-Quinapril

EG schädlich für Sie sein kann, wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden.

Verengung der Blutgefäße, die die Nieren versorgen (Nierenarterienstenose).

Verengung der Blutgefäße des Herzens (Aortenklappenstenose)

Obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie. Dabei handelt es sich um eine Verdickung des

Herzmuskels, die den Blutfluss aus dem Herzen heraus behindert.

Ischämische Herzkrankheit (Beeinträchtigung der Blutversorgung des Herzens).

Niedriger Blutdruck.

Ischämische zerebrovaskuläre Erkrankung (Beeinträchtigung der Blutversorgung des Gehirns).

Schwerer Renin-abhängiger Bluthochdruck (eine besondere Form von Bluthochdruck).

Wenn Ihre Leberfunktion beeinträchtigt ist.

Wenn Ihr Salz- (Elektrolyt-) und Flüssigkeitsgleichgewicht gestört ist. Insbesondere in den

folgenden Situationen:

Ein abnormal niedriger Gehalt an Körperwasser.

Niedriger Gehalt des Blutes an Natrium, Kalium, Magnesium und Chlorid oder hoher Gehalt

an Kalium und Kalzium.

Wenn Ihr Elektrolyt- oder Flüssigkeitsgleichgewicht gestört ist, wird Ihr Arzt dieses

Ungleichgewicht vor Beginn der Behandlung korrigieren. Mögliche Ursachen sind starkes

Erbrechen oder anhaltender Durchfall. Weitere im Zusammenhang mit einem gestörten

Flüssigkeits-

Elektrolytgleichgewicht

auftretende

mögliche

Beschwerden

sind

Mundtrockenheit,

Durst,

Schwäche,

Lethargie,

Schläfrigkeit,

Ruhelosigkeit,

Muskelschmerzen oder –krämpfe, Muskelschwäche, niedriger Blutdruck, verringerte

Urinbildung und schneller Herzschlag.

Extrem niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen (Neutropenie/Agranulozytose).

Gicht (eine Erkrankung, die zu sehr schmerzhaften entzündeten Gelenken führt).

Diabetes (erhöhte Blutzuckerwerte).

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Packungsbeilage

Schwere Herzleistungsschwäche (eine Herzleistungsschwäche, die engmaschig von Ihrem Arzt

überwacht werden muss). Wenn Sie eine Herzleistungsschwäche haben, wird Ihr Arzt Ihnen

sagen, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen können.

Wenn bei Ihnen ein anhaltender, trockener Husten auftritt.

Kollagen-Krankheit (systemische Autoimmunkrankheit wie Lupus erythematodes). Bei einer

systemischen Autoimmunkrankheit greift das Immunsystem viele unterschiedliche Organe,

Gewebe und Zellen im Körper an. Schwere allergische Reaktionen, die zu einem Anschwellen

der Haut (Angioödem) oder Schwellungen im Mund führen.

Ein schnelles Anschwellen der Darmwand kann während der Einnahme von Co-Quinapril EG

auftreten. Patienten können Bauchschmerzen haben mit oder ohne Erbrechen.

Sie sollten sofort ärztliche Hilfe suchen, wenn Sie plötzlich verschwommenes Sehen und einen

Verlust des Sehvermögens oder starke Schmerzen im Auge feststellen. Dies sind Symptome einer

ungewöhnlichen Reaktion, die zu Sehstörungen und einem erhöhten Augendruck führt und durch

einen der Wirkstoffe - Hydrochlorothiazid - verursacht wird. Wenn dies nicht behandelt wird,

kann es zu dauerndem Verlust des Sehvermögens kommen.

Wenn Sie eine der folgenden Behandlungen erhalten:

Nierentransplantation.

Hämodialyse (Blutwäsche mithilfe einer Dialysemaschine).

Untersuchungen der Wirkung der Nebenschilddrüse.

Ein als Apherese bezeichnetes Verfahren (Entfernung von Fett aus dem Blut).

Immunsuppressive Behandlung (Arzneimittel, die das Immunsystem des Körpers unterdrücken,

wie z. B. Ciclosporin). Solche Arzneimittel sollen die Abstoßung eines transplantierten Organs

verhindern.

Desensibilisierungsbehandlung (um die Auswirkungen einer Allergie, z. B. von Wespenstichen zu

verringern).

Kalium-Ergänzungsmittel (Vitamin- und Mineralstoff-Präparate, die Kalium enthalten) oder

Kalium-haltige Ersatzmittel für Tafelsalz.

Kalium-sparende Diuretika (Arzneimittel, die dazu führen, dass Sie mehr Flüssigkeit über den

Urin ausscheiden).

Arzneimittel, die zu einem Anstieg des Kalium-Gehalts im Blut führen können (wie Heparin und

Cotrimoxazol, auch als Trimethoprim/Sulfamethoxazol bekannt).

Lithium (Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen) (siehe auch Abschnitt „Einnahme von

Co-Quinapril EG zusammen mit anderen Arzneimitteln”).

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

- einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B.

Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von

Diabetes mellitus haben.

- Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Co-Quinapril EG darf nicht eingenommen werden“.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, wird das Risiko eines Angioödems (eine sich

rasch entwickelnde Schwellung unter der Haut in Körperbereichen wie dem Hals) erhöht:

Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Hemmer (zur

Vorbeugung der Abstoßung transplantierter Organe) gehören.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Beschwerden auftreten:

Schwellung von Gesicht, Gliedern, Lippen, Schleimhäuten, Zunge und/oder Kehlkopf, Schluck-

und Atembeschwerden.

Gelbliche Verfärbung von Haut und Schleimhäuten.

Fieber, Anschwellen der Lymphknoten und/oder Entzündung des Rachens.

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Packungsbeilage

Schwere Hautreaktion (z. B. blasenbildender oder schuppender Hautausschlag) während der

Behandlung mit Co-Quinapril EG.

In diesen Fällen dürfen Sie Co-Quinapril EG nicht weiter einnehmen und Ihr Arzt wird die

notwendigen Maßnahmen ergreifen.

Symptomatischer niedriger Blutdruck

Co-Quinapril EG kann manchmal dazu führen, dass Ihr Blutdruck zu stark abfällt. Das Risiko hierfür

ist erhöht, wenn Sie an einer der oben genannten Krankheiten leiden. In diesem Fall wird Ihr Arzt

Maßnahmen ergreifen, um Ihren Blutdruck auf einen sicheren Wert anzuheben.

Ethnische Unterschiede

Wenn Sie schwarz sind, trägt Co-Quinapril EG möglicherweise in geringerem Ausmaß zur Senkung

Ihres Blutdrucks bei oder könnten Sie anfälliger für schwere Nebenwirkungen (z. B. Angioödem) sein.

Chirurgie

Vor einem chirurgischen Eingriff und einer Narkose (dies gilt auch für Zahnbehandlungen) müssen Sie

Ihren Arzt/Zahnarzt informieren, dass Sie mit Co-Quinapril EG behandelt werden, da das Risiko

besteht, dass Ihr Blutdruck während der Narkose dramatisch sinkt.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten).

Co-Quinapril EG ist in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und sollte nicht eingenommen

werden nach dem dritten Schwangerschaftsmonat, weil es bei Anwendung in diesem Stadium beim

Kind schwere Schäden verursachen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Co-Quinapril EG sollte nicht von Kindern und Jugendlichen eingenommen werden.

Einnahme von Co-Quinapril EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Co-Quinapril EG und die folgenden Arzneimittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung

beeinflussen:

Tetrazykline, Trimethoprim (Antibiotika).

Arzneimittel, die zu einer Erhöhung des Kalium-Gehalts im Blut führen:

Mittel zur Blutverdünnung (z. B. Heparin)

Kalium-Ergänzungsmittel oder Kalium-haltige Salzersatzmittel

Cotrimoxazol, auch als Trimethoprim/Sulfamethoxazol bekannt

Diuretika (Entwässerungstabletten, z. B. Furosemid, Thiaziddiuretika, Amilorid, Spironolacton,

Triamteren und Sulfonamid).

Antihypertonika (zur Behandlung von Bluthochdruck, z. B. Betablocker oder ACE-Hemmer).

Nitrate (zur Behandlung einer Angina z. B. Nitroglyzerin).

Vasodilatatoren (Arzneimittel, die die Blutgefäße entspannen).

Lithium (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen wie einer bipolaren Störung).

Trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen, wie z. B. Amitriptylin,

Trimipramin).

Anästhetika (z. B. Barbiturate wie Phenobarbital).

Antipsychotika (zur Behandlung von Geisteskrankheiten z. B. Phenothiazine wie Chlorpromazin,

Thioridazin)

Narkotika (starke Schmerzmittel).

Nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAR wie z. B. Indometacin, Ibuprofen, sowie 3 Gramm

oder mehr Acetylsalicylsäure pro Tag).

Sympathomimetika (Arzneimittel mit vergleichbaren Wirkungen wie das sympathische

Nervensystem, wie z. B. Adrenalin, Noradrenalin und Dopamin).

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Packungsbeilage

Insulin

(bei

Diabetes),

orale Antidiabetika

(Arzneimittel

Einnehmen,

Blutzuckerspiegel regulieren).

Antazida (zur Behandlung von Magenverstimmungen).

Amphotericin B (bei Pilzinfektionen).

Carbenoxolon, Glukokortikoide (entzündungshemmende Arzneimittel, Steroide, zum Beispiel

Hydrocortison, Dexamethason oder Prednisolon).

Adrenokortikotropes Hormon (ACTH, ein Steroid-stimulierendes Hormon).

Laxanzien (Abführmittel).

Kalzium-Salze.

Herzglykoside (zur Behandlung von Herzerkrankungen, wie z. B. Digoxin).

Colestyramin oder Colestipol (zur Senkung des Cholesterin-Spiegels im Blut).

Muskelentspannende Arzneimittel vom Curare-Typ (z. B. Tubocurarin-Chlorid), die bei

Operationen verwendet werden.

Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen (Verlängerung des so genannten QT-Intervalls

im EKG) und bestimmte Herzrhythmusstörungen hervorrufen können. Beispiele sind

Antiarrhythmika zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.

Procainamid (zum Korrigieren eines unregelmäßigen Herzschlags eingesetzt), Zytostatika

(Krebsbehandlung), Immunsuppressiva (zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie

Morbus Crohn und rheumatoide Arthritis), Allopurinol (zur Behandlung chronischer Gicht).

Arzneimittel, die meistens zur Vorbeugung der Abstoßung transplantierter Organe eingesetzt

werden (Sirolimus, Everolimus und andere Azneimittel, die zur Klasse der mTOR-Hemmer

gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen:

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch

Abschnitte „Co-Quinapril EG darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Co-Quinapril EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Co-Quinapril EG kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Sie sollten keinen Alkohol zu sich nehmen, da dieser die Wirkung von Co-Quinapril EG verstärken

kann, sodass Ihr Blutdruck zu stark abfällt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten).

Normalerweise wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Einnahme von Co-Quinapril EG zu beenden, bevor Sie

schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen, statt

Co-Quinapril EG ein anderes Arzneimittel einzunehmen. Co-Quinapril EG wird während der

Schwangerschaft nicht empfohlen und sollte nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht

eingenommen werden, weil es in diesem Stadium der Schwangerschaft schwere Schäden beim Kind

verursachen kann.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder bald stillen wollen. Co-Quinapril EG ist Müttern, die

stillen nicht empfohlen.

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Packungsbeilage

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme von Co-Quinapril EG kann es manchmal zu Schwindel oder Müdigkeit kommen. In

diesem Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

3. Wie ist Co-Quinapril EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie nur die halbe Dosis einnehmen sollen, können die Tabletten

in gleiche Dosen geteilt werden.

Nehmen Sie die Tabletten oder Tablettenhälften im Ganzen – unzerkaut – mit einem Glas Wasser ein.

Sie können die Tabletten vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen. Bitte vermeiden Sie eine

Mahlzeit mit sehr hohem Fettgehalt, da diese die Aufnahme von Quinapril-Hydrochlorid in den

Körper verringern kann, wenn sie gleichzeitig mit Co-Quinapril EG eingenommen wird.

Empfohlene Dosis

Nehmen Sie Co-Quinapril EG einmal täglich morgens ein.

Behandlung der essenziellen Hypertonie

Sie sollten Co-Quinapril EG nicht als erste Behandlung einer essenziellen Hypertonie einnehmen

(siehe Abschnitt 1). Zu Beginn wird Ihr Arzt Ihnen die beiden Arzneimittel (Quinapril und

Hydrochlorothiazid) normalerweise getrennt verordnen. So kann er entscheiden, welche Dosis Sie

benötigen. Anschließend wird er Ihre Behandlung auf Co-Quinapril EG umstellen.

Co-Quinapril EG 20 mg/12,5 mg Tabletten können in zwei Hälften geteilt werden. Jede Hälfte enthält

dann 10 mg Quinapril und 6,25 mg Hydrochlorothiazid.

Co-Quinapril EG 20 mg/25 mg Tabletten können in zwei Hälften geteilt werden. Jede Hälfte enthält

dann 10 mg Quinapril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Wenn die Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine

niedrigere Dosis verordnen. Bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance

< 30 ml/min) dürfen Sie Co-Quinapril EG nicht einnehmen (siehe auch Abschnitt 2 „Co-Quinapril EG

darf nicht eingenommen werden”).

Ältere Patienten müssen Co-Quinapril EG mit Vorsicht anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen die niedrigste

wirksame Dosis verordnen.

Kinder und Jugendliche sollten Co-Quinapril EG nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie

vor der Einnahme von Co-Quinapril EG beachten?”).

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Co-Quinapril EG einnehmen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Quinapril EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grö

ere Menge von Co-Quinapril EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245)

oder suchen Sie das

nächstgelegene Krankenhaus auf:

wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben;

wenn Sie glauben, eine Überdosis eingenommen zu haben (wenn Sie sich z. B. nach Einnahme

von zu vielen Tabletten schlecht fühlen).

Denken sie daran, die Packung und eventuell verbleibende Tabletten mit zum Arzt zu nehmen.

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Packungsbeilage

Mögliche Beschwerden im Zusammenhang mit einer Überdosierung sind:

Vermehrte Urinbildung (Diurese);

Elektrolytstörungen (Störung des Salzhaushalts im Körper);

Sehr niedriger Blutdruck (schwere Hypotonie);

Bewusstseinseinschränkung, einschließlich von Koma (Zustand der Bewusstlosigkeit, aus dem

Sie nicht erweckt werden können);

Krampfanfälle (Konvulsionen);

Verlust von Bewegungen (Parese);

Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie), einschließlich einer Verlangsamung des Herzschlags

(Bradykardie);

Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz).

Ihr Arzt wird die im Zusammenhang mit einer Überdosierung auftretenden Beschwerden behandeln.

Möglicherweise wird er Sie bitten, Aktivkohle einzunehmen. Diese Substanz verhindert, dass Ihr

Darm noch mehr des Arzneimittels aufnimmt. Er empfiehlt Ihnen möglicherweise auch die Einnahme

von Natriumsulfat. Dabei handelt es sich um ein Abführmittel, das die Entleerung des Verdau-

ungstrakts beschleunigt.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Quinapril EG vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewöhnlichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Quinapril EG abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Co-Quinapril EG nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

Wenn Sie Ihre Tabletten plötzlich absetzen, können sich Ihre Beschwerden verstärken. Ihr Arzt wird

Ihnen sagen, wie Sie zunächst die Dosis reduzieren und die Einnahme dieses Arzneimittels dann ganz

beenden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nehmen Sie Co-Quinapril EG nicht weiter ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder

suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf, wenn bei Ihnen die folgenden Beschwerden

auftreten:

Hinweise auf eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) – (Angioödem) wie:

Anschwellen von Haut, Gesicht und Lippen oder des Kehlkopfs;

Anschwellen von Zunge und Rachen, was zu Atem- oder Schluckbeschwerden führt.

Wenn Sie schwarz sind, ist Ihr Risiko auf ein Angioödem erhöht.

starke Bauchschmerzen, die Erbrechen verursachen (intestinales Angioödem)

Herzanfall (Myokardinfarkt), die Symptome sind möglicherweise Schmerzen in der Brust,

Beklemmung in der Brust, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden.

Schwäche der Arme, Beine oder Sprachprobleme, die Symptome eines möglichen Schlaganfalls

(zerebrovaskulären Insults) sein können.

schwerer Hautausschlag, darunter Nesselsucht, schwerer Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und

Anschwellen der Haut, Entzündung der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Müdigkeit, Schlaflosigkeit (Insomnie), Schläfrigkeit (Somnolenz)

Schwächegefühl (Asthenie)

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Packungsbeilage

Schwindel

Husten, Bronchitis

Nasen- oder Halsinfektionen (Infektionen der oberen Atemwege, Pharyngitis), rinnende, juckende

Nase (Rhinitis)

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie)

Brustschmerzen, Gefühl von Beklemmung und Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)

abnormal hohe Konzentrationen von Harnsäure im Blut (Hyperurikämie)

abnormal hoher Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)

Steigerung des Kreatinin- und Harnstoffspiegels im Blut (Indikatoren der Nierenfunktion)

hohe Harnsäurespiegel im Blut, die zu geschwollenen, schmerzhaften Gelenken führen (Gicht)

beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie), bewusste Wahrnehmung des Herzschlags in der

Brust (Palpitationen)

Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

eingeschränkte Glukosetoleranz

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Nervosität

ungewöhnliche Empfindungen auf der Haut wie Kribbeln, Jucken oder Prickeln (Pruritus,

Parästhesien), Ausschlag, Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht (Photosensitivität)

Ohnmachtsanfälle (Synkopen), ein Schwindel- oder Drehgefühl (Vertigo)

Mini-Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke oder TIA), eine kurze Attacke (die einige

Minuten bis eine Stunde dauert) einer zerebralen Dysfunktion vaskularer Herkunft, ohne

anhaltende neurologische Defizite

Blähungen, Geschmacksänderung (Dysgeusie)

Mundtrockenheit

übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)

Haarausfall (Alopezie)

Erektionsstörungen

virale Infektion, Infektion der Harnwege

Entzündung Ihrer Sinusse (Sinusitis)

Fieber (Pyrexie)

Verwirrtheit

Depression

Schwachsichtigkeit (Amblyopie)

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

trockener Rachen

Wasseransammlung im Körper (generalisiertes Ödem), Schwellung der Knöchel, Füße oder

Finger (peripheres Ödem)

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

eingeschränkte Nierenfunktion

übermäßige Ausscheidung von Serumeiweiß über den Urin (Proteinurie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Anschwellen der Haut, des Gesichts und der Lippen oder des Kehlkopfs, Anschwellen der Zunge

und des Rachens, welche zu Atem- oder Schluckbeschwerden führt (Obstruktion der oberen

Atemwege durch Angioödem)

Lungenentzündung, die zu Atemnot, Husten und Fieber führen kann (eosinophile Pneumonie)

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Packungsbeilage

Gleichgewichtsstörungen

Hauterkrankungen können mit Folgendem einhergehen: Fieber, Entzündung von Blutgefäßen

(Vaskulitis),

Muskelschmerzen

(Myalgie),

Gelenkschmerzen

–entzündungen

(Arthralgie/Arthritis),

verschiedene

Entzündungserkrankungen

Haut

(psoriasiforme

Dermatitis) sowie Veränderung mehrerer Laborparameter

Verstopfung

Entzündung der Zunge (Glossitis)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Quaddeln (Urtikaria)

vorübergehendes verschwommenes Sehen

verminderte Darmbewegungen (Ileus)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

purpurfarbige oder rote stecknadelkopfgroße, durch kleine Blutungen verursachte Flecken in der

Haut oder den Schleimhäuten (Purpura)

rotfleckiger Hautausschlag (Erythema multiforme)

entzündete und abschuppende Haut (exfoliative Dermatitis)

Blasenbildung der Haut (Pemphigus), schwere, auch lebensbedrohliche Hautreaktion (toxische

epidermale Nekrolyse)

allergische Erkrankung, die zu Gelenkschmerzen, Hautausschlag und Fieber (systemischer Lupus

erythematodes) führt

Entzündung der Körpergewebe (Serositis)

anormale Steigerung der Eosinophile (einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen)

leichte Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Abnahme des Hämatokrits)

Steigerung der Leberenzyme im Blut

Steigerung des Bilirubinspiegels im Blut

Steigerung der antinuklearen Antikörper (ANA) im Blut

Anstieg der Cholesterin- und Triglyzerid-Spiegel im Blut (Blutfette)

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Leberentzündung (Hepatitis)

Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß (Gelbsucht, durch Gallenstauung verursacht)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Verengung (Konstriktion) der unteren Atemwege (Bronchospasmus)

Blutdruckabfall beim Aufstehen, der zu Schwindel, Benommenheit oder Ohnmachtsanfällen

führen kann (orthostatische Hypotonie)

unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

allergische (anaphylaktische) Reaktionen

Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie)

sehr niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen, wodurch häufiger Infektionen auftreten können

(Agranulozytose)

Verringerung der roten Blutkörperchen, was zu blassgelber Haut und Schwäche oder

Kurzatmigkeit führen kann (hämolytische Anämie)

Abnahme der Blutplättchen, wodurch sich das Risiko für Blutungen oder blaue Flecken erhöht

(Thrombozytopenie)

Steigerung

Sedimentationsrate

roten

Blutkörperchen

(nicht

spezifischer

Entzündungsparameter)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

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Packungsbeilage

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Co-Quinapril EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Co-Quinapril EG enthält

Die Wirkstoffe sind:

Quinapril (als Quinapril-Hydrochlorid)

Hydrochlorothiazid

Eine Co-Quinapril EG 20 mg/12,5 mg Filmtablette enthält 20 mg Quinapril und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Eine

Co-Quinapril

20 mg/25 mg

Filmtablette

enthält

20 mg

Quinapril

25 mg

Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind:

Schweres Magnesiumkarbonat;

Calciumhydrogenphosphat, wasserfrei;

Vorverkleisterte Maisstärke;

Croscarmellose-Natrium;

Magnesiumstearat.

Die sonstigen Bestandteile des Filmüberzugs sind:

Hydroxypropylcellulose;

Hypromellose;

Titandioxid (E171);

Macrogol 400;

Gelbes Eisenoxid (E172);

Rotes Eisenoxid (E172).

Wie Co-Quinapril EG aussieht und Inhalt der Packung

Co-Quinapril EG 20 mg/12,5 mg Filmtabletten sind oval, rosafarben und haben eine bikonvexe Form.

Sie besitzen auf beiden Seiten eine Bruchkerbe und tragen auf einer Seite den Aufdruck „I". Die

Filmtabletten haben eine Größe von 5,8 x 11,3 mm.

Co-Quinapril EG 20 mg/25 mg Filmtabletten sind rund, rosafarben und haben eine bikonvexe Form.

Sie besitzen auf beiden Seiten eine Bruchkerbe und tragen auf einer Seite den Aufdruck „I". Die

Filmtabletten haben einen Durchmesser von 8,5 mm.

Co-Quinapril EG Filmtabletten sind erhältlich in:

Aluminium/Polyamid/PVC-Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 und 500

10/11

Packungsbeilage

(5x100) Tabletten.

Einem Tablettenbehältnis aus Polypropylen mit 250 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

- Actavis ehf – Reykjavikurvegur 78 – IS-220 Hafnarfjordur – Island

- Sanico NV – Industriezone 4 – Veedijk 59 – 2300 Turnhout

Zulassungsnummern:

Co-Quinapril EG 20 mg/12,5 mg Filmtabletten (Blisterpackung):

BE270216

Co-Quinapril EG 20 mg/12,5 mg Filmtabletten (Tablettenbehältnis):

BE270207

Co-Quinapril EG 20 mg/25 mg Filmtabletten (Blisterpackung):

BE270182

Co-Quinapril EG 20 mg/25 mg Filmtabletten (Tablettenbehältnis):

BE270191

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 01/2018 / 01/2018.

11/11

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

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31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

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17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

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26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

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22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

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21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

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12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

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8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

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30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

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29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Vortragsfolien von Hannes Molsen, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Cybersicherheit bei Medizinprodukten" vom 25. Juni 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to  https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/KBLIxo9CiV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety